rien à déclarer ?

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Le dispositif de surveillance des médicaments, ou pharmaco-

vigilance, s’exerce tout au long de la vie du médicament.

Longtemps, cette surveillance n’a été que du seul ressort des

professionnels de santé. Ce système a montré ses limites, à la fois

parce que seuls les effets considérés comme rares ou graves

étaient à déclaration obligatoire et qu’il y avait une forte sous-

déclaration par les professionnels. Le 15 juin dernier, un nouveau

dispositif a été officialisé par deux textes réglementaires. Il permet

aux personnes qui prennent des médicaments et aux associations

de personnes malades de déclarer directement les effets indésira-

bles des médicaments, sans passer par un médecin ou un

pharmacien.Cette mesure fait suite à différentes expérimentations

menées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits

de santé (Afssaps) avec des associations. Elle valide l’intérêt des

expérimentations pionnières avec les médicaments anti-VIH

menées il y a plusieurs années. Elles avaient montré l'importance

et l’urgence de cette mesure, en mettant en évidence les dégra-

dations de qualité de vie, à court ou long terme, avec les

traitements du VIH alors disponibles. Voilà, comment fonctionne

la "Déclaration-patient d’effets indésirables".

Que déclarer ?

Les effets indésirables que la personne qui prend le ou les médi-

caments ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un

ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de

l’allaitement, mais aussi les mauvais usages, abus ou erreurs

médicamenteuses… Il est recommandé de les déclarer le plus

tôt possible, d’autant, qu’outre le signalement, il faudra trouver

une solution médicale.

Qui déclare ?

D’une part, les personnes prenant les médicaments ou leur

représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple).

D’autre part, les associations agréées que pourraient solliciter les

personnes, notamment pour se faire aider dans la déclaration.

Quel est l’objectif ?

Elargir la base de recueil des effets indésirables et repérer des

signaux complémentaires de ceux rapportés par les profession-

nels de santé, notamment ceux liés à la qualité de vie et ceux qui

ne sont pas suffisamment entendus et pris en compte dans les

consultations.

Comment déclare-t-on ?

L’Afssaps a mis à disposition sur son site Internet un formulaire

de Déclaration-patient d’effets indésirables. C’est ce document

qui doit être rempli par la personne ou l’association qui le repré-

sente. Ce formulaire est téléchargeable sur le site de l’Afssaps

(http://www.afssaps.fr) puis rubrique Déclarer un effet indésira-

ble. Un guide d’utilisation fournit toutes les indications

nécessaires pour remplir au mieux le formulaire. On aimerait trou-

ver rapidement les fiches de déclaration dans toutes les

pharmacies ! Au Canada, les médecins et les personnes sous trai-

tements peuvent déclarer les effets indésirables des

médicaments à MedEffet Canada, service en ligne de Santé

Canada.

Plus d’infos sur www.afssaps.fr

Des affaires anciennes et récentes (Mediator, Gardasil, antirétroviraux, etc.) ont

montré la nécessité de renforcer le dispositif de surveillance des

médicaments. Pour la première fois, en France, les personnes malades et

leurs associations vont jouer un rôle direct et effectif dans le signalement