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FNEHAD
Mission Systèmes d’Information
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L’archivage électronique du dossier patient :
guide de mise en place en HAD
V1 – Septembre 2013
FNEHAD
Guide d‘archivage électronique du dossier patient
Sommaire
INTRODUCTION ------------------------------------------------------------------------------------------------ 3
1.
LE CADRE GÉNÉRAL DE L’ARCHIVAGE --------------------------------------------------------------- 4
1.1
Enjeux de l’archivage ................................................................................................. 4
1.2
Concepts et définitions ............................................................................................... 5
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.3
Archives, archivage, archivage électronique .............................................................................. 5
Contenu des archives : dossier patient, archives hospitalières, archives publiques ..................... 7
La valeur probatoire .................................................................................................................. 7
Le cadre juridique et réglementaire : impacts en HAD ........................................... 11
2.
LES CAS D’USAGE EN HAD ------------------------------------------------------------------------- 12
3.
RECOMMANDATIONS --------------------------------------------------------------------------------- 17
3.1
Volet organisationnel ................................................................................................ 17
3.2
Volet SI ....................................................................................................................... 19
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.3
Les scénarios.......................................................................................................................... 19
Les technologies et les standards ............................................................................................ 24
L’apport des logiciels spécialisés.............................................................................................. 25
FAQ ............................................................................................................................ 26
ANNEXES ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 30
A.1
Glossaire .................................................................................................................... 30
A.2
Note juridique ............................................................................................................ 30
Introduction .......................................................................................................................................... 30
I - La conservation des données de santé archivées ............................................................................. 31
II - La communication des données de santé à caractère personnel ...................................................... 34
III - La protection des données à caractère personnel ........................................................................... 35
IV - La valeur probatoire des données archivées électroniquement ........................................................ 35
A.3
Documents de référence .......................................................................................... 37
Réf. : MSI_archivage_guide_V1
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
INTRODUCTION
Ce guide a pour objectif d’aider les adhérents de la FNEHAD à mettre en place une politique et des
pratiques d’archivage du dossier patient répondant à la réglementation et adaptées aux besoins des
établissements d’HAD. Il vise à éclairer les directions d’établissement sur les enjeux et les exigences d’un
système d’archivage, à leur permettre de se préparer aux évolutions organisationnelles et techniques
nécessaires, et à choisir un scénario adapté à leur contexte.
Principalement centré sur l’archivage électronique, le guide aborde également l’archivage papier car les
deux aspects sont très liés en pratique dans la gestion du dossier patient.
Il a été élaboré par la Mission Système d’Information (MSI) de la FNEHAD en s’appuyant sur les
documents cités en annexe et en particulier sur les travaux de l’ANAP, dont une première phase vient de
s’achever. Ces premières orientations nationales étant très récentes et ne bénéficiant d’aucun retour
d’expérience, les recommandations de la MSI concernant le scénario cible sont encore provisoires ; elles
feront l’objet d’une mise à jour le moment venu. Malgré la jeunesse du sujet, la FNEHAD a souhaité
publier une première version de ce guide pour sensibiliser les établissements à un nouveau domaine
important en matière de SI et pour les préparer aux évolutions à venir.
Ce guide est découpé en trois chapitres.
1. La présentation du cadre général de l’archivage : enjeux, concepts et principes, cadre juridique,
et impacts pour les établissements d’HAD.
2. L’application de ces principes aux cas d’usage en HAD, selon qu’il s’agit de documents
conservés sous forme papier, de documents papier numérisés ou d’informations créées sous
forme électronique.
3. Des recommandations pratiques, organisationnelles et techniques, pour mettre en œuvre une
politique d’archivage et l’intégrer au système d’information.
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
1.
LE CADRE GÉNÉRAL DE L’ARCHIVAGE
1.1
Enjeux de l’archivage
L’archivage du dossier patient présente des enjeux majeurs, complexifiés par la dématérialisation
croissante des processus de soins et des échanges. Ils sont à la fois :
•
Règlementaires, car les établissements d’HAD, au même titre que tous les établissements de santé,
sont tenus d’organiser l’archivage des dossiers patients pour une durée de conservation et dans des
conditions de validité et de confidentialité définies, alors que la réglementation est essentiellement
basée sur l’archivage au format « papier » ;
•
Médico-légaux, car les dossiers patients et leur contenu peuvent constituer des éléments de preuve
en cas de litige ou de contrôle, pourvu que leur caractère probant puisse être démontré ;
•
Techniques, car l’obsolescence des supports numériques est par nature plus rapide que le format
« papier » ;
•
Organisationnels, car l’organisation de l’archivage implique une gestion documentaire spécifique
(rôles, circuits, modalités de conservation et d’accès) ;
•
Économiques, car l’archivage, papier et informatique, a un coût, et la question de son
externalisation se pose fortement alors que l’externalisation de l’hébergement des données se
développe ;
•
et de Développement durable, avec la question de la numérisation des archives papier.
La problématique de l’archivage électronique du dossier patient est récente. Elle devient d’actualité à un
moment où tous les établissements de santé sont engagés dans l’informatisation du dossier patient et des
processus de soins et où ils commencent à découvrir des besoins d’archivage devant lesquels ils sont
relativement désarmés : Comment répondre aux obligations réglementaires d’archivage avec un dossier
purement électronique ? Comment faire cohabiter éléments numériques et éléments papier du dossier
dans une solution d’archivage ?
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1.2
Guide d‘archivage électronique du dossier patient
Concepts et définitions
1.2.1 Archives, archivage, archivage électronique
Archives et archivage
Archives (article L. 211-1 du Code du patrimoine) : « Les archives sont l’ensemble des documents,
quels que soient leur date, leur forme et leur support matériel, produits ou reçus par toute personne
physique ou morale, et par tout service ou organisme public ou privé, dans l’exercice de leur activité ».
Tout document ou toute pièce du dossier patient, dès sa validation, est donc un élément
d’archive, une archive en puissance.
Archivage : « …L'ensemble des actions, outils et méthodes mis en oeuvre pour conserver à moyen ou
long terme des informations, dans le but de les exploiter éventuellement ultérieurement….». « La
conservation de ces documents est organisée dans l’intérêt du public tant pour les besoins de la
gestion et de la justification des droits des personnes physiques ou morales, publiques ou privées, que
pour la documentation historique de la recherche ».
L’archivage est un processus ; il a pour finalité de fournir des éléments de preuve, et/ou
d’alimenter la connaissance pour des besoins scientifiques ou liés aux activités (fonction de
mémoire).
Ce processus se décompose en six étapes :
•
La collecte ou la création des informations qui seront à archiver ;
•
Le versement : préparation des informations par la personne ou le service à l’origine des documents
et transmission pour archivage ;
•
Le traitement : opérations réalisées par un service ou un système d’archivage avant la mise en
archive pour conservation (conditionnement, protection, enregistrement) ;
•
La conservation : stockage sécurisé des archives pendant la durée de conservation demandée
(« sécurisé » recouvre le maintien de la valeur probatoire et la protection de la confidentialité) ;
•
La communication : mise à disposition, consultation, selon les modalités et règles définies ; ceci
inclut la communication au patient ou aux personnes autorisées ;
•
Le sort final : action réalisée à l’issue de la durée de conservation définie par l’établissement, au
minimum conforme aux durées réglementaires (ou DUA : durée d’utilité administrative) mais
éventuellement plus longue pour différentes raisons. L’action peut être :
− la destruction, qui est soumise à l’avis du DIM ou du président de CME, et à l’obtention d’un
visa de la Direction des archives départementales pour les établissements publics et les ESPIC
(leurs archives sont considérées comme publiques) ;
− le tri sélectif, pour ne conserver indéfiniment qu’une partie des pièces ou une partie des
dossiers, pour des raisons propres à l’établissement ou liées à la gestion des archives
publiques (ex : recherche, documentation).
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
Le cycle de vie des archives
Les archives passent par trois états successifs :
•
Les archives courantes (ou « vivantes »), correspondent aux documents utilisés par les services
pour les besoins de l’activité (le dossier patient en cours, au siège, à l’antenne et au domicile) ;
•
Les archives intermédiaires (ou « mortes ») sont celles conservées à la fin de l’épisode de soin (ou
séjour) après versement par les unités de soins auprès d’un « service d’archivage », interne ou
externe, jusqu’à la fin de la DUA ; c’est l’objet central de ce guide ;
•
Les archives définitives correspondent aux archives publiques conservées indéfiniment dans les
services d’archives départementaux. Ce cas concerne les établissements publics et les ESPIC pour
la partie de leurs missions relevant du service public.
L’archivage électronique
C’est la gestion d’archives intermédiaires sur un support dématérialisé, informatique, qu’il s’agisse
de documents créés sous forme électronique dans le cadre d’un logiciel de « dossier patient informatisé »
(DPI) ou de documents papier numérisés.
L’archivage électronique se développe avec l’usage des technologies et le développement des SI de santé
(DPI, DMP, échanges entre établissements et professionnels). Hormis quelques règles comme la
signature électronique, l’archivage électronique ne dispose pas d’un cadre juridique spécifique. C’est le
cadre règlementaire de l’archivage, défini pour des archives papier, qui s’applique.
Il ne faut pas confondre l’archivage électronique avec d’autres concepts comme la gestion
électronique de documents (GED), le stockage courant, et la sauvegarde.
L’archivage électronique doit garantir que les contenus sont figés, non modifiables, pérennes (il gère
l’obsolescence des technologies), accessibles facilement et seulement aux personnes autorisées. Il
apporte une valeur probatoire sur le long terme.
La GED est un outil de gestion quotidienne du cycle de vie et du classement des documents, permettant
des modifications et des suppressions. Elle ne garantit pas la pérennité à long terme de l’information
numérique ni la valeur probatoire des documents.
Le simple stockage de documents (répertoires bureautiques, DPI…) est fait pour les besoins courants
d’accès et de modification, sans garantie de conservation.
La sauvegarde est une copie faite par sécurité pour pouvoir récupérer une information perdue, sans
objectif de long terme ; elle n’est pas exploitable directement (lisibilité) et son contenu évolue en
permanence.
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
1.2.2 Contenu des archives : dossier patient, archives hospitalières, archives publiques
Dossier patient archivé
Le contenu du dossier patient à archiver est défini par la règlementation (cf. annexe juridique § I.a). En
pratique il concerne :
•
Toutes les informations produites par l’établissement d’HAD (incluant les libéraux) pendant le séjour
d’un patient, y compris à l’entrée et à la sortie (fiche de liaison par exemple) ; ceci inclut les volets
administratif, médical, pharmaceutique (en cas de PUI), para médical et social du dossier.
•
Ainsi que les échanges avec les professionnels de santé externes, notamment les courriers et les
messages électroniques contenant de l’information médicale ou liée aux soins.
Archives hospitalières et archives publiques
Les archives hospitalières1 vont au-delà du dossier patient auquel ce guide se limite : elles comprennent
des informations administratives (ex : les autorisations), comptables ou fiscales.
Tout établissement public ou participant au service public (pour la partie de sa mission qui en relève), se
doit par ailleurs d’appliquer en matière de destruction la règlementation relative aux archives publiques
(visa de la Direction départementale des archives).
1.2.3 La valeur probatoire
Les archives étant constituées principalement sinon uniquement pour des raisons médico-légales et pour
se conformer à la réglementation, leur valeur en tant que preuve est essentielle. On parlera de valeur
« probatoire » plutôt que de valeur « probante » ou « légale » car seul un juge peut se prononcer sur la
force probante d’un document et sur sa légalité.
La valeur probatoire provient de trois caractéristiques :
•
L’authenticité, qui est la capacité d’identifier de manière certaine la personne à l’origine d’un
document ou qui en approuve le contenu ;
•
L’intelligibilité, qui est la capacité à exploiter facilement le contenu d’un document à tout moment de
sa conservation, soit par lecture directe, soit par des outils informatiques ;
•
L’intégrité, qui assure que le document n’a pas été modifié ou altéré depuis sa création. Cette notion
recouvre à la fois la stabilité du contenu dans le temps et la traçabilité des opérations réalisées sur
le document (modification, destruction).
•
La pérennité, qui est souvent évoquée, n’est pas une caractéristique supplémentaire ; c’est une des
conditions de l’intelligibilité et de l’intégrité (pérennité du support, des formats, des outils de
consultation).
La valeur probatoire dépend à la fois de mesures techniques destinées à répondre à ces trois
caractéristiques, mais aussi de la rigueur du processus d’archivage : formalisation d’une politique
1
Voir à ce sujet le dossier très complet présenté dans le numéro de Actualités Juris Santé de mars avril 2010
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
d’archivage, application des procédures, audits et vérifications, certification éventuelle selon une norme.
C’est pourquoi il est important de mettre en place un cadre organisationnel rigoureux (cf. § 3.1).
La copie ou la numérisation d’un document papier aura une valeur probatoire s’il est possible de
démontrer qu’elle répond aux trois critères, ce qui est très difficile en pratique. Il est donc recommandé de
conserver l’original papier pour les documents importants, en fonction d’une analyse de risque à faire par
l’établissement.
Un document nativement numérique a une valeur d’original reconnue à condition de pouvoir l’authentifier
et de garantir son intégrité et son intelligibilité dans le temps.
Le tableau qui suit compare les deux types d’archives, papier ou autres supports physiques (ex : films), et
dématérialisée, au regard de ces trois critères essentiels et de deux autres critères importants dans une
gestion d’archives : l’accessibilité et la confidentialité.
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
Critère
Objectifs
Papier et autres supports
physiques
Dématérialisée
Authenticité
Identifier de manière certaine la
personne physique (ou par
assimilation la personne morale) à
l’origine du document ou qui en
approuve le contenu
Présence de toutes les pages
Signature / visa / cachet de l’auteur du
document
Signature électronique lors de la création des
documents et lors du versement aux archives
Conservation du lien entre le document et la
signature électronique après le versement
Intelligibilité
(recouvre la
lisibilité et la
durabilité ou
pérennité)
Pouvoir exploiter le contenu du
document à tout moment de sa
conservation
Lecture directe du document possible
Restitution lisible des données encodées dans
un format numérique
Disponibilité durable de l’outil permettant cette
restitution
Utilisation de formats normalisés (exclusion de
tout format propriétaire)
Les données existant nativement dans un
format propriétaire doivent être converties avant
versement aux archives.
Intégrité
(a un lien avec la
durabilité ou
pérennité)
Garantir que l’information/le
document n’a pu être en aucune
manière modifié, altéré ou
dénaturé depuis sa création,
volontairement ou
involontairement, à un stade
quelconque du cycle de vie.
C’est la notion de conformité à
l’original.
Signature apposée sur un document
vierge d’ajouts, de corrections, ratures
Stockage et transport dans des
conditions garantissant l’intégrité
(hygrométrie, température, risques
naturels, écrasement…)
L’apposition d’une signature électronique scelle
numériquement le contenu associé (garantie
d’intégrité lors de la production du document
puis lors du versement). Elle permet de
détecter, mais n’interdit pas les modifications
ultérieures du document
Il est donc conseillé d’utiliser des technologies
de stockage non réinscriptibles (WORM2 par
exemple), qui permettent de garantir qu’une
donnée ne peut ni être effacée, ni modifiée
Organiser le changement de support en cas de
rupture technologique (incapacité à relire des
supports non réinscriptibles au fil du temps)
2
WORM : Write Once Read Many
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
Critère
Objectifs
Papier et autres supports
physiques
Dématérialisée
Accessibilité
Permettre un accès au document
dans des conditions répondant aux
besoins des utilisateurs (délai,
horaires, modalités pratiques), en
particulier les services de soins et
en cas de demande de
communication externe
Horaires et plages d’ouverture des
archives
Délais de remise en cas de demande
Accès à la demande à l’espace d’archivage
électronique (données en ligne)
Confidentialité
Empêcher la consultation des
documents et informations archivés
à toute personne non autorisée
Protection des locaux d’archivage
(accès physiques contrôlés)
Application des règles de
confidentialité lors de la sortie d’un
dossier médical (utilisation dans les
unités)
Destruction sécurisée (pièces non
versées, destruction à échéance)
Autorisations d’accès aux archives
électroniques (profils, habilitations)
Traçabilité des accès et des actions.
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1.3
Guide d‘archivage électronique du dossier patient
Le cadre juridique et réglementaire : impacts en HAD
Le cadre juridique et réglementaire de l’archivage est rappelé en annexe A.2, qui est à compléter par la
lecture des fiches de synthèses réglementaires figurant dans le kit ANAP.
Ce cadre juridique concerne 6 thématiques :
•
La garantie de la valeur probatoire des documents constituant les archives par le respect des règles
d’authenticité, d’intelligibilité et d’intégrité ; cette thématique impose de mettre en place un
processus et des solutions d’archivage adaptés ;
•
Le contenu du dossier patient ;
•
Les durées de conservation ;
•
La spécificité des archives publiques concernant les établissements publics de santé et les ESPIC ;
•
La communication des dossiers aux patients ;
•
L’externalisation des archives, au format papier ou numérique, et les conditions d’agrément du tiers
hébergeur (les deux agréments sont différents).
À ce cadre purement juridique s’ajoutent des éléments du référentiel HAS opposables aux établissements,
concernant :
•
La gestion du dossier patient (référence 14.a, PEP), qui couvre implicitement l’archivage,
•
L’accès du patient à son dossier (référence 14.b, complétée par des recommandations HAS de
décembre 2005).
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2.
Guide d‘archivage électronique du dossier patient
LES CAS D’USAGE EN HAD
Ce chapitre vise à décrire la mise en place d’un processus d’archivage en HAD, en se plaçant dans les
trois cas d’usage que l’on rencontre en pratique et qui peuvent cohabiter dans un même établissement :
•
Cas 1 : Documents papier archivés sous forme papier (ou autres supports matériel de type
radio, film…).
•
Cas 2 : Documents papier numérisés.
•
Cas 3 : Informations créées et gérées sous forme électronique (dossier patient informatisé DPI).
Le tableau qui suit présente les besoins et les impacts de ces cas d’usage à chaque étape du processus
d’archivage.
Les solutions techniques recommandées pour les cas 2 et 3 sont décrites au § 3.2.
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
Étape
1 : Documents papier
2 : Documents numérisés
3 : Informations dématérialisées à la source
Collecte
Collecter les pièces du dossier en
vérifiant leur authenticité (signature,
visa) et leur intégrité.
Appliquer les règles d’identito-vigilance.
Scanner les documents papier après
avoir vérifié leur authenticité et leur
intégrité, et les classer dans le
dossier patient informatisé après
avoir vérifié l’identité du patient
(règles d’identito-vigilance).
Idem pour des pièces
dématérialisées reçues par
messagerie sécurisée ou autre flux
informatique
Saisir les informations dans le logiciel de gestion
du dossier patient (DPI) en utilisant une CPS :
observations, comptes-rendus, prescriptions et
plan de soins…, et en appliquant les règles
d’identito-vigilance.
L’authentification « faible » (login / mot de
passe), courante en pratique, présente un risque
juridique car sa valeur probatoire est faible sauf
s’il est mis en place une politique rigoureuse de
gestion des accès et des mots de passe (comptes
personnels, gestion stricte des mots de passe…).
Une fois produites, ces informations ne
doivent plus être modifiables (intégrité avant
versement) ; toute modification doit se traduire
par un ajout d’information ou de document.
Versement
Préparer le(s) dossier(s) à verser aux
archives en respectant la procédure de
versement : tri des pièces et
structuration du dossier, destruction
sécurisée des pièces non versées,
conditionnement du dossier, bordereau
de versement
Idem cas 3
À la fin du séjour du patient (ou « épisode de
soins »), lancement d’une fonction de versement
aux archives qui extrait les informations à
archiver, en fonction d’une liste paramétrable (a
minima : le contenu réglementaire) et crée des
métadonnées ou propriétés :
• par versement (personne ayant effectué le
versement, date et heure de versement, n°
patient (IPP et INS), n° et dates de séjour,
date limite de conservation)
• et par document (type de document, numéro
d’ordre chronologique, communicable O/N,
date, signataire).
Ces métadonnées faciliteront la recherche et la
communication.
Le séjour archivé est mentionné en tant que tel
dans le DPI.
La fonction de versement est réservée à certains
profils et elle doit être utilisée avec une CPS
(l’authentification faible étant possible mais avec
valeur probatoire faible)
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
Étape
1 : Documents papier
2 : Documents numérisés
3 : Informations dématérialisées à la source
Traitement
Placer le(s) dossier(s) dans les archives
après avoir enregistré les informations
(« métadonnées ») permettant de les
retrouver et de le gérer (nature, origine
ou auteur, date de versement,
localisation, taille…).
Cet enregistrement peut se faire dans
un logiciel de gestion d’archives papier,
ou sur un registre manuel.
Idem cas 3
Lancement périodique (ex : mensuellement)
d’une fonction d’archivage qui récupère les
résultats des versements et crée les dossiers
archivés dans un espace d’archivage, distinct du
DPI (logiciel ou module à part, répertoires ou
base de données séparés). Les documents sont
convertis dans un format normalisé (PDF/A ou
cadre d’interopérabilité, cf. § 3.2.2) et classés en
fonction des métadonnées.
Le traitement crée un index des archives dans un
format exploitable facilement pour la recherche,
reprenant les métadonnées et référençant le
support d’archivage.
Conservation
Stocker les archives papier dans des
conditions sécurisées (humidité,
incendie, accès…) et réaliser des
contrôles périodiques.
Idem cas 3
Conserver les dossiers archivés et l’index
dématérialisés dans des conditions techniques
sécurisées (cf. kit SSI : sécurité physique,
sauvegardes…).
Procéder à des contrôles périodiques d’intégrité
(présence et lisibilité des dossiers), sur
échantillonnage.
Périodiquement (ex : annuellement, ou quand la
capacité d’un support est atteinte) graver les
archives sur un support WORM.
Procéder aux migrations de support en cas
d’obsolescence ; vérifier les nouveaux supports et
conserver les anciens à toutes fins utiles.
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
Étape
1 : Documents papier
2 : Documents numérisés
3 : Informations dématérialisées à la source
Communication
Vérifier et enregistrer les demandes,
remettre le dossier concerné ou une
copie du dossier, et suivre les durées de
sortie si nécessaire (sortie de l’original).
Il est recommandé de documenter
(procédure ou instruction) les modalités
de communication au patient ou à un
ayant droit (qui, quoi, comment).
Idem cas 3
Conserver les archives en ligne si possible pour
faciliter la consultation en interne, et sinon
restaurer à la demande les dossiers archivés à
partir des supports WORM (mise en ligne).
Consultation directe possible via l’index (qui peut
être intégré au DPI ou à un autre outil) et un
navigateur « normalisé » (qui ne peut être qu’un
standard du marché de type navigateur web) ;
consultation par patient et par séjour et/ou type
de pièce et/ou ordre chronologique.
Pour la communication au patient, imprimer le
dossier archivé ou graver un disque optique
numérique au format PDF, avec l’ensemble des
séjours et des pièces, hors documents non
communicables. L’auteur et la date du document
doivent apparaître sous une forme ou une autre
sur le document imprimé.
Tracer les consultations et les demandes de
communication.
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
Étape
1 : Documents papier
2 : Documents numérisés
3 : Informations dématérialisées à la source
Sort final
Détruire les dossiers répondant aux
critères de destruction (durée), après
autorisation de la Direction des Archives
Départementales pour les
établissements publics et ESPIC.
En cas d’externalisation, il convient de
demander la restitution et d’organiser la
destruction physique.
Tracer les destructions.
Conserver indéfiniment certaines pièces
ou certains dossiers à des fins propres à
l’établissement (ex : recherche)
Idem cas 3
La destruction d’un dossier est matériellement
impossible puisqu’il est stocké sur un support non
modifiable.
On pourrait théoriquement imaginer de détruire
un support entier à condition que tous les dossiers
patients qu’il contient aient atteint la date de
conservation (vérification possible via l’index).
En pratique, il est recommandé de ne pas
détruire physiquement les archives électroniques
mais de réaliser une opération réversible de
suppression logique (plus d’accès possible) dans
le système de gestion d’archives (NB il n’y a pas
d’obligation légale de destruction).
Le DPI doit également posséder une fonction de
purge, physique ou logique, permettant de
supprimer les dossiers ayant atteint la DUA ou
archivés depuis un certain temps.
En cas de destruction, solliciter l’autorisation de la
Direction des Archives Départementales (EHAD
publics ou ESPIC), et tracer les destructions.
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3.
Guide d‘archivage électronique du dossier patient
RECOMMANDATIONS
Ce chapitre distingue :
•
Le volet organisationnel, qui décrit comment mettre en place un processus d’archivage et quels
en sont les principaux composants documentaires.
•
Le volet SI qui propose différents scénarios pour répondre aux exigences d’un processus
d’archivage électronique à valeur probatoire et évoque les technologies associées.
•
Les « FAQ3 », qui complètent les recommandations sur des points particuliers.
3.1
Volet organisationnel
Très peu d’établissements d’HAD disposent d’un processus d’archivage conforme aux exigences
règlementaires et à l’état de l’art, notamment sur le versant électronique du dossier et parfois même sur le
versant papier. L’analyse du processus dans les différents cas d’usage présentée au chapitre précédent
montre qu’il y a beaucoup à faire, avec des impacts importants sur les processus de prise en charge et sur
le SI.
La recommandation principale est de mener la démarche en mode projet, avec une gouvernance
dédiée (responsable, groupe utilisateurs, comité de pilotage), un périmètre défini (choix des solutions et
des modalités organisationnelles), un calendrier et des moyens.
Le projet comprendra plusieurs phases4.
•
Phase 1 : cadrage du projet, qui définit les objectifs, le périmètre, les moyens, le calendrier, les
responsabilités et la gouvernance.
•
Phase 2 : réalisation d’un état des lieux, qui abordera :
− La typologie des documents archivés ou à archiver, papier ou informatiques, d’origine interne
ou externe, et leurs principales caractéristiques (dont le format),
− Les modes de production et d’archivage des documents,
− La conformité juridique de l’existant (audit),
− L’identification des écarts et la formalisation des besoins complémentaires (ex : niveaux précis
de sécurité attendus en matière de disponibilité, d’intégrité, de confidentialité et de traçabilité,
ou niveau de risque acceptable en matière de valeur probatoire, qui guideront le choix des
solutions).
3
FAQ : Foire aux questions (ou Frequently Asked Questions)
4
Cf. le guide et le kit d’outils de l’ANAP, qui propose notamment une politique type
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•
Guide d‘archivage électronique du dossier patient
Phase 3 : définition d’une politique d’archivage. C’est un document essentiel en interne mais aussi
en externe puisqu’il est de nature à renforcer la valeur probatoire du dispositif auprès d’un juge. Il
peut faire partie de la politique du dossier patient.
La politique décrit :
− Les enjeux de l’archivage dans le contexte de l’établissement ;
− Le périmètre, qui peut, dans le cadre du projet d’un établissement, aller au-delà des dossiers
patients et s’intéresser à l’ensemble des domaines d’archivage ; en ce qui concerne le dossier
patient, le périmètre doit être global (dossier papier et DPI) ;
− Les objectifs du dispositif d’archivage (outil de preuve, documentation à des fins de recherche
ou de formation, conformité réglementaire, réduction des coûts des archives, amélioration des
conditions de conservation et de mise à disposition …) ;
− Les grandes options prises, notamment concernant l’organisation (ex : mise en place de
nouvelles fonctions, externalisation ou non) et les aspects SI (choix de scénario et de
standards, cf. le § 3.2) ;
− La typologie des documents (type d’archive / papier ou électronique / origine / lieu d’archivage /
durée de conservation / action prise à l’issue de cette durée), qui constituera le référentiel
d’archivage et devra être régulièrement mis à jour ;
− L’organisation opérationnelle de l’archivage (se limiter ici à l’essentiel, les détails pouvant faire
l’objet d’une « déclaration des pratiques d’archivage » ou de procédures) avec :
o
Les rôles et responsabilités, qui sont à définir aux différentes étapes du processus
(dont la collecte dans les lieux et unités de soins et au niveau de l’archivage
« central ») et de manière transverse ; il est souhaitable de désigner un
responsable de l’archivage, qui peut être le DIM, le responsable des SI, un
archiviste professionnel ou un référent issu des secrétariats médicaux ; il est
également souhaitable de mettre en place une instance de pilotage du processus
d’archivage qui peut être une instance existante comme la CME ;
o
Les niveaux de service attendus du processus d’archivage (horaires, délais…) ;
o
Les moyens techniques et logistiques, les pratiques clé, et les mesures de
sécurité qui sont de nature à renforcer la valeur probatoire des archives (ex :
authentification), de manière adaptée aux niveaux de risque par type d’archive ;
o
Le cas échéant, l’organisation avec un ou des tiers archiveurs ;
− Les modalités d’évaluation et d’amélioration du processus (traitement des dysfonctionnements,
indicateurs, audits, prise en compte dans la démarche qualité risques, mise à jour de la
politique).
•
Phase 4 : mise en place du processus cible et des solutions retenues. Cette phase se décomposera
généralement en plusieurs sous-projets :
− SI (achat et mise en place de matériels et de logiciels, reprise de documents…),
− organisationnel (procédures, information du patient, mise en place d’une cellule interne ou
d’une externalisation, fiches de poste ou compléments à ces fiches),
− et conduite du changement (formation, communication, validation d’ensemble).
En phase de fonctionnement régulier, le processus d’archivage s’appuie sur la politique d’archivage et
ses annexes (dont le référentiel), les procédures opérationnelles, les résultats de l’évaluation périodique et
l’instance de pilotage.
Les principales procédures ou instructions à produire concernent (ces documents pouvant être
regroupés) :
Réf. : MSI_archivage_guide_V1
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
•
La procédure d’archivage à destination des équipes de soins (collecte, versement, accès), qui peut
compléter une procédure existante de gestion du dossier patient ;
•
La procédure de communication du dossier (patient, ayant droit, autres demandes) ;
•
La procédure de gestion des archives « centrales » si besoin, ou l’interface avec le tiers archiveur ;
•
L’information du patient (à faire évoluer si besoin).
3.2
Volet SI
3.2.1 Les scénarios
Quelle solution SI mettre en place pour répondre aux besoins des cas d’usage 2 (documents scannés) et 3
(information dématérialisée à la source) ?
À ce stade des réflexions, trois scénarios peuvent être envisagés.
1) Un scénario cible ou idéal, qui est celui décrit par l’ANAP : le DPI comporte une fonction de
versement qui crée une archive à traiter, dans un format normalisé (cadre d’interopérabilité normalisé CISIS pour les documents et SEDA pour les actions d’archivage5). Le traitement, la conservation, la
consultation et le sort final sont gérés par un SAE (Système d’Archivage Électronique) distinct du DPI et
répondant (c’est l’objectif d’un SAE) à toutes les exigences de la valeur probatoire ainsi qu’aux besoins de
communication et de confidentialité des archives.
Impacts de ce scénario :
•
Un DPI possédant toutes les fonctionnalités mentionnées dans le tableau du § 2 (cas d’usage 3),
avec en particulier :
− Un dispositif de collecte des documents et informations permettant d’en garantir l’authenticité
et l’intégrité (compatibilité CPS ou équivalent, impossibilité de modifier ou supprimer les
documents a posteriori, impossibilité d’ajouter des informations à un séjour archivé, traçabilité
des actions) ;
− Une fonction de versement compatible CI-SIS (c’est-à-dire compatible DMP puisque celui-ci se
base sur les mêmes standards pour le versement de documents) et SEDA, générant les
métadonnées nécessaires (elles sont prévues dans le CI-SIS, notamment l’auteur ; celui-ci doit
être le titulaire de la CPS ayant signé le document) ;
•
L’acquisition et la mise en place d’un SAE interne, ou l’appel à un hébergeur agréé disposant d’un
SAE compatible SEDA et communicant avec l’établissement par interfaces (flux SEDA). Pour
apporter toutes les garanties nécessaires, le SAE doit être conforme à la norme NF Z42-013 (cf. §
3.2.2).
Ce scénario est complexe à mettre en œuvre du fait de la présence d’un SAE distinct du DPI et de l’étroite
intégration nécessaire entre les deux, et il est assez coûteux. Il est à la portée de structures d’HAD d’une
certaine taille ou adossées à un établissement, qui pourront le justifier par un périmètre et des volumes
5
Les standards sont présentés au § 3.2.2 (CI-SIS, SEDA, PDF/A)
Réf. : MSI_archivage_guide_V1
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importants. Pour les structures de taille petite ou moyenne, ce scénario ne paraît envisageable qu’en
mode hébergé et à condition que l’éditeur du SI HAD collabore étroitement avec le fournisseur du SAE
(interfaçage, mise en œuvre, support). Aucun éditeur de SI HAD n’a pour l’instant engagé ce type de
démarche.
2) Un scénario intermédiaire basé sur la production et le stockage d’un dossier archivé dans un format
normalisé PDF/A (« PDF pour l’archivage »), constitué en fin de séjour via le DPI de l’établissement avec
génération des métadonnées nécessaires (date, auteur authentifié, type de document…). Le dossier
archivé est stocké à part du DPI ; il est structuré en répertoires et sous-répertoires (patient / séjour / type
de document) et consultable au moyen d’un navigateur bureautique ou web associé à un lecteur PDF
(nécessité d’un petit développement pour permettre une navigation par séjour, par type de document ou
de manière chronologique, et pour consulter les métadonnées : auteur, date… ; ce développement peut
être proposé par le fournisseur du DPI en se basant sur des outils du marché).
Impacts :
•
Un DPI permettant de collecter les documents et informations dans les mêmes conditions que le
scénario cible,
•
Une fonction simplifiée de versement à intégrer dans le DPI (production de PDF/A avec les
métadonnées nécessaires),
•
La gestion d’un index des archives pour permettre la consultation, externe au DPI,
•
Un outil simplifié de consultation des archives, basé sur l’index et sur des outils de navigation
standard (ce type d’outil existe),
•
Une fonction de restitution du dossier pour la communication aux patients (hors pièces non
communicables), qui peut être intégrée à l’outil de consultation,
•
Des procédures d’enregistrement périodique sur support WORM.
Les trois outils complémentaires au DPI (index, consultation, restitution) peuvent être fournis par l’éditeur
du DPI mais il est important qu’ils soient indépendants du DPI pour garantir la pérennité de la solution
(indépendance par rapport à des évolutions de version du logiciel ou de la base de données du DPI). Ils
peuvent également être mis en œuvre partiellement via un outil de coffre-fort numérique (cf. § 3.2.3).
Ce scénario permet d’atteindre un niveau de valeur probatoire acceptable moyennant des mesures de
sécurité du SI fortes (disponibilité, intégrité et confidentialité des répertoires d’archives et des supports
WORM). Il peut être recommandé comme solution provisoire dans l’attente de préconisations nationales
plus précises (celles-ci risquent d’évoluer vers la recommandation du scénario 1) ; mais il nécessite
l’engagement des éditeurs de SI HAD pour réaliser les développements complémentaires ou pour y
collaborer.
3) Un scénario dégradé, basé sur l’utilisation du DPI seul sans aucune fonction propre à l’archivage.
Dans ce cas, il ne s’agit pas d’un système d’archivage mais d’un ensemble de fonctionnalités et de
mesures de nature à sécuriser l’information du dossier patient stockée dans le DPI. Ce scénario permet de
répondre à certaines exigences d’un système d’archivage mais avec des limites importantes.
Dans ce scénario il faut que le DPI permette :
•
La collecte sécurisée de documents et informations, de manière identique aux scénarios
précédents ;
Réf. : MSI_archivage_guide_V1
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•
La consultation des séjours clos, en gérant les règles de confidentialité qui peuvent être différentes
de celles d’un séjour en cours ; le DPI peut aussi proposer un statut « archivé » du dossier avec des
règles différentes de celles des séjours en cours ou clos (impossibilité de modifier, habilitations
spécifiques) ;
•
L’export et l’archivage technique (recopie) de séjours clos ou archivés sur un support de type
WORM, à des fins de preuve et non à des fins de consultation courante des archives (en effet la
consultation d’un dossier patient archivé pourrait nécessiter l’accès à plusieurs supports WORM, ce
qui serait compliqué en pratique),
•
L’édition structurée d’un dossier pour communication au patient, sous forme papier ou sur disque
optique numérique, en sélectionnant les documents communicables (notion à lier à un type de
document) et en matérialisant la date et l’auteur des documents ;
•
Une fonction de purge permettant de supprimer des dossiers sélectionnés sur critères, accessible
avec un niveau d’autorisation élevé ; cette fonctionnalité n’est pas obligatoire mais elle a un intérêt
pratique pour limiter l’extension de la base patients (vrai dans tous les scénarios).
Toutes ces fonctionnalités sont à entourer de procédures d’exploitation rigoureuses permettant d’assurer la
disponibilité, l’intégrité et la confidentialité des informations et des supports, ce qui relève d’une approche
classique de sécurité du SSI (cf. le kit SSI de la FNEHAD). Une attention particulière est à accorder à la
gestion des supports WORM contenant les séjours clos : tests périodiques, migration de supports en cas
d’obsolescence (les mêmes précautions sont à prendre dans les trois scénarios).
Ce scénario présente des limites sérieuses par rapport aux exigences d’un processus d’archivage
conforme au cadre juridique car sa valeur probatoire est très faible. En effet :
•
il est basé sur des solutions dites « propriétaires », c’est-à-dire contrôlées par des acteurs privés
(l’exigence d’intelligibilité n’est pas assurée),
•
le DPI opérationnel et le système d’archivage n’étant pas indépendants (ils coïncident), toute
évolution majeure du DPI (version majeure du logiciel existant, changement de logiciel) compromet
l’intégrité et l’intelligibilité des archives, notamment en cas de migration (risques de perte
d’information et notamment du lien entre le document et la signature électronique).
Ce scénario n’est donc pas à recommander à terme. Il peut être envisagé dans une période intermédiaire
dans l’attente d’une solution de type 1 ou 2, et à la double condition de disposer dans le DPI des
fonctionnalités décrites plus haut et de sécuriser très fortement l’exploitation.
4) Quel que soit le scénario, il est nécessaire :
•
de gérer la solution en mode projet, mais comme un sous-projet du projet d’archivage de
l’établissement et non pas en tant que projet SI isolé,
•
d’anticiper au maximum en intégrant ce projet dans le Schéma Directeur du SI (SDSI),
•
de dimensionner le système en fonction des besoins (volumes, performances, disponibilité),
•
de conduire une réflexion sur la sécurisation spécifique du système d’archivage, en le considérant
comme un nouvel « actif » informationnel sensible (cf. le kit SSI de la FNEHAD),
•
de déclarer les nouveaux traitements à la CNIL (l’archivage est un traitement).
Le tableau qui suit résume les exigences à prendre en compte dans chacun des scénarios, le niveau de
confiance (valeur probatoire) qui en résulte et les avantages et inconvénients de chacun.
Réf. : MSI_archivage_guide_V1
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Scénario 1 « cible »
Scénario 2 « intermédiaire »
Scénario 3 « dégradé »
DPI interfacé avec un SAE
Mini SAE basé sur des documents
PDF/A structurés en répertoires
DPI seul
Collecte
Dans le DPI avec authentification et
intégrité renforcées (compatibilité CPS ou
équivalent, impossibilité de modifier ou
supprimer les documents a posteriori,
impossibilité d’ajouter des informations à
un séjour clos, traçabilité des actions)
Idem scénario 1
Idem scénario 1
Versement
Fonction intégrée au DPI, avec
compatibilité CI-SIS et SEDA
Fonction intégrée au DPI : production en fin
de séjour de documents au format PDF/A
structurés en répertoires et sous
répertoires, mise en évidence des noms
des signataires
Pas de versement en tant que tel,
mais le DPI peut gérer un statut
« archivé » du séjour
Traitement
Géré par le SAE (interne ou externalisé)
Mise à jour de l’index des archives lors de
chaque versement (module séparé du DPI)
Pas de traitement particulier
Conservation
Géré par le SAE
Géré par les procédures d’exploitation
(dont la gestion des supports WORM)
Communication
Géré par le SAE si possible et sinon par le
DPI en exploitant le SAE après demande
de consultation
Sort final
Géré par le SAE
Géré par les procédures d’exploitation
(dont la gestion des supports WORM)
Peut s’appuyer su un logiciel de coffrenumérique (cf. § 3.2.3)
Développement à réaliser (sélection des
documents et mise en forme du dossier par
impression ou sur disque optique
numérique), éventuellement accessible
depuis le DPI
Développement ou procédures
d’exploitation à réaliser
Caractéristiques
Étape du processus
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Fonction à prévoir dans le DPI
Fonction de purge à prévoir dans le
DPI
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Scénario 1 « cible »
Scénario 2 « intermédiaire »
Scénario 3 « dégradé »
Valeur probatoire
Très forte
Forte si la sécurité du SI est forte
Faible
Avantages
Valeur probatoire très forte et conformité
aux référentiels (règlementation, normes)
Possibilité d’utiliser le SAE pour tout type
d’archive
Externalisation possible
Valeur probatoire plus limitée mas qui
paraît suffisante dans la plupart des cas
Complexité et coût abordables
Pas de coût supplémentaire (sauf si
l’éditeur fait financer les évolutions)
Inconvénients
Complexité et coût (qui peuvent être
justifiés à l’échelle d’une structure
importante)
Pas d’approche intégrée à ce jour entre
éditeurs de SI HAD et de SAE
Les solutions sont à développer (mais
l’effort est limité)
Scénario d’attente car le niveau d’exigence
pour les SI de santé risque d’évoluer vers
le scénario cible
Valeur probatoire insuffisante
Situation d’attente intenable à moyen
terme
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3.2.2 Les technologies et les standards
Le PDF/A
Le PDF/A (PDF6 pour l’archivage) est un format de document normalisé par l’ISO (norme ISO 19005)
depuis septembre 2005 ; ce n’est donc pas un format « propriétaire » (contrôlé par un acteur privé). La
norme ISO documente à la fois le format de document et la manière de développer un outil de
visualisation conforme à ce format.
Sa finalité est de permettre l’archivage à long terme en intégrant dans le format toutes les informations
nécessaires à son exploitation, indépendamment des outils utilisés pour la création ou la restitution. Le
format PDF/A inclut des métadonnées : titre, auteur, sujet, mots clés… Il inclut également toutes les
informations nécessaires à la restitution du document (polices, couleurs, images de trame, graphiques
vectoriels), permettant de l’afficher de la même manière à tout moment.
On distingue en pratique le format PDF/A-1 (norme ISO 19005-1 parue en 2005) et le PDF/A-2 (norme
ISO 19005-2 parue en 2011), qui sont basés sur des versions différentes du format PDF. La norme ISO
19005 continuera d’évoluer.
Les supports WORM
Il existe plusieurs supports physiques de type WORM comme les CD et DVD non réinscriptibles et les
disques amovibles (RDX) intégrant spécifiquement une fonctionnalité WORM. Ces technologies sont d’un
coût très abordable (moins de 200 euros pour un disque RDX de 300 Go).
Il existe également des solutions de « WORM logique » basées sur des disques magnétiques classiques,
qui sont intrinsèquement réinscriptibles, et sur des outils logiciels qui gèrent l’écriture unique, avec des
avantages liés à une capacité supérieure et à des temps d’accès beaucoup plus courts. Le « ticket
d’entrée » est beaucoup plus élevé (dizaines de milliers d’euros) mais la solution est intéressante en
présence de volumes élevés.
Le CI-SIS
Le Cadre d’Interopérabilité des SI de Santé est un ensemble cohérent de référentiels publiés par l’ASIP
Santé, opposable aux éditeurs et aux acteurs de santé. Il est destiné à favoriser l’interopérabilité7 entre les
différents SI des acteurs de santé. La version en vigueur du CI-SIS est la V1.3.1.
Le CI-SIS définit des spécifications de contenus (ex : compte-rendu d’hospitalisation, synthèse médicale,
carnet de vaccination) mais aussi de modalités d’échange (ex : messagerie sécurisée). Il s’appuie sur des
standards internationaux et en particulier sur IHE (Integrating the Healthcare Enterprise).
6
PDF : portable document format
7
L'interopérabilité est la capacité qu’ont plusieurs systèmes d’échanger de l’information entre eux et d’utiliser
l’information qui a été échangée (ASIP Santé)
Réf. : MSI_archivage_guide_V1
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
Les documents sont normalisés selon une structure CDA (Clinical Document Architecture), avec une
organisation commune de l’entête qui comprend des métadonnées, et des contenus basés sur des
modèles.
Le CI-SIS est notamment utilisé pour l’alimentation et l’accès au DMP.
SEDA
Le SEDA, Standard d’Échange de Données pour l’Archivage, modélise les différentes transactions qui
peuvent avoir lieu entre acteurs dans le cadre de l'archivage de données : versement, communication,
suppression…
Le SEDA a été mis au point par le Service interministériel des archives de France (SIAF). Il va faire l’objet
d’une norme AFNOR (NF 44-022).
Le SEDA peut être utilisé entre des SAE (ex : communication ou restitution entre services d’archives) ou
entre un SAE et un SI de production d’archives (ex : SIH).
Autres normes ISO ou AFNOR
La norme AFNOR NF Z40-350 de juin 2009 porte sur les prestations d'archivage et de gestion
externalisée de documents papier. Elle permet à un prestataire d’obtenir une certification NF Service, qui
conditionne l’agrément en tant qu’hébergeur pour les archives des administrations et services publics,
dont les établissements publics de santé et les ESPIC.
La norme AFNOR NF Z42-013 révisée en mars 2009 porte sur les spécifications relatives aux mesures
techniques et organisationnelles à mettre en œuvre pour l’enregistrement, l’archivage, la consultation et la
communication de documents numériques afin d’assurer la conservation et l’intégrité de ceux-ci. C’est le
pendant de la NF Z40 pour les archives électroniques. Elle peut être utilisée par un hébergeur d’archives
électroniques et par les éditeurs de logiciels pour élaborer des SAE, et elle peut faire l’objet d’une
certification AFNOR (NF 461).
Cette norme a été adoptée par l’ISO (14641-1).
3.2.3 L’apport des logiciels spécialisés
Trois types de logiciels peuvent être pris en compte dans un SI HAD pour gérer des fonctionnalités liées
aux archives papier et/ou électroniques.
Les SAE
Les SAE (Systèmes d’Archivage Électronique) remplissent toutes les fonctions liées au cycle de vie des
archives électroniques, depuis le versement par un SI de production jusqu’au sort final, en intégrant
l’ensemble des contraintes et des standards permettant de respecter les caractéristiques de la valeur
probatoire : authenticité, intelligibilité et intégrité. Un SAE s’interface avec un SI de production par des
échanges basés sur le SEDA.
Les spécifications d’un SAE sont documentées dans la norme NF Z42-013, devenue ISO 14641-1. Lors de
l’acquisition d’un SAE, il est indispensable de vérifier la conformité à cette norme.
Réf. : MSI_archivage_guide_V1
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Les principaux fournisseurs actuels de SAE implantés dans le secteur de la santé sont EVER TEAM
(solution EVER Suite Compliance), STS Group (solution PEA Trustspace) et KLEE Group (solution Spark
Archives).
Un SAE peut généralement être utilisé en mode SaaS (hébergé), et certains SAE permettent de prendre
en charge les archives papier (mode mixte).
L’utilisation d’un SAE en HAD permet de mettre en place un système d’archivage conforme à la
réglementation et à l’état de l’art. Elle se conçoit dans le cadre du scénario 1 (scénario cible).
Les coffres-forts électroniques
Un coffre-fort électronique (ou numérique) est un espace d’archivage et un ensemble de fonctionnalités
assurant la bonne gestion de cet espace et notamment des supports physiques de stockage. Il permet de
répondre à des besoins de stockage sécurisé (intégrité, disponibilité) pouvant aller jusqu’à une valeur
probatoire (avec des mécanismes plus poussés en matière d’authentification : horodatage, empreinte du
document, signature numérique).
Les spécifications d’un coffre-fort électronique ont fait l’objet d’une norme AFNOR dérivée de la NF Z42013, la NF Z42-020 publiée en juin 2012.
De nombreuses solutions existent sur le marché. Un coffre-fort électronique peut être utilisé seul, le plus
souvent en mode SaaS (cloud), ou dans le cadre d’un SAE dont c’est un composant obligatoire.
L’utilisation en HAD d’un coffre-fort électronique sans SAE complet permet de sécuriser le stockage et la
conservation des archives mais pas les autres aspects du processus (versement, communication, sort
final). Il renforce la valeur probatoire des documents stockés et peut donc avoir un intérêt dans le cadre
d’un scénario de type 2 (archives constituées et gérées au format PDF/A).
Les logiciels de gestion d’archives papier
Ces logiciels sont destinés à la fois aux services d’archives et aux services de production et de
consultation. Ils permettent d’informatiser des fonctions comme le versement, les demandes de
consultation, la gestion des locaux et emplacements d’archives, les contrôles et inventaires…
C’est un outil intéressant dans le cas d’établissements importants et décentralisés disposant d’un service
ou d’une cellule d’archivage papier et n’ayant pas mis en place de SAE, ou en complément d’un SAE
(mais certains SAE couvrent la gestion d’archives mixtes, électroniques et papier).
3.3
FAQ
Q1 - Peut-on dématérialiser tous les documents ?
La question se pose dans le cadre des cas d’usage 2 (numérisation de documents) et 3 (dématérialisation
à la source avec signature électronique).
Réf. : MSI_archivage_guide_V1
septembre 2013
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
La réponse est positive dans le cas du dossier patient, à condition bien entendu de respecter les règles et
contraintes relatives à l’archivage électronique (scénarios 1 ou 2) ; la limite juridique ne concerne en effet
que certains actes sous seing privé, hors contexte médical.
Q2 - Dans le cas des originaux papier numérisés, faut-il conserver les originaux ?
Il n’existe aucune norme sur la numérisation de documents qui pourrait garantir l’exacte concordance du
document numérisé avec l’original. Les techniques de numérisation sont néanmoins très fiables et la
numérisation est difficilement contestable, surtout lorsqu’elle est entourée de pratiques documentées et
que le prestataire est certifié (NF 461).
La réponse est différenciée selon les types de documents :
•
Pour les documents les plus sensibles dans la prise en charge (prescriptions, plan de soins
renseigné et visé…), à identifier par l’établissement, il est recommandé de conserver les originaux
pendant une durée à définir, liée au risque de recours ;
•
En cas de numérisation d’archives papier existantes dans le but de faciliter l’accès et d’économiser
des surfaces de stockage, le fait de faire appel à un opérateur de confiance tiers archiveur certifié
qui intégrera les archives numérisées dans un SAE réduit suffisamment le risque juridique pour
permettre la destruction des originaux ; on pourra éventuellement conserver les originaux des
dossiers les plus récents.
Q3 – Le DMP permet-il d’éviter un système d’archivage interne du dossier patient ?
Non pour deux raisons principales :
•
le DMP ne reprend qu’une partie du dossier patient (il n’a pas vocation à remplacer un DPI
d’établissement),
•
les durées légales de conservation ne sont pas garanties.
Q4 - Comment restituer une signature électronique lors de la communication d’un dossier
dématérialisé à la source ?
C’est une question importante puisque l’ensemble de la production de soins (prescription, administration
des soins et médicaments…) est appelée à s’informatiser.
Pour la communication externe d’un dossier patient informatisé, il est recommandé :
•
D’éditer le dossier en utilisant une fonction intégrée idéalement au SAE et sinon au DPI, qui doit
mentionner en clair les noms des signataires électroniques (nom du médecin ou des soignants) ;
dans le cas du SAE, ces signataires doivent faire partie des métadonnées et la fonction de
versement doit garantir l’identité entre le signataire CPS et la métadonnée « auteur » ;
•
De tenir à disposition en cas de demande, la politique d’archivage, les procédures internes qui
documentent les pratiques de collecte et d’impression des documents avec signature électronique,
et les éventuels certificats des prestataires et/ou du SAE utilisé, qui renforceront le niveau de
confiance dans le système d’archivage mise en place.
Réf. : MSI_archivage_guide_V1
septembre 2013
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
Q5 – Comment archiver un dossier patient électronique dans le cas d’un DPI multi
logiciels ?
La question se pose rarement en HAD, sauf pour les structures adossées et pour certaines activités
comme la chimiothérapie.
Dans ce cas, il est nécessaire que chaque volet du DPI (ex : dossier HAD, dossier MCO, dossier de
spécialité…) dispose d’une fonction de versement dans un SAE d’établissement (scénario 1) ou de
production de fichiers PDF/A dans une structure commune de répertoires (scénario 2). On peut aussi
constituer des archivages séparés. Dans tous les cas, c’est une situation plus complexe à gérer.
Q6 – Comment faire en cas de remplacement du logiciel de DPI ?
La question se pose dans le cas du scénario 3 (pas de système d’archivage en dehors du DPI).
La migration des données est couramment pratiquée pour pouvoir exploiter le nouveau DPI en évitant des
ressaisies, au moins sur les dossiers récents, mais elle ne présente par les garanties requises en termes
d’archivage car il y a nécessairement des limitations et des pertes d’information (pas de correspondance
un pour un entre les structures de dossiers et les codifications des deux DPI).
Il est envisageable mais assez lourd de reconstituer des archives papier par édition des dossiers. Il est
plutôt recommandé de produire des archives électroniques en constituant des fichiers PDF/A (se ramener
au scénario 2), au besoin avec l’aide d’un prestataire.
À défaut, il est nécessaire de conserver l’ancien DPI à des fins de consultation et de communication, en
prenant toute précaution pour éviter les modifications de données et d’environnement logiciel et système.
C’est une situation délicate car il est quasiment impossible de garantir la disponibilité d’un système
informatique, sans perte d’intégrité, sur une durée de 20 ans.
Q7 – Que faut-il archiver dans la messagerie ?
La question concerne à la fois la messagerie interne au DPI (de nombreux logiciels de DPI proposent
cette fonctionnalité), la messagerie classique et la messagerie sécurisée.
La messagerie interne au DPI peut être archivée avec le DPI, après sélection des échanges utiles. Mais
très peu de ces échanges concernent a priori le périmètre légal de conservation (cf. annexe juridique, §
I.a).
La question de l’archivage de la messagerie classique pour le dossier patient ne se pose pas en principe
puisqu’il est prohibé de l’utiliser pour des informations nominatives à caractère médical. Pour éviter cette
situation, il est nécessaire de mettre en place des règles précises de bon usage des différentes
messageries, qui préciseront également que les messages sécurisés doivent être conservés sur une durée
à définir permettant leur archivage périodique.
Concernant la messagerie sécurisée, il est recommandé :
•
D’intégrer dans le DPI tout document communiqué en pièce jointe d’un message sécurisé (ou d’un
message classique puisque ce cas se présente encore), en traçant l’origine du document (le DPI
doit disposer de cette fonctionnalité) ; l’archive ainsi constituée suivra ensuite le processus commun
d’archivage ; cette première mesure n’est pas suffisante au regard de la valeur probatoire
puisqu’elle fait perdre le lien entre le document et la signature électronique de l’auteur du message
sécurisé ;
Réf. : MSI_archivage_guide_V1
septembre 2013
page 28 / 37
FNEHAD
•
Guide d‘archivage électronique du dossier patient
D’archiver annuellement le contenu de la messagerie sécurisée, idéalement dans le SAE dans un
format standard issu du CI-SIS, et sinon sous la forme d’une sauvegarde annuelle sur un support
WORM ; dans le second cas il s’agit d’un format non standard mais qu’il sera possible d’exploiter en
cas de besoin avec l’outil de messagerie. Le risque juridique est faible dans la mesure où la
messagerie sécurisée évolue vers un standard ASIP.
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Guide d‘archivage électronique du dossier patient
ANNEXES
A.1
Glossaire
CI-SIS
Cadre d’interopérabilité des SI de santé (produit par l’ASIP)
DPI
Dossier patient informatisé (logiciel de production de soins)
DUA
Durée d’utilité administrative
ESPIC
Établissement de santé privé d’intérêt collectif
GED
Gestion électronique de document
IPP
Identifiant permanent du patient (interne à l’établissement)
INS
Identifiant national de santé (unique pour un patient au plan national)
ISO
International Organization for Standardization
SAE
Système d’archivage électronique
SEDA
Standard d’échange de données pour l’archivage
SIAF
Service interministériel des Archives de France
SSI
Sécurité du système d’information
WORM Write Once Read Many
A.2
Note juridique
Cette note a été rédigée par Anne DABADIE (FNEHAD).
Introduction
Contexte
L’archivage des dossiers patients au sein des établissements de santé est soumis à un cadre
règlementaire strict, répondant à des enjeux de conservation et de confidentialité.
La dématérialisation croissante des processus de gestion dans ces établissements impacte ce cadre
juridique, initialement conçu pour l’archivage de documents au format « papier ».
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L’archivage électronique est une alternative aux méthodes traditionnelles de conservation des données de
santé qui contribue à réduire les risques liés à la confidentialité, de suivi et de sécurité, mais il doit pouvoir
s’inscrire dans le même cadre règlementaire et répondre aux mêmes exigences que l’archivage papier.
Objet
La présente note a pour objet de présenter le cadre juridique dans lequel s’inscrit l’archivage électronique
du dossier patient, les obligations et les exigences légales auxquelles il doit pouvoir répondre.
Enjeux
L’archivage électronique des données de santé présente trois enjeux majeurs d’ordre juridique :
1. La conservation des données archivées : respect des délais légaux de conservation (réponse à
la demande d’accès au dossier du patient) et intégrité des données ;
2. La protection des données à caractère personnel : confidentialité ;
3. La valeur probatoire des données issues de cet archivage (recherche de responsabilités par
exemple).
I - La conservation des données de santé archivées
I.a – Le périmètre de la conservation
L’article R 1112-2 du code de la santé publique liste le contenu minimal obligatoire et un
classement du dossier patient :
« 1° Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans
l’établissement, lors de l’accueil au service des urgences ou au moment de l’admission et au cours du séjour
hospitalier, et notamment :
a) La lettre du médecin qui est à l’origine de la consultation ou de l’admission ;
b) Les motifs d’hospitalisation ;
c) La recherche d’antécédents et de facteurs de risques ;
d) Les conclusions de l’évaluation clinique initiale ;
e) Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l’entrée ;
f) La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la consultation externe ou du passage
aux urgences ;
g) Les informations relatives à la prise en charge en cours d’hospitalisation : état clinique, soins reçus,
examens para-cliniques, notamment d’imagerie ;
h) Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à l’article L. 1111-4 ;
i) Le dossier d’anesthésie ;
j) Le compte rendu opératoire ou d’accouchement ;
k) Le consentement écrit du patient pour les situations où ce consentement est requis sous cette forme par
voie légale ou réglementaire ;
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l) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche
d’incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l’article R. 1221-40 ;
m) Les éléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examens complémentaires ;
n) Le dossier de soins infirmiers ou, à défaut, les informations relatives aux soins infirmiers ;
o) Les informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels de santé ;
p) Les correspondances échangées entre professionnels de santé ;
q) Les directives anticipées mentionnées à l’article L. 1111-11 ou, le cas échéant, la mention de leur
existence ainsi que les coordonnées de la personne qui en est détentrice.
2° Les informations formalisées établies à la fin du séjour. Elles comportent notamment :
a) Le compte rendu d’hospitalisation et la lettre rédigée à l’occasion de la sortie ;
b) La prescription de sortie et les doubles d’ordonnance de sortie ;
c) Les modalités de sortie (domicile, autres structures) ;
d) La fiche de liaison infirmière ;
3° Les informations mentionnant qu’elles ont été recueillies auprès de tiers n’intervenant pas dans la prise
en charge thérapeutique ou concernant de tels tiers.
I.b - Les délais de conservation
L’article R1112-7 du code de la santé publique dispose que :
« Les informations concernant la santé des patients sont soit conservées au sein des établissements de
santé qui les ont constituées, soit déposées par ces établissements auprès d'un hébergeur agréé en
application des dispositions à l'article L. 1111-8.
Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la garde et la
confidentialité des informations ainsi conservées ou hébergées.
Le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 est conservé pendant une durée de vingt ans à compter
de la date du dernier séjour de son titulaire dans l'établissement ou de la dernière consultation externe en
son sein. Lorsqu'en application des dispositions qui précèdent, la durée de conservation d'un dossier
s'achève avant le vingt-huitième anniversaire de son titulaire, la conservation du dossier est prorogée
jusqu'à cette date. Dans tous les cas, si la personne titulaire du dossier décède moins de dix ans après
son dernier passage dans l'établissement, le dossier est conservé pendant une durée de dix ans à compter
de la date du décès. Ces délais sont suspendus par l'introduction de tout recours gracieux ou contentieux
tendant à mettre en cause la responsabilité médicale de l'établissement de santé ou de professionnels de
santé à raison de leurs interventions au sein de l'établissement.
Ø Le principe : un délai de conservation unique de 20 ans à compter du dernier passage dans
l’établissement (dernier séjour)
Ø Les exceptions :
− Pour les mineurs âgés de moins de 8 ans lors du dernier passage dans l’établissement :
ème
obligation de conserver le dossier jusqu’à son 28
anniversaire.
− Pour les dossiers de personnes décédées moins de 10 ans après le dernier séjour dans
l’établissement : obligation de conservation pendant 10 ans à compter de la date du décès.
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− Pour certains types de dossiers particuliers :
o
Dossier des transfusions sanguines : 30 ans
o
Dossier médical personnel : 10 ans
o
Dossier pharmaceutique : 10 ans
o
… (liste non exhaustive)
I.c - Le lieu de conservation
Ø Au sein-même de l’établissement de santé : sous forme papier ou électronique
En ce qui concerne le stockage des données de santé sous forme électronique, même momentané, en
vue de leur traitement, il est fait obligation aux professionnels de santé de respecter un ensemble de
référentiels de sécurité et de confidentialité lorsqu’ils hébergent leurs propres systèmes
d’information.
Ce mode d’hébergement doit respecter les règles de l’article L.1111-8 du code de la santé publique :
« La détention et le traitement sur des supports informatiques de données de santé à caractère personnel
par des professionnels de santé, des établissements de santé ou des hébergeurs de données de santé à
caractère personnel sont subordonnés à l'utilisation de systèmes d'information conformes aux
prescriptions adoptées en application de l'article L. 1110-4 et aux référentiels d'interopérabilité et
de sécurité arrêtés par le ministre chargé de la santé après avis du groupement mentionné à l'article L.
1111-24 ».
Ø Auprès d’un hébergeur agréé : sous forme papier ou électronique
Lorsque l’établissement recourt à un prestataire externe, ce dernier doit, aux termes de l’article L.1111-8
du code de la santé publique, être agréé pour l’hébergement des données de santé à caractère
personnel, quel qu'en soit le support, papier ou informatique.
Les conditions d’attribution et d’encadrement de cet agrément sont précisées :
•
Pour l’hébergement sur support informatique : aux articles R. 1111-9 à R. 1111-15-1 du CSP
(référentiel ASIP Santé) ;
•
Pour l’hébergement sur support papier : à l’article R. 1111-16 du CSP (décret n° 2011-246 du 4
mars 2011). Ce texte est applicable aux établissements de santé, sans distinction de statut.
L’agrément à l’hébergement de données de santé à caractère personnel sur support papier est
délivré par le ministre chargé de la culture (via le SIAF) dans les conditions définies par les articles
20-5 à 20-8 et 20-10 à 20-13 du décret n° 79-1037 du 3 décembre 1979 relatif à la compétence des
services d’archives publics et à la coopération entre les administrations pour la collecte, la
conservation et la communication des archives publiques.
En application de l’article R.1111-16 du CSP, les prestataires agréés par le ministère de la culture
pour la conservation d'archives publiques courantes et intermédiaires sur support papier (agrément
SIAF) le sont également, ipso facto, pour l'hébergement de données de santé à caractère personnel
sur support papier (et ce quel que soit le statut des archives sur support papier, publiques ou
privées, qui contiennent ces données de santé à caractère personnel).
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I.d - L’élimination du dossier médical
Le dernier alinéa de l’article R1112-7 du CSP dispose que :
« A l'issue du délai de conservation mentionné à l'alinéa précédent et après, le cas échéant, restitution à
l'établissement de santé des données ayant fait l'objet d'un hébergement en application de l'article L. 11118, le dossier médical peut être éliminé. La décision d'élimination est prise par le directeur de
l'établissement après avis du médecin responsable de l'information médicale. Dans les établissements
publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public
hospitalier, cette élimination est en outre subordonnée au visa de l'administration des archives, qui
détermine ceux de ces dossiers dont elle entend assurer la conservation indéfinie pour des raisons
d'intérêt scientifique, statistique ou historique. »
Au regard de ce texte, il apparaît que :
•
L’élimination des dossiers médicaux n’est pas une obligation stricte d’un point de vue légal. La
conservation des données est donc possible, si celles-ci sont classées en archives définitives ;
•
Au sein des établissements publics ou privés participant à l'exécution du service public hospitalier,
la décision d’éliminer des dossiers médicaux relève du directeur de l’établissement, sur avis du
médecin responsable de l’information médicale (DIM) et du directeur des archives
départementales ;
•
En cas d’externalisation de la conservation des données (administrative, médicale, sociale…), sur
support dématérialisé ou papier, l’établissement devra demander à l’hébergeur leur restitution afin
d’organiser leur destruction.
Les modalités de l’élimination du dossier médical sont précisées dans l’instruction interministérielle
DHOS/E1/DAF/DPAC n°2007-322 du 14 août 2007 (définition des règles d’élimination entre les autorités,
délivrance des visas d’élimination, etc.).
II - La communication des données de santé à caractère personnel
II.a – Procédure
L’article L1111-7 du code de la santé publique énonce le droit pour tout patient d’accéder à son
dossier médical.
La procédure d’accès aux données de santé à caractère personnel et de consultation est précisée aux
articles R.1111-1 et R. 1111-2 du code de la santé publique.
L’accès aux données de santé à caractère personnel peut être demandé par :
− la personne concernée ;
− son ayant droit en cas de décès de cette personne ;
− la personne ayant l’autorité parentale ;
− le tuteur ;
− le médecin qu’une de ces personnes a désigné comme intermédiaire ;
− lors d’une saisine judiciaire sur commission rogatoire, le médecin expert désigné.
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La demande est adressée, selon les cas :
− au professionnel de santé ;
− ou à l’hébergeur ;
− ou, dans le cas d’un établissement de santé, au responsable de cet établissement ou à la
personne qu’il a désignée à cet effet.
II.b - Délai de communication des données
Ø Le principe : Une fois la demande effectuée, un délai minimal de réflexion de 48 heures doit être
respecté avant communication des données.
Cette communication doit se faire au maximum dans les 8 jours suivant la demande.
Ø L’exception : Le délai de communication des données est porté à deux mois
− lorsque les informations médicales datent de plus de cinq ans ;
− ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie.
L’accès peut se faire directement ou par l’intermédiaire d’un médecin désignée par la personne.
II.c - Le périmètre des données communiquées
Ne peuvent être communiquées, dans les conditions précisées ci-dessus, que les informations
mentionnées aux alinéas 1° et 2° de l’article R 1112-2 du code de la santé publique (cf. § I.a).
III - La protection des données à caractère personnel
Le principe de confidentialité a été consacré par la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à
la qualité du système de soins qui pose le principe du droit à l’information du patient et réaffirme le droit à
la confidentialité des données de santé. Cette loi a introduit l’article, L.1110-4 du Code de la santé
publique qui dispose que « Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un
réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa
vie privée et au secret des informations la concernant ».
Le droit à la confidentialité des données de santé couvre tant le partage que l’échange d’informations de
santé.
Cf. Note juridique sur la sécurité – Kit Sécurité des SI - MSI FNEHAD, avril 2012
IV - La valeur probatoire des données archivées électroniquement
IV.a - Les critères de la valeur probatoire
La Loi n° 2000-230 du 13 mars 2000 portant adaptation du droit de la preuve aux technologies de
l'information et relative à la signature électronique a notamment introduit deux articles dans le code
civil qui fournissent des précisions en matière de valeur probatoire.
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L’article 1316-1 dispose que :
« L'écrit sous forme électronique est admis en preuve au même titre que l'écrit sur support papier, sous
réserve que puisse être dûment identifiée la personne dont il émane et qu'il soit établi et conservé
dans des conditions de nature à en garantir l'intégrité. »
Par ailleurs, l’article 1316-4 du même code précise que :
« La signature nécessaire à la perfection d'un acte juridique identifie celui qui l'appose. Elle manifeste le
consentement des parties aux obligations qui découlent de cet acte. Quand elle est apposée par un officier
public, elle confère l'authenticité à l'acte.
Lorsqu'elle est électronique, elle consiste en l'usage d'un procédé fiable d'identification
garantissant son lien avec l'acte auquel elle s'attache. La fiabilité de ce procédé est présumée, jusqu'à
preuve contraire, lorsque la signature électronique est créée, l'identité du signataire assurée et l'intégrité de
l'acte garantie, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État. »
Pour démontrer la valeur probatoire d’une archive, il faut donc en garantir trois critères :
Ø L’authenticité
Il s’agit de l’identification certaine de la personne physique à l’origine du document. Elle se matérialise par
la signature, par procédé électronique validé.
Aux termes du décret n°2001-272 du 30 mars 2001, une signature électronique sécurisée est une
signature électronique qui satisfait, en outre, aux exigences suivantes :
− être propre au signataire ;
− être créée par des moyens que le signataire puisse garder sous son contrôle exclusif ;
− garantir avec l'acte auquel elle s'attache un lien tel que toute modification ultérieure de l'acte
soit détectable (ceci exclut authentification « faible » de type login pot de passe).
Ø L’intelligibilité
Il s’agit de la lisibilité du document archivé. Dans le cas de l’archivage électronique, il s’agira de disposer
d’un moyen informatique capable de restituer le contenu de manière lisible dans le temps, et donc
pérenne.
Ø L’intégrité
Il s’agit de la certitude que le document n’a pas été modifié, altéré ou dénaturé depuis sa création.
La signature électronique constitue en principe une garantie de l’intégrité du document lors de sa création.
Mais l’intégrité dépend aussi de la fiabilité des systèmes de stockage.
IV.b - L’intégrité, critère majeur de la valeur probatoire
Une décision de la Cour de cassation (Civ. 2, pourvoi n° 07-17622 du 4 décembre 2008) apporte des
précisions :
« Lorsqu’une partie n’a pas conservé l’original d’un document, la preuve de son existence peut être
rapportée par la présentation d’une copie qui doit en être la reproduction non seulement fidèle mais
durable (articles 1334 et 1348 du code civil);
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L’écrit sous forme électronique ne vaut preuve qu’à condition que son auteur puisse être dûment identifié
et qu’il soit établi et conservé dans des conditions de nature à en garantir l’intégrité et porte la date de
création du document. »
Cette notion de fidélité et de durabilité a été traduite par le critère « d’intégrité ».
L’intégrité d’un document numérique peut être assurée, en pratique, par différents moyens techniques :
•
Copie fidèle : elle doit visuellement se présenter comme l’original avec les indications du papier à
en-tête et la signature de l’expéditeur.
•
Copie horodatée : la copie doit comporter la date et l’heure de création du document.
•
Copie durable : les documents doivent rester lisibles très longtemps.
La politique d’archivage de l’établissement de santé doit donc permettre de garantir que, pendant
l’ensemble de son cycle de vie, le document électronique n’aura pas subi de modifications susceptibles
d’altérer son intégrité.
A.3
•
Documents de référence
Guide et outils de l’ANAP sur l’archivage du dossier patient (septembre 2013).
− Archivages du dossier patient - propos liminaires (publiés en juillet 2013)
− L‘archivage du dossier patient : Enjeux et principes de mise en œuvre
− Politique d’archivage : kit d’outils
o
Fiches de synthèses règlementaires
o
La politique d’archivage : guide méthodologique
o
La politique d’archivage : document type
o
La déclaration des pratiques d’archivage : guide méthodologique et plan type
o
Matrice de l'archivage des données/documents
•
L’archivage électronique en milieu hospitalier – Livre Blanc MIPIH FEDISA – Mai 2008
•
Les archives hospitalières - Dossier de Actualités Juris Santé de mars avril 2010 (document très
complet, au-delà du dossier patient, avec un tableau exhaustif des DUA).
•
Livres blancs rédigés par des éditeurs comme EVERTEAM et STS.
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