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Version3,06/2015
Notice:informationdel’utilisateur
isoBetadine®SolutionHydroalcoolique,5%,solutionpourapplicationcutanée
polyvidoneiodée
Veuillezlireattentivementcettenoticeavantd'utilisercemédicamentcarellecontientdes
informationsimportantespourvous.
Vousdeveztoujoursutilisercemédicamentensuivantscrupuleusementlesinformationsfournies
danscettenoticeouparvotremédecinouvotrepharmacien.
- Gardezcettenotice.Vouspourriezavoirbesoindelarelire.
- Adressezvousàvotrepharmacienpourtoutconseilouinformation.
- Sivousressentezl’undeseffetsindésirables,parlezenàvotremédecinouvotrepharmacien.
Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.
Voirrubrique4.
- Vousdevezvousadresseràvotremédecinsivousneressentezaucuneaméliorationousivous
voussentezmoinsbien.
Quecontientcettenotice?
1. Qu'estcequ’isoBetadineSolutionHydroalcooliqueetdansquelcasestilutilisé?
2. Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd'utiliserisoBetadineSolution
Hydroalcoolique?
3. CommentutiliserisoBetadineSolutionHydroalcoolique?
4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels?
5. CommentconserverisoBetadineSolutionHydroalcoolique?
6. Contenudel’emballageetautresinformations.
1. Qu’estcequ’isoBetadineSolutionHydroalcooliqueetdansquelcasestilutilisé?
Cemédicamentcontientdel'iode(polyvidoneiodée),unantiseptiquequituelesmicrobes
(bactéries,virus,champignons)etquiprévientlesinfections.
Indications:
- traitementantiinfectieux,antiseptiqueetdésinfectantdesmaladiesdelapeaucauséespar
desmicrobes(bactéries,virus,champignons).
- désinfectiondelapeauetduchampopératoireavantopérationchirurgicale.
- leproduitestparticulièrementindiquélorsqu’unséchagerapidedelapeauestrequis.
2. Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd’utiliserisoBetadineSolution
Hydroalcoolique?
N'utilisezjamaisisoBetadineSolutionHydroalcoolique:
- sivousêtesallergiqueàl’iodeouàl'undesautrescomposantscontenusdanscemédicament
mentionnésdanslarubrique6.
- sivousavezunemaladiedelaglandethyroïde.
- enmêmetempsquedesproduitsàbasedemercure,delithium,d'alcalinsoudethiosulfatede
sodium.
- chezlesenfantsprématurésouâgésdemoinsde30mois.
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Avertissementsetprécautions
Adressezvousàvotremédecinoupharmacienavantd’utiliserisoBétadine
SolutionHydroalcoolique.
- nepasappliquersurlesmuqueuses,lesplaiesetlesbrûlures.
- nepasmélangeràunautremédicamentouproduitpourlapeau.
- nepasutiliserchezl'enfantâgéde30moisà5anssansavismédical.
- évitezlesapplicationsfréquentesetprolongéesousurdelargessurfacesdelapeausansavis
médical.
- éviteztoutcontactduproduitaveclesyeux.
- lapeauenduited'isoBetadineprendunecolorationbrunorangéquis'éliminefacilementà
l'eau.
- encasd'examendelaglandethyroïde,signalezàvotremédecinl'emploid'isoBetadine.
- laissersécherlasolutionavantd’utiliseruninstrumentélectriqueafind’éviterunrisquede
brûlure.
AutresmédicamentsetisoBetadineSolutionHydroalcoolique
Informezvotremédecinoupharmaciensivousutilisez,avezrécemmentutiliséoupourriezutiliser
toutautremédicament.
isoBetadineSolutionHydroalcooliquepeutréagiravecd'autresmédicamentsouproduits,
notammentceuxàbasedemercure,delithium,d'alcalinsoudethiosulfatedesodium:nepasles
utiliserenmêmetemps.
L’utilisationsimultanéed'isoBetadineSolutionHydroalcooliqueetdecertainsproduitstelsquedes
désinfectantsàbased’argentouunesolutiondeperoxyded’hydrogène(communémentappeléeeau
oxygénée)peutentraînerunediminutionmutuelledeleurefficacitérespective.
Unintervalledequelquesminutesdoitêtrerespectéspécialemententrel’applicationd’unesolution
d’eauoxygénéeetl'isoBetadineSolutionHydroalcoolique.
isoBetadineSolutionHydroalcooliquepeutinfluencerl’examendelaglandethyroïde.
isoBetadineSolutionHydroalcooliqueavecdesalimentsetboissons
sansobjet
Grossesseetallaitement
Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,sivouspensezêtreenceinteouplanifiezunegrossesse,
demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendrecemédicament.
isoBetadineSolutionHydroalcooliqueneserautiliséequesuravismédicaldurantlagrossesseetla
périoded’allaitement.
NepasutiliserisoBetadineSolutionHydroalcooliquepourdésinfecterlemamelonduseinen
périoded'allaitement.
Conduitedevéhiculesetutilisationdemachines
sansobjet
isoBetadineSolutionHydroalcooliquecontientlapolyvidoneiodée
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LapolyvidoneiodéeestinstableàpHalcalinetestinactivéeparlethiosulfatedesodium.
3.Commentutiliserl’isoBetadineSolutionHydroalcoolique?
Veillezàtoujoursutilisercemédicamentensuivantexactementlesinstructionsdecettenoticeou
lesindicationsdevotremédecin.Vérifiezauprèsdevotremédecinouvotrepharmacienencasde
doute.
Leproduitdoittoujoursêtreappliquéenusageexterne.
Ladoserecommandéeest:
Autiliserpurenbadigeonnagesurlapeau,1ouplusieursfoisparjour.
Ilconvientd'imbiberunecompressestérileavecenviron5mldesolutionetdel'appliquersurla
surfacedelapeauàtraiterpendant10secondes.Laissersécher,nepasrincer.
Letempsdeséchageestcompatibleavecl'activitéantiseptiquequis'exerceen30secondes.
Sivousavezutiliséplusd’isoBetadineSolutionHydroalcooliquequevousn'auriez
Sivousavezutilisétropd’isoBetadineSolutionHydroalcoolique,arrêtezletraitementetprenez
contactavecvotremédecin,votrepharmacienouleCentreAntipoison(070/245245).
Uneabsorptionaccidentellemassived'isoBetadineSolutionHydroalcooliqueparlabouchepeut
entraîneruneintoxicationgravecauséeparl’iodeetl’alcooldénaturéetseratraitéeenmilieu
spécialisé.Consulterd'urgencelemédecinouhospitaliser.
Sivousoubliezd’utiliserisoBetadineSolutionHydroalcoolique
sansobjet
Sivousarrêtezd’utiliserisoBetadineSolutionHydroalcoolique
sansobjet
4.Quelssontleseffetsindésirableséventuels?
Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisilsne
surviennentpassystématiquementcheztoutlemonde.
- fréquentes:irritationlocale,allergie,assèchementdelapeau;
- répétéesetprolongées:troublesdelaglandethyroïde;
- surdelargessurfacesdelapeau:troublesdesreins.
Quelquescasd'urticaireainsiquedechocanaphylactiqueontégalementétérapportés.
Destroublesélectrolytiquesadditionnelsetdestroublesdufonctionnementdesreinsassociésàde
l'acidosemétaboliquesévèreontétédécritsaprèsabsorptiondegrandesquantitésdepolyvidone
iodée(notammentdanslecasdutraitementdegrandsbrûlés).
Déclarationdeseffetssecondaires
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Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlezenàvotremédecinouvotrepharmacien.
Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Vous
pouvezégalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectement.
EnBelgique:vial’AgenceFédéraledesMédicamentsetdesProduitsdeSanté,DivisionVigilance,
EUROSTATIONII,PlaceVictorHorta,40/40,B1060Bruxelles.
Siteinternet:www.afmps.be.
Adresseemail:patientinfo@faggafmps.be.
AuLuxembourg:vialaDirectiondelaSanté‐DivisiondelaPharmacieetdesMédicaments(DPM)
AlléeMarconiVillaLouvignyL2120Luxembourg
Siteinternet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html.
Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezàfournirdavantaged’informationssurlasécurité
dumédicament.
5.CommentconserverisoBetadineSolutionHydroalcoolique
Tenirhorsdelavueetdelaportéedesenfants.
Conserveràtempératureambiante(15°C25°C),àl'abrid'unesourcedechaleuroud'uneflamme
(liquideinflammable).Duréedeconservationaprèsouverture:6mois.
N'utilisezpascemédicamentaprèsladatedepéremptionindiquéesurl'emballageaprèslamention
"EXP.".Ladatedepéremptionfaitréférenceaudernierjourdecemois.
6.Contenudel’emballageetautresinformations
Cequecontientl’isoBetadineSolutionHydroalcoolique
- Lessubstancesactivessont:polyvidoneiodée‐éthanol.
- Lesautrescomposantssont:glycérol‐laureth9eaupurifiée.
Aspectd’isoBetadineSolutionHydroalcooliqueetcontenudel’emballageextérieur
Solutionhydroalcooliquepourapplicationcutanée.Flaconplastiquede125ml.Flaconunidose
plastiquede10ml.
Titulairedel’Autorisationdemisesurlemarchéetfabricant
Titulaire
MedaPharmas.a.ChausséedelaHulpe1661170Bruxelles
Fabricant
MedaManufacturingAvenueJ.F.KennedyF33700Merignac
Numérodel'autorisationdemisesurlemarché
BE230736
Modededélivrance:libre
Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéréviséeest08/2015.
Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeest12/2015.
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