2013_2014_Docs administratifs - Recherche Clinique Paris Centre

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Nessima Yelles
Nessima Yelles Nessima Yelles
Nessima Yelles –
––
– URC Paris Nord
URC Paris NordURC Paris Nord
URC Paris Nord
05/12/2014
05/12/201405/12/2014
05/12/2014

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INTRODUCTION
INTRODUCTION INTRODUCTION
INTRODUCTION
Les documents et données relatifs à la recherche
constituent les documents essentiels qui composent le
dossier permanent de la recherche.
Ces documents permettent
• l’évaluation de la réalisation de la recherche
• la qualité des données produites.
Ils servent à démontrer le respect des bonnes pratiques
cliniques et des textes législatifs et réglementaires en
vigueur, pour l’ensemble des intervenants de la
recherche (investigateurs, promoteur, gestionnaire,
PUI…).

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INTRODUCTION
INTRODUCTION INTRODUCTION
INTRODUCTION
• Le classement de l’ensemble de ces documents sur le lieu
de recherche et chez le promoteur permet à l’investigateur,
aux ARCs… d’assurer une gestion efficace de l’essai.
• Le dossier permanent de la recherche sert également de
base pour tout audit réalisé et en cas d’inspection effectuée
par l’autorité compétente en vue de confirmer la validité de
la conduite de la recherche et l’intégrité des données
recueillies.
• Toute modification des enregistrements doit pouvoir être
tracée
• clôtures des centres réalisées après vérification de ces
documents
• Conservation des documents et données de manière
– à pouvoir être rapidement mis à disposition
– à empêcher la destruction accidentelle ou prématurée

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INTRODUCTION
INTRODUCTION INTRODUCTION
INTRODUCTION -
--
-Unit
UnitUnit
Unité
éé
é de Traitement
de Traitementde Traitement
de Traitement
•Lorsqu’une recherche portant sur un médicament à
usage humain est conduite dans un établissement
disposant d’une pharmacie à usage intérieur, le
pharmacien assure notamment la gestion,
l’approvisionnement, la détention et la dispensation
des médicaments expérimentaux.
•La documentation comporte notamment les dates, les
quantités, les numéros de lot, les dates de péremption
et les numéros de code uniques attribués aux
médicaments expérimentaux et aux personnes se
prêtant à la recherche.

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INTRODUCTION
INTRODUCTION INTRODUCTION
INTRODUCTION -
--
-Unit
UnitUnit
Unité
éé
é de Traitement
de Traitementde Traitement
de Traitement
•Ce système fournit une preuve suffisante de
l’administration, aux personnes se prêtant à la
recherche, des doses spécifiées dans le protocole et
permet de vérifier la cohérence des quantités de
médicaments reçues, dispensées, utilisées, retournées
et, le cas échéant, détruites.
•Tout écart constaté entre ces quantités est documenté
et un bilan comparatif est établi.