Guide d’information Délivrance de l’information Bénéfices-Risques Recueil du consentement éclairé www.santeservice.asso.fr Guide d’information Bénéfices-Risques 2 SOMMAIRE Introduction ...................................................................................................................................................... 3 1 2 Rappel des bonnes pratiques en la matière ........................................................................................... 4 1.1 Connaître son état de santé est un droit du malade........................................................................................ 4 1.2 Les textes suivants posent le principe de l’information préalable .............................................................. 5 1.3 L’information sur l’état de santé, les différentes investigations, traitements ou actions de prévention ...................................................................................................................................................................... 5 1.4 L’information sur les risques fréquents ou graves normalement prévisibles des soins proposés et les autres solutions possibles................................................................................................................................... 5 1.5 L’information du patient en cas de refus de soins ............................................................................................ 6 1.6 L’information des proches ........................................................................................................................................ 6 1.7 L’urgence, l’impossibilité et le refus du patient d’être informé ................................................................... 7 1.8 L’obligation d’information ....................................................................................................................................... 7 Les spécificités en hospitalisation à domicile ........................................................................................ 8 2.1 Délivrance de l’information ...................................................................................................................................... 8 2.2 Modalités de délivrance de l’information et de la traçabilité de la réflexion bénéfices-risques ....... 8 PR OPC 24 Information donnée aux patients sur la réflexion bénéfices-risques – Annexe 5 Guide d’information Bénéfices-Risques 3 INTRODUCTION Le droit du patient à l’information médicale est devenu indissociable du contrat médical et de la relation de confiance entre le médecin et son patient. La loi du 4 mars 2002 sur les droits des malades a consacré l’obligation d’information des professionnels de santé : « Toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé ». Le malade est acteur de santé. La loi du 4 mars 2002 va donc au-delà du simple assentiment du patient : « Toute personne prend, avec le professionnel de santé, et compte tenu des informations et des préconisations qu’il fournit, les décisions concernant sa santé » (article L1111-4 alinéa 1er). Tous les établissements de santé et les professionnels de santé, médecins, infirmiers, aides-soignants, pharmaciens, préparateurs en pharmacie, masseurs-kinésithérapeutes, diététiciens sont concernés. PR OPC 24 Information donnée aux patients sur la réflexion bénéfices-risques – Annexe 5 Guide d’information Bénéfices-Risques 1 4 RAPPEL DES BONNES PRATIQUES EN LA MATIERE • L’article L 1111-4 du Code de la santé publique dit que : « Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d'interrompre un traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en œuvre pour la convaincre d'accepter les soins indispensables. Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, ou la famille, ou à défaut, un de ses proches ait été consulté. » • Le médecin doit tout mettre en œuvre pour tenter de convaincre le patient de se faire soigner. Toutefois, il n'est pas tenu à une obligation de résultat. • La loi du 4 mars 2002 précise que : « Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, ou la famille, ou à défaut, un de ses proches ait été consulté. » • Il existe deux situations dans lesquelles le médecin peut outrepasser le refus de soins : l’urgence, l’impossibilité de consulter l’une des personnes visées. • Le pouvoir de codécision s’arrête à la liberté thérapeutique du médecin. 1.1 Connaître son état de santé est un droit du malade • Le malade a droit à la vérité mais il faut la lui dire avec ménagement et précautions. L’information doit lui être délivrée dans de bonnes conditions, favorisant le dialogue, en tenant compte de sa compréhension et de son état de santé. • Une nouvelle disposition de la loi du 4 mars 2002 prévoit un assouplissement du secret professionnel : « En cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret médical ne s'oppose pas à ce que la famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance définie à l'article L. 1111-6 reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre d'apporter un soutien direct à celle-ci, sauf opposition de sa part. » • La loi du 4 mars 2002 a institué la personne de confiance : article L. 1111-6 CSP « Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant, et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d'état d'exprimer sa volonté et de recevoir l'information nécessaire à cette fin. Cette désignation est faite par écrit. Elle est révocable à tout moment. » • En outre, suivant l'article L. 1110-4 du CSP, en cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret médical ne s'oppose pas à ce que la personne de confiance reçoive les informations nécessaires destinées à lui permettre d'apporter un soutien direct au malade, sauf opposition de sa part. PR OPC 24 Information donnée aux patients sur la réflexion bénéfices-risques – Annexe 5 Guide d’information Bénéfices-Risques 5 1.2 Les textes suivants posent le principe de l’information préalable • L'article L. 1111-2 du code de la santé publique réformé par la loi du 4 mars 2002 énonce que chaque personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information est d'autant plus nécessaire que l'article L. 1111-4 précise que : « toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé » • L’article 16-3, alinéa 2, du Code Civil qui rend obligatoire le recueil du « consentement de l'intéressé » … « hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n'est pas à même de consentir. » • L’article 35, alinéa 1er, du décret du 6/9/95 du nouveau code de déontologie médicale précise le devoir du médecin de délivrer « à la personne qu'il examine, qu'il soigne ou qu'il conseille, une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu'il lui propose. Tout au long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille sur leur compréhension » • L’article L 671-3 du code de la santé publique est relatif au prélèvement d'organes sur l'information préalable du donneur. • La loi du 31 juillet 1991 porte sur les règles de communication et de protection de la confidentialité des informations médicales. • Suivant l’article L. 1111-2 du code de la santé publique, l’information porte sur : « Les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. Lorsque, postérieurement à l'exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d'impossibilité de la retrouver ». 1.3 L’information sur l’état de santé, les différentes investigations, traitements ou actions de prévention • Le médecin doit dire la vérité, loyalement et de manière compréhensible, en tenant compte de la capacité du patient à recevoir l’information, en particulier en cas d’annonce grave. En cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret médical ne s'oppose pas à ce que la famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre d'apporter un soutien direct à celleci, sauf opposition du patient (article L 1110-4 alinéa 6 du code de la santé publique). 1.4 L’information sur les risques fréquents ou graves normalement prévisibles des soins proposés et les autres solutions possibles • Le professionnel de santé doit indiquer les bénéfices et les risques de chaque traitement ou investigation, les autres possibilités qui s’offrent afin que le patient décide en connaissance de cause. Cette information doit se dérouler de manière à permettre le dialogue ; si l’état du patient ne permet pas que l’information délivrée soit clairement entendue, plusieurs entretiens peuvent être organisés. • Le médecin, selon la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, informe le patient des « risques fréquents ou graves normalement prévisibles ». Si de nouveaux risques sont découverts, tout doit être mis en œuvre pour contacter le patient et l’informer de ces risques. PR OPC 24 Information donnée aux patients sur la réflexion bénéfices-risques – Annexe 5 Guide d’information Bénéfices-Risques 6 1.5 L’information du patient en cas de refus de soins • Le médecin doit tout mettre en œuvre pour tenter de convaincre le patient de se faire soigner. • Si le patient persiste dans son refus : « le médecin doit respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d'interrompre un traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en œuvre pour la convaincre d'accepter les soins indispensables. Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. » (Article L. 1111-4 du code de la santé publique) Preuve de la délivrance de l’information • La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé indique que l'information est orale (article L 1111-2 code de la santé publique). L’entretien individuel est obligatoire et la remise d’un écrit est facultative (loi du 4 mars 2002, article L. 1111-2 du code de la santé publique) « L'information doit être loyale, claire et appropriée » (arrêté n°1564 de la Cour de Cassation du 14 octobre 1997). • Dans certains cas déterminés par la loi, un écrit est nécessaire : Interruption volontaire de grossesse, Don du sang humain, Prélèvement d’organes, Recherches biomédicales et expérimentations, Patient s’exprimant difficilement oralement (surdité, barrière de langue…). En dehors de ces hypothèses, un document écrit informatif (formulaire de consentement) signé par le patient est à l’évidence le meilleur moyen de prouver que l’information a bien été délivrée. • La présentation du document au patient et sa signature doivent s’intégrer dans un processus psychologique acceptable qui privilégie le dialogue et l’écoute. • Il faut faire très attention que l’intervention de l’écrit ne remplace pas le dialogue mais l’accompagne. • A défaut d’écrit, un faisceau de présomptions peut prouver l’information donnée au patient. • Toute information donnée doit être tracée dans le dossier du patient, ainsi que les décisions ou sentiments exprimés par le patient et son entourage, les délais de réflexion donnés ou demandés, ce que savent le patient et son entourage de la maladie (diagnostic, pronostic, traitements). Il n’y a pas d’information sans importance, ce qui est dit ou fait doit être écrit. 1.6 L’information des proches • Sauf exception (refus du patient), les proches sont informés en cas de diagnostic grave ou fatal. Article 35 du code de déontologie médicale. « Un pronostic fatal ne doit être révélé qu’avec circonspection, mais les proches doivent en être prévenus, sauf exception ou si le malade a préalablement interdit cette révélation ou désigné les tiers auxquels elle doit être faite. » (Article 35 du code de déontologie médicale) Il s’agit d’une obligation imposée aux médecins. PR OPC 24 Information donnée aux patients sur la réflexion bénéfices-risques – Annexe 5 Guide d’information Bénéfices-Risques 7 1.7 L’urgence, l’impossibilité et le refus du patient d’être informé • La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé précise les dérogations au dispositif d’information ou de recueil de consentement : « Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l’en dispenser (le médecin) » (Article L. 1111-2 du code de la santé publique) • De même, « la volonté d'une personne d'être tenue dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission. » Dans ce cas, le patient doit être informé, même s’il ne le souhaite pas, pour le conduire à prendre ses responsabilités. On songe bien entendu au risque de transmission du SIDA, mais le texte est bien plus large et englobe tout risque de transmission. (Article 35 du code de déontologie médicale, codifié dans l’article R. 4127-35 du code de la santé publique) 1.8 L’obligation d’information • Le médecin doit faire comprendre au patient l’intérêt et les risques du traitement ou de l’examen envisagé. • S’agissant du traitement, selon les termes de la loi du 4 mars 2002, l’information doit porter sur l’utilité, l’urgence éventuelle, les conséquences et les risques fréquents ou graves normalement prévisibles. Ces risques, leur probabilité de survenue, les risques encourus à ne pas suivre les traitements, doivent être clairement expliqués au patient. • Le patient doit également être informé des autres solutions possibles, des avantages et des inconvénients de ce qui lui est proposé. • La fin du traitement n’implique pas la fin du devoir d’information, qui subsiste, même si le médecin et son patient ne sont plus en contact. Si des risques nouveaux sont identifiés, le médecin doit tenter d’en informer ses patients (loi du 4 mars 2002). • Dès lors que le professionnel ne peut pas rapporter la preuve que l’information a été fournie dans les conditions déterminées par la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, sa responsabilité peut être mise en cause au plan disciplinaire ou judiciaire. Les écrits dans le dossier du patient peuvent être considérés comme preuve par la jurisprudence, d’où l’importance de noter toute intervention et tout échange. PR OPC 24 Information donnée aux patients sur la réflexion bénéfices-risques – Annexe 5 Guide d’information Bénéfices-Risques 2 8 LES SPECIFICITES EN HOSPITALISATION A DOMICILE 2.1 Délivrance de l’information • Avant l'admission du patient en HAD : • Pour l'admission en HAD, le patient doit consentir : • Un patient admis en HAD a déjà une histoire médicale qui l'a amené à cette hospitalisation. Les explorations ont commencé ou sont terminées, le traitement a déjà été mis en route, en particulier lorsqu'il s'agit d'un traitement « agressif ». L'indication de ces explorations, traitements et soins a normalement été discutée par le patient et son médecin prescripteur. Ce dernier a donné à son patient l'information sur les bénéfices et risques, et le patient a consenti au traitement. à l'hospitalisation au domicile. Il doit donc avoir discuté avec l'infirmière coordinatrice de la faisabilité de son retour chez lui ; ce retour doit être compatible avec sa sécurité. à la pratique de ses soins chez lui. Là encore, l'ICH doit s'assurer que l'environnement est compatible avec les soins, et pour certains soins à risques (définis en annexe 4 PROPC 24), recueillir un consentement spécifique. Lors de l'admission en hospitalisation à domicile : Les soignants doivent pouvoir s'assurer que l'information a été donnée et comprise. Les informations données par les médecins doivent être écrites, afin que les intervenants sachent quelles informations ont été (ou pas) données. 2.2 Modalités de délivrance de l’information et de la traçabilité de la réflexion bénéfices-risques • Avant l'admission en HAD : • Le dossier du patient doit permettre de savoir que l'information bénéfices-risques a bien été délivrée par le médecin prescripteur (ex. : réunion de concertation multidisciplinaire pour les patients atteints de cancer). Cette notion de délivrance de l'information bénéfices-risques doit être tracée dans le dossier d'admission du patient ~ fiche médicale d'admission : case à cocher et libellé de l'information donnée en quelques mots ~ dossier informatique L'ICH fait signer un consentement à l'HAD. Elle discute avec le patient de la faisabilité du retour au domicile, compatible avec la sécurité du patient et de son entourage ; au besoin elle peut demander une enquête sociale avant de prononcer l'admission. L’ICH s’assure de la compréhension du patient et complète si nécessaire l’information. Lors de l'admission en HAD : La fiche médicale d'admission (renseignée par le médecin prescripteur), permet de savoir que l'information bénéfices-risques a été donnée par le médecin prescripteur. L'infirmière qui effectue la première prise en charge du patient s'assure de l'information qu'a retenue le patient. Lors de la première réalisation du soin, il complète l’information au patient sur les bénéfices et risques du geste et met en place les actions de prévention, d’éducation nécessaires. Toute difficulté doit faire l'objet d'un contact immédiat avec le cadre ou le médecin coordonnateur. Une information est tracée dans le dossier informatisé par l’infirmière. PR OPC 24 Information donnée aux patients sur la réflexion bénéfices-risques – Annexe 5 Guide d’information Bénéfices-Risques • 9 Durant le séjour : Il peut être nécessaire de renouveler l'information bénéfices-risques de certains patients, soit du fait de changement de situation (modification des soins ou de la pathologie, changements environnementaux...), soit du fait de difficultés de compréhension du patient (sur les soins, la démarche soignante...). Cette information est faite par le médecin traitant et complétée si nécessaire par l'infirmière au domicile, aidée du cadre et du médecin coordonnateur. Toute intervention ou discussion est notée dans une transmission du dossier informatisé par le professionnel concerné. PR OPC 24 Information donnée aux patients sur la réflexion bénéfices-risques – Annexe 5 GUIDE INFORMATION BENEFICES-RISQUES SANTE SERVICE - AVRIL 2009 15 quai de Dion Bouton - 92816 PUTEAUX