Information patient Rispéridone Spirig HC - spirig

Information patient du Compendium Suisse des Médicaments®
Rispéridone Spirig HC® Comprimés pelliculés
SPIRIG HEALTHCARE
OEMéd
Qu’est-ce que le Rispéridone Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
Rispéridone Spirig HC est utilisé sur prescription du médecin:
Pour le traitement d’un groupe de maladies appelées psychoses. Ce terme désigne des troubles des fonctions cérébrales con‐
cernant la pensée, la sphère affective et/ou les actions du patient. On peut citer parmi les symptômes caractéristiques les états
de confusion, les hallucinations, les troubles de la perception (p.ex. le fait d’entendre la voix d’une personne qui n’est pas présente),
les idées délirantes, le retrait social et un repli exagéré sur soi-même ainsi que les états d’anxiété et de tension.
Rispéridone Spirig HC peut être administré lors de troubles apparaissant soudainement (aigus) ou existant depuis un certain temps
(chroniques). Rispéridone Spirig HC est également utilisé pour contrôler la maladie et pour éviter sa récurrence après que les
symptômes se soient estompés.
A court terme, en plus d’autres mesures de traitement, chez les personnes atteintes de démence pour tenir sous contrôle les
symptômes comme idées délirantes ou comportement agressif.
En traitement adjuvant en même temps qu’un stabilisateur d’humeur ou seul pour traiter les épisodes maniaques. Un épisode
maniaque se caractérise par une humeur exaltée ou une surexcitabilité, une surestimation de soi, un moindre besoin de sommeil,
une parole précipitée, une sensation de pensées qui défilent, une dissipation ou une réduction du jugement avec comportements
agressifs ou socialement inadéquats.
Pour le traitement symptomatique des troubles du comportement social, des troubles oppositionnels avec provocation ou d’autres
comportements perturbateurs chez les enfants, les adolescents et les adultes aux facultés intellectuelles limitées ou chez les
retardés mentaux qui montrent des comportements destructifs, comme par ex. l’agressivité, l’impulsivité et l’automutilation.
Pour traiter les problèmes de comportement des enfants dès 5 ans et des adolescents présentant des troubles autistiques. Les
problèmes de ce type consistent surtout en: agressivité, comportements d’automutilation et autres troubles du comportement,
hyperactivité et anxiété.
Quand Rispéridone Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
Les patients déments avec symptômes de Parkinson tels que la raideur et le ralentissement de tous les mouvements ne doivent
pas prendre Rispéridone Spirig HC car ceci peut entraîner une aggravation des symptômes.
Les patients et les patientes atteints de la démence à corps de Lewy, une forme particulière de démence, dont les symptômes
fréquents sont rigidité, lenteur des mouvements, démarche traînante ou raide, tremblements et/ou problèmes de vision (par ex.
hallucinations visuelles), ne doivent pas prendre Rispéridone Spirig HC.
Ne prenez pas Rispéridone Spirig HC si vous êtes allergique à l’un de ses composants. Une hypersensibilité peut se manifester
par exemple sous forme d’éruption cutanée, de démangeaisons, d’essoufflement ou de gonflement du visage. Si vous remarquez
ce genre de symptôme, consultez immédiatement votre médecin.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Rispéridone Spirig HC?
Patients âgés déments
Les patients âgés déments présentent un risque accru d’attaque cérébrale sous rispéridone ou d’autres médicaments de cette
classe. En règle générale, vous ne devriez pas prendre Rispéridone Spirig HC si vous êtes atteint de démence et présentez des
antécédents d’attaque cérébrale. Le patient, la patiente ou sa personne de confiance devra informer le médecin traitant au cas où
le patient aurait souffert d’une attaque cérébrale dans le passé.
Pendant la durée du traitement par Rispéridone Spirig HC, vous devrez être examiné régulièrement par votre médecin. Vous devez
absolument consulter votre médecin si vous ou une personne de confiance remarque un changement subit de votre santé mentale,
ou s’il apparaît, même pour une courte durée, des faiblesses ou une insensibilité subite, localisée d’un côté du visage, des bras
et des jambes, un langage imprécis ou une difficulté à avaler. Ces signes peuvent être dus à une attaque cérébrale.
Informez votre médecin si vous prenez du furosémide, un médicament diurétique souvent prescrit en cas de problèmes cardiaques
ou de gonflements dus à une accumulation importante d’eau. Rispéridone Spirig HC, pris seul ou en association avec le furosémide,
peut augmenter le risque d’attaque cérébrale ou de décès chez le patient âgé dément.
En traitement au long cours, Rispéridone Spirig HC peut éventuellement provoquer des contractions musculaires involontaires au
niveau de la face ou de la langue. Le cas échéant, consultez votre médecin.
Il peut se produire, mais cela est très rare, un état de confusion, de trouble de la conscience, de fièvre élevée ou de rigidité
musculaire. Le cas échéant, consultez votre médecin et dites-lui que vous prenez Rispéridone Spirig HC.
Rispéridone Spirig HC peut entraîner une prise de poids qui, si elle est importante, peut avoir des conséquences néfastes sur
votre santé. Votre médecin peut vous proposer de contrôler régulièrement votre poids. Essayez de manger avec modération et
de surveiller votre alimentation. En cas de besoin, demandez conseil au sujet de l’alimentation à votre médecin ou à un autre
professionnel de la santé.
Si vous souffrez de maladies cardiovasculaires, de diabète (sucre élevé), d’un trouble de la fonction des reins ou du foie, de la
maladie de Parkinson, d’épilepsie ou si vous souffrez ou avez souffert d’une tumeur, parlez-en à votre médecin.
Les enfants et les adolescents de moins de 15 ans ne doivent pas prendre Rispéridone Spirig HC dans le traitement de la schi‐
zophrénie et de l’épisode maniaque, l’expérience que l’on possède dans ces classes d’âge étant insuffisante.
Informez votre médecin si vous prenez un médicament pour le traitement de l’hypertension artérielle, étant donné que l’administ‐
ration concomitante de Rispéridone Spirig HC et de médicaments antihypertenseurs peut entraîner une trop forte baisse de la
tension artérielle.
La prudence est recommandée lors de l’administration concomitante de Rispéridone Spirig HC et de médicaments modifiant
l’excitabilité cardiaque: parmi eux, on compte entre autres les médicaments pour le traitement du paludisme, des troubles du
Seite 1
Information patient du Compendium Suisse des Médicaments®
rythme cardiaque ou des allergies, de même que d’autres antipsychotiques, antidépresseurs, médicaments diurétiques ou médi‐
caments agissant sur les sels présents dans l’organisme (sodium, potassium, magnésium).
La carbamazépine, un médicament utilisé surtout pour le traitement de l’épilepsie et de la névralgie du trijumeau (crises doulou‐
reuses très violentes au niveau du visage), peut modifier l’effet de Rispéridone Spirig HC. Ne manquez pas d’informer votre
médecin si vous commencez ou terminez un traitement par carbamazépine.
La fluoxétine et la paroxétine, deux médicaments utilisés surtout pour le traitement des dépressions et de divers troubles anxieux,
peuvent augmenter la concentration de Rispéridone Spirig HC dans le sang, ce qui peut conduire à une augmentation des effets
indésirables. Vous devez donc informer votre médecin si vous commencez ou terminez un traitement par la fluoxétine ou par la
paroxétine.
Les patients qui avaient pris des antipsychotiques en association avec le lithium ont signalé des troubles de la coordination des
mouvements plus fréquents qu’avec le lithium seul.
Rispéridone Spirig HC peut, le cas échéant, renforcer l’effet de l’alcool et de certains médicaments qui ralentissent la capacité de
réaction (tranquillisants, somnifères, analgésiques narcotiques, certains antihistaminiques, certains antidépresseurs). Evitez la
consommation d’alcool et ne prenez de tels médicaments que si votre médecin vous les a prescrits.
Rispéridone Spirig HC peut affecter la capacité de réaction, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines.
Aussi, nous vous recommandons de ne pas conduire et de ne pas travailler sur des machines au début du traitement.
Vous devrez être régulièrement suivi par votre médecin pendant la prise de Rispéridone Spirig HC.
Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médica‐
ments en usage interne (même en automédication!).
Rispéridone Spirig HC peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
Si vous êtes enceinte ou que vous désirez une grossesse, vous ne devrez prendre Rispéridone Spirig HC que si votre médecin
vous l’a expressément prescrit. N’allaitez pas tant que vous utilisez Rispéridone Spirig HC. Si vous êtes dans ce cas, parlez-en
avec votre médecin.
Lors de l’utilisation de Rispéridone Spirig HC pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des
muscles et/ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d’alimen‐
tation peuvent survenir chez le nouveau-né.
Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de grossesse, avant de vous entretenir de la conduite à tenir ultérieurement.
Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Rispéridone Spirig HC peut avoir
des conséquences graves.
Veuillez informer immédiatement votre gynécologue ou votre obstétricien si vous avez pris Rispéridone Spirig HC pendant la
grossesse, surtout si les anomalies décrites apparaissent chez votre enfant après la naissance.
Comment utiliser Rispéridone Spirig?
Remarques générales
La dose journalière de Rispéridone Spirig HC peut être prise en une fois ou en deux fois: la moitié de la dose le matin et l’autre le
soir. Les posologies de plus de 8 mg par jour doivent être réparties en 2 prises (matin et soir). Vous pouvez prendre Rispéridone
Spirig HC avec ou entre les repas. Avalez les comprimés pelliculés avec beaucoup d’eau.
La quantité nécessaire de Rispéridone Spirig HC étant très variable d’un individu à l’autre, votre médecin ajustera le nombre et le
dosage des comprimés pelliculés jusqu’à obtention de l’effet désiré.
Remarque importante: les quantités sont indiquées en milligrammes (= mg) et non en nombre de comprimés!
Votre médecin vous dira combien de comprimés correspondent à cette quantité, dans votre cas.
Psychoses: adultes de moins de 65 ans et jeunes de plus de 15 ans
Au début du traitement par Rispéridone Spirig HC, la posologie sera augmentée par étapes progressives jusqu’à atteindre la
posologie qui vous convient.
Une prise de 4 à 6 mg par jour suffit en règle générale pour un traitement au long cours, mais il se peut qu’une dose journalière
plus faible soit également suffisante.
Psychoses chez les patients de plus de 65 ans
Pour les patients de plus de 65 ans, une adaptation de la posologie est recommandée. Celle-ci sera établie par votre médecin.
Troubles graves du comportement chez les personnes atteintes de démence
Au début du traitement par Rispéridone Spirig HC, la posologie sera augmentée progressivement jusqu’à atteindre la posologie
qui vous convient. En règle générale, on commence par 0,25 mg 2× par jour. Un jour sur deux, la dose journalière peut être
augmentée par le médecin de 0,5 mg.
Pour un traitement au long cours, la posologie usuelle est 1 mg par jour, réparti en une ou deux prises. Des doses allant jusqu’à
2 mg peuvent être également nécessaires.
Traitement adjuvant ou monothérapie dans les cas d’épisodes maniaques (adultes et adolescents de plus de 15 ans)
En général, la posologie initiale est de 2 mg 1× par jour, le soir. Cette dose peut être adaptée progressivement de 1 mg chaque
jour par le médecin; les modifications de la dose devraient être espacées d’au moins 2 jours. Pour la plupart des patientes et des
patients, des doses de 2 à 6 mg/jour sont suffisantes.
Traitement symptomatique des troubles du comportement social chez les adultes et les enfants à partir de 5 ans
Chez les patients pesant 50 kg ou plus, la dose initiale s’élève en général à 0,5 mg 1×/jour, mais on ne devrait pas modifier la
posologie plus souvent que tous les 2 jours. Les posologies habituelles vont de 0,5 à 1,5 mg 1× par jour.
Chez les patients pesant moins de 50 kg, il est recommandé de commencer le traitement par 0,25 mg 1× par jour. Cette dose peut
être adaptée par paliers de 0,25 mg 1× par jour, mais on ne devrait pas modifier la posologie plus souvent que tous les 2 jours.
Seite 2
Information patient du Compendium Suisse des Médicaments®
La dose se situe généralement entre 0,25 et 0,75 mg 1× par jour. Votre médecin vous indiquera la posologie qui convient le mieux
à votre cas.
Pour cette indication, on ne dispose d’aucune expérience chez les enfants de moins de 5 ans.
Patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques
En cas de troubles rénaux ou hépatiques, la dose s’élève en général à la moitié de la dose habituelle.
Remarque importante: Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mg par jour, répartis sur deux prises.
Traitement des enfants et des adolescents présentant des troubles autistiques
Chez les enfants et les adolescents qui n’ont pas de problème à avaler les comprimés, les comprimés pelliculés de Rispéridone
Spirig HC peuvent également convenir, selon le plan de traitement établi individuellement par le médecin pour le patient.
Chez les patients pesant 50 kg ou plus, la posologie initiale recommandée est de 0,5 mg par jour. La dose peut être augmentée
de 0,5 mg à partir du 4e jour.
Cette posologie (1,0 mg par jour) sera contrôlée par le médecin au bout de 14 jours.
Dans l’autisme, Rispéridone Spirig HC peut être administré une ou deux fois par jour.
Les patients qui souffrent de somnolence peuvent profiter de passer à une prise le soir avant le coucher en cas d’administration
une fois par jour ou bien de prendre Rispéridone Spirig HC deux fois par jour.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que
l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Rispéridone Spirig HC peut-il provoquer?
Très fréquents
Parkinsonisme: ce qui comprend: augmentation de la salivation, rigidité musculaire, spasmes involontaires, mouvements corporels
lents et entravés, visage inexpressif, nuque raide, démarche à petits pas traînants et brusques et non accompagnée des mouve‐
ments habituels des bras.
Maux de tête, difficulté à s’endormir ou à dormir d’une traite.
Fréquents
Torpeur, épuisement, inquiétude, incapacité à rester calmement assis, excitabilité, anxiété, vertige, troubles de la concentration.
Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l’appétit, douleurs ou troubles abdominaux, maux de gorge,
sécheresse buccale, diminution de l’appétit.
Prise de poids, augmentation de la température corporelle.
Difficulté à respirer, infection des poumons (pneumonie), nez bouché, saignements du nez, toux.
Vision floue.
Infection des voies urinaires, énurésie.
Crampes musculaires, mouvements involontaires du visage, des bras et des jambes, douleurs articulaires, douleurs dorsales,
gonflement des bras et des jambes, douleurs dans les bras et les jambes.
Éruption cutanée, rougeur de la peau.
Battements cardiaques accélérés, douleurs dans la poitrine.
Élévation du taux sanguin de l’hormone prolactine.
Occasionnels
Besoin excessif de boire de l’eau, perte involontaire de selles, enrouement ou autres désordres de la voix.
Diabète sucré (maladie du métabolisme du sucre).
Yeux rouges, infection oculaire, larmes, inflammation des sinus, infection virale, infection des oreilles, infection des amygdales,
infection sous-cutanée, infection de l’estomac, infection des ongles.
Chute de tension artérielle au moment de se mettre debout/en position debout, tension artérielle basse, vertiges aux changements
de position du corps, modifications anormales de l’ECG (tracé de l’activité électrique du coeur), troubles du rythme cardiaque,
perception des battements cardiaques, élévation ou baisse de la fréquence cardiaque.
Rétention urinaire (incapacité de vider spontanément la vessie pleine), perte involontaire d’urine (incontinence urinaire), douleurs
en urinant, mictions fréquentes.
Confusion, troubles de la concentration, limitations de la conscience, nervosité, humeur anormalement enjouée (manie), manque
d’énergie et d’intérêt.
Elévation du taux de sucre sanguin, élévation des enzymes du foie, réduction ou élévation du nombre de globules blancs (y compris
de ceux contribuant à vous protéger contre des infections bactériennes), réduction du nombre de globules rouges (anémie),
réduction du nombre de plaquettes, augmentation du taux sanguin de cholestérol et de triglycérides (graisses du sang).
Faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs au niveau des oreilles, douleurs de la nuque, gonflement des articulations,
troubles de la posture, douleurs dans la poitrine.
Maladies de la peau, sécheresse de la peau, fortes démangeaisons, acné, chute de cheveux, altération de la couleur de la peau,
épaississement de la peau, bouffées de chaleur, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, peau grasse
et irritée.
Absence de règles, troubles sexuels, troubles de l’érection, sécrétion de liquide au niveau des seins, augmentation du volume des
seins chez l’homme, diminution de la libido, règles irrégulières, écoulement vaginal.
Syncopes, inertie, diminution de l’appétit entraînant une malnutrition et une perte de poids, impression de ne pas «être à la hau‐
teur», allergies, accumulation d’eau dans les tissus, troubles de la parole, frissons, troubles de la coordination, troubles du goût.
Seite 3
Information patient du Compendium Suisse des Médicaments®
Sensibilité douloureuse à la lumière, gonflement des yeux, yeux secs, larmes.
Maladies des voies respiratoires, encombrement pulmonaire, troubles de la parole, troubles de la déglutition, toux avec crachats,
respiration rauque ou sifflante.
Insensibilité aux stimulus, perte de conscience, gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagné de détresse respiratoire,
faiblesse ou insensibilité unilatérale subite du visage, d’un bras ou d’une jambe ou tenue passagère de propos incohérents, durant
moins de 24 heures (appelé accident transitoire ou attaque cérébrale), bourdonnement d’oreilles.
Rares
Incapacité à atteindre l’orgasme.
Pellicules.
Allergie aux médicaments, bras et jambes froids, gonflement des lèvres, inflammation des lèvres.
Glaucome, vision floue, formation de croûtes sur les paupières, roulement des yeux.
Manque de sentiments.
Modification de l’état de conscience, associé à une élévation de la température et à des secousses musculaires, accumulation
d’eau dans le corps entier, syndrome de sevrage médicamenteux, diminution de la température corporelle.
Respiration accélérée et superficielle, problèmes respiratoires lors du sommeil, inflammation chronique de l’oreille moyenne.
Troubles du transit digestif.
Troubles de l’irrigation sanguine du cerveau.
Élévation d’une hormone qui régule la quantité d’urine.
Destruction de fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse), troubles de la motricité.
Tremblements de la tête.
Coma consécutif à un diabète non contrôlé.
Jaunisse (ictère).
Inflammation du pancréas.
Taux sanguin de sucre bas.
Très rares
Complications d’un diabète non contrôlé pouvant mettre la vie en danger.
De fréquence inconnue
Réaction allergique sévère, menant à la détresse respiratoire et au choc.
Manque de granulocytes (une sorte de globules blancs qui intervient dans la lutte contre l’infection).
Erection durable et douloureuse.
Consommation excessive d’eau pouvant s’avérer dangereuse.
Lors de l’utilisation de Rispéridone Spirig HC pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des
muscles, une faiblesse, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d’alimentation peuvent survenir
chez le nouveau-né.
En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation d’une préparation injectable qui contient de la rispé‐
ridone comme principe actif. Même si vous ne recevez pas de préparation injectable, mais que vous prenez du Rispéridone Spirig
HC, vous devrez consulter votre médecin si vous remarquez l’apparition d’un des effets indésirables suivants:
infection intestinale, formation d’abcès sous la peau, picotements ou sensation d’engourdissement de la peau, inflammation de la
peau, dépression, crampes, clignement des yeux, impression de rotation ou de balancement, fréquence cardiaque ralentie, hyper‐
tension artérielle, douleurs dentaires, crampes de la langue, douleurs des muscles fessiers, perte de poids.
Si vous notez des effets indésirables qui ne sont pas décrits ici, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez ingéré un trop grand nombre de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin.
À quoi faut-il encore faire attention?
Les comprimés pelliculés de Rispéridone Spirig HC doivent être conservés à température ambiante (15 à 25 °C), à l’abri de la
lumière et de l’humidité et hors de portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée
destinée aux professionnels.
Que contient Rispéridone Spirig HC?
Rispéridone Spirig HC à 0,5 mg contient 0,5 milligramme de rispéridone comme principe actif (comprimé pelliculé rouge, rond,
avec une rainure de fragmentation sur un côté et «R» sur l’autre).
Rispéridone Spirig HC à 1 mg contient 1 milligramme de rispéridone comme principe actif (comprimé pelliculé blanc, oblong, avec
une rainure de fragmentation et «R» et «1» sur un côté, l’autre côté est lisse).
Rispéridone Spirig HC à 2 mg contient 2 milligrammes de rispéridone comme principe actif et du jaune de quinoléine (E 104)
comme colorant (comprimé pelliculé orange, oblong, avec une rainure de fragmentation et «R» et «2» sur un côté, l’autre côté est
lisse).
Rispéridone Spirig HC à 3 mg contient 3 milligrammes de rispéridone comme principe actif et du jaune de quinoléine (E 104)
comme colorant (comprimé pelliculé jaune, oblong, avec une rainure de fragmentation et «R» et «3» sur un côté, l’autre côté est
lisse).
Seite 4
Information patient du Compendium Suisse des Médicaments®
Rispéridone Spirig HC à 4 mg contient 4 milligrammes de rispéridone comme principe actif et du jaune de quinoléine (E 104) ainsi
que du carmin d’indigo (E 132) comme colorant (comprimé pelliculé vert, oblong, avec une rainure de fragmentation
et «R» et «4» sur un côté, l’autre côté est lisse).
Rispéridone Spirig HC à 6 mg contient 6 milligrammes de rispéridone comme principe actif et du jaune de quinoléine (E 104)
comme colorant (comprimé pelliculé jaune, oblong, avec une rainure de fragmentation et «R» et «6», l’autre côté est lisse).
Numéro d’autorisation
58285 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Rispéridone Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Rispéridone Spirig HC à 0,5 mg: 20 comprimés pelliculés.
Rispéridone Spirig HC à 1 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés.
Rispéridone Spirig HC à 2 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés.
Rispéridone Spirig HC à 3 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés.
Rispéridone Spirig HC à 4 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés.
Rispéridone Spirig HC à 6 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2011 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swiss‐
medic).
Seite 5