table des matières
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TABLE DES MATIÈRES Avertissements ..................................................................................................................................................................... 7 Remerciements ................................................................................................................................................................. 11 Principales abréviations Sommaire ................................................................................................................................. 13 ....................................................................................................................................................................................... 17 Objet et plan de l’ouvrage ........................................................................................................................ 19 PREMIÈRE PARTIE La relation médicale CHAPITRE 1er PANORAMA DES SOURCES DU DROIT MÉDICAL Introduction ..................................................................................................................................................................................... 27 Section 1 Convention européenne des droits de l’homme .......................... 29 § 1. Importance, fonction et rôle .............................................................................................................................. 30 § 2. Dispositions pertinentes .......................................................................................................................................... 33 Droit à la vie ................................................................................................................................................................................ 33 Interdiction de la torture et des peines ou traitements inhumains et dégradants ...... 33 Droit au respect de la vie privée et familiale ................................................................................................. 34 Liberté de pensée, de conscience et de religion .......................................................................................... 35 Section 2 Autres sources supranationales ...................................................... 36 § 1. Présentation ............................................................................................................................................................................. 36 § 2. Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine § 3. Autres textes ............................................ 39 ......................................................................................................................................................................... 41 Section 3 Législation nationale spécifique ...................................................... 42 § 1. Arrêté royal du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé ............................................................................................................. 42 § 2. Loi du 7 août 1987 sur les hôpitaux ......................................................................................................... 43 842 ◆ DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL § 3. Loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d’organes et loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine .............................................................................................................................................................. 43 § 4. Loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques médicales non conventionnelles .................................................................................................................................................... 44 § 5. Loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient ................................................................ 44 § 6. Loi du 28 mai 2002 relative à l’euthanasie et loi du 14 juin 2002 relative aux soins palliatifs ...................................................................................................................................... 45 § 7. Loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro et loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée ...... 46 § 8. Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine .......................................................................................................................................... 47 § 9. Lois des 15 mai 2007 et 31 mars 2010 relatives à l’indemnisation des dommages résultant de soins de santé ...................................................................................... 48 § 10. Loi du 21 août 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la plate-forme e-Health ..................................................................................................................................... 50 § 11. Loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique .................................................................... 52 § 12. Constantes ................................................................................................................................................................................. 53 § 13. Normes spécifiques encadrant certaines professions ......................................................... 54 Section 4 Constitution et Code civil ................................................................. 55 Section 5 Code pénal .......................................................................................... 57 § 1. Incrimination de principe des coups et blessures volontaires ou involontaires ................................................................................................................................................................... 57 § 2. Obligation d’assistance à personne en danger .............................................................................. 58 Incise : état de nécessité .................................................................................................................................................... 59 Quelques applications de l’obligation d’assistance à personne en danger .......................... 60 § 3. Administration de substances nocives § 4. Secret professionnel .................................................................................................... 62 ...................................................................................................................................................... 63 § 5. Interruption volontaire de grossesse ....................................................................................................... 64 Section 6 Jurisprudence ...................................................................................... 65 § 1. Nature et rôle ....................................................................................................................................................................... 67 § 2. Secteurs d’influence ........................................................................................................................................................ 69 Table des matières ◆ 843 Section 7 Doctrine .............................................................................................. 70 § 1. Nature, statut et rôle .................................................................................................................................................. 71 § 2. Importance en droit (bio)médical ................................................................................................................ 72 Section 8 Déontologie ........................................................................................ 74 § 1. § 2. § 3. § 4. Notion ............................................................................................................................................................................................ 75 Code de déontologie médicale ....................................................................................................................... 76 Volet disciplinaire ............................................................................................................................................................. 77 Droit à un procès équitable ................................................................................................................................ 78 Section 9 Éthique ................................................................................................ 80 § 1. Définition et rôle ............................................................................................................................................................... 81 § 2. Comités d’éthique ........................................................................................................................................................... 83 CHAPITRE 2 LE CADRE JURIDIQUE DE LA RELATION MÉDICALE : DU CONTRAT À LA DÉCISION § 1. § 2. § 3. § 4. § 5. Section 1 Causes de justification de l’acte médical ....................................... 90 Démarche suivie ................................................................................................................................................................. 90 Consentement du patient ...................................................................................................................................... 91 But thérapeutique ............................................................................................................................................................. 93 Proportionnalité entre les risques et le résultat ....................................................................... 94 Respect des règles de l’art .................................................................................................................................... 94 Section 2 Position traditionnelle : le contrat comme fondement de la relation médicale .................................. 96 § 1. Principes ....................................................................................................................................................................................... 96 § 2. Conséquences principales ...................................................................................................................................... 98 § 3. Critique de l’analyse classique ....................................................................................................................... 100 § 1. § 2. § 3. § 4. Section 3 Au-delà du contrat : le contrôle d’une décision ......................... 102 Transcendance du contrat par référence aux droits fondamentaux ............ 103 Incidence de la dignité humaine ................................................................................................................... 104 Droit français ...................................................................................................................................................................... 105 Synthèse : dépassement du contrat ........................................................................................................ 107 844 ◆ DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL Nécessité et justification ................................................................................................................................................. 107 Impulsion : arrêt de la Cour de cassation du 14 décembre 2001 ......................................... 109 CHAPITRE 3 LA LOI RELATIVE AUX DROITS DU PATIENT Section 1 Définitions et champ d’application (articles 2 et 3) ................................................................................ 113 § 1. Champ d’application large ................................................................................................................................... 113 § 2. Types de relations juridiques visées ....................................................................................................... 114 Section 2 Garanties générales (articles 4 à 6) .............................................. 116 § 1. Obligation de respecter la loi et devoir de collaboration du patient ........... 116 § 2. Droit à des prestations de qualité ............................................................................................................ 117 § 3. Droit au libre choix du prestataire de soins ................................................................................ 118 Section 3 Droit de plainte, fonction de médiation et Commission fédérale "Droits du patient" (articles 11 et 16) ......................................... 119 § 1. Procédure préalable amiable ............................................................................................................................ 119 § 2. Commission fédérale "Droits du patient" ....................................................................................... 122 § 3. Modification d’autres lois ..................................................................................................................................... 123 CHAPITRE 4 L’INFORMATION ET LE CONSENTEMENT Introduction ................................................................................................................................................................................... 127 Section 1 Le droit fondamental au consentement éclairé ......................... 129 § 1. Consentement au contrat de soins et assentiment aux actes médicaux successifs composant le traitement .............................................. 129 § 2. Justification et implications ................................................................................................................................. 131 § 3. Le droit au consentement éclairé dans la loi relative aux droits du patient ................................................................................................................................................................................. 134 Forme du consentement ................................................................................................................................................. 135 Section 2 L’absence de consentement .......................................................... 136 § 1. Refus de consentir et renonciation au droit de consentir ......................................... 136 Principes ......................................................................................................................................................................................... 136 Refus anticipé d’une intervention ........................................................................................................................... 138 Table des matières ◆ 845 Jurisprudence ............................................................................................................................................................................ 139 § 2. Exceptions à l’obligation de recueillir le consentement ................................................ 140 Situations d’urgence ou de nécessité médicale ......................................................................................... 141 Examens médicaux dans le cadre des relations de travail ............................................................ 142 Prévention des maladies contagieuses et vaccinations obligatoires ........................................ 142 Constatation de l’état d’ivresse ................................................................................................................................ 144 Jurisprudence ............................................................................................................................................................................ 145 Section 3 La portée du consentement § 1. Principes ......................................................... 146 .................................................................................................................................................................................... 146 Extended operations : hypothèses claires ................................................................................................. 147 § 2. Hypothèse problématique § 1. § 2. § 3. § 4. § 5. § 1. § 2. § 3. § 4. .................................................................................................................................. 148 Section 4 L’information du patient : principes et modalités ..................... 151 Information globale et informations ponctuelles ................................................................... 151 Principes généraux ....................................................................................................................................................... 153 Forme de l’information ........................................................................................................................................... 155 Débiteur de l’obligation d’information ................................................................................................ 157 Créancier de l’information ................................................................................................................................. 158 Section 5 Contenu de l’information .............................................................. 159 L’information préalable selon la loi relative aux droits du patient .................. 160 Diagnostic ................................................................................................................................................................................ 161 Traitement envisagé ................................................................................................................................................... 162 Risques ........................................................................................................................................................................................ 165 Étendue de l’obligation d’information quant aux risques en France ..................................... 166 Évolution des théories en Belgique ....................................................................................................................... 167 Critères permettant d’identifier les risques significatifs ou pertinents pour le patient ...........................................................................................................................................................................169 Section 6 Exceptions à l’obligation d’information ...................................... 172 § 1. Droit de ne pas être informé ......................................................................................................................... 172 Principes ........................................................................................................................................................................................ 172 Loi relative aux droits du patient ........................................................................................................................... 173 § 2. Exception thérapeutique ...................................................................................................................................... 174 Notion ............................................................................................................................................................................................. 174 Conditions prévues par la loi relative aux droits du patient .......................................................... 176 846 ◆ DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL Section 7 Preuve du défaut d’information et de consentement ............... 177 § 1. Principe traditionnel, évolution française et frémissements belges ................. 177 § 2. Clarté et fermeté de la jurisprudence belge : l’arrêt du 14 décembre 2001 ........................................................................................................................... 180 § 3. Clarté et fermeté de la jurisprudence belge : l’arrêt du 16 décembre 2004 ........................................................................................................................... 183 § 4. Conclusion à propos de la charge de la preuve ....................................................................... 184 CHAPITRE 5 LES PATIENTS INCAPABLES Introduction ................................................................................................................................................................................... 188 Section 1 Les mineurs ...................................................................................... 190 § 1. Autorité parentale et association du mineur à la décision ......................................... 191 § 2. Particularité de la relation de soins : la capacité naturelle ......................................... 192 Association du mineur à l’exercice de ses doits ou exercice autonome de ceux-ci ...................................................................................................................................................................................... 193 § 3. Situations d’urgence et abus d’autorité parentale ................................................................. 195 § 4. Prise en compte de l’avis ou du consentement du mineur dans d’autres lois ............................................................................................................................................................ 196 § 5. Problèmes liés à une absence de participation des parents à la décision médicale ................................................................................................................................................ 200 Section 2 Les majeurs inaptes à consentir valablement en raison de leur état physique ou mental .................................. 202 § 1. Loi du 26 juin 1990 sur la protection de la personne des malades mentaux ................................................................................................................................................ 203 Principes et procédures .................................................................................................................................................... 204 Capacité des malades mentaux de consentir au traitement ........................................................ 206 § 2. Statuts légaux d’incapacité .................................................................................................................................. 207 § 3. Système prévu par la loi relative aux droits du patient .................................................. 209 Les incapables de fait avant la loi relative aux droits du patient ............................................. 210 "Mandataire de santé" et représentation "en cascade" ................................................................... 211 § 4. Règles spécifiques applicables aux patients incapables .................................................... 215 Table des matières ◆ 847 CHAPITRE 6 LA PROTECTION DE LA VIE PRIVÉE DU PATIENT : LE SECRET MÉDICAL ET LE DOSSIER MÉDICAL Section 1 La confidentialité : le secret médical ........................................... § 1. Champ d’application et conséquences 220 ................................................................................................ 222 Personnes visées et données couvertes ............................................................................................................ 222 Conséquences d’une violation du secret .......................................................................................................... 224 § 2. Exceptions et limites : procédures judiciaires ........................................................................... 225 Procédures judiciaires où le médecin est entendu comme témoin ......................................... 225 Procédures judiciaires où le médecin est mis en cause ..................................................................... 227 § 3. Incidence du consentement du patient .............................................................................................. 228 Position traditionnelle : le consentement du patient est insuffisant ....................................... 228 Tendance actuelle : libre disposition du secret médical moyennant le consentement du patient .......................................................................................................... 230 § 4. Exceptions légales .......................................................................................................................................................... 234 Consentement du patient requis ............................................................................................................................ 236 § 5. Obligation générale de divulgation des infractions pénales ...................................... 238 § 6. Maltraitances commises sur un mineur ............................................................................................. 241 § 7. Intervention d’un médecin pour le compte de tiers ......................................................... 244 Section 2 La transparence : le dossier médical ........................................... 246 § 1. Obligation de tenue et contenu du dossier .................................................................................. 247 § 2. Traitement automatisé des données médicales : régime instauré par la loi du 8 décembre 1992 ....................................................................... 249 § 3. Accès du patient à ses propres données médicales : régime instauré par la loi relative aux droits du patient ............................................... 253 Évolution progressive et besoin d’une consécration légale ............................................................. 253 Droit de consultation directe ...................................................................................................................................... 254 Assistance ou exercice par la personne de confiance ; incidence de l’exception thérapeutique ............................................................................................................ 256 Droit à la copie du dossier ........................................................................................................................................... 257 Accès au dossier après le décès du patient .................................................................................................. 258 Droit de consultation et de copie du dossier pour les patients incapables ..................... 260 Conclusion sur la protection de la vie privée du patient ................................................................... 260 DEUXIÈME PARTIE La responsabilité médicale Introduction .................................................................................................................................................................................. 269 848 ◆ DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL CHAPITRE 1er QUELQUES PRINCIPES DU DROIT DE LA RESPONSABILITÉ Section 1 Absence de distinction entre les deux ordres de responsabilités ..................................... 277 § 1. Place de la responsabilité médicale au sein des ordres de responsabilités ........................................................................................................................................................... 279 § 2. Identité de raisonnement ..................................................................................................................................... 282 Section 2 La preuve .......................................................................................... 285 § 1. La charge de la preuve ............................................................................................................................................. 286 Importance cruciale ............................................................................................................................................................ 286 Arrêts des 14 décembre 2001, 16 décembre 2004 et 12 mai 2006 ............................... 288 § 2. Les moyens de preuve ............................................................................................................................................. 291 Critère du cours normal des choses ..................................................................................................................... 292 Notion légale de présomption ................................................................................................................................... 294 Témoignages ............................................................................................................................................................................. 295 § 3. L’expertise ............................................................................................................................................................................... 296 Appréciation souveraine du rapport d’expertise ....................................................................................... 298 Force obligatoire d’un compromis d’expertise médicale amiable ............................................. 300 § 4. Le rôle du juge ................................................................................................................................................................... 301 Violation de la foi due aux actes ............................................................................................................................. 301 Remarque générale en guise de conclusion : l’office du juge ....................................................... 302 Section 3 La mise en œuvre de l’action en responsabilité .......................... 305 § 1. Coexistence d’un procès pénal et d’un procès civil ........................................................... 305 Principes applicables .......................................................................................................................................................... 306 Autorité de la chose jugée au pénal sur le civil ultérieur .................................................................. 307 § 2. La prescription ................................................................................................................................................................... 309 Prescription en matière pénale ................................................................................................................................. 310 Prescription en matière civile ...................................................................................................................................... 312 CHAPITRE 2 LA RESPONSABILITÉ CONSACRANT L’EXISTENCE D’UNE FAUTE Section 1 La notion de faute et la concrétisation de la norme de diligence en matière médicale .......................... 319 Méconnaissance d’une obligation ou d’une interdiction légales ................................................. 320 Table des matières ◆ 849 § 1. Critère de diligence normale .......................................................................................................................... 322 § 2. Urgence et (état de) nécessité ...................................................................................................................... 325 Section 2 Responsabilité pour faute d’autrui ............................................... § 1. Responsabilité contractuelle du fait des agents d’exécution 328 ................................... 329 Chirurgien et anesthésiste ............................................................................................................................................ 331 § 2. Responsabilité extra-contractuelle du fait d’autrui ............................................................. 333 Exonération pour faute légère occasionnelle .............................................................................................. 334 Section 3 Obligations de moyens et de résultat ......................................... 336 § 1. Importance et critère de la distinction ............................................................................................... 337 Incidence probatoire .......................................................................................................................................................... 337 Intention des parties et caractère aléatoire du résultat .................................................................... 339 § 2. L’obligation de soins est de moyens ...................................................................................................... 340 § 3. Certaines obligations accessoires peuvent être de résultat .................................... 344 Prescriptions ou interdictions légales ................................................................................................................... 344 Volonté des parties .............................................................................................................................................................. 345 Absence de caractère aléatoire ............................................................................................................................... 346 § 4. Domaines où la reconnaissance d’une obligation de résultat demeure controversée ........................................................................................................................................... 350 Stérilisation ................................................................................................................................................................................. 351 § 5. Obligations de sécurité, de garde et de dépôt ......................................................................... 355 Sécurité physique du patient ...................................................................................................................................... 355 Sécurité en milieu psychiatrique ............................................................................................................................. 358 Obligation de garde et de dépôt ............................................................................................................................ 360 Section 4 Typologie exemplative de fautes retenues ................................. 361 § 1. Fourniture de l’information ............................................................................................................................... 363 Risques inhérents à l’intervention .......................................................................................................................... 365 Jurisprudence ............................................................................................................................................................................ 367 § 2. Erreur de diagnostic ................................................................................................................................................... 370 Illustrations ................................................................................................................................................................................. 372 Diagnostic tardif .................................................................................................................................................................... 375 Aspects particuliers ............................................................................................................................................................. 376 Tests ou examens spécifiques et risques corrélatifs ............................................................................. 377 Diagnostic par téléphone et à distance ........................................................................................................... 379 § 3. Choix du traitement .................................................................................................................................................. 380 Liberté thérapeutique ....................................................................................................................................................... 380 Applications ................................................................................................................................................................................ 382 Jurisprudence ............................................................................................................................................................................ 384 850 ◆ DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL Répression des abus de la liberté thérapeutique ..................................................................................... 385 § 4. Exécution du traitement ........................................................................................................................................ 386 Applications ................................................................................................................................................................................ 387 Retards de réaction ............................................................................................................................................................. 388 § 5. Postcure et soins postopératoires ........................................................................................................... 391 Surveillance postérieure au traitement ............................................................................................................. 391 Jurisprudence ............................................................................................................................................................................. 393 Devoir d’information et rappel du patient postérieurement au traitement .................... 393 CHAPITRE 3 LA RESPONSABILITÉ DÉPASSANT L’EXISTENCE D’UNE FAUTE Introduction ................................................................................................................................................................................... 396 Instruments de contrôle du pouvoir médical ............................................................................. 397 Incidence des droits fondamentaux ........................................................................................................ 398 Section 1 Hypothèses traditionnelles de responsabilité sans faute .......... 400 § 1. Responsabilité du fait des choses viciées .......................................................................................... 401 Conditions de la responsabilité du fait des choses viciées ............................................................... 403 Applications ................................................................................................................................................................................ 406 § 2. Défaut du produit employé ............................................................................................................................... 407 Causes d’exonération ; risque de développement .................................................................................. 409 Jurisprudence ............................................................................................................................................................................. 411 Section 2 Prise en compte du risque et exigence de sécurité .................................................................. 413 § 1. Risque et précaution comme faits générateurs de responsabilité médicale .................................................................................................................................. 417 Prise en compte du risque ............................................................................................................................................ 418 Application du "principe de précaution" ? ...................................................................................................... 420 § 2. Sécurité des appareils, produits, médicaments et dispositifs médicaux ..... 422 Jurisprudence française .................................................................................................................................................... 423 § 3. Infections nosocomiales ......................................................................................................................................... 426 Distinction et évolution ..................................................................................................................................................... 427 Jurisprudence française .................................................................................................................................................... 429 Jurisprudence belge classique .................................................................................................................................... 433 Évolution liégeoise ................................................................................................................................................................. 435 § 4. Exclusion de l’aléa thérapeutique ............................................................................................................... 437 Définition et précisions ..................................................................................................................................................... 437 Situation en France .............................................................................................................................................................. 439 Table des matières ◆ 851 Direction à prendre en Belgique ............................................................................................................................. 441 Section 3 L’indemnisation des dommages résultant de soins de santé : de la loi du 15 mai 2007 à la loi du 31 mars 2010 ...................... 442 Philosophie législative ........................................................................................................................................................ 443 § 1. Le futur système d’indemnisation mis en place ....................................................................... 446 Champ d’application ......................................................................................................................................................... 446 Dommage indemnisé ........................................................................................................................................................ 448 Système envisagé par la loi du 15 mai 2007 ............................................................................................ 450 Système remodelé élaboré par la loi du 31 mars 2010 .................................................................. 452 § 2. L’incidence du futur système d’indemnisation sur les droits du patient ..... 454 Avenir des notions de risque et d’aléa .............................................................................................................. 454 Cohérence du système avec les droits du patient .................................................................................. 455 Indemnisation des dommages et maîtrise corporelle .......................................................................... 457 Conclusion quant à la portée de la loi nouvelle ........................................................................................ 459 § 3. Le régime instauré par la loi du 31 mars 2010 ......................................................................... 461 Recevabilité et effets de la demande ................................................................................................................. 461 Collecte des documents et renseignements nécessaires ; expertise ...................................... 462 Avis motivé et offre du Fonds .................................................................................................................................... 464 CHAPITRE 4 LA CONSISTANCE DU DOMMAGE ET LA CERTITUDE DU LIEN CAUSAL Section 1 Le dommage ................................................................................... 467 § 1. Notion de dommage et caractères du dommage indemnisable .......................... 470 Notion et distinctions ......................................................................................................................................................... 470 Certitude du dommage ................................................................................................................................................... 471 § 2. Évaluation du dommage ......................................................................................................................................... 473 Appréciation souveraine et contrôle de la Cour de cassation ...................................................... 473 Évaluation ex æquo et bono .................................................................................................................................. 475 Répétibilité des frais de conseil technique ..................................................................................................... 476 § 3. Notion de perte d’une chance ...................................................................................................................... 478 Notion ............................................................................................................................................................................................. 479 Situation et difficultés en matière médicale ................................................................................................. 480 Jurisprudence de la Cour de cassation .............................................................................................................. 482 Perte d’une chance et certitude causale ......................................................................................................... 484 Perte d’une chance et réalisation d’un risque ............................................................................................ 486 § 4. Place de la perte d’une chance en droit de la responsabilité médicale ..................................................................................................................................................................................... 488 Jurisprudence ............................................................................................................................................................................ 488 852 ◆ DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL Perte d’une chance et manquement au devoir d’information ..................................................... 490 Détermination de la valeur des chances perdues ................................................................................... 494 Section 2 Le lien causal .................................................................................... 496 § 1. Constatation de l’existence d’un lien causal certain .......................................................... 498 Théorie de l’équivalence des conditions ........................................................................................................... 498 Constatation judiciaire et contrôle de la Cour de cassation ........................................................... 500 Preuve du lien causal ......................................................................................................................................................... 502 § 2. Rupture du lien causal par interposition d’une cause étrangère ........................ 504 Notion de cause étrangère ........................................................................................................................................... 504 Force majeure .......................................................................................................................................................................... 506 Faute d’un tiers ....................................................................................................................................................................... 507 Dommage encouru par la personne contrainte d’exécuter une obligation légale, réglementaire ou contractuelle ......................................................................... 508 § 3. Incidence d’une faute du patient ................................................................................................................. 510 Comportement fautif et imputable au patient .......................................................................................... 512 Faute du patient avant le traitement .................................................................................................................. 513 Faute du patient pendant l’exécution du traitement ........................................................................... 515 Faute du patient après le traitement .................................................................................................................. 516 TROISIÈME PARTIE Les interventions médicales Introduction ................................................................................................................................................................................... 523 CHAPITRE 1er LA NAISSANCE CONTRÔLÉE Section 1 La constatation de la naissance et le transsexualisme .............. 528 § 1. Constatation de la naissance et acquisition de la personnalité juridique ..................................................................................................................................................................................... 528 Déclaration de la naissance et acte de naissance .................................................................................. 528 Enfants mort-nés ................................................................................................................................................................... 529 Acquisition de la personnalité juridique ............................................................................................................ 531 § 2. Constatation du sexe et transsexualisme ........................................................................................ 532 Intersexualisme ....................................................................................................................................................................... 535 Transsexualisme : position de la question ...................................................................................................... 535 Loi du 10 mai 2007 relative à la transsexualité ..................................................................................... 537 Procédure administrative sur déclaration médicale ............................................................................... 538 Effets du changement de sexe ................................................................................................................................. 539 Table des matières ◆ 853 Section 2 La stérilisation ................................................................................. 541 Licéité ............................................................................................................................................................................................... 542 Stérilisation des handicapés mentaux ............................................................................................................... 543 Jurisprudence ............................................................................................................................................................................ 545 Section 3 L’interruption de grossesse .......................................................... 546 Principes ........................................................................................................................................................................................ 547 Dépénalisation partielle de l’interruption volontaire de grossesse ........................................... 549 Conditions .................................................................................................................................................................................... 550 Conditions de licéité d’une I.V.G. au-delà du délai de douze semaines .............................. 552 Section 4 La responsabilité autour de la naissance d’un enfant § 1. Atteintes portées à l’enfant à naître ou en train de naître ............... 553 ........................................ 556 Responsabilité pénale en cas de dommage causé au fœtus avant ou pendant l’accouchement ........................................................................................................................ 557 Situation en France ............................................................................................................................................................. 559 § 2. Naissance d’un enfant non désiré .............................................................................................................. 561 Naissance d’un enfant non désiré à la suite de l’échec d’une stérilisation ou d’une I.V.G. ......................................................................................................................................................................... 563 Exclusion de tout préjudice postérieur à la naissance ........................................................................ 565 Jurisprudence ............................................................................................................................................................................ 567 Incidence d’une décision de la mère sur l’existence du lien causal ? .................................... 568 Conclusion ................................................................................................................................................................................... 571 § 3. Naissance d’un enfant handicapé ................................................................................................................ 572 Erreur de diagnostic et réalisation d’un risque .......................................................................................... 573 Péripéties françaises ........................................................................................................................................................... 574 Jurisprudence belge ............................................................................................................................................................. 577 Conclusion : que faire ? ................................................................................................................................................... 579 CHAPITRE 2 LA NAISSANCE FAVORISÉE Section 1 Le statut juridique de l’embryon et du fœtus ............................ 583 Juridiquement, l’embryon ne saurait être qualifié de "personne" ............................................ 584 Définitions légales "fonctionnelles" ....................................................................................................................... 585 Être humain, mais pas encore personne juridique ................................................................................ 586 854 ◆ DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL Section 2 La maîtrise du début de la vie : la procréation médicalement assistée ......................................... 588 § 1. Cadre général de la loi du 6 juillet 2007 : un consensualisme balisé ............. 590 Gratuité .......................................................................................................................................................................................... 591 Anonymat et conséquences en matière de filiation ............................................................................... 592 Consensualisme ...................................................................................................................................................................... 594 Rupture du couple ................................................................................................................................................................ 595 Champ d’application de la loi .................................................................................................................................... 596 Gestation pour autrui ........................................................................................................................................................ 597 Eugénisme et clonage ....................................................................................................................................................... 598 § 2. Cadre spécifique : une réglementation souple et respectueuse .......................... 600 Large accès à la PMA ....................................................................................................................................................... 600 Procédure ...................................................................................................................................................................................... 601 Diagnostic préimplantatoire ........................................................................................................................................ 601 Embryons surnuméraires et gamètes ................................................................................................................. 603 Utilisation dans le cadre d’un projet parental ou affectation à un programme de recherche ................................................................................................................................ 604 Don d’embryons surnuméraires ou de gamètes ....................................................................................... 605 Collecte et diffusion des informations génétiques ................................................................................... 607 Conclusion .................................................................................................................................................................................... 608 Section 3 La recherche sur les embryons in vitro ........................................ 609 Présentation ................................................................................................................................................................................ 610 § 1. Cadre légal des recherches ............................................................................................................................... 613 Définitions .................................................................................................................................................................................... 613 Don d’embryons surnuméraires à des fins de recherche ................................................................. 614 Constitution d’embryons spécifiquement à des fins de recherche ........................................... 616 § 2. Conditions de fond des recherches, limites et procédure ........................................ 617 Conditions de fond substantielles ........................................................................................................................... 618 Limites ............................................................................................................................................................................................. 620 Conditions de procédure ................................................................................................................................................. 624 Conclusion .................................................................................................................................................................................... 625 CHAPITRE 3 LA FIN DE VIE CHOISIE Section 1 La constatation du décès ............................................................... 629 Actes de décès ......................................................................................................................................................................... 630 Définition de la mort .......................................................................................................................................................... 631 Mort violente ou suspecte ............................................................................................................................................. 633 Table des matières ◆ 855 Section 2 L’euthanasie, l’assistance au suicide et les soins palliatifs ........ § 1. Situation globale du débat sur la fin de vie médicalisée 634 ................................................. 639 Arguments ................................................................................................................................................................................... 640 Euthanasie "active" et euthanasie "passive" ............................................................................................... 640 Prohibition de l’acharnement thérapeutique et prise en compte du souhait du malade ....................................................................................................................................................... 642 Soins palliatifs .......................................................................................................................................................................... 643 Consécration légale ............................................................................................................................................................. 644 Assistance au suicide ......................................................................................................................................................... 645 Non-assistance à personne en danger ? ......................................................................................................... 646 § 2. Cadre général de la loi du 28 mai 2002 : une large place à l’autonomie ......................................................................................................................... 649 Déplacement de perspectives ................................................................................................................................... 649 Débat normatif ....................................................................................................................................................................... 651 Euthanasie et notions voisines .................................................................................................................................. 653 Droit à la vie versus autonomie décisionnelle : l’arrêt Pretty ................................................... 656 § 3. Cadre spécifique : des critères stricts et contrôlés ........................................................... 658 Logique de la loi ..................................................................................................................................................................... 658 Euthanasie d’un patient majeur conscient en phase terminale ................................................. 660 Mineurs .......................................................................................................................................................................................... 661 Incapables de fait ................................................................................................................................................................. 662 Conditions relatives à la qualité de la demande ...................................................................................... 664 Conditions relatives à l’état médical et à la souffrance ..................................................................... 665 Colloque singulier et importance de l’information .................................................................................. 666 Euthanasie en phase non terminale ................................................................................................................... 667 Euthanasie pratiquée à la suite d’une déclaration anticipée ....................................................... 668 Désignation d’une personne de confiance ..................................................................................................... 670 Vérification du respect des conditions légales ............................................................................................ 671 Conclusion ................................................................................................................................................................................... 673 CHAPITRE 4 LES AUTOPSIES ET LES EXPERTISES Section 1 Les autopsies ................................................................................... 677 Autopsie judiciaire ................................................................................................................................................................ 679 Autopsie médico-scientifique ...................................................................................................................................... 681 Autopsie d’un nourrisson ................................................................................................................................................ 683 Section 2 Les expertises sanguines ou génétiques en matière pénale .... 684 Preuve par le corps en matière pénale ............................................................................................................ 686 856 ◆ DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL Identification par analyse ADN ................................................................................................................................ 687 Analyse ADN de comparaison au stade de l’information préliminaire ............................... 689 Analyse ADN dans le cadre de l’instruction préparatoire ................................................................ 690 Conséquences de la mesure d’expertise génétique ............................................................................... 691 Section 3 Les expertises sanguines ou génétiques en matière civile .............................................................................. 692 § 1. Conceptions juridiques de la filiation .................................................................................................... 694 Conception traditionnelle ............................................................................................................................................... 694 Causalité biologique et élément volontaire .................................................................................................... 695 Rôle accru de la volonté .................................................................................................................................................. 695 Conception juridique moderne .................................................................................................................................. 696 Équilibrage des composantes biologique et socio-affective ............................................................. 697 § 2. Expertise sollicitée du vivant de l’intéressé ................................................................................... 698 Importance de la preuve de la réalité biologique .................................................................................... 698 Expertises génétiques privées .................................................................................................................................... 699 Absence de contrainte et pouvoir du juge ...................................................................................................... 701 Hiérarchie de valeurs ........................................................................................................................................................ 702 § 3. Expertise sollicitée après le décès de l’intéressé ................................................................... 705 Exhumation et balance d’intérêts .......................................................................................................................... 705 Incise : droit français .......................................................................................................................................................... 706 Exhumation demandée pour d’autres motifs que l’établissement d’une filiation ...... 708 CHAPITRE 5 LES ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN Interrogations juridiques et éthiques ................................................................................................................... 712 Section 1 Le sang .............................................................................................. 715 Nécessité et limites d’une réglementation du prélèvement et de la transfusion du sang ........................................................................................................................................ 715 § 1. Réglementation ................................................................................................................................................................. 717 Conditions générales du prélèvement ................................................................................................................ 717 Conditions relatives au donneur .............................................................................................................................. 718 Consentement, anonymat, bénévolat et prix de cession excluant tout profit ................ 719 § 2. Responsabilité encourue à l’occasion d’une transfusion ............................................... 721 Juxtaposition d’une obligation de moyens et d’une obligation de résultat ........................ 722 Responsabilité du fait des produits défectueux ......................................................................................... 723 Refus de transfusion par conviction philosophique ou religieuse .............................................. 724 Jurisprudence française .................................................................................................................................................... 725 Refus de transfusion sur un enfant ...................................................................................................................... 727 Table des matières ◆ 857 Section 2 Les organes ...................................................................................... 729 § 1. Champ d’application de la loi et conditions générales .................................................... 731 Conditions générales applicables à tout prélèvement ......................................................................... 732 § 2. Prélèvement sur une personne vivante .............................................................................................. 734 Consentement du donneur .......................................................................................................................................... 734 Conditions particulières ................................................................................................................................................... 736 § 3. Prélèvement sur une personne décédée .......................................................................................... 737 Conditions générales .......................................................................................................................................................... 738 Système opting out ........................................................................................................................................................... 739 Suppression du droit d’opposition des proches après le décès .................................................. 741 Section 3 Le matériel corporel humain ....................................................... 742 § 1. Présentation générale de la loi du 19 décembre 2008 ................................................... 744 Objet et portée du texte ................................................................................................................................................ 744 Principes applicables avant la loi du 19 décembre 2008 ............................................................... 746 Permanence du droit de consentir ........................................................................................................................ 747 Structure et champ d’application de la loi .................................................................................................... 748 § 2. Conditions relatives au prélèvement de matériel corporel humain .............. 750 Conditions générales .......................................................................................................................................................... 750 Gratuité du prélèvement ................................................................................................................................................ 751 Exigence et réglementation du consentement ........................................................................................... 753 Système opting out après le décès .................................................................................................................... 754 § 3. Conditions relatives à l’utilisation de matériel corporel humain ....................... 755 Structures de prélèvement, de stockage et de gestion ...................................................................... Traçabilité du matériel corporel humain ......................................................................................................... Protection de la vie privée et données personnelles ............................................................................. Contrôle de l’usage pour lequel l’autorisation a été donnée ........................................................ Droit de destination en cas d’usage secondaire ....................................................................................... 755 757 758 760 760 CHAPITRE 6 LES RECHERCHES BIOMÉDICALES Section 1 Le cadre général de réflexion ....................................................... 767 § 1. Contexte d’adoption de la loi du 7 mai 2004 ............................................................................ 767 Légitimité incertaine de recherches indispensables ............................................................................... 767 But et portée de la loi ...................................................................................................................................................... 769 § 2. Champ d’application de la loi du 7 mai 2004 .............................................................................. 770 Définition de "l’expérimentation" ........................................................................................................................... 771 Notion d’essai clinique ..................................................................................................................................................... 772 858 ◆ DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL Typologie des expérimentations ...............................................................................................................................773 Sciences humaines ................................................................................................................................................................775 Section 2 Les conditions de légitimité de la recherche ............................... 776 § 1. Conditions relatives à l’expérimentation en tant que telle ........................................ 776 Nécessité et validité scientifiques ............................................................................................................................776 "Bonnes pratiques cliniques" .......................................................................................................................................777 Conditions de fond requises .........................................................................................................................................778 § 2. Compétence et responsabilité des intervenants ...................................................................... 779 Responsabilité sans faute et assurance obligatoire ................................................................................ 779 § 3. Contrôle du comité d’éthique ........................................................................................................................781 Description ...................................................................................................................................................................................781 Avis contraignant ....................................................................................................................................................................782 Procédure .......................................................................................................................................................................................782 Éléments à examiner par le comité d’éthique ............................................................................................ 783 Section 3 La protection du participant à la recherche ................................ 785 § 1. Situation antérieure à la loi du 7 mai 2004 ..................................................................................... 786 Principes ..........................................................................................................................................................................................786 Sujets inconscients ou en état de mort cérébrale .................................................................................... 787 Information préalable renforcée et protection de la vie privée ................................................... 787 Responsabilité ............................................................................................................................................................................789 § 2. Régime général instauré par la loi du 7 mai 2004 .................................................................. 790 Liberté de prendre part à une recherche ........................................................................................................ 790 Consentement exprès et révocable .......................................................................................................................791 Information préalable selon la loi ............................................................................................................................792 § 3. Règles spécifiques relatives aux participants mineurs ....................................................... 794 Cadre des recherches .........................................................................................................................................................794 Aménagement du consentement .............................................................................................................................795 § 4. Majeurs incapables ou dont le consentement ne peut être recueilli .............. 796 Recherches autorisées .......................................................................................................................................................796 Précisions quant au consentement .........................................................................................................................797 Conclusion générale .............................................................................................................................................................799 Bibliographie ...............................................................................................................................................................................801 Index ........................................................................................................................................................................................................... 837
