Instructions d`utilisation : Système d`implant dentaire OsseoLink®

GlobalImplantSolutions,LLC
42400GrandRiverAve.110
Novi,MI48375‐USA
877‐OSSEO‐88tollfree
781‐232‐9477tel/fax
EMERGOEUROPE
Molenstraat15
2513BH,TheHague
TheNetherlands
Phone:+31.70.345.8570
Fax:+31.70.346.7299
0086
Instructionsd’utilisation:Systèmed'implantdentaireOsseoLink®
Attention:
AuxÉtats‐Unis,laloifédéralelimitelaventedecedispositifauxmédecinsetchirurgiens‐dentistesouàl’ordonnanced’unmédecinoud’undentiste.
Avertissement:
L’informationprésentéeiciestinsuffisantepourl'utilisationimmédiatedusystèmed'implantdentaireOsseoLink®.Uneformationavancéedansledomainedel'implantologie,ainsiquelaconnaissancedétailléedes
composantsdusystèmesontindispensablesavantsonutilisation.
Dénideresponsabilité:
L'utilisationdeceproduitestlaresponsabilitédel'utilisateurfinal.Touteresponsabilitépourlaperteoulesdommagesattribuablesàl'utilisationdeceproduitestexclue.L'utilisationdusystèmeestprévueseulement
aveclescomposantsOsseoLink®d’origine.L’utilisationdecomposantsautresqueceuxfournisparOsseolink®annuleraitlagarantied’OsseoLink®etrendraitleproduitinefficace.
Disponibilité:
Certainscomposantsdusystèmed'implantdentaireOsseoLink®nesontpasdisponiblesdanstouslespays.
Copyrightetmarquesdecommerce:
OsseoLink®,OsseoBond®,OctaCone™et/ouautresproduits,marques,etlogossontdesmarquesdecommercedéposées,protégées,etsontlapropriétéexclusivedeGlobalImplantSolutions,LLCet/oudesesfiliales.
Touteautreutilisationdecesmarqueseststrictementinterditeetferal’objetdepoursuitesjudiciairesenvertudesloisaméricaines(Etats‐Unis)etdudroitinternational.
Formation:
Lathérapieimplantaireimpliquedesprocédureschirurgicalesetrestauratricescomplexes.Untelprocédédevraitêtreeffectuépardeschirurgiens‐dentistesayantlaformationetl'éducationappropriées.Uneformation
insuffisantepourraitentraînerdescomplicationschirurgicalesetrestauratrices,ycomprisl’échecimplantaireetprothétique.
Informationssupplémentaires:
Deplusamplesinformationssontdisponiblesdanslesbrochuresimpriméesetautresmédiasd'informationsurpapierouélectroniquesproduitsparOsseoLink®.
LesImplantsOsseoLink®
Indicationspourl’utilisation:
LesimplantsdentairesOsseoLink®sontprévuspourlarestaurationdemaxillairesoudemandibulespartiellementoucomplètementédentés;pourlesupportet/oularétentiond’élémentsfixessimplesoumultiples,ou
pourlarestaurationcomplètefixeouamovible.Lesimplantspeuventêtrechirurgicalementplacésentechniqueenfouieounonenfouie.
IndicationsspécialespourlesimplantsdeØ3,5mm:
Desimplantsdepluspetitsdiamètressontseulementutilisésdansdescasdefonctionsocclusalesréduites.Lesimplantssontprévuspour:
• Lesincisivescentralesetlatéralesmandibulairesetlesincisiveslatéralesmaxillaires.
• Leremplacementdeplusieursdentsàl'aided’autresimplants.
• Lastabilisationdeprothèsescomplètes.
Lamiseenplaced’implantsindividuelsdeØ3,5mmdanslarégionmolairen’estpasrecommandée.
Contre‐indications:
Lescontre‐indicationsincluent,maisnesontpaslimitéesàunmauvaisétatdesantégénéral,desérieuxproblèmesmédicauxinternes,lediabètenoncontrôlé,lesdésordresvasculaires,lestroublesdecicatrisation,les
troubleshémorragiquesnoncontrôlés,lespatientssoustraitementanticoagulant,lesdésordresdetissusconjonctifs,lachimiothérapieetlaradiothérapie,lestroublesdumétabolismeosseux,lesmaladiesendocrines
noncontrôlées,lesdésordrespsychiatriques,l’alcoolismeoulaconsommationdestupéfiants,etl’allergieauxalliagesdetitane.
Contre‐indicationslocales:
Lescontre‐indicationslocalesincluent,maisnesontpaslimitéesauvolumeinsuffisantd'osentermesdelargeurethauteur,àl’infectionbuccale,àlamaladieparodontale,auxpara‐fonctions,àlaxérostomiegrave,à
l’hygiènebuccaleinsuffisante,aumanquedeconformité,etàl’incapacitédemaintenirunehygiènebuccaleadéquate.
Matériaux:
Lesimplantssontfaitsd'alliagedetitane(Ti6Al4V).Lamicrostructured'OsseoBond®estobtenueenvaporisantlasurfaceextérieuredeTiavecunproduitbiocompatiblerésorbableafind’obteniruneRaoptimalepour
l'osséointégration.
Empaquetageetstérilité:
Lesimplantsd'OsseoLink®sontemballésstérilesavecunevisdecouverture.L’irradiationauxrayonsgammaestemployéepourlastérilisationdesimplants.L'emballagescelléintactprotègel'implantcontre
l'environnementextérieur.Sousdesconditionsappropriéesdestockageatemperatureambiante(16°C‐22°C),lastérilitéestgarantiejusqu'àladatedepéremptionimpriméesurl'étiquette.Lesimplantsdontl'emballage
stérileaétéendommagénedevraientpasêtreutilisés.Desimplantssouillésnedevraientpasêtrere‐stérilisés.Laréutilisationd’implantspourraitentraînerl’écheccliniqueetdescomplicationsincluant,maisnonlimitées
àl’infection,l’échecd’intégrationdel’implant,laperted’os,etl’endommagementdesstructuresadjacentes.Leporte‐implantOsseoLink®estemployépourtransporterl'implantduflaconàl'emplacementchirurgical
préparé.Ilestnécessairedefaireattentiondenepasmanipulerlasurfacedel'implantafindenepasenmodifierlescaractéristiques.Tousautresinstrumentsdevraientêtrestérilisésparautoclaveselonlesprocédures
normalesdestérilisation.
Duréedeconservation:
Ladatedepéremptionestclairementinscritesurl’emballagedechaqueimplant.
Planificationdetraitement:
L'examencliniquecompletdupatient,lesradiographiespré‐opératives,lediagnosticpréopératoireetleplandetraitementdevraientêtreaccomplisavantlathérapieimplantaire.Uneévaluationetunplandetraitement
inadéquatspourraiententraînerdescomplications,ycomprisl'échecdel'implant.
Soinspostopératoires:
Ilestimportantquelepatientsoitsuivideprèsaprèslachirurgie.L'utilisationdebainsdeboucheappropriésetlemaintiend’unebonnehygiènebuccalesontrecommandés.
Préparationdusitechirurgical:
LesostéotomiesdessitesimplantairesdevraientêtrepréparéesaveclesforetsfournisdansleplateauchirurgicalOsseoLink®.Lavitessedeforagerecommandéesesitueentre500t/mnet1200t/mn.Leforageest
accomplisousirrigationabondanteafind’éviterlasurchauffedel'os.L'utilisationdeforetsnontranchantsdevraitêtreévitéecarceux‐cipourraientprovoqueruntraumaanormaldel'os.Ilestgénéralementconseilléde
remplacerlesforetsaprès15à20préparationsd'ostéotomiesenfonctiondelaqualitéosseuse.Laséquencedeforagesuivanteestrecommandée:
ForetsØ3.5mm
Implants
Ø4.0mm
Implants
Ø5.0mm
Implants
PD1.5xxx
TD20xxx
TD25xxx
TD33xxx
TD39 xx
TD43  x
TD49  x

Procédureschirurgicales–Placementdesimplants:
Vérifiezlediamètreetlalongueurdel'implantsurl'étiquetteduproduit.Attachezl'étiquetteaudossierdupatient.Ouvrezl'emballageexterneetretirez‐enleblister.Ouvrezleblisteretapportezleflaconstérilequiestà
l’intérieursurlechampopératoire.Ouvrezleflacondel'implantportantlelogoOsseoLink®enretirantsoncouvercle.L'implantetlavisdecouverturesontcontenusdanslapartieinférieureduflacon,suspendusdansde
petitscompartiments.Utilisezleporte‐implantOsseoLink®pourtransporterl'implantausitechirurgicalpréparé.Leporte‐implantestconçupoursecasseràuneforcedeserrageprédéterminéeafindenepas
endommagerl'implant.Sileporte‐implantcède,enlevezl'implantetassurez‐vousquelapréparationdusiteestappropriée.L'implantpeutêtreinséréavecunecléàcliquetouuncontreanglechirurgicalenutilisantle
porte‐implantOsseoLink®.L'implantdevraitêtreprésentéàl'ostéotomieenutilisantuncouple(torque)élevéetunevitesseréduiten'excédantpas20t/mn.Pourl'approcheendeuxétapes(enfoui),installezlavisde
couvertureenutilisantletournevishexagonalde1,25mm.Pourl'approcheenuneétape(systèmenonenfoui),installezunpilierdecicatrisationdelongueuretdediamètreappropriésàl’aidedutournevishexagonalde
1,25mm.Lesvisdecouvertureetlespiliersdecicatrisationdevraientêtreserrésmanuellementàl’aided’uneclédynamométrique.
Phasedecicatrisationdesimplantsd'OsseoLink®:
Généralement,lessitesimplantésnécessitentunepériodedecicatrisationdedeuxàquatremoisavantd'êtrerestaurés,selonlaconditionmédicalegénérale,laqualitéetletypeosseuxdupatient.Lamiseenfonction
immédiatepeutêtreaccomplieavecunesélectionappropriéeducasetconformémentauxprotocolesdemiseenfonctionimmédiateapprouvésetdécritsdansladocumentation.Silamiseenfonctionimmédiateest
envisagée,l'implantdevraitavoirunestabilitéprimaired’unevaleurdecoupled’aumoins35N/cm,uneocclusionbienajustée,etlesimplantsmultiplesadjacentsdevraientêtresolidarisés.Danslescasd’édentement
complet,ilestrecommandédeplacerauminimumquatreimplantssolidarisésàlamandibuleetsiximplantssolidarisésaumaxillairesupérieur.
VisdecouvertureOsseoLink®etpiliersdecicatrisation
Indications:
Desvisdecouverturesontutiliséesquandunecicatrisationenfouieestdésiréedanslecasd’uneprocédurechirurgicaleendeuxétapes.Despiliersdecicatrisationsontutilisésaumomentdel’implantationlorsquela
procédurechirurgicaleenuneseuleétape(nonenfouie)estindiquée,ousuivantl’expositiondel’implantdanslecadred’uneprocédureendeuxétapes.
Contre‐indications:
Lescontre‐indicationspourletraitementdentaireimplantairesontmentionnéesci‐dessus.
Matériau:
Alliagedetitane
Miseenplace:
Lesvisdecouvertureetlespiliersdecicatrisationsontplacésmanuellementàl’aided’untournevishexagonalde1,25mm.
Empaquetageetstérilité:
Lesvisdecouverturesontempaquetéesavecl'implantdansunflaconstérile.Lastérilitéestassuréejusqu'àladatedepéremptionimpriméesurlepaquet,àmoinsquelescellénesoitendommagé.
Lespiliersetcouverturesdevissontempaquetésséparémentdansdespochesscelléesnonstérilesetdoiventêtrestérilisésparlaméthodeautoclaveavantl'utilisation.
(+1bardepressionrelative,minimum121°Cpendant30minutes,séchagede15minutes).
Piliers,composantsdeprothèseetinstrumentsOsseoLink®
Stérilisationetempaquetage:
Lespiliers,composantsdeprothèseetinstrumentsOsseoLink®sontempaquetésdansdespochesscelléesnonstériles.Lastérilisationestindispensablepourtouslescomposantsdusystèmeavantleurutilisationsurles
patients.Stérilisezàl'autoclavetouslescomposantsselonlesprotocolesrecommandés.(+1barpressionrelative,minimum121°Cpendant30minutes,séchagede15minutes).
Indications:
LespiliersOsseoLink®sontconnectésauximplantsOsseoLink®parl'intermédiairedevisprothétiquespourlesupportet/oularétentiondesrestaurationsdentaires.
Contre‐indications:
Lescontre‐indicationspourletraitementdentaireimplantairesontmentionnéesci‐dessus.
Matériau:
Alliagedetitane,zirconiumTYZP,acierinoxydable,silicone
Miseenplace:
LespiliersprothétiquesOsseoLink®sonttransvisséssurlesimplantscorrespondantsparl'intermédiairedelavisprothétiqueetàl’aidedutournevishexagonalde1,25mm.TrenteaTrente‐cinq(30to35)Ncmdecouple
sontrecommandésafind’obteniruneadaptationoptimaleentrelescomposants.LespiliersboulesOsseoLink®sontdespiliersd'uneseulepiècepleine.Ilssontfixésenaccédantàlapartiehexagonaledelabouleàl’aide
dutournevishexagonalde1,25mm.Vingt‐cinq(25)Ncmdecouplesontrecommandéspourassurerl'installationdespiliersboules.
Miseenfonctionnon‐axiale:
Lamiseenchargedepiliersàunangledeplusde30°parrapportàl’axeenlongueurdel'implantestàéviter.
Symbolesetabréviations:
Stériliséparirradiationgamma Nepasre‐utiliser
Àusageunique/Nepasre‐stériliser Àutiliseravantlejj/mm/aa
Numérodelot Numéroderéférence/numérodel’article/référencecatalogue/numérodel’item
Attention,consulterlesdocumentsjoints
0086
PortelesigleCE
Teniràl’abridusoleil
Fabricant
UnitedStatesFoodandDrugAdministration Agentagréépourl'Europe
Nepasre‐stériliserNepasutilizersil’emballageestedommagé
2012‐Rev.D