PhARmAcOVIgILANcE - Arrow Génériques

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La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur
utilisation, y compris en cas de surdosage, de mésusage, d’abus et d’erreur médicamenteuse, et que ce risque soit potentiel ou
avéré. Cela s’entend dans les cas d’utilisation conforme ou non conforme à l’autorisation de mise sur le marché.
La pharmacovigilance repose sur :
• Le recueil basé sur la notication spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé, les patients et associations
agréées de patients et les industriels avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance
• L’enregistrement et l’évaluation de ces informations
• La mise en place d’enquêtes ou d’études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion
des risques
• L’appréciation du prol de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies
• La prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication
vers les professionnels de santé et le public
• La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d’emploi du médicament
• La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse
Source : Organisation de la pharmacovigilance nationale (http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Pharmacovigilance/Organisation-de-la-pharmacovigilance-
nationale/%28offset%29/0)
Article R5121-151 du code de la santé publique
Le rôle des professionnels de santé en matière de pharmacovigilance
• Déclarer le plus rapidement possible au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) tout effet indésirable grave ou tout effet
indésirable inattendu susceptible d’être dû à un ou plusieurs médicaments ou produits, y compris lorsqu’il est la conséquence d’un
abus ou d’un mésusage. Lorsque le médicament contient des substances psychoactives, la déclaration doit être effectuée auprès du
système national de pharmacodépendance.
La déclaration est obligatoire, quel que soit leur mode d’exercice, pour les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes, ainsi
que pour les pharmaciens pour les médicaments ou produits qu’ils ont délivrés. Tout autre professionnel de santé ayant fait la même
constatation peut également en informer le CRPV.
En outre, il est vivement recommandé de déclarer :
- tout cas de surdosage ;
- toute exposition au cours de la grossesse ou de l’allaitement ;
- tout autre effet ou situation ayant une conséquence néfaste, potentielle ou avérée pour la santé ;
- toute observation de perte d’efcacité (notamment avec les vaccins, les contraceptifs ou les médicaments destinés au traitement de
maladies mettant en jeu le pronostic vital...) ;
- tout effet qu’ils jugent pertinent de déclarer.
Ces déclarations doivent être systématiquement adressées au CRPV, de préférence à celui dont le professionnel de santé dépend
géographiquement.
Le professionnel de santé peut également informer la personne chargée de la pharmacovigilance du responsable de la mise sur le
marché.
Une déclaration doit comporter au minimum :
- un noticateur et un patient identiables ;
- la dénomination du ou des médicaments ou produits suspectés ;
- la nature du ou des effets suspectés.
• Mettre à disposition du CRPV toutes informations utiles à l’évaluation de l’effet indésirable suspecté ou au suivi des grossesses
exposées. Il est recommandé de transmettre ces informations par écrit ou au moyen de la che de pharmacovigilance.
PHARMACOVIGILANCE
Le 21/07/15

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ARROW GÉNÉRIQUES SAS - 26 avenue Tony Garnier - 69007 Lyon - SAS au capital de 36 945 840,47 e - RCS Lyon 433 944 485 152-AG-09/2015
• Conserver tous les documents sources relatifs à la notication et informer les patients, conformément aux dispositions de la loi du
6 janvier 1978 modiée, des déclarations les concernant et de leur droit d’accès.
• Coopérer avec les structures de pharmacovigilance, notamment dans le cadre d’enquêtes ou d’études particulières (notamment de
pharmacovigilance, sur la sécurité après autorisation de mise sur le marché, de pharmaco-épidémiologie ou d’iatrogénie).
• Se tenir informé et tenir compte dans la pratique professionnelle des données de sécurité des médicaments qu’ils prescrivent, dispensent
ou administrent.
• Respecter les bonnes pratiques de publication.
• Tout établissement de santé, notamment les structures de gestion de risques et/ou de coordination des vigilances, doit s’assurer que
les effets indésirables graves ou les effets indésirables inattendus dont il a connaissance ont fait l’objet d’une déclaration au CRPV.
Source : Bonnes pratiques de pharmacovigilance (Arrêté du 28 Avril 2005)
Contacts et procédure pharmacovigilance
Pour tout effet non souhaité lors de la prise du médicament (effet indésirable, mésusage...), contactez le service de Pharmacovigilance
Arrow / Actavis :
Par téléphone : 04 72 71 63 97 / 04 72 72 60 72
Par fax : [phone]
Par mail : [email protected]
Par courrier : Département Pharmacovigilance - Arrow Génériques - 26 Avenue Tony Garnier - 69007 Lyon.
Vous avez également la possibilité de compléter le formulaire ofciel Cerfa 10011*04 « Déclaration d’effet indésirable susceptible d’être
dû à un médicament » et nous le renvoyer par e-mail, fax ou courrier.
Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV)
dont vous dépendez et que tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave doit être signalé au Centre d’Evaluation et d’Information
sur la Pharmacodépendance (CEIP) dont vous dépendez.
Vous trouverez les coordonnées de ces centres sur le site internet de l’ANSM et dans le fascicule du dictionnaire Vidal intitulé « Informations
pratiques ».
Liste des CRPV :
http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Pharmacovigilance/Centres-regionaux-de-pharmacovigilance/%28offset%29/4
Liste des CEIP :
http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Pharmacodependance-Addictovigilance/Adresses-des-CEIP/%28offset%29/5