Instructions d`utilisation : Système d`implant dentaire OsseoLink®

Global Implant Solutions, LLC 42400 Grand River Ave. 110 Novi, MI 48375‐USA 877‐OSSEO‐88 toll free 781‐232‐9477 tel/fax 0086 EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Phone: +31.70.345.8570 Fax: +31.70.346.7299 Instructions d’utilisation : Système d'implant dentaire OsseoLink® Attention : Aux États‐Unis, la loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins et chirurgiens‐dentistes ou à l’ordonnance d’un médecin ou d’un dentiste. Avertissement : L’information présentée ici est insuffisante pour l'utilisation immédiate du système d'implant dentaire OsseoLink®. Une formation avancée dans le domaine de l'implantologie, ainsi que la connaissance détaillée des composants du système sont indispensables avant son utilisation. Déni de responsabilité : L'utilisation de ce produit est la responsabilité de l'utilisateur final. Toute responsabilité pour la perte ou les dommages attribuables à l'utilisation de ce produit est exclue. L'utilisation du système est prévue seulement avec les composants OsseoLink® d’origine. L’utilisation de composants autres que ceux fournis par Osseolink® annulerait la garantie d’OsseoLink® et rendrait le produit inefficace. Disponibilité : Certains composants du système d'implant dentaire OsseoLink® ne sont pas disponibles dans tous les pays. Copyright et marques de commerce : OsseoLink®, OsseoBond®, OctaCone™ et/ou autres produits, marques, et logos sont des marques de commerce déposées, protégées, et sont la propriété exclusive de Global Implant Solutions, LLC et/ou de ses filiales. Toute autre utilisation de ces marques est strictement interdite et fera l’objet de poursuites judiciaires en vertu des lois américaines (Etats‐Unis) et du droit international. Formation : La thérapie implantaire implique des procédures chirurgicales et restauratrices complexes. Un tel procédé devrait être effectué par des chirurgiens‐dentistes ayant la formation et l'éducation appropriées. Une formation insuffisante pourrait entraîner des complications chirurgicales et restauratrices, y compris l’échec implantaire et prothétique. Informations supplémentaires : De plus amples informations sont disponibles dans les brochures imprimées et autres médias d'information sur papier ou électroniques produits par OsseoLink®. Les Implants OsseoLink® Indications pour l’utilisation : Les implants dentaires OsseoLink® sont prévus pour la restauration de maxillaires ou de mandibules partiellement ou complètement édentés ; pour le support et/ou la rétention d’éléments fixes simples ou multiples, ou pour la restauration complète fixe ou amovible. Les implants peuvent être chirurgicalement placés en technique enfouie ou non enfouie. Indications spéciales pour les implants de Ø 3,5 mm : Des implants de plus petits diamètres sont seulement utilisés dans des cas de fonctions occlusales réduites. Les implants sont prévus pour : •
Les incisives centrales et latérales mandibulaires et les incisives latérales maxillaires. •
Le remplacement de plusieurs dents à l'aide d’autres implants. •
La stabilisation de prothèses complètes. La mise en place d’implants individuels de Ø 3,5 mm dans la région molaire n’est pas recommandée. Contre‐indications : Les contre‐indications incluent, mais ne sont pas limitées à un mauvais état de santé général, de sérieux problèmes médicaux internes, le diabète non contrôlé, les désordres vasculaires, les troubles de cicatrisation, les troubles hémorragiques non contrôlés, les patients sous traitement anticoagulant, les désordres de tissus conjonctifs, la chimiothérapie et la radiothérapie, les troubles du métabolisme osseux, les maladies endocrines non contrôlées, les désordres psychiatriques, l’alcoolisme ou la consommation de stupéfiants, et l’allergie aux alliages de titane. Contre‐indications locales : Les contre‐indications locales incluent, mais ne sont pas limitées au volume insuffisant d'os en termes de largeur et hauteur, à l’infection buccale, à la maladie parodontale, aux para‐fonctions, à la xérostomie grave, à l’hygiène buccale insuffisante, au manque de conformité, et à l’incapacité de maintenir une hygiène buccale adéquate. Matériaux : Les implants sont faits d'alliage de titane (Ti 6Al 4V). La microstructure d'OsseoBond® est obtenue en vaporisant la surface extérieure de Ti avec un produit biocompatible résorbable afin d’obtenir une R a optimale pour l'osséointégration. Empaquetage et stérilité : Les implants d'OsseoLink® sont emballés stériles avec une vis de couverture. L’irradiation aux rayons gamma est employée pour la stérilisation des implants. L'emballage scellé intact protège l'implant contre l'environnement extérieur. Sous des conditions appropriées de stockage a temperature ambiante (16°C‐22°C), la stérilité est garantie jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'étiquette. Les implants dont l'emballage stérile a été endommagé ne devraient pas être utilisés. Des implants souillés ne devraient pas être re‐stérilisés. La réutilisation d’implants pourrait entraîner l’échec clinique et des complications incluant, mais non limitées à l’infection, l’échec d’intégration de l’implant, la perte d’os, et l’endommagement des structures adjacentes. Le porte‐implant OsseoLink® est employé pour transporter l'implant du flacon à l'emplacement chirurgical préparé. Il est nécessaire de faire attention de ne pas manipuler la surface de l'implant afin de ne pas en modifier les caractéristiques. Tous autres instruments devraient être stérilisés par autoclave selon les procédures normales de stérilisation. Durée de conservation : La date de péremption est clairement inscrite sur l’emballage de chaque implant. Planification de traitement : L'examen clinique complet du patient, les radiographies pré‐opératives, le diagnostic préopératoire et le plan de traitement devraient être accomplis avant la thérapie implantaire. Une évaluation et un plan de traitement inadéquats pourraient entraîner des complications, y compris l'échec de l'implant. Soins postopératoires : Il est important que le patient soit suivi de près après la chirurgie. L'utilisation de bains de bouche appropriés et le maintien d’une bonne hygiène buccale sont recommandés. Préparation du site chirurgical : Les ostéotomies des sites implantaires devraient être préparées avec les forets fournis dans le plateau chirurgical OsseoLink®. La vitesse de forage recommandée se situe entre 500 t/mn et 1200 t/mn. Le forage est accompli sous irrigation abondante afin d’éviter la surchauffe de l'os. L'utilisation de forets non tranchants devrait être évitée car ceux‐ci pourraient provoquer un trauma anormal de l'os. Il est généralement conseillé de remplacer les forets après 15 à 20 préparations d'ostéotomies en fonction de la qualité osseuse. La séquence de forage suivante est recommandée : Forets Ø 3.5 mm Implants Ø 4.0 mm Implants Ø 5.0 mm Implants PD1.5 x x x TD20 x x x TD25 x x x TD33 x x x TD39 x x TD43 x TD49 x Procédures chirurgicales – Placement des implants : Vérifiez le diamètre et la longueur de l'implant sur l'étiquette du produit. Attachez l'étiquette au dossier du patient. Ouvrez l'emballage externe et retirez‐en le blister. Ouvrez le blister et apportez le flacon stérile qui est à l’intérieur sur le champ opératoire. Ouvrez le flacon de l'implant portant le logo OsseoLink® en retirant son couvercle. L'implant et la vis de couverture sont contenus dans la partie inférieure du flacon, suspendus dans de petits compartiments. Utilisez le porte‐implant OsseoLink® pour transporter l'implant au site chirurgical préparé. Le porte‐implant est conçu pour se casser à une force de serrage prédéterminée afin de ne pas endommager l'implant. Si le porte‐implant cède, enlevez l'implant et assurez‐vous que la préparation du site est appropriée. L'implant peut être inséré avec une clé à cliquet ou un contre angle chirurgical en utilisant le porte‐implant OsseoLink®. L'implant devrait être présenté à l'ostéotomie en utilisant un couple (torque) élevé et une vitesse réduite n'excédant pas 20 t/mn. Pour l'approche en deux étapes (enfoui), installez la vis de couverture en utilisant le tournevis hexagonal de 1,25 mm. Pour l'approche en une étape (système non enfoui), installez un pilier de cicatrisation de longueur et de diamètre appropriés à l’aide du tournevis hexagonal de 1,25 mm. Les vis de couverture et les piliers de cicatrisation devraient être serrés manuellement à l’aide d’une clé dynamométrique. Phase de cicatrisation des implants d'OsseoLink® : Généralement, les sites implantés nécessitent une période de cicatrisation de deux à quatre mois avant d'être restaurés, selon la condition médicale générale, la qualité et le type osseux du patient. La mise en fonction immédiate peut être accomplie avec une sélection appropriée du cas et conformément aux protocoles de mise en fonction immédiate approuvés et décrits dans la documentation. Si la mise en fonction immédiate est envisagée, l'implant devrait avoir une stabilité primaire d’une valeur de couple d’au moins 35 N/cm, une occlusion bien ajustée, et les implants multiples adjacents devraient être solidarisés. Dans les cas d’édentement complet, il est recommandé de placer au minimum quatre implants solidarisés à la mandibule et six implants solidarisés au maxillaire supérieur. Vis de couverture OsseoLink® et piliers de cicatrisation Indications : Des vis de couverture sont utilisées quand une cicatrisation enfouie est désirée dans le cas d’une procédure chirurgicale en deux étapes. Des piliers de cicatrisation sont utilisés au moment de l’implantation lorsque la procédure chirurgicale en une seule étape (non enfouie) est indiquée, ou suivant l’exposition de l’implant dans le cadre d’une procédure en deux étapes. Contre‐indications : Les contre‐indications pour le traitement dentaire implantaire sont mentionnées ci‐dessus. Matériau : Alliage de titane Mise en place : Les vis de couverture et les piliers de cicatrisation sont placés manuellement à l’aide d’un tournevis hexagonal de 1,25 mm. Empaquetage et stérilité : Les vis de couverture sont empaquetées avec l'implant dans un flacon stérile. La stérilité est assurée jusqu'à la date de péremption imprimée sur le paquet, à moins que le scellé ne soit endommagé. Les piliers et couvertures de vis sont empaquetés séparément dans des poches scellées non stériles et doivent être stérilisés par la méthode autoclave avant l'utilisation. (+1 bar de pression relative, minimum 121°C pendant 30 minutes, séchage de 15 minutes). Piliers, composants de prothèse et instruments OsseoLink® Stérilisation et empaquetage: Les piliers, composants de prothèse et instruments OsseoLink® sont empaquetés dans des poches scellées non stériles. La stérilisation est indispensable pour tous les composants du système avant leur utilisation sur les patients. Stérilisez à l'autoclave tous les composants selon les protocoles recommandés. (+1 bar pression relative, minimum 121°C pendant 30 minutes, séchage de 15 minutes). Indications : Les piliers OsseoLink® sont connectés aux implants OsseoLink® par l'intermédiaire de vis prothétiques pour le support et/ou la rétention des restaurations dentaires. Contre‐indications : Les contre‐indications pour le traitement dentaire implantaire sont mentionnées ci‐dessus. Matériau : Alliage de titane, zirconium TYZP, acier inoxydable, silicone Mise en place : Les piliers prothétiques OsseoLink® sont transvissés sur les implants correspondants par l'intermédiaire de la vis prothétique et à l’aide du tournevis hexagonal de 1,25 mm. Trente a Trente‐cinq (30 to 35) Ncm de couple sont recommandés afin d’obtenir une adaptation optimale entre les composants. Les piliers boules OsseoLink® sont des piliers d'une seule pièce pleine. Ils sont fixés en accédant à la partie hexagonale de la boule à l’aide du tournevis hexagonal de 1,25 mm. Vingt‐cinq (25) Ncm de couple sont recommandés pour assurer l'installation des piliers boules. Mise en fonction non‐axiale : La mise en charge de piliers à un angle de plus de 30° par rapport à l’axe en longueur de l'implant est à éviter. Symboles et abréviations : Stérilisé par irradiation gamma Ne pas re‐utiliser À usage unique/Ne pas re‐stériliser À utiliser avant le jj/mm/aa Numéro de lot Numéro de référence/numéro de l’article/référence catalogue/numéro de l’item Attention, consulter les documents joints Porte le sigle CE 0086 Fabricant Tenir à l’abri du soleil United States Food and Drug Administration Agent agréé pour l'Europe Ne pas re‐stériliser Ne pas utilizer si l’emballage est edommagé 2012‐Rev. D