on vous administre du tysabri pour traiter la sep récurrente

ON VOUS ADMINISTRE DU
(NATALIZUMAB)
TYSABRI POUR TRAITER LA SEP
RÉCURRENTE-RÉMITTENTE
Lisez attentivement la brochure d'information
destinée au patient, fournie avec la substance
médicamenteuse.
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Cette brochure complète les informations concernant TYSABRI
données au patient par le professionnel de santé.
ON VOUS ADMINISTRE DU TYSABRI
Cette brochure est destinée aux personnes souffrant de SEP auxquelles le
médecin traitant a prescrit le médicament appelé TYSABRI (natalizumab).
Vous y trouverez plus d'informations sur TYSABRI : comment le
médicament agit, quels effets bénéfiques il peut avoir sur vous, et de
quels effets secondaires vous pouvez pâtir. Ce document décrit les
tenants et aboutissants de la maladie, explique les implications sur
votre organisme, et en quoi la maladie peut vous affecter.
Si vous avez des inquiétudes ou souhaitez poser des questions,
n'hésitez pas à contacter votre médecin ou le personnel infirmier qui
traite votre SEP. Avant de commencer votre traitement, veuillez lire la
notice fournie avec TYSABRI.
▼ C e produit pharmaceutique est soumis à une surveillance
supplémentaire.
Le triangle noir doit être utilisé dans tous les pays-membres de l'U.E pour identifier
les substances médicamenteuses soumises à une surveillance supplémentaire, ce qui
signifie que cette substance médicamenteuse sera surveillée plus étroitement que
d'autres substances médicamenteuses. Le triangle noir permet de vite repérer quelles
substances médicamenteuses sont soumises à une surveillance supplémentaire. Il incite
plus particulièrement les patients et le personnel de santé à signaler tout événement
indésirable suspecté d'être dû à une substance médicamenteuse associée au triangle
noir ; ce afin que les nouvelles informations puissent être rapidement évaluées.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur
www.multipelskleros.nu
www.tysabripatientinfo.se
2
TABLE DES MATIÈRES
Qu'est-ce que la SEP ?................................................................ 4
Comment TYSABRI agit-il ?........................................................... 7
Comment se déroule le traitement ?............................................... 9
Questions - Réponses................................................................ 12
Autres informations.................................................................... 13
Glossaire............................................................................... 15
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QU'EST-CE QUE LA SEP ?
En Suède, environ 18 000 personnes souffrent actuellement de Sclérose En
Plaques (SEP), et environ 1 000 personnes sont diagnostiquées chaque année.
La SEP est une maladie neurologique qui touche le système nerveux
central (cerveau + moelle épinière). Le système nerveux central
est, en quelque sorte, le « système d'exploitation » de l'organisme.
Les cellules nerveuses du système nerveux central reçoivent et transmettent
d'énormes quantités d'informations par le biais des fibres nerveuses
ou « axones ». Les fibres nerveuses relient les cellules nerveuses entre
elles, formant ainsi un immense réseau. Les informations sont transmises
d'une cellule nerveuse à l'autre par le biais des fibres nerveuses, sous
la forme d'impulsions électriques très faibles. Les fibres nerveuses
sont entourées d'une couche de lipides formant une gaine protectrice
appelée la myéline. Cette isolation permet aux signaux électriques de
se déplacer rapidement et efficacement.
Fibre nerveuse saine :
les cellules nerveuses se
transmettent entre elles des
informations, par le biais de
fibres nerveuses, sous forme
de signaux électriques. Les
fibres nerveuses sont entourées de myéline, une couche
de lipides qui sert d'isolant
et facilite le déplacement des
signaux électriques.
Fibre nerveuse
endommagée :
la myéline s'est détériorée,
ce qui rend difficile le déplacement des signaux entre les
cellules nerveuses.
4
La SEP provoque de petites inflammations au niveau du
cerveau ou de la moelle épinière. Cellesci endommagent la myéline qui finit par
se détériorer. Les signaux électriques ont
alors plus de difficultés à se déplacer dans
la zone touchée. La capacité du cerveau à
communiquer efficacement avec les diverses
parties du corps est amoindrie.
Le cerveau a plus de difficultés à contrôler
les nerfs moteurs (qui permettent les
mouvements) ou à traiter les stimuli
sensoriels.
Cerveau
Cervelet
Tronc cérébral
Moelle épinière
La plupart des patients souffrent d'une
SEP se présentant sous forme de crises.
Cela signifie qu'à certaines périodes
ils souffrent des symptômes dus aux
nouvelles lésions, puis ils bénéficient
d'accalmies au cours desquelles
les symptômes sont atténués voire
inexistants. La SEP peut entraîner une
inflammation dans diverses parties du système nerveux central.
Ce qui signifie que de nombreuses fonctions organiques peuvent être
affectées et que les symptômes peuvent varier d'une crise à l'autre et
d'un individu à l'autre.
Lorsque l'inflammation du système nerveux central régresse, le système
nerveux peut se « réparer » lui-même et reconstruire la myéline qui entoure
les fibres nerveuses. Mais il arrive que les lésions persistent. À long terme,
les lésions persistantes du système nerveux central augmentent, ce qui peut
entraîner des troubles fonctionnels accrus. Il est donc crucial, lors du choix
du traitement contre la SEP, de comparer les avantages et les inconvénients
du traitement par rapport aux risques inhérents à la maladie elle-même.
5
Traiter à temps
Au début d'une SEP Récurrente-Rémittente, les crises sont bien souvent
suivies d'une guérison complète. Les cellules dites « réparatrices »
du cerveau reconstruisent la gaine de myéline entourant les fibres
nerveuses. Mais les nouvelles inflammations peuvent restreindre
les possibilités de guérison. Quand la myéline est détériorée,
la fibre nerveuse peut à son tour être attaquée et détruite. Les
lésions inhérentes à la détérioration des fibres nerveuses et à la
mort des cellules nerveuses peuvent devenir permanentes. C'est
pourquoi il est crucial de déterminer dès que possible le degré
d'activité de votre pathologie– avant que n'apparaissent des
lésions que l'organisme ne pourra pas réparer.
Si vous êtes adulte et souffrez d'une SEP Récurrente-Rémittente
extrêmement active, vous pouvez être traité(e) par TYSABRI.
Que signifie « extrêmement active » ?
• La pathologie est active en permanence malgré l'administration
d'autres traitements de fond, ou
• L'activité de la pathologie était déjà élevée lorsque celle-ci
est apparue la première fois.
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EN QUOI CONSISTE TYSABRI ?
Comment TYSABRI agit-il ?
En cas de SEP, des cellules dites « immunitaires » passent du flux sanguin
au système nerveux central. Pour une raison encore inconnue, ces
cellules immunitaires ont été programmées pour s'attaquer à la myéline,
la substance qui entoure et isole les fibres nerveuses.
TYSABRI contient un anticorps qui agit sur le système immunitaire, et donc
sur la SEP. TYSABRI empêche les cellules responsables de l'inflammation
liée à la SEP de pénétrer dans le système nerveux central, en attachant
une sorte de « clef » aux cellules immunitaires. Or ces « clefs » ne
s'adaptent pas aux « serrures » du système nerveux central. Ce qui
restreint les risques de voir apparaître de nouvelles lésions nerveuses.
Fibre nerveuse
avec myéline
Les cellules immunitaires
Flux sanguin
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QUE POUVEZ-VOUS ATTENDRE
DE CE TRAITEMENT ?
La meilleure façon d'étudier et de démontrer les effets d'un médicament
consiste à mener ce qu'on appelle des études cliniques. Des chercheurs
étudient comment la maladie évolue chez les patients qui prennent le
médicament et les comparent avec un groupe dit « témoin » qui prend
un placebo (un médicament neutre).
Lors d'études cliniques, TYSABRI est parvenu à diminuer de près de la
moitié la vitesse à laquelle les troubles fonctionnels évoluaient en cas
de SEP ; il a également permis de réduire le nombre de crises de SEP
d'environ deux tiers.
Comment saurai-je si TISABRY fait effet ?
Lorsque vous êtes traité(e) par TYSABRI, ses effets sont régulièrement
surveillés. Toutes les crises sont consignées, et toutes les modifications
des fonctions physiques ou cognitives (capacités à se déplacer et à
réfléchir) sont surveillées.
Si vous constatez que votre maladie ne se stabilise pas alors que vous
êtes traité(e) par TYSABRI, vous devez voir avec votre médecin si ce
traitement est adapté à votre cas.
Lorsque vous êtres traité(e) par TYSABRI, les effets
du traitement font l'objet d'un suivi régulier
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COMMENT SE DÉROULE LE TRAITEMENT ?
Une perfusion toutes les quatre semaines
TYSABRI est administré à l'aide d'une perfusion intraveineuse :
le médicament pénètre par goutte-à-goutte dans un vaisseau
sanguin du bras. La perfusion est administrée dans un hôpital/
une clinique, en ambulatoire ou en hôpital de jour, toutes
les quatre semaines, par du personnel de santé. Elle dure
environ une heure. Lors de la perfusion, le personnel surveille
l'apparition d'éventuelles réactions allergiques, mais celles-ci
sont peu fréquentes.
Le fait de vous rendre à l'hôpital toutes les quatre semaines
accroît l'innocuité. Ces rendez-vous réguliers permettront
également au personnel de santé (médecin traitant inclus)
de surveiller facilement les effets du traitement.
Carte d'information destinée au patient
Une Carte d'information destinée au patient vous sera
remise : elle contient d'importantes informations concernant
TYSABRI. Montrez cette carte à tous les médecins et membres
du personnel de santé impliqués dans votre traitement.
Montrez-la également à votre conjoint(e) et aux membres de
votre famille, afin qu'ils connaissent bien le traitement par
TYSABRI et sachent à quoi ils doivent être attentifs.
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Effets secondaires
La plupart des substances médicamenteuse provoquent des effets
secondaires. TYSABRI ne déroge pas à la règle. Mais la plupart
des effets secondaires dus à TYSABRI sont légers et disparaissent
rapidement. Un petit nombre de patients ont présenté des réactions de
type hypersensibilité associées à la perfusion. Ces réactions surviennent
généralement au bout de quelques heures ; vous pourriez donc être
amené(e) à rester en observation quelque temps après la perfusion.
Parmi les autres effets secondaires courants, on trouve : infections urinaires,
maux de gorge et nez bouché ou écoulement nasal, tremblements,
éruptions cutanées (urticaire), maux de tête, étourdissements, nausées,
vomissements, douleurs articulaires, fièvre et fatigue. Si vous subissez des
effets secondaires, parlez-en à votre médecin. La Brochure d'information
destinée au patient, fournie avec TYSABRI, contient des informations
plus détaillées concernant les effets secondaires.
La LEMP - une infection peu commune mais grave
Dans de rares cas, le traitement par TYSABRI a, sur des cas particuliers,
provoqué l'apparition d'une LEMP (Leuco-Encéphalopathie Multifocale
Progressive). La LEMP est une infection du cerveau susceptible d'avoir
des conséquences graves chez les personnes qui en souffrent, notamment
des lésions du système nerveux central.
Cette infection est due à un virus appelé le virus JC. Environ la moitié
des gens sont porteurs de ce virus sans que cela n'entraîne le moindre
problème ni la moindre maladie. Si vous êtes traité(e) par TYSABRI et
êtes porteur/euse du virus JC, il existe un certain risque qu'une LEMP
apparaisse. Le fait d'être porteur/euse du virus ne signifie pas que
vous souffrirez de LEMP, ce n'est que l'un des trois facteurs de risques
connus associés à cette maladie
Ces facteurs de risques connus sont les suivants :
– Être porteur/euse du virus JC, sans lequel la LEMP n'apparaît pas.
Si vous êtes porteur/euse du virus JC, le risque varie aussi selon :
– La durée de traitement écoulée.
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– Les traitements antérieurs par immunosuppresseurs (des médicaments
qui inhibent les défenses immunitaires de l'organisme).
TYSABRI a été homologué en 2006. En juin 2015, on comptait
environ 142 000 patients atteints de SEP ayant été mis sous TYSABRI.
Évaluation du traitement et suivi individualisés
Une simple prise de sang permet de savoir si votre sang
contient des anticorps anti-virus JC. Si l'on en détecte, le
résultat du test est déclaré « positif », ce qui signifie que le
virus est présent dans votre organisme. Si l'on ne détecte
aucun anticorps anti-virus JC dans votre sang, le résultat est
« négatif ».
Ce test vous aide, ainsi que votre médecin, à évaluer les
risques de LEMP et contribue à garantir que vous receviez
le meilleur traitement et le suivi adapté.
Il est important de rester vigilant
Les symptômes de la LEMP sont similaires à ceux de la SEP.
Il est donc important, lorsque vous êtes sous TYSABRI, de
rester vigilant et de contacter immédiatement votre médecin
si vous estimez que votre SEP s'aggrave ou si de nouveaux
symptômes apparaissent. Cela permettra d'exclure une
éventuelle LEMP de façon précoce. Parlez à vos proches de ce
traitement afin qu'ils vous aident à déceler toute modification
ou aggravation de votre état de santé.
11
QUESTIONS - RÉPONSES
Que se passera-t-il si je suis hypersensible au TYSABRI ?
S'il s'avère que vous êtes hypersensible au TYSABRI, il est fort probable
que vous ne pourrez pas continuer le traitement par TYSABRI.
Que se passera-t-il si je tombe enceinte ?
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, parlezen à votre médecin. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre
TYSABRI sans en parler préalablement à votre médecin. De nombreuses
femmes souffrant de SEP voient leur état de santé s'améliorer de façon
significative lorsqu'elles sont enceintes. Cependant, au bout de quelques
mois après l'accouchement, il existe un risque accru de refaire des crises.
Puis-je allaiter ?
Si vous prenez du TYSABRI, vous ne devez pas allaiter. Discutez avec
votre médecin avant de décider si vous allez allaiter ou prendre TYSABRI.
Puis-je conduire un véhicule ?
Il est peu probable que TYSABRI affecte votre capacité à conduire un
véhicule ou à utiliser une machine. Parlez-en à votre médecin si vous
avez des doutes.
Puis-je prendre d'autres substances médicamenteuses ?
Si vous prenez actuellement ou avez pris récemment d'autres substances
médicamenteuses, parlez-en à votre médecin. Cela s'applique même aux
herbes médicinales et aux substances médicamenteuses sans ordonnance.
Puis-je arrêter temporairement mon traitement ?
TYSABRI s'évacue lentement de votre organisme après chaque perfusion.
TYSABRI est donc administré toutes les quatre semaines pour garantir la
présence d'une quantité suffisante de substance médicamenteuse dans le
sang. Si les perfusions sont espacées de plus de quatre semaines, l'effet
du traitement peut être réduit, entraînant un accroissement de l'activité de
la SEP. Toute interruption temporaire du traitement, en cas de grossesse
par exemple, doit faire l'objet d'une discussion avec votre médecin.
12
AUTRES INFORMATIONS
Si vous souhaitez poser des questions concernant votre maladie ou
votre traitement, veuillez vous adresser à votre médecin ou infirmier/
ère. Ce sont eux qui bénéficient de la meilleure vue d'ensemble de
votre traitement et de votre état de santé.
Vous trouverez d'autres informations ainsi que des rapports concernant
la SEP sur le site www.multipelskleros.nu.
Pour en savoir plus sur TYSABRI :
consultez la Brochure d'information destinée au patient sur : FASS.se.
Consultez également : www.tysabripatientinfo.se
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CE QUE JE NE DOIS PAS OUBLIER
DE DEMANDER AU MÉDECIN
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TERMINOLOGIE
Anticorps
Protéines utilisées par le système immunitaire
de l'organisme pour détecter et identifier des
substances étrangères telles que des virus ou des
bactéries. Si l'organisme génère des anticorps
dirigés contre une substance donnée, cela signifie
que cette substance est présente dans l'organisme.
Toute lésion endommageant la myéline entrave
la progression des signaux le long des fibres.
Natalizumab
Nom de la substance active de TYSABRI. Le
natalizumab est un anticorps semblable à ceux
produits par l’organisme.
Axone
Nerf
Brochure d’information
destinée au patient
Perfusion
Fibre nerveuse qui relie les cellules nerveuses à
d’autres cellules.
Pour simplifier, il s’agit de cellules qui envoient
des signaux au cerveau depuis diverses parties
du corps, et du cerveau vers le reste du corps.
Document imprimé fourni avec une substance
médicamenteuse. Ces informations sont également
disponibles sur le site: FASS.se.
Procédé permettant d’administrer une substance
médicamenteuse dans l’organisme, au goutteà-goutte, dans un vaisseau sanguin du bras
par exemple.
Cognition
Placebo
Capacité à réfléchir, planifier et se souvenir.
Crise
Phase de la maladie au cours de laquelle celleci s’aggrave en raison des nouvelles lésions
touchant la myéline.
Effets secondaires
Effets inattendus ou involontaires d’une substance
médicamenteuse.
Fibre nerveuse
Également appelée « axone »; il s’agit de la
prolongation d’une cellule nerveuse dont les
signaux sont transmis à d’autres cellules.
Inflammation
Réaction apparaissant lorsqu’un tissu subit une
lésion.
LEMP
La Leuco-Encéphalopathie Multifocale Progressive
est une infection virale rare et grave touchant
le cerveau.
Maladie auto-immune
Maladie dans le cadre de laquelle le système
immunitaire s'attaque aux tissus de l'organisme
qu'il est supposé protéger. Parmi ces pathologies,
citons: la SEP et la polyarthrite rhumatoïde.
Médicament immunosuppresseur
Substance médicamenteuse utilisée pour inhiber
et ralentir l’activité du système immunitaire afin
qu’il ne rejette pas, suite à une transplantation
par exemple, les substances étrangères présentes
dans l’organisme.
Myéline
Gaine de lipides qui protège les fibres nerveuses
et permet aux signaux électriques de se déplacer
le long des fibres nerveuses.
Désigne une substance médicamenteuse ne
contenant aucun ingrédient actif. Il est utilisé,
lors des essais cliniques, pour le comparer aux
effets d’une substance médicamenteuse donnée.
Qualité de vie
Le terme « qualité de vie » est utilisé pour
mesurer le sentiment qu’a un individu (notion
subjective) d’avoir ou non une vie agréable.
Cette notion peut être étudiée sur une certaine
durée à l’aide de diverses méthodes.
Sclérose En Plaques (SEP)
En Anglais « multiple sclerosis [sclérose multiple] », ce qui indique la présence de nombreuses
« cicatrices » sur les tissus nerveux une fois que
la réaction inflammatoire a disparu.
Système immunitaire
Terme désignant l’ensemble des mécanismes
de défense complexes activés par l’organisme
contre les infections.
Système Nerveux Central (SNC)
Comprend le cerveau et la moelle épinière ;
fait office de « centre de communication et de
contrôle » du corps.
Traitement de fond
Substance médicamenteuse permettant de ralentir
la progression d'une maladie chronique. TYSABRI
est un exemple de traitement de fond.
Trouble fonctionnel
Capacité restreinte à fonctionner, du point de
vue mental ou physique.
Virus JC (VJC)
Désigne un virus dont environ la moitié de la
population est porteuse, sans que la maladie
n'apparaisse forcément. Il a été montré qu'en cas
de traitement par TYSABRI la présence du virus
JC accroît les risques de développer une LEMP.
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TYSABRI® (natalizumab), 300 mg, concentré pour solution à perfuser.
Lisez la Brochure d'information destinée au patient avant d'entamer votre traitement par TYSABRI.
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▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Indications : Tysabri est destiné aux patients présentant une sclérose en plaques Récurrente-Rémittente
extrêmement active malgré un traitement par ß-interféron ou acétate de glatiramère, ou aux patients
présentant une sclérose en plaques Récurrente-Rémittente grave évoluant rapidement.
Posologie et mode d’administration : Tysabri doit être administré sous la forme d'une perfusion
contenant 300 mg de substance active, toutes les quatre semaines, sous la surveillance du personnel
de santé. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : le traitement par TYSABRI est
associé à un risque accru de LEMP (Leuco-Encéphalopathie Multifocale Progressive). Avant l'initiation du
traitement par Tysabri, le praticien doit disposer des résultats d'un examen par Imagerie par Résonance
Magnétique (IRM) réalisé au cours des trois derniers mois, à titre informatif. Les patients doivent faire
l'objet d'une surveillance régulière permettant de déceler les symptômes d'une atteinte neurologique
nouvelle, ou une aggravation de tels symptômes, ou tout autre résultat évocateur d'une LEMP.
Contre-indications : hypersensibilité au natalizumab ou à l’un des excipients mentionnés dans la
liste des composants. Leuco-Encéphalopathie Multifocale Progressive (LEMP). Patients exposés à un
risque accru d'infections opportunistes, notamment ceux dont le système immunitaire est déficient.
Association avec le ß-interféron ou l'acétate de glatiramère. Cancer actif diagnostiqué, sauf le
carcinome baso-cellulaire. Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Basé sur le Résumé des Caractéristiques du Produit : 09/2015
© 2015
Biogen Sweden AB
Kanalvägen 12, Floor 7, 194 61 Upplands Väsby
Tél.: +46 08 594 113 60. Fax : +46 08 594 113 69
www.multipelskleros.nu
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www.tysabripatientinfo.se
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TY-SWE-0191 / Novembre 2015
Les informations contenues dans la présente brochure sont destinées à être intégrées
à celles fournies au patient par le médecin traitant à propos de TYSABRI. Ce texte
est basé sur la Brochure d'information destinée au patient et sur le Résumé des
Caractéristiques du Produit concernant TYSABRI. Consultez également : www.fass.se