Pharmacovigilance d`un médicament avant et après AMM

La Pharmacovigilance dans la
vie du médicament
Alger le 20 Avril 2011
Madame S
S. Faidi
Introduction
La Pharmacovigilance: Pourquoi?
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Affaire de la thalidomide
¾ 1957: commercialisation du Contergan® en Allemagne puis
dans 45 autres pays (++ Europe du Nord)
¾ A partir de 1959: recrudescence de malformations
congénitales à type de phocomélie, hydrocéphalie ect…
¾ 1961: caractère tératogène de la thalidomide démontré d’où
retrait
t it de
d la
l thalidomide
th lid id en Allemagne
All
(j
(janvier
i 62) puis
i dans
d
les autres pays (dernier pays: Japon en janvier 63!)
¾ Mise en place d
d’un
un système de détection d
d’effets
effets
indésirables par l’OMS en 1967 puis en France en 1973
Introduction
De l’idée
l idée au produit: genèse d
d’un
un médicament!
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Isolement de
la molécule
Isolement de Études cliniques I, II & III
la molécule Profil de tolérance
Phase de
recherche
0
Phase de
test
5 ans
Dé ôt d
Dépôt
du b
brevett
AMM
Transparence,
Prix
Phase de
développement
Pharmacovigilance,
Phases cliniques IV
Phase de commercialisation
10 ans
2 à 3 ans
de p
procédures
administratives
15 ans
20 ans
CCP*
Max 5ans
Max.
Expiration
d b
du
brevett
(*) CCP: Certificat Complémentaire de Protection
Introduction
La Pharmacovigilance: Pourquoi?
________________________________________
•
Quelle
Q
ll que soit
i la
l qualité
li é des
d études
é d ayant précédé
é édé la
l mise
i sur le
l marché
hé
d’un nouveau médicament, celles-ci ne permettent pas d’établir avec
certitude sa sécurité d’emploi.
•
Au moment de la mise sur le marché, le médicament ne bénéficie que de
données partielles provenant des études expérimentales chez ll’animal
animal et
des études cliniques portant sur un nombre limité de patients très
sélectionnés et sur des périodes courtes dans le temps.
•
On connaît alors peu de choses sur la sécurité d’emploi du
médicament dans les conditions réelles d
d’utilisation
utilisation. Il est probable
que seuls les évènements indésirables les plus fréquents aient été
identifiés lors des essais cliniques.
La Pharmacovigilance
Définitions
________________________________________
L pharmacovigilance
La
h
i il
:
Ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de
prévention du risque
p
q d’effet indésirable des médicaments mis sur le
marché, que ce risque soit potentiel ou avéré (Bonnes pratiques de
pharmacovigilance)
Elle comporte :
• le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les
concernant ;
• l’enregistrement, l’évaluation, l’exploitation de ces informations dans
un but de PRÉVENTION ;
• la réalisation d'études
d études ou de travaux concernant la sécurité d
d’emploi
emploi
(enquêtes nationale, suivi national…)
• La mise en place d’actions : modification(s) des informations destinées
aux professionnels de santé et aux patients
patients, suspension
suspension, retrait de
l’AMM...
La Pharmacovigilance
L évolution
L’évolution
________________________________________
•
Surveillance
S
ill
d
du risque
i
d
des médicaments
édi
en post-AMM
AMM
l’évaluation du risque en pré-AMM
•
Le plan de gestion des risques permet dans une démarche
proactive de mieux caractériser et quantifier les risques d'un
médicament d
médicament,
d'obtenir
obtenir des informations manquantes lors de la mise
sur le marché et de surveiller le bon usage dans les conditions
réelles d'utilisation.
Le plan de gestion des risques comporte :
ƒ des mesures de pharmacovigilance (PV renforcée
renforcée, suivi national
national…))
ƒ des études complémentaires, si nécessaire
ƒ des mesures de minimisation des risques
q
La Pharmacovigilance
Définition: Effet indésirable
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• Réaction nocive et non voulue se produisant aux posologies
normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le
diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la
restauration, la correction ou la modification d’une fonction
physiologique ou résultant d’un mésusage du médicament
ou produit
d it (Art.R.5121-153 du Code de la Santé Publique)
•
NATURE DES EFFETS INDESIRABLES A DECLARER
EFFETS GRAVES (serious)
ƒ létal
ƒ ou susceptible de mettre la vie en danger
ƒ ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable
ƒ ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation
ƒ anomalie ou malformation congénitale.
EFFETS INATTENDUS (unlisted)
Effet dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspond pas au RCP
• Qui doit notifier les effets indésirables ?
Médecin,, chirurgien-dentiste,
g
,
Pharmacien ou sage-femme
• Quels
Laboratoires
pharmaceutiques
effets ?
Eff t graves ou inattendus
Effets
i tt d
Fiches CERFA
Eff t graves
Effets
Fiches CIOMS
•A qui ?
Centre Régional de
pharmacovigilance
Département de
pharmacovigilance - Afssaps
Circuits de communication en pharmacovigilance
Échanges d
d’information
information dans ll’Union
Union Européenne
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Objectif
j
Alerter
Laboratoires
pharmaceutiques
Professionnel
P
f
i
l
de Santé
EMEA
Autorité
A
t ité d
de santé
té
État Membre
Commission européenne
OMS
Conclusion
• La pharmacovigilance en permettant
permanente des
une actualisation p
connaissances sur la sécurité des
produits répond à un objectif de
prévention et de réduction des risques liés
aux médicaments tout en favorisant le
bon usage.
MERCI POUR VOTRE ATTENTION