PHARMACOVIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES

Délégation à la recherche clinique et à l’innovation
PHARMACOVIGILANCE
DES ESSAIS CLINIQUES
Dr MB Valnet Rabier,
Centre Régional de Pharmacovigilance,
Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation.

Délégation à la recherche clinique et à l’innovation
NOTIONS DE
PHARMACOVIGILANCE
PHARMACOVIGILANCE
Ensemble des techniques de detection, évaluation et prévention des
effets indésirables des médicaments
Décrets de 1982, 1995, 2002, 2006.
REGLEMENTATION
Imposée à tous les stades du développement du médicament
Pharmacovigilance indépendante, institutionnelle (Afssaps, EMA…)
et
Pharmacovigilance privée, au sein des firmes

Délégation à la recherche clinique et à l’innovation
PHARMACOVIGILANCE DANS LES
ESSAIS CLINIQUES
Dans le but
De renforcer la sécurité des patients pour les médicaments mis
sur le marché
–En anticipant les risques prévisibles
–En améliorant la rapidité de l’alerte
–En assurant la réactivité des promoteurs et des
autorités de santé.
S’intègre dans une politique générale d’amélioration de la
recherche clinique

Délégation à la recherche clinique et à l’innovation
NOTIONS DE
PHARMACOVIGILANCE
Événement indésirable
Manifestation nocive survenant au cours d’un traitement sans
préjuger de sa cause.

Délégation à la recherche clinique et à l’innovation
NOTIONS DE
PHARMACOVIGILANCE
Effet indésirable : Réaction nocive et non voulue, se
produisant aux posologies normalement utilisées chez l’Homme
(ou lors de mésusages,) suspectée lié à l’utilisation d’un
médicament utilisé en prévention, pour le diagnostic ou le
traitement d’une maladie ou pour obtenir une modification
physiologique
Terme « effet » introduit un lien de causalité
Mésusage :utilisation non conforme au RCP = violation +/-
Abus : usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique de
médicaments accompagné de réactions physiques ou
psychologiques nocives
Surdosage accidentel ou volontaire, sevrage