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(RMA version modifiée 01/2016)
CARTE DE MISES EN GARDE
DESTINÉE AUX PATIENTS TRAITÉS
PAR TYSABRI® (NATALIZUMAB)
▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
Montrez cette carte à chaque médecin
intervenant dans votre traitement,
pas seulement au neurologue.
Nom du patient : ..............................................................
Nom du médecin :..............................................................
Numéro de téléphone du médecin :....................................
Date du premier traitement par TYSABRI®
(jj) /(mm)/(aaaa): ………… /………… /…………
Cette carte de mises en garde contient des informations
de sécurité importantes dont vous devez être conscient(e)
avant et pendant votre traitement par TYSABRI®.
➔ V euillez lire attentivement la notice d’information du patient de TYSABRI® avant d’utiliser ce médicament.
➔ G
ardez cette carte sur vous pendant une période de 6
mois après votre dernière dose de TYSABRI®, car des
effets indésirables peuvent survenir même après la fin du
traitement par TYSABRI®.
➔ M
ontrez cette carte à votre partenaire ou à vos soignants.
Ces derniers pourraient remarquer des symptômes
de LEMP que vous n’avez pas remarqués vous-même,
par exemple des modifications de votre humeur ou de
votre comportement, des problèmes de mémoire ou des
troubles de l’élocution et de la communication.
AVANT LE TRAITEMENT PAR TYSABRI®
ž Vous ne pouvez pas être traité(e) par TYSABRI® si vous
avez un trouble grave du système immunitaire.
- Pendant le traitement par Tysabri®, vous ne pouvez prendre
aucun autre traitement prolongé pour votre sclérose en
plaques (SEP).
Avant de démarrer le traitement par TYSABRI®, puis
lorsque vous avez pris TYSABRI® pendant plus de 2 ans,
vous devez vérifier avec votre médecin si TYSABRI® est le traitement qui vous convient le mieux. Voir aussi :
ž Formulaire d’instauration du traitement
ž Formulaire de poursuite de traitement
Pendant le traitement par TYSABRI®
Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
(LEMP)
La LEMP, une infection rare du cerveau, a été observée chez
des patients traités par Tysabri®. La LEMP conduit dans la
plupart des cas à une invalidité sévère ou au décès
Le risque de LEMP lié à l’utilisation de TYSABRI®
augmente
1)En présence d’anticorps contre le virus JC
(signe que vous êtes porteur du virus JC)
2)Avec la durée du traitement, notamment supérieure
à 2 ans
3)En cas d’utilisation antérieure d’un médicament
inhibant l’activité du système immunitaire
(médicament « immunosuppresseur »)
Si vous cumulez ces trois facteurs de risque, vous avez un
risque plus élevé de développer une LEMP.
Les symptômes de la LEMP sont comparables à ceux d’une
poussée de SEP. En règle générale, les symptômes de la
LEMP se développent plus lentement que les symptômes de
la SEP (la plupart du temps sur quelques jours ou quelques
semaines). Il est donc important de consulter votre médecin
au plus vite si vous pensez que votre SEP s’aggrave ou si
vous remarquez de nouveaux symptômes.
Symptômes pouvant évoquer la présence d’une LEMP :
- Modifications de la concentration
- Troubles de la mémoire, de l’élocution
et de la communication
- Modifications du comportement ou de l’humeur
- Perte de force d’un côté du corps
- Troubles de la vue
- Présence de nouveaux symptômes neurologiques que
vous n’avez pas remarqués auparavant
Le traitement de la LEMP requiert l’arrêt du traitement par
TYSABRI® et l’élimination du médicament de votre sang.
Cette élimination s’effectue généralement au moyen d’une
procédure appelée plasmaphérèse. Quelques jours à
quelques semaines après le traitement de la LEMP (et
l’élimination de TYSABRI®), les patients ayant développé une
LEMP peuvent présenter une réaction inflammatoire sévère,
appelée IRIS. Le syndrome IRIS peut provoquer divers symptômes, notamment une dégradation de la fonction cérébrale.
Risque d’infections graves
D’autres infections graves peuvent survenir lors du traitement
par TYSABRI®. Si vous pensez avoir une infection grave et
persistante, il est important de consulter votre médecin au
plus vite.
Les symptômes (signes) d’une infection incluent notamment :
- fièvre inexpliquée
- diarrhée sévère
- essoufflement
- étourdissements prolongés
- maux de tête
- raideur de la nuque
- perte de poids
- apathie
Prenez immédiatement contact avec
votre médecin, infirmier(ère) ou avec
le service des urgences d’un hôpital si
vous remarquez l’un des signes
ci-dessus.
Biogen Belgium N.V./S.A.
Park Lane G, Culliganlaan 2G, 1831 Diegem
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