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NOTICE
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HEPATYRIX, suspension injectable
Vaccin de l’hépatite A (inactivé) et typhoïdique polysaccharidique (adsorbé).
Veuillez lire attentivement cette notice avant que le vaccin ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que HEPATYRIX et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de se faire administrer HEPATYRIX
3.
Comment est administré HEPATYRIX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver HEPATYRIX
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEPATYRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
HEPATYRIX est un vaccin qui aide à prévenir l’hépatite A et la fièvre typhoïde.
L’hépatite A est une maladie infectieuse du foie causée par un virus.
La fièvre typhoïde est une maladie infectieuse provoquée par un type de bactérie appelée Salmonella
typhi.
Ce vaccin doit être uniquement administré aux adultes et aux adolescents âgés de 15 ans ou plus.
Comment agit HEPATYRIX
HEPATYRIX contient le virus inactivé de l’hépatite A et une toute petite partie de la bactérie qui
provoque la fièvre typhoïde.
- Le virus de l’hépatite A n’est pas vivant, de sorte que le vaccin ne peut provoquer une
infection par l’hépatite A.
- Il n’y a pas de bactéries vivantes dans ce vaccin, de sorte qu’il ne peut induire la fièvre
typhoïde.
- Lors de l’administration du vaccin, celui-ci va obliger le système immunitaire du corps à
induire une protection contre ces microbes dans le futur.
- Comme d’autres vaccins, Hepatyrix peut ne pas être totalement efficace pour vous protéger
contre l’hépatite A et la fièvre typhoïde.
- Hepatyrix ne vous protègera pas si vous avez déjà attrapé l’hépatite A ou la fièvre typhoïde.
- Hepatyrix vous empêchera seulement d’attraper les maladies causées par le virus de
l’hépatite A et par la bactérie Salmonella typhi.
Le virus de l’hépatite A provoque une infection du foie. La fièvre typhoïde est une maladie
infectieuse causée par un type de bactérie appelée Salmonella typhi.
Ces deux maladies s’attrapent et se répandent par l’ingestion de nourriture ou d’eau contaminée.
Les virus sont présents dans les fèces (les selles) des personnes infectées même si elles ne présentent
aucun signe d’infection. Ces maladies peuvent se produire dans n’importe quel pays mais le risque est
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plus élevé dans les endroits et les pays où l’hygiène publique et l’hygiène alimentaire et de l’eau sont
déficientes.
Les symptômes principaux d’une infection par le virus de l’hépatite A sont le mal de tête, la fièvre, les
nausées et la jaunisse (peau et yeux jaunes). La plupart des patients se sentent mieux après quelques
semaines, mais cela peut prendre des mois avant que le patient ne soit complètement guéri. Rarement,
une infection par le virus de l’hépatite A peut causer une maladie grave du foie et très rarement
provoquer la mort.
Les symptômes principaux de la fièvre typhoïde sont le mal de tête, les maux d’estomac, la
constipation ou la diarrhée, de la fièvre et, chez certaines personnes, une éruption cutanée.
Habituellement, les patients se sentent mieux après environ 4 semaines mais peuvent rechuter. Si la
maladie n’est pas traitée correctement, la fièvre typhoïde peut également être fatale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE SE
FAIRE ADMINISTRER HEPATYRIX
N’utilisez jamais HEPATYRIX :
• Si vous êtes allergique à l’Hepatyrix ou à l’un des composants (listés dans la section 6)
• Si vous êtes allergique à la néomycine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections de la peau
• Si vous êtes allergique à n’importe quel vaccin contre l’hépatite A ou à n’importe quelle injection
de typhoïde
• Si vous avez de la température (fièvre).
Hepatyrix ne doit pas vous être administré si l’une des contre-indications ci-dessus s’applique à vous.
Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Hepatyrix.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous receviez Hepatyrix si vous avez un
système immunitaire affaibli (par exemple dû à l’infection par le SIDA ou dû à des médicaments qui
suppriment le système immunitaire). Vous pourriez ne pas retirer un bénéfice total de l’Hépatyrix.
Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de
recevoir Hepatyrix.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute
injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui
lors d’une précédente injection.
Autres médicaments et Hepatyrix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
HEPATYRIX peut être administré en même temps que la plupart d’autres vaccins de routine. Votre
médecin s’assurera que les vaccins sont injectés séparément et à des sites différents du corps.
Hépatyrix ne peut être mélangé à d’autres vaccins dans la même seringue.
En particulier, prévenez votre médecin si :
- vous devez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune
- vous avez besoin d’une injection d’immunoglobulines (anticorps obtenus à partir de
donneurs de sang)
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Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines
HEPATYRIX peut interférer avec la capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Ne
conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
3. COMMENT EST ADMINISTRE HEPATYRIX
Hépatyrix vous sera administré :
- par injection dans le muscle du bras supérieur
- au moins deux semaines avant le départ pour permettre à votre système immunitaire de répondre et
de vous protéger contre l’infection. Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez de désordres de
la coagulation ou souffrez de saignements excessifs. Dans ce cas, Hepatyrix peut exceptionnellement
être administré profondément sous la peau. Etant donné qu’un saignement peut survenir pendant la
vaccination, une pression ferme doit être appliquée au site d’injection pendant au moins deux minutes
après l’injection. La protection peut être moindre si Hepatyrix est injecté profondément dans la peau.
En quelle quantité est-il administré
- Vous recevrez 1 seule dose (1 ml) d’Hepatyrix.
- Si vous n’avez pas été vacciné auparavant contre l’hépatite A, une dose d’HEPATYRIX
vous protègera un an au moins contre une infection par l’hépatite A.
- Vous pouvez recevoir une autre injection appelée « dose de rappel » avec un vaccin
inactivé contre l’hépatite A à n’importe quel moment entre 6 mois et un an après la dose
unique d’Hepatyrix. Cela vous procurera une protection à long terme (jusqu’à 10 ans)
contre le virus de l’hépatite A.
- Si vous avez déjà reçu un vaccin contre l’hépatite A, vous pouvez recevoir Hepatyrix
comme dose de rappel contre l’hépatite A et cette vaccination vous protègera aussi contre la
fièvre typhoïde. Une dose unique d’1 ml peut vous être administrée entre 6 et 12 mois après
la première dose du vaccin contre l’hépatite A.
- Une dose d’Hepatyrix devrait vous protéger contre la fièvre typhoïde pendant au moins 3
ans. Si, après trois ans, vous restez à risque de contracter la fièvre typhoïde, vous devez
vous rendre chez le médecin pour recevoir un vaccin purifié contre la typhoïde.
Si vous avez pris plus d’HEPATYRIX que vous n’auriez dû
Prenez immédiatement contact avec votre médécin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoisons (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires suivants peuvent se produire avec ce vaccin :
Réactions allergiques (celles-ci peuvent survenir jusqu’à 1 cas par 10.000 doses de vaccin)
Si vous avez une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes peuvent
être :
- gonflement du visage,
- pression sanguine basse,
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- difficulté à respirer,
- bleuissement de la peau,
- perte de conscience.
Ces effets se produisent généralement très vite après l’injection qui vous a été administrée. Consultez
un médecin immédiatement s’ils se produisent après avoir quitté la clinique.
Les autres effets secondaires sont :
Très fréquemment (peuvent se produire dans plus d’1 cas par 10 doses de vaccin):
- douleur ou rougeur à l’endroit de l’injection.
Fréquemment (peuvent se produire dans moins de 1 cas par 10 doses de vaccin) :
- gonflement au site d’injection,
- indisposition,
- mal de tête,
- douleurs diffuses,
- température élevée (fièvre),
- malaise général,
- démangeaisons.
Très rarement (peuvent survenir dans moins d’1 cas par 10.000 doses de vaccin.
- évanouissement,
- éruptions cutanées,
- convulsions,
- douleurs articulaires ou musculaires,
- problèmes neurologiques, signes pouvant inclure fourmillements, perte de sensibilité,
engourdissement, problèmes pour faire bouger vos bras et jambes ou difficultés pour marcher et vous
mouvoir.
D’autres effets secondaires ont été rapportés avec le vaccin contre l’hépatite A seul, et peuvent
survenir également après vaccination avec HEPATYRIX :
- se sentir mal (vomissements) et perte d’appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : [email protected]
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie
et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEPATYRIX
•
•
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C)
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•
•
6.
Ne pas congeler
A protéger de la lumière
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’étui. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage original avec cette notice.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient HEPATYRIX :
Les substances actives sont :
- 25 microgrammes de l’antigène polysaccharidique Vi (une partie de la bactérie Salmonella typhi
(souche Ty2) qui provoque la fièvre typhoïde
- 1440 unités ELISA de la protéine virale de l’hépatite A
Les autres ingrédients sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Comment se présente HEPATYRIX et contenu de l’emballage :
HEPATYRIX se présente sous la forme d’une suspension blanche et laiteuse. Il est présenté en
seringue préremplie de 1 dose (1 ml). HEPATYRIX est disponible en boîtes de 1 ou de 10 seringues
avec aiguilles ou en boîtes de 1, 10, 20 ou 50 seringues sans aiguilles.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être mis sur le marché.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché/Fabricant :
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
89, rue de l’Institut
1330 RIXENSART
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE255631
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2017
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
L’apparence habituelle du vaccin est une suspension blanche trouble qui peut sédimenter en cours de
stockage. Le vaccin doit être bien secoué afin d'obtenir une suspension homogène avant d’administrer
le vaccin.
Il faut inspecter visuellement le vaccin afin de déceler d'éventuelles matières particulaires étrangères
et/ou une variation de couleur avant l'administration. Tout vaccin non utilisé ou tout résidu à jeter doit
être éliminé de façon sûre en accord avec les règlementations locales
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