iso-Betadine Buccale : Notice d'information et utilisation

Notice : iso-Betadine Buccale : mai 2014
1.
NOTICE:INFORMATIONDEL’UTILISATEUR
iso‐BetadineBuccale,1%,solutionbuccale
(polyvidoneiodée)
Veuillezlireattentivementcettenoticeavantd'utilisercemédicament carellecontientdes
informationsimportantespourvous.
Vousdeveztoujoursutilisercemédicamentensuivantscrupuleusementlesinformationsfourniesdans
cettenoticeouparvotremédecinouvotrepharmacien.
- Gardezcettenotice.Vouspourriezavoirbesoindelarelire.
- Adressez‐vousàvotrepharmacienpourtoutconseilouinformation.
- Sivousressentezl’undeseffetsindésirables,parlez‐enàvotremédecinouvotrepharmacien.
Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Voir
rubrique4.
- Vousdevezvousadresseràvotremédecinsivousneressentezaucuneaméliorationousivous
voussentezmoinsbien.
Quecontientcettenotice?
1. Qu'est‐cequel’iso‐BetadineBuccaleetdansquelscasest‐elleutilisée?
2. Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd'utiliserl’iso‐BetadineBuccale?
3. Commentutiliserl’iso‐BetadineBuccale?
4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels?
5. Commentconserverl’iso‐BetadineBuccale?
6. Contenudel’emballageetautresinformations.
1.Qu'est‐cequel’iso‐BetadineBuccaleetdansquelscasest‐elleutilisée?
Préparationàusageexternepourdésinfecterlaboucheetlagorge.Contientdel'iode(sousformede
polyvidoneiodée)quituelesmicrobes(bactéries,virus,champignons)etquiprévientlesinfections.
Indications:
- Préventionettraitementdesinfectionsdelaboucheetdupharynx:muqueuses,langue,
gencives,amygdales,gorge.
- Traitementcomplémentairedel'angine,dumuguet,del'herpès.
- Soinsavantouaprèsablationdesamygdales.
- Soinsdentairesencasdeplaquedentaire,demaladiesdesgencives,avantouaprèsextraction
d'unedent.
- Traitementcomplémentairedel'abcèsdentaire.
2.Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd'utiliserl’iso‐BetadineBuccale?
N'utilisezjamaisl’iso‐BetadineBuccale:
- sivousêtesallergiqueàl’iodeouàl'undesautrescomposantscontenusdanscemédicament
mentionnésdanslarubrique6,
- sivousavezunemaladiedelaglandethyroïde,
- enmêmetempsquedesproduitsàbasedemercure,delithium,d'alcalinsoudethiosulfatede
sodium,
- chezlesenfantsprématurésouâgésdemoinsde30mois.
Avertissementsetprécautions:
Adressez‐vousàvotremédecinoupharmacienavantd’utiliserl’iso‐Betadine
- Nejamaisavalerl’iso‐BetadineBuccale.
- Nepasmélangeràunautremédicamentouproduitpourlabouche.

Notice : iso-Betadine Buccale : mai 2014
2.
- Nepasutiliserchezl'enfantâgéde30moisà5anssansavismédical.
- Evitezlecontactdel'iso‐BetadineBuccaleaveclesyeux.
- Evitezlesapplicationsfréquentesetprolongées.
- Encasd'examendelaglandethyroïde,signalezàvotremédecinl'emploid'iso‐BetadineBuccale.
Autresmédicamentsetl’iso‐Betadine
Informezvotremédecinoupharmaciensivousutilisez,avezrécemmentutiliséoupourriezutilisertout
autremédicament.
L’iso‐BetadineBuccalepeutréagiravecd'autresmédicamentsouproduits,notammentceuxàbasede
mercure,delithium,d'alcalinsoudethiosulfatedesodium.
L’utilisationsimultanéed'iso‐Betadineetdecertainsproduitstelsquedesdésinfectantsàbased’argent
ouunesolutiondeperoxyded’hydrogène(communémentappeléeeauoxygénée)peutentraînerune
diminutionmutuelledeleurefficacitérespective.Unintervalledequelquesminutesdoitêtrerespecté
enparticulierentrel’applicationd’unesolutiond’eauoxygénéeetl'iso‐Betadine.
L’iso‐BetadineBuccalepeutinfluencerl’examendelaglandethyroïde.
L’iso‐Betadineavecdesalimentsetboissons
Sansobjet
Grossesseetallaitement
Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,sivouspensezêtreenceinteouplanifiezunegrossesse,
demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendrecemédicament.
L’iso‐BetadineBuccaleneserautiliséequesuravismédicalpendantlagrossesseetlapériode
d’allaitement.
Conduitedevéhiculesetutilisationdemachines
Sansobjet
L’iso‐BetadineBuccalecontientdelapolyvidoneiodée:
LapolyvidoneiodéeestinstableàpHalcalinetestinactivéeparlethiosulfatedesodium.
3.Commentutiliserl’iso‐BetadineBuccale?
Veillezàtoujoursutilisercemédicamentensuivantexactementlesinstructionsdecettenoticeoules
indicationsdevotremédecinoudevotredentiste.Vérifiezauprèsdevotremédecin,votredentisteou
votrepharmacienencasdedoute.
Nejamaisavalerl’iso‐BetadineBuccale.
Ladoserecommandéeest:
- Rincerlaboucheousegargariseravecunedosede15ml(graduationsprésentessurgobelet
doseur)d'iso‐BetadineBuccalependant½minute,2ou3foisparjour.
- Tamponnerlespartiesinfectées2ou3foisparjour,àl'aided'unporte‐cotonimbibédesolution
d'iso‐BetadineBuccale.
Leflacondisposed’ungobeletdoseur(graduationspour5,10,15et20ml)etd’unbouchondesécurité
pourenfants.Pourouvrirleflacon,dévisserlebouchonenlepoussantverslebasetenletournantdans
lesensinversedesaiguillesd’unemontre.Aprèsusage,revisserlebouchonàfonddanslesensnormal
desaiguillesd’unemontre.

Notice : iso-Betadine Buccale : mai 2014
3.
Sivousavezutiliséplusd’iso‐BetadineBuccalequevousn'auriezdû:
Sivousavezutilisétropd’iso‐BetadineBuccale,arrêtezletraitementetprenezcontactavecvotre
médecin,votrepharmacienouleCentreAnti‐poison(070/245245).
L’utilisationdetropfortesdosespeutprovoqueruneintoxicationparl’iode.Encasd'absorptionmassive
parlabouche,boiredulaitetconsulterd'urgencelemédecinouhospitaliser.
Sivousoubliezd’utiliserl’iso‐BetadineBuccale:
Sansobjet
Sivousarrêtezd’utiliserl’iso‐BetadineBuccale:
Sansobjet
4.Quelssontleseffetsindésirableséventuels?
Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisilsne
surviennentpassystématiquementcheztoutlemonde.
- Lorsd'applicationsfréquentes,uneirritationlocaleouuneallergiepeuventapparaître.
- Lorsd'applicationsrépétéesetprolongées,destroublesdelaglandethyroïdepeuventsurvenir
dontlessymptômessont:gonflementauniveauducou(goitre),modificationdupoids.
- Quelquescasd'urticairesainsiquedechocsanaphylactiquesontégalementétérapportés.
Déclarationdeseffetssecondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez‐enàvotremédecinouvotrepharmacien.Ceci
s’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Vouspouvez
égalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectement.
EnBelgique:vial’Agencefédéraledesmédicamentsetdesproduitsdesanté,DivisionVigilance,
EUROSTATIONII,PlaceVictorHorta,40/40,B‐1060Bruxelles.
Siteinternet:www.afmps.be.
Adressee‐mail:patientinfo@fagg‐afmps.be.
AuLuxembourg:vialaDirectiondelaSanté‐DivisiondelaPharmacieetdesMédicaments(DPM)Allée
Marconi–VillaLouvigny–L‐2120–Luxembourg
Siteinternet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie‐medicament/index.html.
Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezàfournirdavantaged’informationssurlasécuritédu
médicament.
5.Commentconserverl’iso‐BetadineBuccale?
Tenirhorsdelavueetdelaportéedesenfants.
Àconserveràunetempératurenedépassantpas30°C.Duréedeconservationaprèsouverture:3mois
(vouspouvezindiquerladatedepremièreouvertureduflaconsurlaboîtedanslazoneprévueàceteffet).
N'utilisezpascemédicamentaprèsladatedepéremptionindiquéesurl’emballageaprèslamention
"EXP".Ladatedepéremptionfaitréférenceaudernierjourdecemois.
6.Contenudel’emballageetautresinformations
Cequecontientl’iso‐BetadineBuccale:
- Lasubstanceactiveestlapolyvidoneiodée.
- Lesautrescomposantssont:éthanol‐glycérol–saccharinatesodique–phosphatedisodique
dihydraté‐acidecitriquemonohydraté‐hydroxydedesodium‐lévomenthol‐eucalyptol–iodatede
potassium‐eaupurifiée.

Notice : iso-Betadine Buccale : mai 2014
4.
Aspectdel’iso‐BetadineBuccaleetcontenudel’emballageextérieur:
Solutionbuccaleaqueusedecouleurbrune.Flacontransparent(PET)de200ml
Leflacondisposed’ungobeletdoseurgraduéetd’unbouchondesécuritépourenfants.Pourouvrirle
flacon,dévisserlebouchonenlepoussantverslebasetenletournantdanslesensinversedesaiguilles
d’unemontre.Aprèsusage,revisserlebouchonàfonddanslesensnormaldesaiguillesd’unemontre.
Titulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetfabricant:
Titulaire:
MedaPharmas.a.–ChausséedelaHulpe166–1170Bruxelles
Fabricant:
MedaManufacturing–AvenueJ.F.Kennedy–F33700Mérignac
Numérodel'autorisationdemisesurlemarché:
BE006964
Modededélivrance:libre
Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétémiseàjourest05/2014.
Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeest02/2015.