Transparence, équité, éthique : améliorer l`accès aux soins et la

Agence relevant du ministère de la Santé
Transparence,
équité,
éthique :
améliorer
l’accès aux soins
et la qualité
de vie des patients
Sommaire
P.1 profil de l’Agence de la biomédecine
P.2 missions de l’Agence de la biomédecine
• Missions générales
• Missions spécifiques
• Actions à l’international
P.3 valeurs de l’Agence de la biomédecine
• Transparence
• Équité
• Éthique
P.4 Don, prélèvement et greffe d’organes et de tissus
• Augmenter le nombre de greffes
• Organiser et améliorer la chaîne du prélèvement à la greffe
• Encourager le don de rein du vivant
P.5 Don, prélèvement et greffe de cellules souches hématopoïétiques
(moelle osseuse, sang périphérique et sang de cordon)
• Augmenter le nombre et la qualité des prélèvements de cellules souches hématopoïétiques
• Trouver un donneur compatible
• Conserver le sang de cordon
P.6 assistance médicale à la procréation et don de gamètes
• Autoriser les techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP)
• Améliorer les conditions d’accès à l’AMP et l’évaluation des pratiques
• Encourager le don d’ovocytes et le don de spermatozoïdes
P.7 Diagnostic préimplantatoire, diagnostic prénatal
et génétique postnatale
• Détecter en cas de risque
• Prendre en charge avant la naissance
• Éviter les situations d’errance diagnostique
P.8 recherche sur les cellules souches embryonnaires
et sur l’embryon humains
• Permettre des progrès médicaux majeurs
• Autoriser et contrôler la recherche
P.9 l’agence de la biomédecine en ligne propose…
• De l’information sur ses différentes thématiques
• Des brochures sur ses domaines d’activités
couverture / photo de gauche : tubes de produits utilisés en génétique et embryologie médicales
photo de droite : prise de sang lors d’un rendez-vous de pré-hospitalisation d’une donneuse de moelle osseuse
PROFIL
DE L’AGENCE DE LA BIOMÉDECINE
L’Agence de la biomédecine est une agence
publique nationale de l’État créée par la loi
de bioéthique de 2004.
Elle encadre, accompagne, évalue et informe
pour améliorer l’accès aux soins et la qualité
de vie des patients dans les domaines :
du prélèvement et de la greffe d’organes,
de tissus et de cellules souches
hématopoïétiques (moelle osseuse, sang
périphérique et sang placentaire) ;
de l’assistance médicale à la procréation
(AMP ou PMA) ;
des diagnostics prénatal (DPN),
préimplantatoire (DPI) et génétique ;
et de la recherche sur les cellules souches
embryonnaires humaines (CSEh) et l’embryon
humain.
89
millions d’euros
de budget
en 2012
275
personnes
en 2012
L’Agence de la biomédecine est composée
d’une direction générale, d’une direction
générale en charge de la politique médicale
et scientifique1, composée de trois directions
et relayée par quatre services de régulation
et d’appui (SRA) en région, d’une direction
générale en charge des ressources2, d’une
direction de la communication et d’une mission
d’inspection.
Les directions sont soutenues par des pôles
transversaux : qualité des données, sécuritéqualité, réseau épidémiologie et information
en néphrologie (REIN)-simulation, relations
internationales-éthique, recherche-projets
européens, organisation et financement
des activités de soins.
L’Agence est aussi un organisme de formation
des professionnels de santé et un centre de
documentation. Elle est administrée par un
conseil d’administration et dotée d’un conseil
d’orientation qui veille à la qualité de son
expertise médicale et scientifique et prend
en compte les questions éthiques soulevées.
Enfin, un comité médical et scientifique
et des groupes d’experts scientifiques
l’aident à accomplir sa mission d’expertise.
1/ Sous-divisée en direction du prélèvement et de la greffe d’organes et de tissus
(DPGOT), direction du prélèvement et de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (DPGCSH) et direction de la procréation, de l’embryologie et la
génétique humaine (DPEGH).
2/ Sous-divisée en direction des systèmes d’information (DSI), direction administrative et financière (DAF), direction juridique (DJ), direction des ressources
humaines (DRH), communication interne.
siège de l’agence de la biomédecine
Agence de la biomédecine
1
MISSIONS
DE L’AGENCE DE LA BIOMÉDECINE
Missions générales
contribuer au respect des règles sanitaires
et à l’amélioration des pratiques médicales ;
participer à l’élaboration, l’évolution et l’application
de la réglementation pour ces activités ;
évaluer l’activité des équipes et les résultats
des activités médicales et biologiques relevant
de sa compétence ;
soutenir la recherche médicale et scientifique.
Missions spécifiques
encadrer le prélèvement et la greffe d’organes,
de tissus et de cellules, du donneur au receveur ;
gérer le registre des donneurs volontaires de moelle
osseuse (registre France Greffe de Moelle), la liste
d’attente des personnes en attente de greffe,
le registre national des refus pour le don d’organes,
le registre national des donneurs vivants et le registre
national des tentatives de fécondations in vitro ;
autoriser et contrôler la recherche sur l’embryon,
les centres de diagnostic préimplantatoire (CDPI)
et les centres pluridisciplinaires de diagnostic
prénatal (CPDPN), agréer les praticiens pour les
activités de DPI et de génétique ;
mettre en œuvre des dispositifs de vigilance pour
l’assistance médicale à la procréation et la greffe ;
promouvoir le don de moelle osseuse, d’ovocytes et
de spermatozoïdes, d’organes et de tissus, à travers
des campagnes de communication nationales et en
collaboration avec les professionnels de santé, ses
partenaires institutionnels (ARS, autres agences
sanitaires…) et les associations de patients.
La loi de bioéthique de 2011 a par ailleurs confié
à l’Agence de la biomédecine une mission d’information
du Parlement et du Gouvernement sur les neurosciences.
2
Agence de la biomédecine
Actions à
l’international
L’Agence de la biomédecine
intervient, dans le cadre de la
coopération internationale, en faveur
du développement à l’étranger
des activités relevant de son champ
de compétence.
Par ailleurs, de par ses missions
réglementaires et sous l’autorité
du Ministère de la santé, l’Agence de
la biomédecine participe à l’élaboration
des règles communautaires
et des accords internationaux.
Elle participe aussi à l’élaboration
de nombreux programmes européens
dans le cadre de ses activités.
Sur le plan scientifique, elle assure
une veille internationale et
communique dans de nombreux
congrès.
L’Agence publie également dans
les revues internationales.
VALEURS
DE L’AGENCE DE LA BIOMÉDECINE
Transparence
l’agence de la biomédecine veille à la transparence sur son propre rôle, sur son fonctionnement et sur les règles appliquées dans ses
différents champs de compétence. elle est
ainsi particulièrement vigilante à la mise en
ligne des déclarations d’intérêts pour garantir
l’indépendance de son expertise, et produit de
nombreux rapports. elle s’assure de la présence
des associations de patients et d’usagers dans
ses instances et les consulte dans les processus de décision.
Équité
De la façon la plus équitable possible, l’agence
de la biomédecine garantit à chacun les soins
dont il a besoin dans le respect des règles
sanitaires. elle élabore avec les professionnels
les règles d’attribution des greffons et veille à
ce que le principe d’équité soit respecté.
Éthique
l’utilisation des éléments du corps humain à
des fins thérapeutiques pose des questions
éthiques que l’agence de la biomédecine doit
résoudre en conformité stricte avec la loi de
bioéthique. elle veille ainsi au respect des
trois principes fondamentaux des dons qu’elle
encadre : gratuité, volontariat et anonymat.
vue d’une boîte de culture embryonnaire lors d’une fécondation in vitro
Agence de la biomédecine
3
Don, prélèvement et greffe
d’organes et de tissus
17 627
5 023
personnes ont
été en attente de
greffe d’organe
en 2012
personnes
greffées en
2012
La greffe d’organes permet de sauver la vie de nombreux
patients et d’améliorer leurs conditions de vie.
En France, les principaux organes greffés sont les reins,
les poumons, le foie et le cœur. La greffe de tissus est
essentiellement celle de cornées (fines membranes
situées à la surface des yeux).
11,7 % des
greffes de rein
réalisées grâce à
un don du vivant
en 2012
Organiser et améliorer la chaîne
du prélèvement à la greffe
Dès qu’un greffon est disponible, il est attribué selon
les règles de priorité nationale (pédiatrie, urgences,
patients hyperimmunisés) et les règles d’allocation
élaborées par l’Agence de la biomédecine. L’Agence
coordonne les prélèvements, la répartition et
l’attribution des greffons et évalue les activités
de prélèvement et de greffe. En tant qu’organisme
de formation, elle propose des formations dans les
activités qui relèvent de sa compétence.
L’Agence met tout en œuvre pour faire progresser le
recensement de donneurs potentiels décédés dans
toutes les régions, elle s’efforce de diminuer le taux
d’opposition au prélèvement, elle encourage le don
de rein du vivant.
Préparation au bloc opératoire avant un prélèvement multi-organes
Augmenter le nombre
de greffes
Chaque année, de nombreuses personnes sont en
attente d’une greffe et sont inscrites sur la liste
nationale d’attente de greffe gérée par l’Agence de
la biomédecine. C’est pourquoi, l’Agence cherche à
augmenter le nombre des donneurs en encourageant
chacun à exprimer son choix à ses proches. En
effet, après avoir consulté le Registre national
des refus3, c’est vers les proches que les équipes
médicales se tournent pour s’assurer que la personne
décédée avait fait part de sa volonté de donner
ses organes de son vivant, avant d’envisager tout
prélèvement.
3/ Toute personne opposée à toute forme de prélèvement de ses organes peut s’y
inscrire auprès de l’Agence de la biomédecine.
4
Agence de la biomédecine
encourager le don de rein
du vivant
Le don d’un rein à un proche est possible. Lorsqu’une
personne souffrant d’insuffisance rénale terminale a
la chance de pouvoir en bénéficier, ce type de greffe
donne d’excellents résultats.
Elle est efficace pour les receveurs et sûre pour
les donneurs. L’Agence de la biomédecine s’assure
qu’un suivi médical régulier des donneurs vivants
d’organes est réalisé.
Toute l’information sur le don
et la greffe d’organes et de tissus
sur dondorganes.fr
et agence-biomedecine.fr/donneur-vivant
Don, prélèvement et greffe de
cellules souches hématopoïétiques
(moelle osseuse, sang périphérique
et sang de cordon)
Augmenter le nombre
et la qualité des prélèvements
de cellules souches
hématopoïétiques
La moelle osseuse, à ne pas confondre avec la moelle
épinière, est un tissu mou présent dans les os. Elle
produit les cellules souches hématopoïétiques (CSH),
à l’origine des cellules sanguines.
La greffe de CHS permet de donner une chance de
guérison supplémentaire à des patients atteints de
graves maladies du sang, comme les leucémies. Il
existe trois sources de CSH :
206 471
donneurs volontaires
inscrits sur le
registre France
Greffe de Moelle
en 2012
Patient ayant reçu une allogreffe de moelle osseuse
la moelle osseuse (prélevée sous anesthésie
générale) ;
le sang périphérique (CSH de la moelle osseuse
qui passent dans le sang et qu’on récupère) ;
le sang de cordon.
Il est très difficile de trouver un donneur compatible en dehors du cercle familial restreint (frères ou
sœurs). D’où l’importance d’augmenter le nombre
de donneurs inscrits sur le registre France Greffe de
Moelle géré par l’Agence de la biomédecine et de
s’appuyer sur la solidarité internationale.
Trouver un donneur compatible
Le médecin greffeur fait appel au registre France
Greffe de Moelle et intègre le nom du patient et
ses caractéristiques médicales et biologiques. La
recherche d’un donneur compatible est lancée en
France et auprès des registres internationaux. Lorsqu’un donneur est identifié et après des tests de
vérification de la compatibilité, l’Agence de la biomédecine coordonne avec les centres donneurs4
l’organisation du prélèvement. Elle s’assure que les
donneurs de CSH sont suivis.
23 539
unités de sang
placentaire
stockées en
banque fin 2012
Rendez-vous préalable à un don de sang de cordon
Conserver le sang de cordon
Dans certains cas, le recours à une greffe de sang
de cordon ou sang placentaire5, riche en CSH, peut
être envisagé. Le sang de cordon est prélevé au
niveau du cordon ombilical, tout de suite après la
naissance de l’enfant. Ce prélèvement est indolore
et ne présente aucun danger, ni pour la mère, ni
pour l’enfant. La conservation de sang de cordon
à des fins autologues, c’est-à-dire pour son propre
enfant sans projet thérapeutique, est interdite par
la loi en France.
L’Agence de la biomédecine, par l’intermédiaire du
réseau français du sang placentaire (RFSP), pilote
les établissements qui collectent et conservent les
greffons de sang de cordon.
Toute l’information sur le don
de moelle osseuse et de sang de cordon
sur dondemoelleosseuse.fr
et dondesangdecordon.fr
4/ É
tablissements qui accueillent les donneurs éventuels.
5/ L e sang de cordon est stocké sous forme d’unités de sang placentaire dans des
banques de sang placentaire.
Agence de la biomédecine
5
assistance médicale
à la procréation
et don de gamètes
Réalisation d’une fécondation in vitro avec ICSI
Améliorer les conditions
d’accès à l’AMP et l’évaluation
des pratiques
L’Agence de la biomédecine met tout en œuvre pour
améliorer la prise en charge et le suivi des couples
qui ont recours à l’AMP. Elle gère le registre des tentatives de FIV et propose des bonnes pratiques avec
l’aide des professionnels de santé. Elle donne un avis
aux agences régionales de santé (ARS) qui délivrent
les autorisations d’activité des centres cliniques
et biologiques d’AMP. Elle récolte les données de
tous ces centres pour analyser leur activité et leurs
résultats. Elle a également mis en place un système
de vigilance pour faire remonter les évènements
indésirables graves et tenter de les prévenir. Enfin, elle
délivre les autorisations d’importation et d’exportation des gamètes et le déplacement d’embryons.
23 127
enfants
nés de l’AMP
en 2011
402
donneuses
d’ovocytes
en 2011
Encourager le don d’ovocytes
et le don de spermatozoïdes
1 806
couples
en attente d’un
don d’ovocytes
en 2011
Autoriser les techniques
d’assistance médicale
à la procréation (AMP)
Les différentes techniques d’AMP, ou procréation
médicalement assistée (PMA), pour les couples ayant
des problèmes d’infertilité ou de maladies transmissibles à l’enfant sont : l’insémination artificielle, la
fécondation in vitro (FIV) et l’accueil d’embryons.
6
Agence de la biomédecine
Le recours à un don de gamètes (spermatozoïdes
ou ovocytes) peut s’avérer nécessaire pour de nombreux couples infertiles. L’Agence de la biomédecine
communique sur le don de gamètes car, en France,
le nombre de dons d’ovocytes n’est pas suffisant
pour répondre à la demande des couples concernés.
L’accueil d’embryons6 est destiné à des couples qui
ont une double infertilité ou des risques de transmission d’une maladie génétique à l’enfant.
L’Agence de la biomédecine assure un suivi des personnes ayant recours à l’AMP et des enfants qui en
sont issus, ainsi que des donneuses d’ovocytes.
6/ D
ans le cadre d’une AMP, tous les couples qui ont initialement choisi de conserver leurs embryons pour leur projet d’enfant peuvent envisager de donner leurs
embryons lorsqu’ils n’ont plus de projet parental.
Toute l’information sur l’AMP
et le don de gamètes
sur procreationmedicale.fr, dondovocytes.fr
et dondespermatozoides.fr
numéro vert 0 800 541 541
diagnostic préimplantatoire,
diagnostic prénatal
et génétique postnatale
Détecter en cas de risque
Le diagnostic préimplantatoire (DPI) peut permettre
à des parents porteurs d’une maladie génétique
grave et incurable de concevoir un enfant non
atteint par cette maladie. Cette technique consiste
à rechercher sur des embryons conçus in vitro la
maladie qui pourrait être transmise par les parents et
de réimplanter dans l’utérus de la mère un embryon
indemne. L’Agence de la biomédecine agrée les
praticiens, autorise et contrôle les activités des
centres de DPI.
Prendre en charge
avant la naissance
Le diagnostic prénatal (DPN) sert à détecter chez
l’embryon ou le fœtus in utero des maladies particulièrement graves. Le DPN le plus pratiqué est l’imagerie par échographie. Les centres pluridisciplinaires
de diagnostic prénatal (CPDPN), autorisés et contrôlés par l’Agence de la biomédecine, regroupent tous
les professionnels de santé concernés par cette
activité. Les centres proposent aux parents de
soigner l’enfant à naître, de les aider à se préparer à
l’accueillir ou, dans des cas particulièrement graves,
d’interrompre la grossesse pour motif médical.
Éviter les situations d’errance
diagnostique
La plupart des maladies génétiques sont détectées
dès la naissance ou pendant l’enfance mais certaines
sont diagnostiquées à l’âge adulte. L’encadrement
médical est essentiel pour le rendu des résultats,
ce qui n’est pas le cas pour les tests génétiques
achetés sur Internet. Pour apporter des informations
fiables en ligne, l’Agence de la biomédecine met en
place le site dédié genetique-medicale.fr. L’objectif
de l’Agence est d’harmoniser les pratiques et
d’améliorer la qualité des soins dans cette activité.
Elle délivre les agréments des praticiens pour les
activités de génétique humaine et donne un avis aux
agences régionales de santé (ARS) qui autorisent
les activités des laboratoires de cytogénétique7 et
de génétique moléculaire8.
7/ Étude des chromosomes.
8/ Étude de l’ADN.
1 526
78
diagnostics
de maladies
différentes
disponibles
en 2011
naissances
après un DPI
en 2011
Plus de 80 %
des grossesses examinées
par un CPDPN en 2011 ont
conduit à améliorer la prise en
charge de l’enfant et de la mère
Environ 20 % ont mené
à une interruption médicale
de grossesse
Capture et analyse chromosomiques
Toute l’information
sur la génétique postnatale
sur genetique-medicale.fr
Agence de la biomédecine
7
recherche sur les cellules
souches embryonnaires
et sur l’embryon humains
La recherche sur l’embryon est autorisée sous certaines conditions
en France par la loi de bioéthique du 7 juillet 2011, modifiée par la loi
du 6 août 2013.
Lavage de CSEh avant centrifugation
Permettre des progrès
médicaux majeurs
La recherche sur l’embryon étudie les mécanismes
du développement de l’embryon jusqu’à quelques
jours après la fécondation.
Au 31 décembre 2012,
215 décisions
avaient été rendues :
190 autorisations,
35 renouvellements
d’autorisations
Au 31 décembre 2012,
34 équipes menaient
une recherche sur les
CSEh ou l’embryon
Les chercheurs autorisés par l’Agence de la biomédecine travaillent à partir d’embryons conçus et
conservés dans le cadre d’une fécondation in vitro
qui ne font plus l’objet d’un projet parental, et que les
parents ont choisi de donner à la recherche.
Les cellules souches embryonnaires (CSEh) proviennent de l’embryon humain au tout premier stade
de son développement. Leur capacité à engendrer tout
type de cellules humaines est porteuse d’espoirs :
progresser dans la connaissance du développement
humain, comprendre les mécanismes biologiques
qui caractérisent ces cellules mais aussi ouvrir de
nouvelles voies thérapeutiques, comme celle de la
médecine régénérative par exemple.
autoriser et contrôler
la recherche
L’Agence de la biomédecine délivre les autorisations
des protocoles de recherche sur les CSEh et les
embryons humains, ainsi que les autorisations de
conservation d’embryons et de CSEh et d’importation
ou exportation de CSEh à des fins de recherche. Elle
assure également le suivi, l’évaluation et le contrôle
de ces recherches, grâce à sa mission d’inspection.
En cas de non-respect des conditions de délivrance
de l’autorisation, elle peut la suspendre ou la retirer.
Changement de milieu de CSEh
8
Agence de la biomédecine
Un bilan complet des recherches
sur les cellules souches embryonnaires
et l’embryon humains est disponible
dans le rapport d’information au Parlement
et au Gouvernement 2013 (disponible sur
agence-biomedecine.fr)
L’AGENCE DE LA BIOMÉDECINE
EN LIGNE
PROPOSE…
De l’information sur ses différentes thématiques :
agence-biomedecine.fr
(contenu institutionnel, espace des professionnels de santé,
sites grand public et version en anglais)
dondorganes.fr
et pour les professionnels de santé, agence-biomedecine.fr/donneur-vivant
dondemoelleosseuse.fr
dondesangdecordon.fr
procreationmedicale.fr
dondovocytes.fr et dondespermatozoides.fr
genetique-medicale.fr
juridique-biomedecine.fr
La page Facebook « Veilleurs de Vie » dédiée au don de moelle osseuse :
https://www.facebook.com/dondemoelleosseuse
La page Facebook « Don d’organes, je le dis » dédiée au don d’organes :
https://www.facebook.com/abmdondorganes
Le compte Twitter @moelleosseuse « veilleurs de vie » dédié au don de moelle osseuse
Le compte Twitter @ag_biomedecine de l’Agence de la biomédecine
Des brochures sur ses domaines d’activités.
Pour les recevoir gratuitement :
0 800 20 22 24 (don d’organes et de moelle osseuse)
0 800 541 541 (don d’ovocytes et don de spermatozoïdes)
agence-biomedecine.fr
Rubrique « commande de brochures » : cocher la ou les cases des documents souhaités,
prévalider en bas à droite de la page et remplir le formulaire de coordonnées.
Agence de la biomédecine
9
1, avenue du Stade de France
93212 Saint-Denis la Plaine Cedex
Tél. : 01 55 93 65 50
www.agence-biomedecine.fr
Création et réalisation : www.kazoar.fr - Crédit photos : Benoît Rajau pour l’Agence de la biomédecine - Février 2014
l’agence de la biomédecine est une agence
nationale de l’état créée par la loi de bioéthique
de 2004 modifiée en 2011 et 2013. elle exerce
ses missions dans les domaines du prélèvement
et de la greffe d’organes, de tissus et de cellules,
ainsi que dans les domaines de la procréation, de
l’embryologie et de la génétique humaines.
l’agence de la biomédecine met tout en œuvre
pour que chaque malade reçoive les soins dont il
a besoin, dans le respect des règles de sécurité
sanitaire, d’éthique et d’équité. par son expertise,
elle est l’autorité de référence sur les aspects
médicaux, scientifiques et éthiques relatifs à ces
questions.