MSI_archivage_guide_..

FNEHAD
Mission Systèmes d’Information
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L’archivage électronique du dossier patient :
guide de mise en place en HAD
V1 – Septembre 2013

FNEHAD Guide d‘archivage électronique du dossier patient
Réf. : MSI_archivage_guide_V1 septembre 2013 page 2 / 37
Sommaire
INTRODUCTION ------------------------------------------------------------------------------------------------ 3
1. LE CADRE GÉNÉRAL DE L’ARCHIVAGE --------------------------------------------------------------- 4
1.1 Enjeux de l’archivage ................................................................................................. 4
1.2 Concepts et définitions ............................................................................................... 5
1.2.1 Archives, archivage, archivage électronique .............................................................................. 5
1.2.2 Contenu des archives : dossier patient, archives hospitalières, archives publiques ..................... 7
1.2.3 La valeur probatoire .................................................................................................................. 7
1.3 Le cadre juridique et réglementaire : impacts en HAD ........................................... 11
2. LES CAS D’USAGE EN HAD ------------------------------------------------------------------------- 12
3. RECOMMANDATIONS --------------------------------------------------------------------------------- 17
3.1 Volet organisationnel ................................................................................................ 17
3.2 Volet SI ....................................................................................................................... 19
3.2.1 Les scénarios.......................................................................................................................... 19
3.2.2 Les technologies et les standards ............................................................................................ 24
3.2.3 L’apport des logiciels spécialisés.............................................................................................. 25
3.3 FAQ ............................................................................................................................ 26
ANNEXES ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 30
A.1 Glossaire .................................................................................................................... 30
A.2 Note juridique ............................................................................................................ 30
Introduction .......................................................................................................................................... 30
I - La conservation des données de santé archivées ............................................................................. 31
II - La communication des données de santé à caractère personnel ...................................................... 34
III - La protection des données à caractère personnel ........................................................................... 35
IV - La valeur probatoire des données archivées électroniquement ........................................................ 35
A.3 Documents de référence .......................................................................................... 37

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Réf. : MSI_archivage_guide_V1 septembre 2013 page 3 / 37
INTRODUCTION
Ce guide a pour objectif d’aider les adhérents de la FNEHAD à mettre en place une politique et des
pratiques d’archivage du dossier patient répondant à la réglementation et adaptées aux besoins des
établissements d’HAD. Il vise à éclairer les directions d’établissement sur les enjeux et les exigences d’un
système d’archivage, à leur permettre de se préparer aux évolutions organisationnelles et techniques
nécessaires, et à choisir un scénario adapté à leur contexte.
Principalement centré sur l’archivage électronique, le guide aborde également l’archivage papier car les
deux aspects sont très liés en pratique dans la gestion du dossier patient.
Il a été élaboré par la Mission Système d’Information (MSI) de la FNEHAD en s’appuyant sur les
documents cités en annexe et en particulier sur les travaux de l’ANAP, dont une première phase vient de
s’achever. Ces premières orientations nationales étant très récentes et ne bénéficiant d’aucun retour
d’expérience, les recommandations de la MSI concernant le scénario cible sont encore provisoires ; elles
feront l’objet d’une mise à jour le moment venu. Malgré la jeunesse du sujet, la FNEHAD a souhaité
publier une première version de ce guide pour sensibiliser les établissements à un nouveau domaine
important en matière de SI et pour les préparer aux évolutions à venir.
Ce guide est découpé en trois chapitres.
1. La présentation du cadre général de l’archivage : enjeux, concepts et principes, cadre juridique,
et impacts pour les établissements d’HAD.
2. L’application de ces principes aux cas d’usage en HAD, selon qu’il s’agit de documents
conservés sous forme papier, de documents papier numérisés ou d’informations créées sous
forme électronique.
3. Des recommandations pratiques, organisationnelles et techniques, pour mettre en œuvre une
politique d’archivage et l’intégrer au système d’information.

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Réf. : MSI_archivage_guide_V1 septembre 2013 page 4 / 37
1. LE CADRE GÉNÉRAL DE L’ARCHIVAGE
1.1 Enjeux de l’archivage
L’archivage du dossier patient présente des enjeux majeurs, complexifiés par la dématérialisation
croissante des processus de soins et des échanges. Ils sont à la fois :
• Règlementaires, car les établissements d’HAD, au même titre que tous les établissements de santé,
sont tenus d’organiser l’archivage des dossiers patients pour une durée de conservation et dans des
conditions de validité et de confidentialité définies, alors que la réglementation est essentiellement
basée sur l’archivage au format « papier » ;
• Médico-légaux, car les dossiers patients et leur contenu peuvent constituer des éléments de preuve
en cas de litige ou de contrôle, pourvu que leur caractère probant puisse être démontré ;
• Techniques, car l’obsolescence des supports numériques est par nature plus rapide que le format
« papier » ;
• Organisationnels, car l’organisation de l’archivage implique une gestion documentaire spécifique
(rôles, circuits, modalités de conservation et d’accès) ;
• Économiques, car l’archivage, papier et informatique, a un coût, et la question de son
externalisation se pose fortement alors que l’externalisation de l’hébergement des données se
développe ;
• et de Développement durable, avec la question de la numérisation des archives papier.
La problématique de l’archivage électronique du dossier patient est récente. Elle devient d’actualité à un
moment où tous les établissements de santé sont engagés dans l’informatisation du dossier patient et des
processus de soins et où ils commencent à découvrir des besoins d’archivage devant lesquels ils sont
relativement désarmés : Comment répondre aux obligations réglementaires d’archivage avec un dossier
purement électronique ? Comment faire cohabiter éléments numériques et éléments papier du dossier
dans une solution d’archivage ?

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Réf. : MSI_archivage_guide_V1 septembre 2013 page 5 / 37
1.2 Concepts et définitions
1.2.1 Archives, archivage, archivage électronique
Archives et archivage
Archives (article L. 211-1 du Code du patrimoine) : « Les archives sont l’ensemble des documents,
quels que soient leur date, leur forme et leur support matériel, produits ou reçus par toute personne
physique ou morale, et par tout service ou organisme public ou privé, dans l’exercice de leur activité ».
Tout document ou toute pièce du dossier patient, dès sa validation, est donc un élément
d’archive, une archive en puissance.
Archivage : « …L'ensemble des actions, outils et méthodes mis en oeuvre pour conserver à moyen ou
long terme des informations, dans le but de les exploiter éventuellement ultérieurement….». « La
conservation de ces documents est organisée dans l’intérêt du public tant pour les besoins de la
gestion et de la justification des droits des personnes physiques ou morales, publiques ou privées, que
pour la documentation historique de la recherche ».
L’archivage est un processus ; il a pour finalité de fournir des éléments de preuve, et/ou
d’alimenter la connaissance pour des besoins scientifiques ou liés aux activités (fonction de
mémoire).
Ce processus se décompose en six étapes :
• La collecte ou la création des informations qui seront à archiver ;
• Le versement : préparation des informations par la personne ou le service à l’origine des documents
et transmission pour archivage ;
• Le traitement : opérations réalisées par un service ou un système d’archivage avant la mise en
archive pour conservation (conditionnement, protection, enregistrement) ;
• La conservation : stockage sécurisé des archives pendant la durée de conservation demandée
(« sécurisé » recouvre le maintien de la valeur probatoire et la protection de la confidentialité) ;
• La communication : mise à disposition, consultation, selon les modalités et règles définies ; ceci
inclut la communication au patient ou aux personnes autorisées ;
• Le sort final : action réalisée à l’issue de la durée de conservation définie par l’établissement, au
minimum conforme aux durées réglementaires (ou DUA : durée d’utilité administrative) mais
éventuellement plus longue pour différentes raisons. L’action peut être :
− la destruction, qui est soumise à l’avis du DIM ou du président de CME, et à l’obtention d’un
visa de la Direction des archives départementales pour les établissements publics et les ESPIC
(leurs archives sont considérées comme publiques) ;
− le tri sélectif, pour ne conserver indéfiniment qu’une partie des pièces ou une partie des
dossiers, pour des raisons propres à l’établissement ou liées à la gestion des archives
publiques (ex : recherche, documentation).