Voltaren emulgelmD: ses bienfaits et ses limites

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Voltaren EmulgelMD :
ses bienfaits et ses limites
Dans sa pratique quotidienne, le pharmacien d’officine est régulièrement appelé à conseiller ses patients sur le soulagement d’une douleur
occasionnée par un mouvement inadéquat, une blessure sportive ou toute autre douleur musculaire ou articulaire. Depuis peu, le Voltaren
EmulgelMD (gel de diclofénac diéthylamine dosé à 1,16 % p/p) est en vente libre et fait partie de l’arsenal thérapeutique que le pharmacien
peut recommander pour des situations semblables. Cet article se veut une présentation de ce produit afin de bien situer ses avantages, ses
limites, et les conseils que le pharmacien doit adresser à ses patients lorsqu’il recommande son utilisation.
Texte rédigé par Peggah Badii, B. Pharm.,
Pharmacie Daniel Vermette et Heidi Moran,
et par Maryse Laviolette, B. Pharm.,
Pharmacie Daniel Vermette et Heidi Moran.
Texte original soumis le 31 octobre 2010.
Texte final remis le 8 décembre 2010.
Révision : Julie Martineau, B. Pharm.,
Pharmacie J. Martineau, J. Riberdy,
et Nancy Desmarais, B. Pharm.,
Pharmacie Jean-François Martel.
Accessibilité du médicament
Les anti-inf lammatoires non stéroïdiens
(AINS) en gel topique sont utilisés depuis de
nombreuses années en Europe. Toutefois, le
gel de diclofénac diéthylamine est le premier
AINS topique approuvé en vente libre au
Canada1.
Le Voltaren Emulgel a obtenu son avis de
conformité de Santé Canada en 20082. Au Québec, il figure en tant que médicament en vente
libre à l’annexe II. Ainsi, tel que stipulé dans le
Règlement sur les conditions et modalités de vente
des médicaments, ce médicament doit être vendu
sous contrôle pharmaceutique. Le pharmacien
doit constituer un dossier pour chaque patient à
qui il vend un tel médicament, inscrire cette
vente au dossier constitué, procéder à l’étude
pharmacologique du dossier-patient et communiquer les renseignements appropriés au
bon usage de ce médicament3.
Indications
Le Voltaren Emulgel est indiqué pour le soulagement de la douleur causée par des blessures
localisées et récentes (aiguës) aux articulations
ou aux muscles, comme les entorses, les foulures et les blessures sportives (p. ex., entorse de
la cheville, foulure de l’épaule ou des muscles
dorsaux). Il s’agit d’un complément aux mesures non pharmacologiques, tel que le repos,
pour le soulagement de l’inconfort associé à de
telles blessures4. Ce produit doit être utilisé en
tant que solution de rechange aux anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux, pour un effet
de soulagement local de la douleur et de l’inflammation, impliquant un minimum d’effets
secondaires systémiques4,5.
durant moins de six semaines) peuvent être
provoquées par la prise d’acide acétylsalicylique ou celle d’un AINS4,6,7.
Le manufacturier mentionne clairement que
le Voltaren Emulgel est indiqué pour un usage
topique, sur une peau saine et intacte. Par conséquent, il ne doit pas être ingéré ni appliqué au
niveau des yeux ou des muqueuses4,6,7.
L’usage du gel de diclofénac diéthylamine
n’est pas recommandé chez une population
âgée de moins de 16 ans. De plus, il serait préférable d’éviter l’exposition à ce produit
durant la grossesse ou l’allaitement puisqu’il
n’existe pas suffisamment de données chez ces
populations 4,6,7. La documentation scientifique rapporte le cas d’une patiente enceinte de
35 semaines ayant eu des complications à la
suite de l’utilisation topique de diclofénac. On
aurait observé une constriction du canal artériel fœtal à la suite de l’utilisation sous occlusion d’un gel de diclofénac dans la région des
épaules et du cou chez la mère8.
Mécanisme d’action
La voie de la cyclo-oxygénase semble la principale responsable de la production des médiateurs de la douleur et de l’inflammation, tels que
les prostaglandines, les thromboxanes, les
leukotriènes et les radicaux libres d’oxygène.
Le diclofénac diéthylamine, un puissant
AINS, bloque de façon réversible et non spécifique l’activité de la cyclo-oxygénase 1 et 2, empêchant ainsi la conversion de l’acide arachidonique en prostaglandines ainsi que la production
de thromboxanes et de radicaux libres d’oxygène. De plus, le diclofénac diéthylamine bloque
la voie de la lipoxygénase, inhibant ainsi la formation de leucotriènes B4 (LTB4). Les LTB4
Contre-indications
sont des médiateurs de la douleur connus pour
Ce produit ne doit pas être utilisé chez les stimuler les récepteurs de la douleur au niveau
patients ayant déjà présenté par le passé une des nerfs périphériques2,4.
réaction allergique au diclofénac, à l’acide acétylsalicylique ou à tout autre AINS. De plus, le Absorption
fabricant recommande d’éviter l’usage conco- La quantité de diclofénac absorbée systémimitant du produit avec des AINS oraux. Il est quement à la suite de l’application du Voltaren
aussi contre-indiqué d’utiliser le produit chez Emulgel est proportionnelle à la grandeur de la
les patients chez qui une crise d’asthme ou région traitée et dépend de la dose totale applid’urticaire, ou une rhinite aiguë (inflamma- quée ainsi que du degré d’hydratation de la
tion nasale, irritation ou obstruction nasale peau. Le fabricant mentionne que lors d’une
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Le Voltaren Emulgel semble une solution de rechange intéressante
pour les patients souffrant de douleur aiguë aux muscles ou aux articulations.
Les études ont démontré son efficacité supérieure au placebo,
ainsi qu’un risque moindre d’effets secondaires systémiques ou d’interactions
avec d’autres médicaments que les AINS.
application d’une dose régulière du médicament (2,5 grammes de Voltaren Emulgel sur
500 cm2 de peau), le taux d’absorption est d’environ 6 %. Une occlusion de la région traitée
pendant 10 heures augmenterait de trois fois la
quantité de diclofénac absorbée4.
Efficacité
L’efficacité et l’innocuité des AINS topiques,
en comparaison avec le traitement oral dans le
soulagement des douleurs aiguës et chroniques, nous semblent aujourd’hui une évidence. En effet, les AINS topiques sont disponibles depuis de nombreuses années en
Europe et aux États-Unis. Plusieurs études
ainsi que l’observation post-mise en marché
ont démontré un résultat similaire à un traitement oral tout en causant moins d’effets
secondaires. Comme exemples, citons deux
méta-analyses, celle de Moore et coll. et celle
de Mason et coll. La première a passé en revue
les résultats de 86 essais cliniques contrôlés
impliquant 10 160 patients et la deuxième a
analysé des données plus récentes obtenues
lors d’études randomisées à double insu
impliquant 2853 patients. Les deux méta-analyses ont permis de conclure que les AINS
topiques apportent un meilleur soulagement
de la douleur que le placebo, tout en ayant un
profil faible d’effets indésirables1.
Plus spécifiquement, deux études pivots randomisées et à double insu ont évalué l’efficacité
du gel topique de diclofénac diéthylamine par
rapport au placebo dans le soulagement de la
douleur et de l’inflammation reliée à l’arthrose
au niveau du genou, concluant sur l’efficacité
statistiquement supérieure du gel topique de
diclofénac diéthylamine2,4,9,10.
Mentionnons également deux autres études
randomisées à double insu. La première compare l’efficacité d’un traitement combiné
d’ultrasons avec du Voltaren Emulgel et celle
d’un gel placebo dans le soulagement de douleurs reliées à des blessures ou à l’arthrite
rhumatoїde11. La deuxième évalue l’efficacité et
l’innocuité du diclofénac en gel par rapport à
celles d’un gel placebo dans le soulagement de
la douleur reliée à de l’arthrose aux mains12.
Dans les deux cas, le diclofénac s’est avéré d’une
efficacité supérieure au placebo, résultats stawww.professionsante.ca
tistiquement significatifs, avec un profil faible
d’effets secondaires11,12.
Notons qu’une étude européenne a démontré
l’efficacité du gel de diclofénac diéthylamine à
une concentration de 0,1 % dans le soulagement
de la douleur et de l’inflammation associées à
des brûlures au premier degré causées par une
surexposition au soleil, sans apparition d’effets
secondaires incommodants. L’efficacité et l’innocuité pour cette utilisation n’ont cependant
pas été vérifiées pour des concentrations plus
élevées du produit13.
Comparaison avec d’autres
traitements disponibles
Ci-dessus, il a déjà été mentionné que l’efficacité
des AINS topiques est comparable à celle des
AINS per os, avec un profil moindre d’effets
secondaires1.
Certaines études ont comparé différents AINS
topiques entre eux, mais on n’a pas observé de
différence statistiquement significative entre les
diverses molécules. Citons par exemple l’étude
comparant le kétoprofène gel et le diclofénac gel
dans le soulagement des douleurs associées à
l’arthrose dans la région du genou et celle analysant l’efficacité et l’innocuité du felbinac gel et
du diclofénac gel dans le traitement des blessures dans les tissus mous14,15.
Peu d’études semblent avoir comparé l’utilisation des AINS par voie orale à celle du Voltaren
Emulgel. L’une d’entre elles, menée sur
311 patients, a démontré la non-infériorité du
Voltaren Emulgel (4 applications de 4 grammes/
jour) par rapport à l’ibuprofène oral (1200 mg/
jour) chez des patients atteints d’une arthrose
digitale symptomatique. Dans cette étude, le
taux d’effets indésirables notés chez les patients
était plus élevé dans le groupe ibuprofène16. Toutefois, il pourrait être intéressant de confirmer
ces résultats avec d’autres études menées de
façon plus approfondie sur la comparaison entre
les AINS par voie orale et le Voltaren Emulgel.
Effets indésirables
Ce produit semble bien toléré en général. Une
irritation locale, de l’érythème, un prurit ou
une dermatite pourrait occasionnellement
survenir. Des cas isolés de photosensibilité ou
d’éruption cutanée ont été cependant rappor-
tés. Il serait donc important d’éviter une exposition excessive au soleil à la suite de l’application du gel4,6,7.
L’absorption de diclofénac diéthylamine par
voie percutanée est faible, comparativement aux
taux plasmatiques obtenus lors de la prise d’une
forme orale de diclofénac. Cependant, il ne faut
pas exclure la possibilité d’effets secondaires
systémiques. Des cas isolés de saignements gastro-intestinaux ont été rapportés chez des
patients ayant un historique d’ulcère peptique.
Le Voltaren Emulgel devrait donc être utilisé
avec prudence chez les patients qui reçoivent un
traitement pour un ulcère peptique actif 4-7.
Interactions
Le fabricant du Voltaren Emulgel mentionne ne
pas avoir mené d’études spécifiques sur les
inter­actions entre ce produit et d’autres médicaments. Toutefois, aucune interaction médicament-médicament n’a été rapportée lors des
études cliniques sur ce produit. De plus,
puisqu’une très faible concentration de gel est en
mesure de passer dans la circulation sanguine, il
semble vraiment improbable que des interactions significatives puissent avoir lieu avec
d’autres médicaments4.
À la suite de l’utilisation du Voltaren Emulgel
sur le marché mondial, la compagnie Novartis
n’a répertorié que 22 cas d’interactions chez plus
de 200 millions de patients qui l’avaient utilisé.
Ces quelques cas d’interactions ont été rapportés lors d’une utilisation concomitante de
Voltaren Emulgel avec des anticoagulants, des
agents antidiabétiques, des antihypertenseurs
ou avec de l’acide acétylsalicylique. Dans tous
ces cas rapportés, il n’est toutefois pas exclu que
d’autres facteurs aient pu être en cause4.
Rappelons cependant que l’utilisation concomitante de Voltaren Emulgel et d’anti-inflammatoires oraux n’est pas recommandée4.
Posologie et conseils
à adresser aux patients
La posologie recommandée de Voltaren Emulgel est une application de 2 à 4 grammes
(1 gramme équivaut à une bande d’environ
2 centimètres) sur la région endolorie, qu’il faut
masser doucement afin de bien faire pénétrer
trois à quatre fois par jour, pour un maximum
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de 7 jours si le produit est utilisé en vente libre2,4.
Il peut être intéressant d’expliquer au patient
qu’une telle quantité de médicament est suffisante pour couvrir une surface de 400 cm2 à
800 cm2, qui peut être visualisée comme le corps
(partie supérieure) d’une raquette de tennis ou
de squash5. Il est important de bien se laver les
mains avant et après l’application du produit4. Il
est préférable d’éviter l’application de cosmétiques, de lotion solaire, d’agent hydratant, de
lotion anti-moustiques ou de tout autre médicament topique en même temps qu’on applique le
Voltaren Emulgel. L’utilisation concomitante de
tels produits n’a pas été testée et pourrait possiblement modifier l’absorption ou la tolérabilité
de l’un ou l’autre des produits6. Il faut aussi éviter d’appliquer le médicament sur une coupure
ou sur une plaie ouverte et il ne faut pas recouvrir la peau d’un pansement occlusif ou étanche
à l’air à la suite de l’application du médicament.
Ces mesures pourraient augmenter l’absorp-
tion du médicament et son risque d’effets secondaires2,4-6. Il faut utiliser ce produit avec précaution lors d’une exposition au soleil ou aux
lampes et aux cabines de bronzage. Les signes
possibles de réaction sont un coup de soleil avec
démangeaisons, enflure et cloques2,4,6.
Présentation du produit
et conservation
Le gel de diclofénac diéthylamine dosé à 1,16 % est
offert en formats de 50, 75, 100 et 150 grammes.
Le format de 75 grammes est disponible avec un
capuchon facile à ouvrir, permettant une utilisation plus aisée chez les patients ayant des douleurs
articulaires. Ces produits doivent être conservés à
une température se situant entre 15 et 30˚C4.
Le prix coûtant chez les distributeurs grossistes est d’environ 6,20 $ pour le format de
50 grammes, de 8,45 $ pour 75 grammes, de
8,54 $ pour 100 grammes et de 10,26 $ pour
150 grammes.
Conclusion
Le Voltaren Emulgel semble une solution de
rechange intéressante pour les patients souffrant de douleur aiguë aux muscles ou aux
articulations. Les études pré- et post-mise en
marché ont démontré son efficacité supérieure
au placebo, ainsi qu’un risque moindre d’effets
secondaires systémiques ou d’interactions
avec d’autres médicaments que les AINS
oraux. Toutefois, avant de suggérer le Voltaren
Emulgel, le pharmacien doit s’assurer que son
utilisation est indiquée chez le patient. Il doit
également donner les conseils appropriés afin
de s’assurer de l’utilisation adéquate du produit et prévoir un suivi, étant donné que l’utilisation de ce gel doit être limitée à un maximum de sept jours lorsque recommandée en
vente libre. n
Références
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Questions de formation continue
8) Parmi les affirmations suivantes concernant
le Voltaren Emulgel, laquelle est vraie ?
A. Des cas de photosensibilité ont été rapportés
avec le produit.
B. La durée de traitement maximale recommandée
lors d’un traitement en vente libre est de 10 jours.
C. Ce produit est classé à l’annexe III des médicaments.
D. Le pharmacien peut recommander ce gel pour le
soulagement de la douleur et de l’inflammation associées
à des brûlures.
E. Ce médicament est indiqué comme traitement
complémentaire à un traitement par voie orale
avec des AINS.
9) Parmi les affirmations suivantes, laquelle est fausse ?
A. Les AINS en gel topique sont utilisés depuis de nombreuses
années en Europe.
B. Le Voltaren Emulgel est indiqué pour le soulagement
de la douleur causée par des blessures chroniques
aux articulations ou aux muscles.
C. Le diclofénac bloque de façon réversible et non spécifique
l’activité de la cyclo-oxygénase 1 et 2.
D. Il semble improbable que des interactions significatives
puissent avoir lieu entre le Voltaren Emulgel et d’autres
médicaments.
E. Il est préférable de ne pas recouvrir la peau
avec un pansement occlusif à la suite de l’application
du Voltaren Emulgel.
Veuillez reporter vos réponses dans le formulaire de la page 74 
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