MM-RVAXPRO EPAR summary R-27 - EMA

EMA/272118/2011
EMEA/H/C/000604
Résumé EPAR à l’intention du public
M-M-RVAXPRO
vaccin (vivant) contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à M-M-RVAXPRO. Il
explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise
sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de M-M-RVAXPRO.
Qu’est-ce que M-M-RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO est un vaccin qui contient des virus vivants atténués (affaiblis) de la rougeole, des
oreillons et de la rubéole. Il se présente sous la forme de poudre et de solvant pour suspension
injectable.
Dans quel cas M-M-RVAXPRO est-il utilisé?
M-M-RVAXPRO est utilisé pour vacciner contre la rougeole, les oreillons, et la rubéole, chez les adultes
et les enfants âgés de 12 mois ou plus. Dans certaines circonstances particulières, il peut aussi être
utilisé chez les nourrissons dès l’âge de neuf mois.
Le vaccin n’est délivré que sur ordonnance.
Comment M-M-RVAXPRO est-il utilisé?
M-M-RVAXPRO est administré conformément aux recommandations officielles. Il est administré à
raison d’une dose injectée dans un muscle ou sous la peau, de préférence dans la cuisse chez les
jeunes enfants et dans la région de l’épaule chez les enfants plus âgés et les adultes. Chez les patients
présentant une thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang) ou des troubles de la
coagulation du sang, le vaccin ne peut être injecté que sous la peau afin d’éviter tout saignement. Les
sujets qui n’ont pas répondu à la première dose peuvent recevoir une seconde dose au moins quatre
semaines plus tard.
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Les nourrissons de neuf à 12 mois peuvent recevoir le vaccin s’ils sont susceptibles de présenter un
risque particulier, notamment, en cas d’épidémie dans une crèche ou si le bébé voyage dans une
région où le virus de la rougeole est courant. Un rappel de vaccination doit être effectué entre 12 et 15
mois. Ils peuvent également recevoir un vaccin supplémentaire contre la rougeole.
Comment M-M-RVAXPRO agit-il?
M-M-RVAXPRO est un vaccin. Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les
défenses naturelles de l’organisme) à se défendre contre une maladie. M-M-RVAXPRO contient de
petites quantités de formes atténuées des virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Lorsqu’une personne reçoit un vaccin, son système immunitaire détecte les formes atténuées des virus
et les considère comme «étrangères»: il fabrique alors des anticorps pour les combattre. Par la suite,
le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu’il sera exposé à
l’un de ces virus. Cela permettra d’améliorer la prévention des maladies dues à ces virus.
M-M-RVAXPRO est très similaire à un autre vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole déjà
autorisé (M-M-R II), mais présentant toutefois une légère différence. Les deux vaccins contiennent de
très petites quantités d’une protéine (l’albumine) qui est utilisée dans le processus de fabrication. Alors
que l’albumine présente dans M-M-RVAXPRO est extraite du sang humain, l’albumine présente dans M-
M-RVAXPRO est obtenue par la «technique de l’ADN recombinant» (technique par laquelle une levure
reçoit un gène (ADN) qui lui permet de produire de la protéine).
Quelles études ont été menées sur M-M-RVAXPRO?
Trois études principales ont été effectuées sur M-M-RVAXPRO. La première étude, qui portait sur 1 279
enfants, a permis de comparer M-M-RVAXPRO à un vaccin similaire qui utilisait l’albumine provenant
du sang humain dans sa production. L’étude visait à examiner la capacité du vaccin une fois injecté
sous la peau à entraîner la production d’anticorps contre les virus («immununogénicité»). Une seconde
étude menée chez 1 997 enfants a consisté à examiner plus spécifiquement les oreillons, afin de
déterminer si M-M-RVAXPRO une fois injecté sous la peau fournissait une protection suffisante contre
la maladie. Une troisième étude chez 776 enfants a consisté à comparer les effets de M-M-RVAXPRO
lorsqu’il est injecté dans le muscle et lorsqu’il est injecté sous la peau.
Une quatrième étude a été réalisée sur ProQuad (un vaccin qui contient des virus atténués similaires à
ceux de M-M-RVAXPRO) administré en deux doses. L’étude a comparé la réponse immunitaire des
nourrissons âgés de 9 ou 11 mois au moment de la première dose à celle des nourrissons âgés de 12
mois. L’étude a porté sur un ensemble de 1 620 nourrissons.
Quel est le bénéfice démontré par M-M-RVAXPRO au cours des études?
Dans la première étude, M-M-RVAXPRO a produit le même niveau de réponse immunitaire que le
vaccin de comparaison. Dans le cas des deux vaccins, la proportion de patients présentant une
quantité suffisante d’anticorps contre les trois virus était d’environ 98% ou supérieure. La deuxième
étude a également indiqué que M-M-RVAXPRO avait induit la production de quantités suffisantes
d’anticorps contre les oreillons. La troisième étude a démontré que la réponse immunitaire induite par
M-M-RVAXPRO était identique que le vaccin soit injecté dans un muscle ou sous la peau. La quatrième
étude a montré que, après la seconde dose, la production d’anticorps contre les oreillons et la rubéole
était la même chez les nourrissons qui avaient été vaccinés à neuf, onze et douze mois. Toutefois, la
réponse immunitaire dans le cas de la rougeole, était inférieure chez les nourrissons vaccinés à neuf
mois.
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Quel est le risque associé à l’utilisation de M-M-RVAXPRO?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous M-M-RVAXPRO (chez plus d’un patient sur
10) sont de la fièvre (38,5 °C ou plus) et des rougeurs, douleur et œdème au site d’injection. Des
réactions au site d’injection étaient moins courantes lorsque le vaccin était injecté dans un muscle.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous M-M-RVAXPRO, voir la notice.
M-M-RVAXPRO ne doit pas être utilisé chez des sujets pouvant présenter une hypersensibilité (allergie)
à tout vaccin contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole ou à l’un des composants, y compris la
néomycine (un antibiotique). M-M-RVAXPRO ne doit pas être administré durant la grossesse, en cas de
maladie fébrile (plus de 38,5 °C), ou de tuberculose active non traitée (TB). Il ne peut pas être
administré non plus chez les patients atteints de certaines maladies du sang ou affectant le système
immunitaire. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi M-M-RVAXPRO a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de M-M-RVAXPRO sont supérieurs à ses risques et a recommandé
l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de
M-M-RVAXPRO?
La société qui fabrique M-M-RVAXPRO va poursuivre le suivi des effets indésirables afin de déterminer
si l’utilisation d’albumine recombinante pour la fabrication de M-M-RVAXPRO est à l’origine d’effets
indésirables tels que des réactions allergiques.
Autres informations relatives à M-M-RVAXPRO:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute
l’Union européenne pour M-M-RVAXPRO à Sanofi Pasteur MSD SNC, le 5 mai 2006. L’autorisation de
mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
L’EPAR complet relatif M-M-RVAXPRO est disponible ici. Pour plus d’informations sur le traitement par
M-M-Rvaxpro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre
médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2011.
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