Tiapride (Tiapridal® et ses génériques)

INFORMATION TRANSMISE SOUS L’AUTORITE DE L’ANSM
Lettre aux professionnels de santé
Juin 2016
Tiapride (Tiapridal® et ses génériques) : modification des indications et, pour la forme
injectable, de la dose maximale journalière recommandée
Information destinée aux médecins généralistes, psychiatres, neurologues, pédiatres, gériatres,
pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.
Madame, Monsieur, Chère Consœur, Cher Confrère,
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires
commercialisant des spécialités à base de tiapride (Tiapridal® et ses génériques) souhaitent vous informer d’une mise
à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice de ces spécialités afin de contribuer à leur bon
usage.
Résumé
Suite à la réévaluation par l’ANSM du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant du tiapride, les indications
chez l’adulte et l’enfant ont été modifiées.
Spécialités administrées par voie orale
Chez l’adulte :
• Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d’agitation et d’agressivité, notamment
en cas de symptômes psychotiques associés,
• Chorée sévère dans la maladie de Huntington.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans (solution buvable) ou 6 ans (comprimé sécable) :
• Forme sévère de la maladie des tics de Gilles de la Tourette lorsque le traitement non
pharmacologique n’est pas suffisant.
Spécialité administrée par voie injectable
• Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d’agitation et d’agressivité, notamment
en cas de symptômes psychotiques associés ;
• Dose maximale journalière recommandée dorénavant limitée à 1200 mg par jour.
Informations complémentaires
Le rapport bénéfice/risque de ces spécialités reste favorable. Au-delà des modifications de l’indication, la mise à jour
du RCP porte notamment sur :
- Les effets indésirables (cf. rubrique 4.8 du RCP des spécialités à base de tiapride) ;
- Les interactions avec d’autres médicaments incluant une contre-indication avec l’hydroxyzine et la
pipéraquine (cf. rubrique 4.3 et 4.5. du RCP des spécialités à base de tiapride).
Le RCP de ces spécialités à base de tiapride peut être consulté sur la base de données publique des médicaments à
l’adresse suivante : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
Déclaration des effets indésirables
L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté
d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont ils
dépendent géographiquement.
Pour plus d’information, consulter la rubrique « déclarer un effet indésirable » sur le site Internet de l’ANSM :
http://ansm.sante.fr.
Contact expéditeur : [email protected]
Information médicale
Pour toute information, vous pouvez prendre contact avec les laboratoires concernés (cf. liste ci-dessous) :
Dénomination
TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable
TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes
TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable
TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE – Information médicale et
Pharmacovigilance
Tél métropole : 0 800 394 000 (service et appels gratuits)
DOM-TOM : 0 800 626 626 (service et appels gratuits)
Fax : 01 57 63 21 99
SANDOZ SAS
Information médicale et Pharmacovigilance
Tél. (service et appel gratuits) : 0800 455 799
MYLAN – Information médicale et Pharmacovigilance
Tél. (service et appel gratuits) : 0 800 12 35 50
Les informations complémentaires sont accessibles sur le site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr