AVANT-PROJET DE CODE D`ETHIQUE DE LA RECHERCHE

AVANT-PROJET DE CODE D’ETHIQUE DE LA
RECHERCHE POUR LA SANTE
Titre I : Dispositions générales
Chapitre I : Objet- champ d’application
Chapitre II : Définitions
Chapitre III : Principes (fondamentaux) d’éthique pour (de
la) la recherche en santé
Titre II : Application des principes d’éthique de la recherche
en santé
Chapitre I : Conditions générales
Chapitre II : Recherche biomédicale
Chapitre III : Recherche épidémiologique
Chapitre IV : Recherche en pharmacopée et médecine
traditionnelle
Titre III : Evaluation éthique et suivi des recherches
Chapitre 1 : Evaluation éthique des protocoles de recherche
Chapitre 2 : Modalités d’évaluation des protocoles de
recherche
Titre IV : Contrôle du respect des principes d’éthique (de la
recherche)
Titre V : Infractions et sanctions
Titre VI : Dispositions transitoires
Titre VII : Dispositions finales

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TITRE I : DISPOSITIONS GENERALES
Chapitre 1 : Objet-champ d’application
Article 1 : La présente loi a pour objet de traiter des
questions d’éthique relatives à la recherche en santé en vue
de protéger les droits des individus et des populations
impliqués dans la recherche en santé au Burkina Faso, et de
guider les décisions ou pratiques des individus, des groupes,
des communautés, des institutions et des sociétés publiques
et privées en matière d’éthique de la recherche .
Article 2 : La présente loi s’applique à toute recherche en
santé initiée et exécutée au Burkina Faso ou initiée au
Burkina Faso pour être exécutée hors du territoire national.
Chapitre II : Définitions
Article 3 : La recherche en santé s’entend des études
médicales et comportementales relatives à la santé humaine.
Elle comprend la recherche biomédicale, la recherche
épidémiologique et la recherche en pharmacopée et
médecine traditionnelles.
Article 4 : On entend par recherche biomédicale, la
recherche clinique et biologique portant sur des sujets
humains dans le but d’acquérir des connaissances sur le
fonctionnement de l’organisme et le traitement des maladies.
Article 5: La recherche épidémiologique est toute étude qui
vise à acquérir des connaissances sur les répartitions et les
déterminants des états ou des événements en relation avec la
santé d’une population donnée.

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Article 6 : La recherche en pharmacopée et médecine traditionnelles est toute
recherche qui porte sur les recettes médicinales et les pratiques de soins basées sur
les croyances et les connaissances propres à une communauté donnée.
Chapitre III : Principes fondamentaux d’éthique pour la
recherche en santé
Article 7 : Toute recherche qui implique des sujets humains
doit être exécutée conformément aux principes d’éthique ci-
après :
a) le respect de la dignité humaine et des droits de l’Homme
Toute recherche qui implique un sujet humain doit être
menée dans le respect de sa dignité d’être humain et de ses
droits fondamentaux. Cela implique qu’à aucun moment il
ne doit être traité comme un simple moyen.
b) Le principe d’égalité, de justice et d’équité
Les personnes qui sont impliquées dans une recherche en
santé comme sujets, doivent être toutes traitées dans la
pratique et dans les décisions de façon égale, juste, et
équitable.
Les bienfaits et les inconvénients qui résultent d’une
recherche en santé appliquée sur une population, doivent
être repartis de manière égale, juste, et équitable.
c) le principe du consentement
Toute recherche en santé qui implique la participation d’une
personne ou d’une communauté ne peut être menée qu’avec
leur consentement préalable, libre, éclairé et écrit.

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Une personne ou une communauté qui a donné son
consentement peut se retirer à tout moment de la recherche
sans qu’il en résulte pour elle ni désavantage ni préjudice.
Nonobstant les dispositions ci-dessus, des exceptions à la
règle de consentement peuvent être admises par le Comité
d’éthique pour la recherche en santé dans les cas suivants :
- la recherche est faite sur dossiers ou sur des échantillons
biologiques et il est impossible de localiser les sujets
concernés ;
- il y a un risque de modifier les résultats par rapport aux
objectifs de l’enquête ;
- il y a une nécessité de préserver la sécurité publique, de
protéger la santé publique, les droits et libertés d’autrui et les
poursuites en cas de délit pénal.
d) le principe d’équilibre des effets bénéfiques et des effets
nocifs
Toute recherche en santé sur l’être humain doit être conçue
de manière à maximiser les effets bénéfiques directs ou
indirects pour l’individu et à minimiser les effets nocifs de la
recherche
e) le respect de la vulnérabilité humaine et de l’intégrité
personnelle
Les recherches en santé impliquant des sujets humains
doivent tenir compte de leur vulnérabilité, morale ou sociale.
La vulnérabilité des sujets ne doit pas être exploitée de façon
à porter atteinte à leur intégrité.

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Les personnes ou les groupes sociaux particulièrement
vulnérables doivent être protégés. Leur consentement à
participer à la recherche en santé est requis conformément
aux dispositions légales en vigueur.
La personne particulièrement vulnérable s’entend de la
personne dont l’autonomie est atteinte ou diminuée du fait
de son état physique, mental ou de sa situation sociale.
Le groupe social particulièrement vulnérable s’entend du
groupe social dont l’auto responsabilité et
l’autodétermination sont atteintes ou diminuées du fait
d’événements sociaux ou de catastrophes naturelles.
f) Le respect de la diversité culturelle
Les recherches en santé doivent tenir compte de la diversité
culturelle des populations concernées tout en respectant les
droits et les libertés fondamentales
g) le principe de non-discrimination et de non- stigmatisation
Aucun individu ou groupe d’individus ne peut être exclu
d’une recherche en raison de son sexe, de sa religion, de sa
situation sociale ou de son état physique ou mental.
h) le respect de l’autonomie et de la responsabilité individuelle
Toute recherche en santé qui implique un sujet humain doit
être appliquée en respectant la capacité d’autodétermination
de l’individu et sa faculté d’assumer sa responsabilité.
Les personnes incapables d’exercer leur autonomie doivent
être protégées contre les atteintes et les abus.
i) le principe de qualité scientifique et de pertinence de la
recherche