NIVOLUMAB

© Bristol-Myers Squibb, 07/2016.
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NIVOLUMAB
Substance active d’OPDIVO et
NIVOLUMAB BMS
Solution à diluer pour perfusion
Carte patient
IMPORTANT – Cette carte contient des
informations importantes relative à la sécurité
que vous devez connaître avant et pendant le
traitement par nivolumab ou l‘assocation
nivolumab + ipilimumab.
Conservez cette carte dans votre portefeuille
pendant au moins 12 mois après la fin de votre
traitement et montrez-la à tout médecin impliqué
dans votre traitement, et pas seulement au
médecin spécialiste qui a prescrit ce traitement.
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Coordonnées de
mon médecin
traitant
Nom et coordonnées de mon
médecin traitant :
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Mon nom et mes coordonnées :
Le nivolumab ou l‘association nivolumab + ipilimumab peut provoquer des effets secondaires graves
nécessitant un traitement immédiat
Prévenez immédatement votre médecin traitant si vous présentez l`un de ces signes
ou symptômes suivants:
pulmonaires, tels qu‘une difficulté à respirer ou une toux. Il peut s‘agir de symptômes
· Problèmes
d‘inflammation des poumons ou d‘autres maladies telles qu‘une sarcoïdose (une maladie associée à une
accumulation de cellules inflammatoires dans divers organes et tissus).
: des selles aqueuses, liquides ou molles ou tout autre symptôme d‘inflammation des intestins
· Diarrhée
(colite), tel que des douleurs d‘estomac et la présence de mucus ou de sang dans les selles.
hépatiques : ces signes et symptômes peuvent inclure un jaunissement des yeux ou de la
· Problèmes
peau (jaunisse), des douleurs du côté droit de l‘estomac, ou une fatigue.
· Problèmes rénaux : ces signes peuvent inclure une diminution du volume d‘urine.
au niveau des glandes endocrines (y compris l‘hypophyse, la thyroïde et les glandes
· Problèmes
surrénales). Une fatigue extrême (sensation d‘épuisement), des modifications du poids ou des maux
de tête ainsi que des troubles visuels, indiquant éventuellement des signes ou des symptômes de
problèmes au niveau des glandes endocrines.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des
effets secondaires, mais ces derniers ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin en discutera avec vous
et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Ces signes et symptômes peuvent survenir à tout moment et sont
parfois retardés. Ils peuvent se développer plusieurs semaines ou
plusieurs mois après votre dernière dose.
Signalez également
à votre médecin tout
autre symptôme
non mentionneé sur
cette carte.
N‘essayez
pas de traiter
vos symptômes
vous-même
avec d‘autres
médicaments.
Des symptômes
peuvent survenir
à tout moment
pendant le
traitement ou une
fois le traitement
terminé.
de diabète qui incluent une sensation de soif excessive une augmentation accrue de la
· Symptômes
quantité d‘urine, une augmentation de l‘appétit avec une perte de poids, une sensation de fatigue, une
somnolence, une sensation de faiblesse, de dépression, une irritabilité et un malaise général.
En cas d‘urgence, veuillez
contacter :
cutanés : ces signes comprennent des démangeaisons, des éruptions cutanées, des
· Problèmes
ampoules, des ulcères et une desquamation.
: douleur et rougeur au niveau des yeux, troubles visuels, vision floue, inflammation du pancréas
· Autres
avec douleur dans la partie supérieure de l‘abdomen, diminution de l‘appétit, nausée ou vomissements,
indigestion (brûlures d‘estomac), perte de la protection de certaines cellules nerveuses, douleur ou
insensibilité ou faiblesse musculaire et difficulté à marcher.
Le nivolumab ou l‘association nivolumab + ipilimumab agit sur votre système immunitaire et peut
provoquer une inflammation de certaines parties de l‘organisme. Cette inflammation peut engendrer
des lésions graves dans l‘organisme et certaines maladies inflammatoires peuvent menacer le pronostic
vital. Veuillez vous adresser à votre Professionnel de la Santé pour obtenir plus d‘informations.
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Le fait d‘obtenir un traitement
médical immédiat peut éviter que
le problème ne s‘aggrave. Votre
médecin pourrait décider de vous
prescrire d‘autres médicaments
pour éviter toute complication et
diminuer vos symptômes, de vous
faire sauter la dose suivante ou
d‘arrêter le traitement.
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Rappels importants pour les patients
Le nivolumab est un médicament destiné à traiter :
– le mélanome de stade avancé (un type de cancer de la peau) chez l‘adulte
en monothérapie ou en association avec de l‘ipilimumab.
– le cancer bronchique non à petites cellules de stade avancé (un type de
cancer du poumon).
– carcinome à cellules rénales avancé, un type de cancer du rein avancé,
chez l‘adulte.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer
des effets secondaires, mais ces derniers ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Il est important d‘informer
votre médecin immédiatement si vous ressentez l‘un des signes
ou symptômes répertoriés sur cette carte. Vous devez également
informer votre Professionnel de la Santé si :
vous avez une maladie auto-immune.
vous avez un mélanome des yeux.
vous avez été traité précédemment avec ipilimumab l‘ipilimumab
(YERVOY®), un autre médicament pour le traitement du mélanome, et
avez eu des effets secondaires graves.
vous avez des antécédents d‘inflammation des poumons.
vous avez été informé(e) que votre cancer s‘est étendu au cerveau.
vous êtes enceinte ou prévoyez de l`être.
vous allaitez.
vous prenez actuellement ou avez récemment pris d‘autres
médicaments.
vous avez pris des médicaments suppresseurs du système
immunitaire.
vous suivez un régime à faible teneur en sodium (faible en sel).
Vous ne devez pas commencer à prendre d‘autres médicaments
pendant votre traitement sans en parler tout d‘abord à votre médecin.
Si vous avez d‘autres questions concernant votre traitement ou
l‘utilisation de ce médicament, veuillez consulter votre médecin.
Informations IMPORTANTES pour les Professionnels de
la Santé
Si vous présentez certains des signes ou des symptômes énumérés
sur cette carte ou si vous remarquez tout effet secondaire non
mentionné sur cette carte, contactez immédiatement votre
médecin. Obtenir un traitment médicale rapide peut empêcher une
aggravation du problème.
Il est important de conserver cette carte sur vous à tout moment
pendant toute la durée du traitement avec ce médicament et
pendant au moins 12 mois après la fin du traitement. Veuillez vous
assurer de montrer cette carte à tous les Professionnels de la Santé
et médecins impliqués dans votre traitement, et pas seulement au
médecin traitant, ainsi qu‘à chacune de vos visites à l‘hôpital.
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©2016 Bristol-Myers Squibb Company. Tous droits réservés. 07/2016.
OPDIVO®, YERVOY®, NIVOLUMAB BMS et les logos correspondants sont
des marques commerciales de Bristol-Myers Squibb Company.
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patient est sous traitement de nivolumab ou nivolumab + ipilimumab.
· CeLe traitement
nivolumab ou l‘association nivolumab + ipilimumab est associé(e) à des réactions indésirables
· résultant d`uneparactivité
immunitaire augmentée.
Si
une
réaction
indésirable
liée à l‘immunité est suspectée, une évaluation appropriée est de mise afin de confirmer
· son étiologie ou exclure d‘autres
causes, et un traitement immunosuppresseur doit être envisagé.
Les patients doivent être surveillés en continu car une réaction indésirable liée au nivolumab ou à l‘association
· nivolumab + ipilimumab peut survenir à tout moment pendant le traitement, voire plusieurs mois après l‘arrêt du
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traitement.
Le traitement par nivolumab ou nivolumab + ipilimumab doit être arretée si le patient présente une pneumonite
de Grade 3 ou 4, une diarrhée ou une colite de Grade 3 (nivolumab + ipilimumab uniquement) ou de Grade 4, une
élévation de Grade 3 ou 4 de l‘aspartate aminotransférase, de l‘alanine transaminase ou de la bilirubine totale,
une élévation de Grade 4 de la créatinine, une hypothyroïdie de Grade 4, une hyperthyroïdie de Grade 4, une
hypophysite de Grade 4, une insuffisance surrénalienne de Grade 3 ou 4, un diabète de Grade 4, ou une éruption
cutanée de Grade 4.
Le traitement par nivolumab ou nivolumab + ipilimumab doit être arrêté de manière définitive en cas de réactions
indésirables de grade 4, de réactions récurrentes de grade 3, de réactions indésirables liées à l‘immunité de Grade
2 ou 3 persistant malgré les modifications apportées au traitement ou du fait de ne pas pouvoir réduire la dose de
corticostéroïdes à 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
Si une immunosuppression par corticoïdes est utilisée pour traiter un effet indésirable, une diminution progressive
sur 1 mois minimum doit être initiée à partir de l`amelioration.
Une diminution trop rapide de la dose peut aggraver la réaction indésirable ou provoquer sa récurrence.
Un traitement immunosuppresseur ne faisant pas appel à des corticoïdes doit être ajouté en cas d‘aggravation ou
d‘absence d‘amélioration malgré l‘utilisation de corticoïdes.
Le traitement par nivolumab ou l‘association nivolumab + ipilimumab ne doit pas être repris tant que le patient
reçoit des doses de corticoïdes ou d‘autres médicaments comme traitement immunosuppresseur.
Des antibiotiques prophylactiques sont à envisager pour éviter les infections opportunistes chez les patients
recevant un traitement immunosuppresseur.
Pour plus d‘informations, veuillez vous reporter aux informations de Swiss Product concernant OPDIVO®
et NIVOLUMAB BMS sur www.Swissmedicinfo.ch ou contacter le service d‘informations médicales de
Bristol-Myers Squibb par téléphone au : 041-767 72 55 ou par email à l‘adresse : [email protected].
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