notice d`iso-Betadine® Solution Hydroalcoolique

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Version3,06/2015
Notice:informationdel’utilisateur
iso‐Betadine®SolutionHydroalcoolique,5%,solutionpourapplicationcutanée
polyvidoneiodée
Veuillezlireattentivementcettenoticeavantd'utilisercemédicamentcarellecontientdes
informationsimportantespourvous.
Vousdeveztoujoursutilisercemédicamentensuivantscrupuleusementlesinformationsfournies
danscettenoticeouparvotremédecinouvotrepharmacien.
- Gardezcettenotice.Vouspourriezavoirbesoindelarelire.
- Adressez‐vousàvotrepharmacienpourtoutconseilouinformation.
- Sivousressentezl’undeseffetsindésirables,parlez‐enàvotremédecinouvotrepharmacien.
Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.
Voirrubrique4.
- Vousdevezvousadresseràvotremédecinsivousneressentezaucuneaméliorationousivous
voussentezmoinsbien.
Quecontientcettenotice?
1. Qu'est‐cequ’iso‐BetadineSolutionHydroalcooliqueetdansquelcasest‐ilutilisé?
2. Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd'utiliseriso‐BetadineSolution
Hydroalcoolique?
3. Commentutiliseriso‐BetadineSolutionHydroalcoolique?
4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels?
5. Commentconserveriso‐BetadineSolutionHydroalcoolique?
6. Contenudel’emballageetautresinformations.
1. Qu’est‐cequ’iso‐BetadineSolutionHydroalcooliqueetdansquelcasest‐ilutilisé?
Cemédicamentcontientdel'iode(polyvidoneiodée),unantiseptiquequituelesmicrobes
(bactéries,virus,champignons)etquiprévientlesinfections.
Indications:
- traitementanti‐infectieux,antiseptiqueetdésinfectantdesmaladiesdelapeaucauséespar
desmicrobes(bactéries,virus,champignons).
- désinfectiondelapeauetduchampopératoireavantopérationchirurgicale.
- leproduitestparticulièrementindiquélorsqu’unséchagerapidedelapeauestrequis.
2. Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd’utiliseriso‐BetadineSolution
Hydroalcoolique?
N'utilisezjamaisiso‐BetadineSolutionHydroalcoolique:
- sivousêtesallergiqueàl’iodeouàl'undesautrescomposantscontenusdanscemédicament
mentionnésdanslarubrique6.
- sivousavezunemaladiedelaglandethyroïde.
- enmêmetempsquedesproduitsàbasedemercure,delithium,d'alcalinsoudethiosulfatede
sodium.
- chezlesenfantsprématurésouâgésdemoinsde30mois.

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Avertissementsetprécautions
Adressez‐vousàvotremédecinoupharmacienavantd’utiliseriso‐Bétadine
SolutionHydroalcoolique.
- nepasappliquersurlesmuqueuses,lesplaiesetlesbrûlures.
- nepasmélangeràunautremédicamentouproduitpourlapeau.
- nepasutiliserchezl'enfantâgéde30moisà5anssansavismédical.
- évitezlesapplicationsfréquentesetprolongéesousurdelargessurfacesdelapeausansavis
médical.
- éviteztoutcontactduproduitaveclesyeux.
- lapeauenduited'iso‐Betadineprendunecolorationbrun‐orangéquis'éliminefacilementà
l'eau.
- encasd'examendelaglandethyroïde,signalezàvotremédecinl'emploid'iso‐Betadine.
- laissersécherlasolutionavantd’utiliseruninstrumentélectriqueafind’éviterunrisquede
brûlure.
Autresmédicamentsetiso‐BetadineSolutionHydroalcoolique
Informezvotremédecinoupharmaciensivousutilisez,avezrécemmentutiliséoupourriezutiliser
toutautremédicament.
iso‐BetadineSolutionHydroalcooliquepeutréagiravecd'autresmédicamentsouproduits,
notammentceuxàbasedemercure,delithium,d'alcalinsoudethiosulfatedesodium:nepasles
utiliserenmêmetemps.
L’utilisationsimultanéed'iso‐BetadineSolutionHydroalcooliqueetdecertainsproduitstelsquedes
désinfectantsàbased’argentouunesolutiondeperoxyded’hydrogène(communémentappeléeeau
oxygénée)peutentraînerunediminutionmutuelledeleurefficacitérespective.
Unintervalledequelquesminutesdoitêtrerespectéspécialemententrel’applicationd’unesolution
d’eauoxygénéeetl'iso‐BetadineSolutionHydroalcoolique.
iso‐BetadineSolutionHydroalcooliquepeutinfluencerl’examendelaglandethyroïde.
iso‐BetadineSolutionHydroalcooliqueavecdesalimentsetboissons
sansobjet
Grossesseetallaitement
Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,sivouspensezêtreenceinteouplanifiezunegrossesse,
demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendrecemédicament.
iso‐BetadineSolutionHydroalcooliqueneserautiliséequesuravismédicaldurantlagrossesseetla
périoded’allaitement.
Nepasutiliseriso‐BetadineSolutionHydroalcooliquepourdésinfecterlemamelonduseinen
périoded'allaitement.
Conduitedevéhiculesetutilisationdemachines
sansobjet
iso‐BetadineSolutionHydroalcooliquecontientlapolyvidoneiodée

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LapolyvidoneiodéeestinstableàpHalcalinetestinactivéeparlethiosulfatedesodium.
3.Commentutiliserl’iso‐BetadineSolutionHydroalcoolique?
Veillezàtoujoursutilisercemédicamentensuivantexactementlesinstructionsdecettenoticeou
lesindicationsdevotremédecin.Vérifiezauprèsdevotremédecinouvotrepharmacienencasde
doute.
Leproduitdoittoujoursêtreappliquéenusageexterne.
Ladoserecommandéeest:
Autiliserpurenbadigeonnagesurlapeau,1ouplusieursfoisparjour.
Ilconvientd'imbiberunecompressestérileavecenviron5mldesolutionetdel'appliquersurla
surfacedelapeauàtraiterpendant10secondes.Laissersécher,nepasrincer.
Letempsdeséchageestcompatibleavecl'activitéantiseptiquequis'exerceen30secondes.
Sivousavezutiliséplusd’iso‐BetadineSolutionHydroalcooliquequevousn'auriezdû
Sivousavezutilisétropd’iso‐BetadineSolutionHydroalcoolique,arrêtezletraitementetprenez
contactavecvotremédecin,votrepharmacienouleCentreAnti‐poison(070/245245).
Uneabsorptionaccidentellemassived'iso‐BetadineSolutionHydroalcooliqueparlabouchepeut
entraîneruneintoxicationgravecauséeparl’iodeetl’alcooldénaturéetseratraitéeenmilieu
spécialisé.Consulterd'urgencelemédecinouhospitaliser.
Sivousoubliezd’utiliseriso‐BetadineSolutionHydroalcoolique
sansobjet
Sivousarrêtezd’utiliseriso‐BetadineSolutionHydroalcoolique
sansobjet
4.Quelssontleseffetsindésirableséventuels?
Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisilsne
surviennentpassystématiquementcheztoutlemonde.
- fréquentes:irritationlocale,allergie,assèchementdelapeau;
- répétéesetprolongées:troublesdelaglandethyroïde;
- surdelargessurfacesdelapeau:troublesdesreins.
Quelquescasd'urticaireainsiquedechocanaphylactiqueontégalementétérapportés.
Destroublesélectrolytiquesadditionnelsetdestroublesdufonctionnementdesreinsassociésàde
l'acidosemétaboliquesévèreontétédécritsaprèsabsorptiondegrandesquantitésdepolyvidone
iodée(notammentdanslecasdutraitementdegrandsbrûlés).
Déclarationdeseffetssecondaires

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Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez‐enàvotremédecinouvotrepharmacien.
Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Vous
pouvezégalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectement.
EnBelgique:vial’AgenceFédéraledesMédicamentsetdesProduitsdeSanté,DivisionVigilance,
EUROSTATIONII,PlaceVictorHorta,40/40,B‐1060Bruxelles.
Siteinternet:www.afmps.be.
Adressee‐mail:patientinfo@fagg‐afmps.be.
AuLuxembourg:vialaDirectiondelaSanté‐DivisiondelaPharmacieetdesMédicaments(DPM)
AlléeMarconi–VillaLouvigny–L‐2120–Luxembourg
Siteinternet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie‐medicament/index.html.
Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezàfournirdavantaged’informationssurlasécurité
dumédicament.
5.Commentconserveriso‐BetadineSolutionHydroalcoolique
Tenirhorsdelavueetdelaportéedesenfants.
Conserveràtempératureambiante(15°C‐25°C),àl'abrid'unesourcedechaleuroud'uneflamme
(liquideinflammable).Duréedeconservationaprèsouverture:6mois.
N'utilisezpascemédicamentaprèsladatedepéremptionindiquéesurl'emballageaprèslamention
"EXP.".Ladatedepéremptionfaitréférenceaudernierjourdecemois.
6.Contenudel’emballageetautresinformations
Cequecontientl’iso‐BetadineSolutionHydroalcoolique
- Lessubstancesactivessont:polyvidoneiodée‐éthanol.
- Lesautrescomposantssont:glycérol‐laureth9–eaupurifiée.
Aspectd’iso‐BetadineSolutionHydroalcooliqueetcontenudel’emballageextérieur
Solutionhydroalcooliquepourapplicationcutanée.Flaconplastiquede125ml.Flaconunidose
plastiquede10ml.
Titulairedel’Autorisationdemisesurlemarchéetfabricant
Titulaire
MedaPharmas.a.–ChausséedelaHulpe166–1170Bruxelles
Fabricant
MedaManufacturing–AvenueJ.F.Kennedy–F33700Merignac
Numérodel'autorisationdemisesurlemarché
BE230736
Modededélivrance:libre
Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéréviséeest08/2015.
Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeest12/2015.