19 OCTOBRE 1978.

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19 OCTOBRE 1978. – Arrêté royal réglementant les officines et les dépôts de médica-
ments dans les établissements de soins (M.B. du 31/10/1978, p. 13251. Err. :
M.B. du 06/10/2006, p. 53564)
CONSOLIDATION OFFICIEUSE
BAUDOUIN, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfec-
tantes ou antiseptiques, modifiée par les lois des 11 mars 1958, 14 avril 1965, 22 juillet 1974 et 9 juillet 1975;
Vu la loi du 23 décembre 1963 sur les hôpitaux, modifiée par la loi du 6 juillet 1973, notamment l’article 2 (soit,
l’article 68 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987);
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifiée par les lois des 16 juin 1970 et 9 juillet 1975;
Vu l'arrêté royal n°78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions
paramédicales et aux commissions médicales, notamment l'article 4, §1er;
Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964, portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent
répondre, tel qu'il a été modifié jusqu'à présent;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, alinéa 1er;
Vu l'urgence;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'Environnement,
Nous avons arrêté et arrêtons:
(Article 1er. Les dispositions du présent arrêté s'appliquent aux officines et dépôts de médicaments dans les
hôpitaux qui tombent sous l'application de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 – AR du
29 janvier 2007, art. 1er - M.B. du 23/02/2007, p. 8840 - Entrée en vigueur le 05/03/2007).
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté il faut entendre par:
a) officine hospitalière:
les locaux affectés à l'analyse, à la préparation, à la conservation et à la délivrance des médicaments, avec les
médicaments qui s'y trouvent et l'équipement qu'ils comportent;
b) dépôts de médicaments:
les locaux servant à la conservation de médicaments en vue de leur délivrance, avec les médicaments qui s'y
trouvent et l'équipement qu'ils comportent;
c) pharmacien titulaire:
le pharmacien qui est responsable de l'officine hospitalière ou du dépôt de médicaments.
(d) médicament à risque:
chaque médicament qui peut être teratogène, mutagène ou carcinogène ou qui peut entraîner un autre risque
pour la santé pour les personnes qui, dans le cadre de l'exécution de leur profession, entrent en contact avec
celui-ci;
e) matière première à risque:
chaque matière première qui peut être teratogène, mutagène ou carcinogène ou qui peut entraîner un autre
risque pour la santé pour les personnes qui, dans le cadre de l'exécution de leur profession, entrent en contact
avec celle-ci;
f) matière première:
chaque matière première visée à l'article 1er de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à
l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officines;
g) dispositif médical:
chaque dispositif médical visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;
h) dispositif médical implantable actif:
chaque dispositif médical implantable actif visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux
dispositifs médicaux implantables actifs;

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i) protocole:
le document décrivant les instructions qui précisent les opérations à effectuer, les précautions à prendre et les
contrôles à effectuer relatifs aux préparations magistrales, stérilisations ou fractionnements;
j) stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables:
la stérilisation d'un dispositif médical réutilisable, y compris le nettoyage ou d'autres procédés liés à la
stérilisation – AR du 29 janvier 2007, art. 2 - M.B. du 23/02/2007, p. 8840 - Entrée en vigueur le 05/03/2007).
Art. 3. §1er. Sauf dispositions contraires, le titulaire d'une officine hospitalière est soumis à toutes les disposi-
tions légales et réglementaires qui sont applicables à la gestion d'une officine ouverte au public.
§2. Sauf dispositions contraires, le titulaire d'un dépôt de médicaments est soumis à toutes les dispositions
légales et réglementaires concernant l'acquisition, la conservation et la délivrance de médicaments (matières
premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs – AR du 29 janvier 2007, art. 3 -
M.B. du 23/02/2007, p. 8840 - Entrée en vigueur le 05/03/2007).
§3. Le titulaire d'une officine hospitalière ou d'un dépôt de médicaments ne peut remplir en même temps la
fonction de:
a) pharmacien d'industrie;
b) titulaire d'une officine ou d'un dépôt de médicaments.
A titre de dérogation, le cumul des fonctions suivantes est autorisé:
1° titulaire de deux dépôts de médicaments;
2° titulaire d'une officine hospitalière et d'un dépôt de médicaments dans deux hôpitaux dont la capacité
conjointe ne dépasse pas 150 lits.
La capacité de l'hôpital est déterminée conformément à l'arrêté royal du 19 octobre 1978 modifiant celui du
23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux doivent répondre.
Art. 4. L'officine hospitalière et le dépôt de médicaments ne sont pas ouverts au public.
(Les médicaments (, matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs – AR
du 29 janvier 2007, art. 4 - M.B. du 23/02/2007, p. 8840 - Entrée en vigueur le 05/03/2007) ne peuvent être
délivrés que pour les besoins exclusifs des personnes admises dans l'établissement de soins en vue d'un traite-
ment ou d'un examen et pour autant que les médicaments (, matières premières, dispositifs médicaux et dispo-
sitifs médicaux implantables actifs – AR du 29 janvier 2007, art. 4 - M.B. du 23/02/2007, p. 8840 - Entrée en
vigueur le 05/03/2007) soient entièrement utilisés à ces fins dans l'établissement.
Ne sont pas soumis à cette obligation:
– les médicaments incorporés par le pharmacien dans l'alimentation parentérale;
– les médicaments anticancéreux destinés à être administrés uniquement par voie veineuse et qui ont nécessité
une préparation extemporanée à l'officine en atmosphère stérile.
(- les préparations magistrales injectables destinées à poursuivre un traitement qui a été commencé dans un
hôpital, à condition qu'il n'existe pas sur le marché de spécialités pharmaceutiques enregistrées sous la même
forme pharmaceutique et pour la même voie d'administration, qui utilisées seules ou en association, pourraient
remplacer la préparation prescrite;
(-les médicaments prescrits dans le cadre d'un traitement dans un établissement de soins pour les personnes
admises dans cet établissement et délivrés pour que le patient puisse poursuivre ce traitement hors de l'établis-
sement de soins pendant une durée maximale de trois jours. (Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attri-
butions peut, après avis des organisations professionnelles pharmaceutiques les plus représentatives, indiquer
les médicaments pour lesquels, vu la période de traitement comme décrite dans le résumé des caractéristiques
du produit, une dérogation sur la durée maximale de trois jours est justifiée – AR du 2 juillet 2003 - M.B. du
28/07/2003, p. 3945) – AR du 7 janvier 2001 - M.B. du 30/01/2001, p. 2404) – AR du 18 avril 1997, art. 1er
- M.B. du 22/08/1997, p. 2153);
(- les médicaments qui contiennent des gonadotrophines d'origine urinaire ou qui sont fabriqués au moyen de
techniques de l'ADN recombinant – AR du 15 septembre 2006, art. 1er - M.B. du 20/09/2006, p. 47994)– AR
du 8 avril 1988, art. 1er - M.B. du 7/06/1988, p. 8).
Cependant, lorsque l'établissement de soins dépend d'un Centre public d'aide sociale, le pharmacien hospitalier
peut, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer, sur prescription médicale, des médicaments

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aux personnes hébergées dans une maison de repos pour personnes âgées, appartenant à ce Centre public d'aide
sociale et pour autant que le centre intervienne financièrement dans cet hébergement.
(Art. 4bis. La préparation magistrale des médicaments à risque doit être faite conformément à l'article 31 de
l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens
et pour les droguistes et doit toujours se faire en présence d'un pharmacien sous sa surveillance directe et effec-
tive. En outre, la préparation se fait dans un local séparé et approprié, destiné, équipé et validé spécifiquement
à cet effet, qui fait partie de l'officine hospitalière – AR du 29 janvier 2007, art. 5 - M.B. du 23/02/2007, p.
8840 - Entrée en vigueur le 05/03/2007).
(Art. 4ter. §1er. Un pharmacien d'hôpital qui ne dispose pas de l'installation et de l'équipement adéquats pour
leur préparation, peut déléguer les préparations magistrales suivantes qui concernent:
1° médicaments ou matières premières à risque;
2° allergènes;
3° céphalosporines et pénicillines;
4° toutes les préparations stériles.
Cette délégation est faite soit à un autre pharmacien d'hôpital disposant de l'installation et de l'équipement
adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à cet effet
par lui, soit à une entreprise pharmaceutique disposant d'une autorisation de fabrication visée à l'article 12bis,
§1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments pour cette activité et disposant de l'installation et de l'équi-
pement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à
cet effet par cette entreprise.
§2. Un pharmacien d'hôpital qui ne dispose pas de l'installation et de l'équipement adéquats pour la stérilisa-
tion des dispositifs médicaux réutilisables, visés à l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médi-
caux, peut déléguer cette stérilisation et les opérations y afférentes soit à un autre pharmacien d'hôpital
disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour l'opération de stérilisation et validés à cet effet par
lui, soit à une entreprise pharmaceutique disposant d'une autorisation de fabrication visée à l'article 12bis,
§1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments pour cette activité et disposant de l'installation et de l'équi-
pement adéquats pour l'opération de stérilisation et validés à cet effet par cette entreprise.
§3. Un pharmacien d'hôpital qui ne dispose pas de l'installation et de l'équipement adéquats pour le fraction-
nement de médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché peut déléguer le fractionnement
soit à un autre pharmacien d'hôpital disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation
de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à cet effet par lui, soit à une entreprise
pharmaceutique disposant d'une autorisation de fabrication visée à l'article 12bis, §1er de la loi du 25 mars
1964 sur les médicaments pour cette activité et disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la
préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à cet effet par cette entre-
prise, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:
1° il n'existe pas de taille de conditionnement primaire adéquate du médicament, autorisé et mis sur le marché
en Belgique, pour la durée du traitement pour lequel il est prescrit;
2° le fractionnement consiste exclusivement en la division de grands conditionnements ou en la présentation
en plus petits conditionnements;
3° aucune modification n'est apportée aux propriétés du médicament;
4° la forme pharmaceutique du médicament n'est pas modifiée;
5° les médicaments sont destinés à être délivrés sous la forme de présentations unitaires pour le traitement de
patients hospitalisés;
6° la date de péremption mentionnée sur le conditionnement est respectée – AR du 29 janvier 2007, art. 6 -
M.B. du 23/02/2007, p. 8840 - Entrée en vigueur le 05/03/2007).
(Art. 4quater. §1er. Le pharmacien d'hôpital qui délègue, communique au moins les données suivantes au
pharmacien d'hôpital ou à la personne responsable de l'entreprise pharmaceutique auquel il demande la pré-
paration, la stérilisation ou le fractionnement afin d'assurer un travail correct:
1° le nom du pharmacien d'hôpital qui demande la délégation et l'adresse et numéro de téléphone de l'officine
hospitalière;
2° la date de la demande;

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3° indication du type de préparation, de stérilisation ou de fractionnement en indiquant, le cas échéant, la com-
position qualitative et quantitative.
En cas de délégation de préparations magistrales, celle-ci se fait sur base d'un ordre écrit d'un médecin pour
un groupe de patients ou d'une prescription pour un patient déterminé. L'ordre écrit doit porter les mêmes men-
tions obligatoires qu'une prescription à l'exception de la mention du nom du patient. Le pharmacien qui
délègue ne peut pas communiquer le nom du patient lors de la délégation.
§2. Le protocole doit être établi en deux exemplaires. Le pharmacien d'hôpital ou la personne responsable de
l'entreprise pharmaceutique qui établit la préparation, la stérilisation ou le fractionnement fournit avec le
résultat de son travail une copie du protocole signé par lui au pharmacien d'hôpital qui a demandé la déléga-
tion.
Ce protocole mentionne au moins les données suivantes:
1° le nom du pharmacien d'hôpital ou de la personne responsable de l'entreprise pharmaceutique qui établit
la préparation, la stérilisation ou le fractionnement ainsi que l'adresse et numéro de téléphone de l'officine hos-
pitalière ou de l'entreprise pharmaceutique;
2° la date de la préparation, de la stérilisation ou du fractionnement;
3° l'indication du type de préparation, de stérilisation ou de fractionnement en indiquant, le cas échéant, la
composition qualitative et quantitative et la forme pharmaceutique;
4° les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives à la date de péremption;
5° les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de conservation, de manipulation, d'usage et
de transport.
§3. Le pharmacien d'hôpital qui a demandé la délégation délivre le médicament, le dispositif médical ou le dis-
positif implantable actif après avoir apposé son étiquette dessus avec mention du nom du patient, de la date de
péremption et, le cas échéant, de la posologie de la préparation ou du médicament fractionné. Le pharmacien
d'hôpital ou la personne responsable de l'entreprise pharmaceutique qui a effectué l'opération déléguée doit
indiquer sur le conditionnement le numéro de lot et la date de l'opération effectuée et, le cas échéant, la com-
position qualitative et quantitative ainsi que toute information qu'il juge indispensable à la bonne conservation
et à la bonne manipulation du médicament.
§4. Le pharmacien d'hôpital qui délivre le médicament, le dispositif médical ou le dispositif médical implan-
table actif conserve le protocole dans le registre des médicaments. En cas de délégation de préparations magis-
trales le protocole est annexé à la prescription ou à l'ordre écrit d'un médecin. Le pharmacien d'hôpital signe
également le protocole pour vérification de la conformité de l'opération demandée avec le protocole.
§5. Le protocole est conservé durant une durée de dix ans à dater de la délivrance – AR du 29 janvier 2007,
art. 7 - M.B. du 23/02/2007, p. 8840 - Entrée en vigueur le 05/03/2007).
Art. 5. Pour les cas d'urgence, des armoires spéciales de médicaments (matières premières, dispositifs médi-
caux et dispositifs médicaux implantables actifs – AR du 29 janvier 2007, art. 8 - M.B. du 23/02/2007, p. 8840 -
Entrée en vigueur le 05/03/2007)peuvent être mises en place; le pharmacien titulaire en a la responsabilité.
(Le premier approvisionnement de ces armoires s'effectue par le pharmacien titulaire après soumission d'une
liste de médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs –
AR du 29 janvier 2007, art. 8 - M.B. du 23/02/2007, p. 8840 - Entrée en vigueur le 05/03/2007)établie, datée
et signée par le médecin qui dirige la section où l'armoire est placée ou par un médecin qui est désigné par lui
à cet effet – AR du 2 avril 2002, art. 1er, 1° - M.B. du 30 avril 2002, p. 18157 - Entrée en vigueur le 1er avril
2003).
(Les lieux où les médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables
actifs – AR du 29 janvier 2007, art. 8 - M.B. du 23/02/2007, p. 8840 - Entrée en vigueur le 05/03/2007) sont
conservés, sont sous surveillance permanente des dispensateurs de soins, sinon ils sont fermés à clé – AR du
2 avril 2002, art. 1er, 2° - M.B. du 30 avril 2002, p. 18157 - Entrée en vigueur le 1er avril 2003).
(Pour l'application des dispositions susmentionnées on entend par cas d'urgence, les cas dans lesquels:
– une première dose d'un médicament doit être administrée dans le cadre d'un traitement qui doit être entamé
immédiatement;
– une prescription des médicaments est établie en dehors des heures d'ouverture normales de l'officine hospi-
talière en vue de l'administration du médicament prescrit à un patient avant que l'officine hospitalière ne soit
réouverte;

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– une prescription des médicaments est établie en vue de l'administration du médicament prescrit à un patient
quand l'infirmier ou l'infirmière constate l'apparition d'un état pathologique ou physiologique, après accord
préalable avec le prescripteur confirmé au moyen d'une instruction médicale écrite;
– dans les services médicaux ou chirurgicaux hospitaliers cités ci-après, il existe une situation où le besoin en
médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs – AR du
29 janvier 2007, art. 8 - M.B. du 23/02/2007, p. 8840 - Entrée en vigueur le 05/03/2007) n'est pas prévisible et
le médecin lui-même ou toute autre personne compétente, sous sa supervision physique directe, administre les
médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs – AR du
29 janvier 2007, art. 8 - M.B. du 23/02/2007, p. 8840 - Entrée en vigueur le 05/03/2007): cas d'urgences, soins
intensifs, bloc opératoire, néonatologie, bloc d'accouchement, services médico-techniques, consultations –
AR du 2 avril 2002, art. 1er, 3° - M.B. du 30 avril 2002, p. 18157 - Entrée en vigueur le 1er avril 2003).
Les médicaments consommés sont remplacés au vu de prescriptions médicales. Le contenu des armoires est
contrôlé régulièrement par le pharmacien titulaire.
(Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, fixe les modalités d'application en ce qui concerne
la manière de répartition et de l'usage des médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs
médicaux implantables actifs – AR du 29 janvier 2007, art. 8 - M.B. du 23/02/2007, p. 8840 - Entrée en vigueur
le 05/03/2007) pour les cas d'urgences – AR du 2 avril 2002, art. 1er, 4° - M.B. du 30 avril 2002, p. 18157 -
Entrée en vigueur le 1er avril 2003).
Art. 6. L'arrêté royal du 29 juin 1967 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établis-
sements de soins est abrogé.
Art. 7. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er novembre 1978.
Art. 8. Notre Ministre de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 19 octobre 1978.
BAUDOUIN
Par le Roi:
Le Ministre de la Santé publique et de l'environnement,
L. DHOORE