LETTRE D’INFORMATION AU PATIENT Madame, Monsieur, Le Docteur ........................................................vous propose de participer à un essai thérapeutique IFCT-1201 MODEL intitulé : Etude de phase III comparant une maintenance par pemetrexed ou gemcitabine à une observation, chez les patients âgés de 70 ans et plus, atteints d’un CBNPC avancé, et contrôlés par une chimiothérapie d’induction. - Le Promoteur de la recherche est : L’Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT) 10 rue de la Grange-Batelière 75009 Paris (France) - L’étude clinique est référencée sous le numéro EudraCT n° 2012-005520-15 - L’Investigateur Coordonnateur est : Pr Elisabeth QUOIX Service de Pneumologie Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1 Place de l'hôpital 67091 STRASBOURG Cette lettre d’information explique pourquoi cette étude est réalisée et décrit les conditions de réalisation, les bénéfices attendus, les risques et contraintes liés à cette étude. Avant d’accepter de participer à cette étude, il est important que vous preniez le temps de lire attentivement ce document et que vous en compreniez bien le contenu, afin de vous permettre de décider si vous voulez y participer. Ce document décrit également le droit qui est le vôtre de vous retirer de l’étude à tout moment, et les autres possibilités de traitement qui existent. Environ 546 patients participeront à cette étude dans plusieurs hôpitaux en France. La période d’inclusion débutera en mai 2013 et durera 4 ans. Le Docteur .........................................Tél : ................................. est le responsable de votre traitement. Il discutera avec vous de tout point qui ne vous semblerait pas clair, répondra à vos questions et vous laissera le temps de réfléchir si nécessaire. N’hésitez pas à l’interroger afin d’obtenir plus de détails. Vous pourrez également le contacter en cas d’urgence pendant votre participation à l’étude. IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014) 1/12 Pourquoi nous vous proposons de participer à cette étude ? En quoi consiste votre maladie ? Vous êtes âgés de plus de 70 ans et êtes atteint d’une tumeur maligne du poumon (cancer bronchique non à petites cellules). Votre maladie ne peut être traitée par une opération chirurgicale ni par de la radiothérapie. Son traitement repose sur les médicaments habituellement actifs contre les cellules cancéreuses : la chimiothérapie et les traitements thérapeutiques ciblés. Les thérapeutiques ciblées sont des traitements qui bloquent la division des cellules tumorales en agissant sur un récepteur situé à la surface des cellules tumorales. Si votre médecin vous propose de participer à cet essai c’est que vous ne pouvez pas bénéficier d’emblée des thérapeutiques ciblées. Que sait-on du traitement de votre maladie ? Le traitement de votre maladie repose sur une chimiothérapie. Ces traitements ont pour objectif de combattre votre maladie en empêchant la multiplication des cellules tumorales. Le traitement habituellement utilisé pour votre maladie consiste à administrer en premier lieu (première ligne de traitement) une chimiothérapie avec deux médicaments : le carboplatine toutes les 4 semaines et le paclitaxel, sur un rythme hebdomadaire (3 semaines sur 4). Une précédente étude a montré qu’administrer en premier lieu ce type de chimiothérapie avec deux médicaments était plus efficace que de n’administrer qu’un seul médicament. Habituellement après 4 cycles de traitement, le traitement est arrêté et un suivi est mis en place (on parle d’observation ou de surveillance) pour surveiller une reprise possible de la maladie. S’il y a une reprise, un traitement de 2ème ligne peut être proposé avec soit une autre chimiothérapie adapté à votre cas, soit une thérapeutique ciblée (l’erlotinib). En quoi cette étude peut aider le traitement de votre maladie ? L’objectif de cette étude est de savoir quelle est la modalité la plus efficace : - la prise en charge actuelle qui comprend une chimiothérapie de 4 cures espacées de 28 jours avec 2 médicaments (carboplatine et paclitaxel) puis une phase de surveillance. - une autre possibilité de prise en charge qui comprend une chimiothérapie de 4 cures espacées de 28 jours avec 2 médicaments (carboplatine et paclitaxel) puis un traitement de maintenance avec un seul médicament qui sera poursuivi jusqu’à ce qu’il devienne inefficace. Ce traitement sera adapté en fonction de votre pathologie : o en cas de carcinome non-épidermoïde, un traitement de maintenance avec du pemetrexed administré en perfusion toutes les 3 semaines, tant que le pemetrexed reste efficace ; o en cas de carcinome épidermoïde, un traitement de maintenance avec de la gemcitabine hebdomadaire, deux semaines sur trois, tant que la gemcitabine reste efficace ; Si ces traitements deviennent inefficaces, vous recevrez le traitement de deuxième ligne standard par erlotinib oral, qui est une thérapeutique ciblée. Comment participer à cette étude ? Votre participation à cette étude ne peut être que totalement volontaire. Si vous décidez de participer, vous signerez le formulaire de consentement éclairé qui est joint à cette notice d’information, pour signifier votre accord. Vous avez bien entendu la possibilité de réfléchir, avant de prendre votre décision ou de refuser sans que cela ne modifie en quoi que ce soit vos relations avec l’équipe médicale. Si vous donnez votre accord, vous serez libre d’arrêter à tout moment votre participation sans avoir à donner de raison. Cela n’affectera en rien les soins qui vous sont donnés par votre médecin. Celui-ci pourra également décider que la poursuite de ce traitement n’est pas dans votre intérêt ; dans ce cas, vous arrêterez l’étude IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014) 2/12 et votre médecin mettra en route un autre traitement. Il n’existe pas de durée d’exclusion de participation si vous devez participer à une autre étude clinique après celle-ci. Vous ne pouvez pas participer à cette étude si vous participez déjà à une autre étude. Il n’existe pas de durée d’exclusion de participation à une autre étude clinique si vous devez participer à une autre étude. Afin de participer à cette étude, vous devez être affilié à la sécurité sociale. Elle n’engendrera pour vous aucun frais supplémentaire. Les frais liés à la recherche sont pris en charge conjointement par le promoteur et l’assurance maladie. Comment va se dérouler l’étude ? Comment vérifier que votre cas médical permet votre participation à l’étude ? Avant de vous faire participer à cette étude, votre médecin aura pris soin de vérifier qu’elle est bien adaptée à votre situation médicale. Pour cela, il vous demandera de raconter l’histoire de votre maladie, vos antécédents médicaux et vous examinera (poids, taille). Vous aurez également une évaluation gériatrique qui consiste à répondre à plusieurs questionnaires. Pour vérifier votre état de santé global, vous devrez faire des prises de sang, un électrocardiogramme (ECG) et éventuellement une échographie cardiaque. Il est également important que vous informiez votre médecin de tous les médicaments (y compris médicament à base de plante et médicaments sans ordonnance) que vous prenez tant que vous participez à l’étude afin qu’il vérifie qu’il n’existe pas d’interaction possible avec le traitement. Pour évaluer l’étendue de votre maladie, vous devrez réaliser un scanner des poumons, du foie, des surrénales et du cerveau (ou une imagerie par résonance magnétique appelé aussi IRM du cerveau). Tous ces examens ne devront pas dater de plus de 4 semaines afin de s’assurer que la maladie n’a pas évolué avant de vous donner le traitement. Quelle sera la durée de votre participation à l’étude ? Votre participation à l’étude peut être longue si le traitement est efficace. En effet, vous continuerez à recevoir le traitement tant qu’il sera considéré par votre médecin comme efficace et non toxique. Comment prendrez-vous le traitement ? Le schéma suivant résume l’étude : Paclitaxel – Carboplatine x 4 cycles Si plus efficace Erlotinib Surveillance (aucun traitement) Randomisation Type histologique Nonépidermoïde Type histologique épidermoïde Pemetrexed Si plus efficace Gemcitabine Si plus efficace Le traitement de première ligne appelé traitement d'induction commence juste après votre inclusion dans l'étude. Vous recevrez donc dans un premier temps le traitement standard par 4 cures de chimiothérapie (4 cycles de traitement de 4 semaines chacun) avec du carboplatine et du paclitaxel sur un mode d’administration hebdomadaire par perfusion IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014) 3/12 intraveineuse. Le traitement par carboplatine sera administré toutes les 4 semaines et le paclitaxel, 3 semaines sur 4. Puis au terme des 4 cures, un tirage au sort (appelé randomisation) aura lieu pour savoir si vous aurez : - soit une surveillance (sans aucun traitement) dans le cadre du protocole - soit en fonction de votre maladie (en fonction du type histologique) : o en cas de carcinome non-épidermoïde, un traitement de maintenance avec du pemetrexed administré en perfusion toutes les 3 semaines, tant que le pemetrexed reste efficace ; un traitement de prémédications sera administré avant les perfusions (cortisone et acide folique par voie orale, vitamine B12 par injection intramusculaire). o en cas de carcinome épidermoïde, un traitement de maintenance avec de la gemcitabine hebdomadaire en perfusion, deux semaines sur trois, tant que la gemcitabine reste efficace ; Ces traitements vous seront administrés à l’hôpital par perfusion intraveineuse. Vous continuerez à recevoir le traitement tant qu’il est efficace. Puis s’il n’est plus efficace, vous recevrez de l’erlotinib. Ce traitement consiste à prendre un comprimé par jour par voie orale. Si ce traitement n’est plus efficace, votre médecin pourra décider de vous donner un autre traitement. Quels sont les contraintes et risques éventuels liés à la prise du traitement ? Les études précédentes ont montré que ces traitements sont généralement bien tolérés. Tous les effets secondaires, dont nous tenons à vous donner le descriptif détaillé, ne sont bien sûr pas systématiques, et sont le plus souvent modérés. Leur survenue ou l’absence d’effets secondaires ne signifie pas que votre traitement n’est pas efficace. Ils ne justifient en général pas l’interruption du traitement. Ces effets indésirables sont généralement réversibles à l’arrêt des traitements et nécessitent parfois des adaptations de doses. Votre médecin peut vous prescrire des traitements pour atténuer l’apparition de ces effets. Une prise en charge adaptée pourra être envisagée par votre médecin en fonction de la nature et de l’intensité de ces effets indésirables. Paclitaxel L’administration de paclitaxel, comme toute chimiothérapie, peut provoquer des réactions non désirées. Les effets indésirables les plus fréquents sont : • une baisse des globules blancs pouvant occasionner de la fièvre (auquel cas il faudra joindre votre médecin habituel ou celui de l’essai en urgence), une baisse des plaquettes et des globules rouges, • des nausées avec ou sans vomissements (qui n’empêchent habituellement pas la poursuite du traitement et qui sont faciles à traiter par des médicaments), des diarrhées, • une chute des cheveux, réversible à l’arrêt du traitement • une inflammation de la bouche et de la gorge • une fatigue, sensation de faiblesse, manque d’appétit • des réactions allergiques à type de bouffée de chaleur, éruption avec ou sans démangeaisons, difficulté à respirer, hypotension, sensation de constriction thoracique. Pour les éviter, vous recevrez une prémédication adaptée. • des réactions au site d’injection sont possibles durant l’administration intraveineuse (douleur, érythème, induration ou œdème localisé) • une constipation • des anomalies des tests des fonctions hépatiques (elles sont habituellement légères, non évolutives et nécessitent rarement une interruption du traitement) • des symptômes tels que la fièvre, des frissons, mal à la tête, douleurs musculaires et articulaires (qui peuvent ressembler à une grippe) IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014) 4/12 • • • des fourmillements dans les mains et les pieds modification des ongles une rétention d’eau peut se manifester par un gonflement Carboplatine Le carboplatine peut provoquer une toxicité rénale (altération du fonctionnement du rein), une toxicité auditive (perte d’audition, bourdonnements d’oreille), une diminution du nombre de globules blancs, du nombre de globules rouges et/ou du nombre de plaquettes, une toxicité gastro-intestinale (nausée, vomissement, perte d’appétit), des toxicités neurologiques (fourmillements, perte de goût et de la sensibilité, rarement crises convulsives). Plus rarement, a été signalée une augmentation des enzymes hépatiques. Pemetrexed (Alimta®) Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés reliés au pemetrexed sont une fatigue, une diminution du nombre de globules blancs, du nombre de globules rouges et/ou du nombre de plaquettes, des toxicités gastro-intestinales (perte d’appétit, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, pharyngite, des lésions de la bouche et des brûlures d’estomac). D'autres effets indésirables incluent : des réactions allergiques à type de bouffées de chaleur, éruption cutanée avec ou sans démangeaisons. Pour les éviter, vous recevrez une prémédication adaptée. Une toxicité rénale (élévation de la créatinine dosée dans le sang), une augmentation des enzymes hépatiques, une perte de cheveux, une irritation des yeux, des douleurs abdominales, de la fatigue, une déshydratation, des éruptions cutanées, des infections, des douleurs au niveau de la poitrine, une faiblesse musculaire, des larmoiements, une inflammation des parois de l’intestin qui peut être accompagnée de saignements, de la fièvre et des neuropathies (fourmillement, perte de sensibilité). Des troubles du système nerveux central ont été décrits (fréquence = très rare) à type d’accident ischémique transitoire et d’accident vasculaire cérébral Gemcitabine (Gemzar®) Les effets indésirables reliés à la gemcitabine sont une toxicité hématologique (diminution du nombre de globules blancs, du nombre de globules rouges et/ou du nombre de plaquettes, une toxicité hépatique (augmentation des enzymes hépatiques), des toxicités gastrointestinales (nausée, vomissements, diarrhée, lésion de la bouche), des toxicités pulmonaires (difficulté à respirer), des toxicités rénales (présence de protéines dans les selles, présence de sang dans le selles), des toxicités allergiques (éruptions cutanées), des toxicités cardiaques (des cas d’infarctus, d’insuffisance cardiaque, de troubles du rythme cardiaque ont été rapportés ainsi que quelques cas d’hypotension), des toxicités rénales (présence de protéines et/ou de sang dans les urines, quelques cas d’insuffisance rénale ont été rapportés). Un syndrome grippal peut survenir (fièvre, céphalées, douleurs dorsales, frissons, douleurs musculaires, asthénie et anorexie sont les symptômes les plus communément rapportés). Une toux, une rhinite, des malaises, des sueurs, une perte de cheveux, des somnolences et une insomnie sont couramment signalés. La fièvre et la fatigue sont également rapportées. Des gonflements des membres (bras, jambes) et plus rarement du visage ont été observés. Erlotinib (Tarceva®) L’erlotinib peut entraîner des effets indésirables qui sont habituellement légers ou modérés. Les effets secondaires les plus fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les présenter) sont des réactions cutanées telles que des éruptions de type acné (avec parfois des démangeaisons) et une sécheresse cutanée, des diarrhées légères ou modérées, des nausées, yeux et paupières rouges et irrités, perte de cheveux, perte d’appétit, perte de poids, des vomissements, une irritation de la bouche, des maux d’estomac, des indigestions, des flatulences, une fatigue, de la fièvre, des frissons, une difficulté à respirer, de la toux, des infections, des maux de tête, une altération des sensations tactiles ou un engourdissement des membres, une dépression, des anomalies IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014) 5/12 des analyses sanguines qui mesurent le fonctionnement du foie (le fonctionnement de votre foie sera contrôlé par des tests sanguins). En cas de diarrhées plus sévères ou persistantes, parlez-en immédiatement à votre médecin qui pourra adapter votre traitement et soigner vos symptômes. D’autres effets secondaires sont moins fréquents (moins de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les présenter) sont : hémorragie digestive, des saignements de nez, des irritations des yeux dues à une kératite. Plus rarement encore, une inflammation pulmonaire appelée pneumopathie interstitielle (moins de 1 patients sur 100) peut être observée. Aussi, si un essoufflement apparaît ou s’aggrave, accompagné ou non d’une toux ou de fièvre, consultez votre médecin en urgence. Des examens complémentaires seront pratiqués et la décision thérapeutique sera prise en fonction des résultats, en accord avec votre médecin. Un cas isolé d’inflammation de la cornée a été observé chez un patient recevant de l’erlotinib associé à une chimiothérapie. De manière générale, quel que soit le traitement pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez les effets suivants : - Fièvre - Déshydratation suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des nausées ou une perte d’appétit. - Réaction allergique en particulier si les symptômes incluent un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour avaler, de l’urticaire et des difficultés pour respirer. - Essoufflement important ou aggravation soudaine d’un essoufflement, éventuellement avec toux ou fièvre. Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons appelée pneumopathie interstitielle. - Réaction cutanée sévère s’étendant sur des surfaces importantes de votre corps. Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la peau. Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent aussi être atteints. En quoi consistera votre prise en charge pendant la durée de l’étude ? Le suivi de votre maladie ne diffère globalement pas de celui que vous auriez en dehors de cette étude. Avant chaque cycle, vous aurez un examen clinique, et toutes les semaines, vous aurez une prise de sang. Vous aurez à faire des scanners afin d’évaluer si le traitement que vous prenez a été efficace sur votre maladie, d’abord toutes les 8 semaines puis toutes les 9 semaines. Vous devrez remplir un questionnaire de qualité de vie au moment du tirage au sort puis à chaque scanner. Au cours de ces évaluations, s’il est constaté une ré-évolution de votre maladie, cela conduira à une modification du traitement. Si vous acceptez de participer à l’étude biologique facultative, un échantillon des biopsies de vos poumons qui ont permis de faire le diagnostic de votre maladie sera analysé pour mieux comprendre cette maladie et les effets des traitements sur elle. Ces échantillons seront conservés pendant 10 ans. IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014) 6/12 Examen clinique Electrocardiogramme et éventuellement échographie cardiaque Prise de sang Scanner thoracique et abdominal Scanner cérébral X Toutes les 8 semaines puis toutes les 9 semaines Toutes les 3 ou 4 semaines (avant chaque cycle) Toutes les semaines avant de recevoir le traitement Tableau récapitulatif des examens X X X X X X X si nécessaire IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014) X 7/12 Aspects légaux Dans cette étude, les données nominatives seront enregistrées, transmises et centralisées par l’IFCT. Ces données démographiques, cliniques, biologiques, thérapeutiques seront analysées par des moyens informatiques, respectant le secret statistique et médical. Dans le cadre de la recherche biomédicale à laquelle l’IFCT vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté. A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro de code et vos initiales. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères, à d’autres entités de l’IFCT. Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du Code de la Santé Publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité. Conformément à la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, l’IFCT vous tiendra informé des résultats globaux de cette recherche à la fin de l’étude. Tout au long de votre participation dans l’étude, vous serez informé(e) de la survenue de toute nouvelle donnée concernant le déroulement de l’étude ou sa mise en œuvre susceptible de modifier votre décision quant à votre participation. Vous serez prévenu en cas d’arrêt prématuré de l’étude. Si vous acceptez de participer à cette étude, nous vous demandons de bien lire attentivement le formulaire de consentement joint et de le signer. Vous pouvez interrompre à tout moment votre participation à l’étude sans que cela ne porte atteinte aux bons soins qui vous seront prodigués, ni à vos relations avec votre médecin. Votre signature ne constitue pas un engagement de votre part, elle sert uniquement à prouver que vous avez été bien informé sur l’étude. Sauf avis contraire de votre part, si vous interrompez votre participation à l’étude, votre médecin pourra continuer à transmettre au promoteur les données relatives à votre maladie sans que ceci n’ait aucune incidence sur vous. Cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) Est II, situé au CHRU de Besançon le 21/01/2013 et l’autorisation de l’autorité compétente (ANSM) le 28/02/2013. IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014) 8/12 FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ECLAIRE Je, soussigné(e)................................................. (Nom et Prénom), Né(e) le -- /-- / ---Demeurant .......................................................................................................................... déclare que le Docteur …………………………… (médecin recueillant le consentement éclairé) joignable au numéro suivant ……………………………m’a proposé de participer à l’essai thérapeutique intitulé : Etude de phase III comparant chez les patients âgés de 70 ans et plus atteints d’un CBNPC avancé et contrôlés par une chimiothérapie d’induction une maintenance par pemetrexed ou gemcitabine à une observation. Le Promoteur de la recherche est l’Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT), 10 rue de la Grange-Batelière 75009 Paris (France). L’étude clinique est référencée sous le numéro EudraCT n° 2012-005520-15 L’investigateur coordinateur est le Pr Elisabeth QUOIX - Service de Pneumologie - Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - 1 Place de l'hôpital - 67091 STRASBOURG Conformément à l’article L1121-10 du code de la santé publique, le promoteur de l’étude a souscrit une assurance couvrant les éventuelles conséquences dommageables de ce protocole de recherche : Responsabilité civile pour les recherches biomédicales (police n° 134.387) auprès de la société SHAM. J’ai reçu et compris les informations reportées dans la note d’information ci-jointe, qui m’a été également remise. J’ai été informé(e) des objectifs, de la nature, de la durée, des bénéfices et des risques prévisibles de l’étude et ce que l’on attend de moi. J’ai pu poser toutes les questions que je voulais et j’ai reçu des réponses adaptées. J’ai compris que les médecins en charge de l’étude peuvent interrompre l’étude ou interrompre ma participation dans l’étude à tout moment, quelle qu’en soit la raison, sans mon consentement. J’ai disposé d’un temps de réflexion suffisant entre l’information et le consentement. J’ai bien compris que j’ai le droit de refuser de participer ou de retirer mon consentement à tout moment sans avoir à me justifier et que ma décision sera sans conséquence sur mes relations futures avec l’investigateur et sur les soins qui me seront dispensés. J’accepte librement et volontairement de participer à la présente recherche. J’accepte que des échantillons tumoraux déjà prélevés lors de la biopsie soient analysés pour l’étude des facteurs de l’efficacité du traitement. OUI NON J’ai compris que les données médicales me concernant resteront confidentielles et ne pourront être consultées que par l’investigateur et ses collaborateurs ou par des personnes mandatées par le promoteur et astreintes au secret professionnel ou par des personnes mandatées par les autorités sanitaires et judiciaires. J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de cette recherche (y compris les données génétiques) puissent faire l’objet d’un traitement informatisé par le promoteur ou IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014) 9/12 pour son compte. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique au fichier et aux libertés (article 39) s’exerce à tout moment auprès du médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît mon identité. Je pourrai exercer mon droit de rectification et d’opposition auprès de ce même médecin qui contactera le promoteur de la recherche. Le présent consentement ne dégage pas le promoteur et l’investigateur de leurs responsabilités. Je pourrai à tout moment avoir accès aux données de l’étude et le promoteur me tiendra informée en fin d’étude des résultats globaux de cette recherche, selon la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002. Je pourrai exercer mon droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur coordinateur de l’étude Pr Elisabeth QUOIX - Service de Pneumologie - Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - 1 Place de l'hôpital - 67091 STRASBOURG. J’ai été informé(e) que conformément au code de la Santé Publique – Titre II du livre premier relatif aux recherche biomédicales, cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) Est II, situé au CHRU de Besançon le 21/01/2013 et l’autorisation de l’autorité compétente (ANSM) le 28/02/2013. J’accepte de façon libre et volontaire de participer à la présente recherche. Je conserverai la note d’information et un exemplaire de ce formulaire de consentement éclairé signé et daté personnellement par les deux parties impliquées, le second exemplaire étant destiné à l’investigateur participant. NOM de l’investigateur : NOM du patient : ……………………………………… ……………………………………… Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/ Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/ Signature de l’investigateur Signature du patient Participant inapte à lire et écrire le français : En l’absence d’autonomie de lecture et d’écriture de M. ou Mme ......................, la tierce personne ci-dessous identifiée, atteste avoir personnellement et fidèlement lu au sujet la notice d’information et le présent formulaire de consentement, et recueilli son accord pour signer ici en son nom. NOM de la tierce personne : ……………………………Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/ Signature : Exemplaire patient IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014) 10/12 FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ECLAIRE Je, soussigné(e)................................................. (Nom et Prénom), Né(e) le -- /-- / ---Demeurant .......................................................................................................................... déclare que le Docteur …………………………… (médecin recueillant le consentement éclairé) joignable au numéro suivant ……………………………m’a proposé de participer à l’essai thérapeutique intitulé : Etude de phase III comparant chez les patients âgés de 70 ans et plus atteints d’un CBNPC avancé et contrôlés par une chimiothérapie d’induction une maintenance par pemetrexed ou gemcitabine à une observation. Le Promoteur de la recherche est l’Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT), 10 rue de la Grange-Batelière 75009 Paris (France). L’étude clinique est référencée sous le numéro EudraCT n° 2012-005520-15 L’investigateur coordinateur est le Pr Elisabeth QUOIX - Service de Pneumologie - Nouvel Hôpital Civil - Hopitaux Universitaires de Strasbourg - 1 Place de l'hôpital - 67091 STRASBOURG Conformément à l’article L1121-10 du code de la santé publique, le promoteur de l’étude a souscrit une assurance couvrant les éventuelles conséquences dommageables de ce protocole de recherche : Responsabilité civile pour les recherches biomédicales (police n° 134.387) auprès de la société SHAM. J’ai reçu et compris les informations reportées dans la note d’information ci-jointe, qui m’a été également remise. J’ai été informé(e) des objectifs, de la nature, de la durée, des bénéfices et des risques prévisibles de l’étude et ce que l’on attend de moi. J’ai pu poser toutes les questions que je voulais et j’ai reçu des réponses adaptées. J’ai compris que les médecins en charge de l’étude peuvent interrompre l’étude ou interrompre ma participation dans l’étude à tout moment, quelle qu’en soit la raison, sans mon consentement. J’ai disposé d’un temps de réflexion suffisant entre l’information et le consentement. J’ai bien compris que j’ai le droit de refuser de participer ou de retirer mon consentement à tout moment sans avoir à me justifier et que ma décision sera sans conséquence sur mes relations futures avec l’investigateur et sur les soins qui me seront dispensés. J’accepte librement et volontairement de participer à la présente recherche. J’accepte que des échantillons tumoraux déjà prélevés lors de la biopsie soient analysés pour l’étude des facteurs de l’efficacité du traitement. OUI NON J’ai compris que les données médicales me concernant resteront confidentielles et ne pourront être consultées que par l’investigateur et ses collaborateurs ou par des personnes mandatées par le promoteur et astreintes au secret professionnel ou par des personnes mandatées par les autorités sanitaires et judiciaires. J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de cette recherche (y compris les données génétiques) puissent faire l’objet d’un traitement informatisé par le promoteur ou pour son compte. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014) 11/12 à l’informatique au fichier et aux libertés (article 39) s’exerce à tout moment auprès du médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît mon identité. Je pourrai exercer mon droit de rectification et d’opposition auprès de ce même médecin qui contactera le promoteur de la recherche. Le présent consentement ne dégage pas le promoteur et l’investigateur de leurs responsabilités. Je pourrai à tout moment avoir accès aux données de l’étude et le promoteur me tiendra informée en fin d’étude des résultats globaux de cette recherche, selon la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002. Je pourrai exercer mon droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur coordinateur de l’étude Pr Elisabeth QUOIX - Service de Pneumologie - Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - 1 Place de l'hôpital - 67091 STRASBOURG. J’ai été informé(e) que conformément au code de la Santé Publique – Titre II du livre premier relatif aux recherche biomédicales, cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) Est II, situé au CHRU de Besançon le 21/01/2013 et l’autorisation de l’autorité compétente (ANSM) le 28/02/2013. J’accepte de façon libre et volontaire de participer à la présente recherche. Je conserverai la note d’information et un exemplaire de ce formulaire de consentement éclairé signé et daté personnellement par les deux parties impliquées, le second exemplaire étant destiné à l’investigateur participant. NOM de l’investigateur : NOM du patient : ……………………………………… ……………………………………… Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/ Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/ Signature de l’investigateur Signature du patient Participant inapte à lire et écrire le français : En l’absence d’autonomie de lecture et d’écriture de M. ou Mme ......................, la tierce personne ci-dessous identifiée, atteste avoir personnellement et fidèlement lu au sujet la notice d’information et le présent formulaire de consentement, et recueilli son accord pour signer ici en son nom. NOM de la tierce personne : ……………………………Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/ Signature : Exemplaire investigateur IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014) 12/12