important : veuillez lire attentivement

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS
CLARUS®
(Capsulesd’isotrétinoïne,USP)
Le présent feuillet constitue la troisième partie de la monographie publiée à la suite de l’homologation de CLARUS® pour la vente au
Canadaets’adressetoutparticulièrementauxconsommateurs.Cefeuilletestunrésuméetnecontientpastouslesrenseignements
pertinents sur CLARUS®. Pour toute question au sujet du médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Veuillezlireces«Renseignementsdestinésauxconsommateurs»chaquefoisquevousfaitesremplirourenouveleruneordonnance
de CLARUS®, car ils pourraient contenir de nouvelles informations. Ces renseignements ne remplacent pas les discussions avec votre
médecin.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament
CLARUS®estunmédicamentpourletraitementdel’acnégrave(acnénodulaireet/ouinammatoire)quirésisteauxautrestraitements
contrel’acné,ycomprislesantibiotiques.
Eets de ce médicament :
• Onneconnaîtpaslemécanismed’actiond’isotrétinoïne.Onpensequ’ilagitsurlesglandessébacées(glandesproduisantla
transpiration)anderéduirel’excrétiondesébum.Celapourraitréduireindirectementl’activitébactérienneassociéeàl’acné
etaméliorerl’aection.
• CLARUS®contientuningrédientactifappeléisotrétinoïne.Ils’agitd’undérivédelavitamineAquiappartientàlaclasse
thérapeutiquedesrétinoïdes.Lesrétinoïdessontnormalementutiliséspourtraiterlesproblèmesdepeau.
• Durantles premièressemainesdetraitement,ilsepeutquevotreacnésembles’aggraver.Audébutdutraitement,on
observesouventdelarougeuretunedémangeaisondelapeaumalade.Cesréactionsdevraientdisparaîtreaufuretà
mesurequesepoursuitletraitementparisotrétinoïne.Lespremierssignesdeguérisonsemanifestentleplussouventaprès
deuxoutroissemainesdetraitement.Leseetsbénéquespeuventprendreunoudeuxmoisàapparaître.Laplupartdes
personnesatteintesd’acnégravenotentunenetteaméliorationaprèsuneoudeuxsériesdetraitementparisotrétinoïne.
Quand ne pas utiliser ce médicament :
• Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
• Ne devenez pas enceintependantquevousprenezCLARUS®et arrêtez de le prendre immédiatement si vous devenez
enceinte(voirMISESENGARDEETPRÉCAUTIONSIMPORTANTES)
• N’allaitez paspendantletraitementparCLARUS®etpendant1moisaprèslandutraitementparCLARUS®.L’isotrétinoïne
pourraitpasserdanslelaitetporteratteinteaubébé.
• Ne prenez pas de tétracyclines en même temps que CLARUS®.Pourcertainsantibiotiques,vouspourriez devoirarrêter
deprendreCLARUS®jusqu’àcequeletraitementantibiotiquesoitterminé.Laprisedetétracyclinesetd’isotrétinoïneen
mêmetempspeutaccroîtrelerisqued’hypertensiondanslecerveau.Certainsantibiotiquesinterfèrentavecl’ecacitédes
contraceptifsoraux.
• Ne prenez pas de supplémentsdevitamineA.Priseàfortesdoses,lavitamineAadenombreuxeetssecondairesidentiques
àceuxdel’isotrétinoïne.Prendrelesdeuxensemblespourraitaugmentervotrerisquedeprésenterceseetssecondaires.
• Ne prenez pasCLARUS®sivousavezunemaladiedufoieoudesreins.
• Ne prenez pas CLARUS®sivousavecuntauxélevédegraisses(lipides)danslesang.
• Ne prenez pasCLARUS®sivousavezunehypersensibilitéauxrétinoïdes,àl’huiledesojahydrogénée,auxparabènes,à
l’huiledesojapartiellementhydrogénée,àl’huiledesojaouatoutautreingrédientnonmédicinalénuméréàlasection«
Ingrédientsnonmédicinaux».
Ingrédient médicinal
Isotrétinoïne.
Ingrédientsnonmédicinaux
CapsulesCLARUS®à10mg:
Cired'abeillejaune,dioxydedetitane,gélatine,glycérine,huiledesoja,huilevégétalehydrogénée,hydroxyded'ammonium,oxydede
fernoirsynthétique,oxydedeferrouge,phthalated'acétatedepolyvinyle,polyéthylèneglycol,propylèneglycol,lécithine,triglycérides
àchaînemoyenne,alcoolisopropyliqueetalcoolSDA35A.
CapsulesCLARUS®à40mg:
Cired'abeillejaune,dioxydedetitane,gélatine,glycérine,huiledesoja,huilevégétalehydrogénée,hydroxyded'ammonium,oxydede
ferjaune,oxydedefernoirsynthétique,oxydedeferrouge,phthalated'acétatedepolyvinyle,polyéthylèneglycol,propylèneglycol,
lécithine,triglycéridesàchaînemoyenne,alcoolisopropyliqueetalcoolSDA35A.
Les formes posologiques sont :
LescapsulesCLARUS®à10mgetà40mgsontoertesdansdesemballagesalvéolésde30capsules.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
CLARUS®peutprovoquerdeseetssecondairesgraves.AvantdecommenceràprendreCLARUS®,veuillezdiscuteravecvotremédecin
delagravitédevotreacnéainsiquedesbienfaitsetdeseetssecondairespossiblesdeCLARUS®andedécidersiCLARUS®vous
convient.Votremédecinvousdemanderadelireetdesignerunformulaireindiquantquevouscomprenezcertainsdesrisquesgraves
associésàCLARUS®.
Les eets indésirables graves possibles lors du traitement par CLARUS® comprennent des malformations congénitales et des
troubles de santé mentale.
Mises en garde et précautions importantes
Tous les patients doiventsignerunformulairedeconsentementéclairéavantledébutdutraitement.
Toutes les femmes : Malformations congénitales : La prise d’isotrétinoïne peut causer des malformations congénitales
(nouveau-nés diormes).Ellepeutaussientraînerunefaussecouche,unenaissanceprématuréeouledécèsdel’enfant.Ilest
doncessentield’utiliserdesmoyenscontraceptifsadéquatspendantletraitementparCLARUS®.Voir« Quelles sont les mises en
garde importantes pour les femmes qui prennent CLARUS®? »
Tous les patients: Troubles de santé mentale et suicide :
Pendantlaprised’isotrétinoïneoupeudetempsaprèslandutraitementparisotrétinoïne,quelquespatientssontdevenus
déprimésouontprésentéd’autrestroublesmentauxgraves.Lessignesdecestroublescomprennentlatristesse,l’irritabilité,une
fatigueinhabituelle,desdicultésdeconcentrationetlaperted’appétit.Certainspatientstraitésparisotrétinoïneontsongéà
mettrenàleursjours(penséessuicidaires)ouysontparvenus.Onasignaléquecertainsd’entreeuxnesemblaientpasdéprimés.
Certainespersonnesseraientdevenuesagressivesouviolentespendantqu’ellesprenaientdel’isotrétinoïne.
Personnenesaitsil’isotrétinoïneacausécescomportements,nisicespatientsauraientagidiéremments’ilsn’avaientpaspris
d’isotrétinoïne.
Pour connaître les autres eets indésirables graves possibles liés à l’usage de l’isotrétinoïne, voir : le tableau « Eets secondaires
graves et mesures à prendre ».
Quelles sont les mises en garde importantes pour les femmes qui prennent CLARUS® ?
• NeprenezpasCLARUS®sivousêtesenceinte.
• Sivousdevenezenceinte,arrêtezdeprendreCLARUS®etconsultezimmédiatementvotremédecin.
• L’isotrétinoïnepeutcauserdesmalformationschezlesbébés.Sivousprenezdel’isotrétinoïnependantque vousêtes
enceinte,ilyaun risque extrêmementélevéque votreenfantnaissediorme.Cerisqueexistemêmesivousprenez
CLARUS® pendant très peu de temps. Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin devrait avoir discuté de ce risque avec
vousetvousavoirexpliquécommentéviterlagrossessependantquevousprenezCLARUS®.
• VousdevezéviterdedevenirenceintependantquevousprenezCLARUS®etpendantaumoinsunmoisaprèsavoircesséde
prendre CLARUS®.
• VousdevezparlerdecontraceptionecaceavecvotremédecinavantdecommenceruntraitementparCLARUS®etvous
devezprendredesmesuresecacesdecontraception:
• PendantaumoinsunmoisavantdecommenceràprendreCLARUS®;
• AussilongtempsquevousprenezCLARUS®;
• EtpendantaumoinsunmoisaprèsavoircessédeprendreCLARUS®;
En gardant à l’esprit qu’aucune méthode contraceptive n’est infaillible.
• Ilestrecommandéquevousvousabsteniezderelationssexuellesouquevousutilisiezàlafoisdeuxméthodesecacesde
contraception,mêmesivousavezdesantécédentsdestérilitéousivousn’êtespassexuellementactive.
• Neprenezpasd’isotrétinoïneàmoinsd’êtrecertainedenepasêtreenceinte.
• Vousdevezsubirdeuxtestsdegrossessenégatifs,dontundoitêtreeectuédansunlaboratoireautorisé,avantledébut
dutraitementparCLARUS®;vousdevezaussiêtreévaluéesurunebasemensuellependantlaprisedumédicamentetpour
un mois après l’arrêt du traitement par CLARUS®. Si vos saignements menstruels sont anormalement longs et abondants,
communiquez d’abord avec votre médecin (voir le programme de prévention de la grossesse de CLARUS® ÉCLAIRCI
MC
)
• Vousdevezattendreledeuxièmeouletroisièmejourdevotreprochaincyclemenstruelnormalavantdecommencerà
prendre CLARUS®.
• CessezdeprendreCLARUS®etcommuniquezimmédiatementavecvotremédecinsivousdevenezenceintependantquevous
prenez CLARUS® ou durant le premier mois qui suit la fin de votre traitement, si vos règle se font attendre ou si vous avez une
relationsexuellesansavoirutilisédesmesurescontraceptivesecaces.Vousdevriezdiscuteravecvotremédecindurisque
élevé que votre enfant présente de graves malformations congénitales du fait que vous prenez ou avez pris CLARUS®. Vous
devriez aussi discuter avec lui pour savoir s’il est souhaitable de mener votre grossesse à terme.
• N’allaitezpaspendantquevousprenezCLARUS®.
Votreconsultationmédicaledevraitavoircomportélaprésentationduprogramme«ÉCLAIRCIMC»dufabricantdeCLARUS®,quicontient:
• Desrenseignementscompletssurlesrisquesliésàlaprisedecemédicament;
• Undessinillustrantunnouveau-nédiorme;
• Unelistedescritèresàrespecteravantdeprendrelemédicament;
• Desrenseignementsdétailléssurlesméthodescontraceptives;
• Unschémadu«ProgrammeÉCLAIRCIMC de CLARUS®;
• Unformulairedeconsentementéclairépourvotrerevueetsignature.Unecopiedeceformulairevousdevraitêtreremisepar
votremédecin.
VeuilleznoterquelefabricantdeCLARUS®oredesconseilscondentielssurlacontraception(parl’intermédiaired’unprofessionnelde
lasanté).Pourdeplusamplesrenseignements,veuillezcommuniqueravecMylanPharmaceuticalsULC.
Sionnevousapasprésentéleprogramme«ÉCLAIRCIMC»lors devotreconsultationmédicale,veuillezcommuniqueravecvotre
médecinpourdeplusamplesrenseignements.
SCHÉMA DE PRÉVENTION DE LA GROSSESSE POUR LES FEMMES QUI PRENNENT ISOTRÉTINOÏNE
Touslespatientsdoiventlirelerestedecesrenseignementsdestinésauxconsommateurs.
Ne prenez pas CLARUS® à moins de comprendre complètement les risques possibles liés à son usage et de consentir à suivre toutes les
directivescontenuesdansces«Renseignementsdestinésauxconsommateurs».
Que devriez-vous dire à votre médecin avant de commencer à prendre CLARUS®?
• Sivousouunmembredevotrefamilleavezdéjàprésentéunemaladiementale,ycomprisunedépression,uncomportement
suicidaireouunepsychose,dites-leàvotremédecin.Lapsychosesignieunepertedecontactaveclaréalité,commeentendre
desvoixouvoirdeschosesquinesontpaslà.Vousdevezégalementinformervotremédecinsivousprenezdesmédicaments
pourl’unoul’autredecestroubles.
• Sivousouunmembredevotrefamilleavezuntauxdecholestérolélevéousourezd’unemaladiedufoie,d’unemaladiedes
reins,d’unemaladiecardiaque,dediabèteoud’asthme,dites-leàvotremédecinsivousprenezdesmédicamentspourl’unou
l’autredecestroubles.
• SivousplaniezdesactivitésphysiquesvigoureusespendantvotretraitementparCLARUS®,dites-leàvotremédecin.
• Sivousêtesallergiqueàunalimentouàunmédicament,dites-leàvotremédecin.
• SivousprenezdesvitaminesoudessupplémentsnutritifsnaturelsquicontiennentdelavitamineA,dites-leàvotremédecin.
• Indiquezàvotremédecinlamarquedecontraceptifsquevousutilisez.LespersonnesquiprennentCLARUS®doiventparfois
éviterd’employercertainstypesdecontraceptifs.
• Sivousprenezunantibiotique(surtouts’ils’agitd’unetétracycline),dites-leàvotremédecin.
Que devez-vous éviter pendant un traitement par CLARUS®?
• Ne donnez pas de sangpendantquevousprenezCLARUS®nipendantunmoisaprèsavoircesséletraitementparCLARUS®.Si
unefemmeenceintereçoitvotresangaucoursd’unetransfusion,sonbébépourraitêtreexposéàCLARUS®etprésenterdes
malformationsàlanaissance.
• Pendant que vous prenez CLARUS® et durant au moins les 6 premiers mois suivant l’arrêt du médicament, évitez les procédés
de soins esthétiques pour lisser votre peau, comme l’épilation à la cire, la dermabrasion ou les techniques au laser, car
l’isotrétinoïnepeutaccroîtrelesrisquesdecicatricesoud’inammationcutanéeenraisondecesprocédés.Demandezconseilà
votremédecinpourdéterminerlemomentpropicepourrecevoircessoinsesthétiques.
• Évitez les rayons ultraviolets artificielscommeceuxquediusentlesappareilsdessalonsdebronzageetprotégez-vous
contrel’expositionexcessiveauxrayonsdusoleil.L’isotrétinoïnepeutaugmenterlasensibilitédevotrepeauauxrayons
ultraviolets.Sivousdevezvousexposerausoleil,utilisezunécransolaireavecunfacteurdeprotectionFPSélevéd’aumoins15.
• Évitezd’utiliserdesagentsantiacnéiquesexfoliants.
• Ne donnez CLARUS® à personne d’autre.Il pourraitcauserdes malformationscongénitalesetd’autrestroublesmédicaux
graves.
• Ne prenez pas de vitamine A.
• Neprenezpasd’antibiotiquesavantd’enavoirparléàvotremédecin.Voir« Quand ne pas utiliser ce médicament ».
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
• Neprenezpasdecontraceptifsorauxàfaibledose.IlspourraientnepasêtreecacespendantletraitementparCLARUS®.
• Lesmédicamentssuivantspourraientinteragiravecl’isotrétinoïneoul’isotrétinoïnepourraitinterféreravecl’actiondeces
médicaments:contraceptifsàfaibledose,antibiotiques,corticostéroïdes,phénytoïneetremèdesàbasedeplantesmédicinales
(p.ex.,lemillepertuis).
BONNE UTILISATION DE CE MÉDICAMENT
Sivousêtesenâgedeprocréer,votremédecinlimiteravotreprescriptiondeCLARUS®à30jours;lapoursuitedutraitementexigera
donc une nouvelle prescription.
Posologie habituelle
•Lisezattentivementl’étiquettedevotremédicamentetassurez-vousdeprendrelaquantitéexacteprescriteparvotremédecin.
Votre médecin pourra modier votre dose de temps à autre; il faut donc vérier l’étiquette chaque fois que vous faites
renouvelervotreordonnancedeCLARUS®.Sivousavezdesquestions,téléphonezàvotremédecin.
•PrenezCLARUS®avecdesalimentsouimmédiatementaprèsunrepas.
•Soyezdèleauxrendez-vousquevousxevotremédecin.Ilestimportantdeconsultervotremédecinrégulièrement,tousles
mois,pendantuntraitementparCLARUS®.Lesanalysessanguinesetlesautresexamenspermettentàvotremédecindevérier
commentvousrépondezàCLARUS®.Parlezavecvotremédecindevosprogrèsetdetoutcequivousinquiète.
Surdosage
Encasde surdosageconrméousoupçonné,communiquezimmédiatementavecunprofessionneldela santé,leservicedes
urgencesd’uncentrehospitalieroulecentreantipoisondevotrerégion,mêmesivousneressentezaucunsymptôme.
Dose oubliée
SivousoubliezunedosedeCLARUS®,vouspouvezlaprendreplustarddanslajournée,maisnedépassezpasladosequotidiennede
CLARUS®prescriteparvotremédecin.
Nedoublezjamaisladose.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Eets secondaires graves dont vous devez informer, sans tarder, votre médecin :
CLARUS®peutprovoquerdegraveseetssecondaires.CessezdeprendreCLARUS®etappelezvotremédecinimmédiatementsivous
ouunmembredevotrefamilleprésentezundessignesetsymptômesénumérésdansletableausuivant:
EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE
Symptôme / eet Consultez votre médecin ou
votre pharmacien Cessez de prendre le médicament et sollicitez
sans tarder des soins
d’urgence
Seule-ment
pour les eets
graves
Dans tous
les cas
Signes évoquant des
problèmes de santé
mentale comme la
dépressionouune
psychose (un grave
trouble mental)
•Changementsdel’humeur,comme
devenirdéprimé,sesentirtristeouse
mettreàpleurer
•Perted’intérêtdansvosactivités
habituelles
•Changementsdevoshabitudesde
sommeil
•Tendanceàdevenirplusirritableou
agressifqu’àl’habitude(parexemple,
crisesdecolère,penséesviolentes)
•Perted’appétit,grandefatigue
inhabituelle
•Problèmesdeconcentration
•Seretirerdelafamilleetdesamis
•Penserausuicide(penséessuicidaires)
Votre médecin pourrait recommander
une consultation avec un spécialiste si
vous devenez déprimé ou ressentez des
changementsdel’humeur.
Signes évoquant une
inflammation du foie,
du pancréas ou de
l’intestin
•Gravesdouleursabdominales,diarrhée,
saignementrectal,jaunissementdela
peauoudesyeuxet/ouurinefoncée.
Signes évoquant des
changements au niveau
des os et des muscles
•Douleursosseusesouarticulaires,
dorsalgie,oudicultéàsedéplacer,
douleurmusculaire,surtoutaprèsun
exercicerigoureux
•Faiblessemusculaireavecousansdouleur
pouvantévoquerunegravelésion
musculaire
Si vous subissez une fracture, avisez le
professionnel de la santé que vous prenez
CLARUS®.
Signes évoquant
des réactions
d’hypersensibilité
(allergiques)
•urticaire,œdèmeduvisageoudela
bouche,dicultérespiratoire,èvre,
éruptioncutanée,plaquesrouges,
ecchymoses (bleus)
Chezcertains patients, uneéruption cutanée
(rash)peuts’avérergrave.Celles-ciincluent:
•conjonctivite (yeux rouges ou enammés,
ou « œil rose »), éruption cutanée
accompagnéede èvre,ampoules sur les
jambes,lesbrasoulevisageet/ouplaies
danslabouche,lagorge,lenezoulesyeux,
ou desquamation de la peau
Signes évoquant une
pression accrue dans le
cerveau
•gravesmauxdetête,visiontrouble,
étourdissements,nausée,vomissements,
crises (convulsions) et AVC.
Signes évoquant une
altération de l’ouïe et de
la vision
•changementsauniveaudel’ouïeou
tintements dans les oreilles
•changementsdelavisionsurtoutlanuit,
baisse de la vision nocturne pouvant
survenir soudainement chez certains
patients (faites preuve de prudence
lors de la conduite nocturne), sensation
persistantedesècheresseoculaire.
Signes évoquant des
troubles cardiaques •douleurthoracique,palpitations, vasculopathie thrombotique, AVC, enflure
desjambes,crises(convulsions),troubles
d’élocution,problèmesdemouvementou
toutautreproblèmegraveetinhabituel.
Signes évoquant des
troubles de la glycémie • perdreconnaissance,avoirtrèssoif,uriner
beaucoup, se sentir faible.
CLARUS®peutaecterlestauxdelipides,decholestéroloudesucre(glycémie)danslesang.Ilestdoncimportantquevousvoyiezvotre
médecinrégulièrementetquevousrespectiezvosrendez-vous.
Quels sont les autres eets indésirables possibles de l’isotrétinoïne?
Il est important de surveiller la manifestation des symptômes énumérés ci-dessus puisqu’ils peuvent être le signe d’eets
indésirables graves.
Leseetsindésirablesénumérésci-dessoussontgénéralementtemporairesetdisparaissentàl’arrêtdutraitementparisotrétinoïne,
maisvousdevezavertirvotremédecinsil’undeseetsindésirablesquevousavezsubisn’apasdisparuquelquessemainesaprèsl’arrêt
dutraitementparisotrétinoïne.Si ces eets deviennent incommodants, vous devez également vérifier auprès de votre médecin pour
savoir s’il faudrait modifier votre médication.
• Quelques-uns des eets indésirables les plus fréquents sontlasécheressedelapeau,deslèvres,delaboucheetdela
muqueusenasale.Onrecommanded’utiliserunonguentouunecrèmehydratantepourlapeauainsiqu’unbaumepourles
lèvresdèsledébutdutraitementparCLARUS®.
• Lesautreseetssecondairespossiblescomprennent:rashauniveauduvisageouducorps,exfoliationdel’épiderme,
démangeaisons,desquamationdelapaumedesmainsetdelaplantedespieds,sensibilitéaccrueausoleil,coupdesoleil,
inammationdeslèvres,légerssaignementsdenez,saignementetinammationdesgencives,lésionsdelapeausurvenant
plusfacilementetplusgrandefatigue.Ilsepeutquevousprésentiezdelarougeur,delasécheresseoudel’irritationoculaire.
• Sivousportezdes verresdecontact,vousaurezpeut-êtreplus de dicultéà les tolérerpendantvotretraitement,car
l’isotrétinoïnepeutassécherlesyeux,etcetinconvénientpourraitpersisteraprèslandutraitement.Onpeutsoulagerla
sécheresseoculaireaumoyend’unlubriantoculaireenonguentouavecdeslarmesarticielles.
• Certainspatientsontperdudescheveux.Dansderarescas,cettechutedecheveuxapersistéaprèsl’arrêtdutraitement.
Cenesontpaslàtousleseetsindésirablespossiblesassociésàl’isotrétinoïne.Votremédecinouvotrepharmacienpeutvousdonner
desrenseignementsplusdétaillésrédigésàl’intentiondesprofessionnelsdelasanté.
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
• Gardez CLARUS® hors de la portée des enfants.
• CLARUS®doitêtreconservéàtempératureambiantecontrôlée(15°Cà30°C),àl’abridelalumièreetdelachaleur.
Iln’estpasnécessairedeconserverCLARUS®auréfrigérateur.
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada, par l’entremise du programme Canada Vigilance, recueille des
renseignements sur les eets inattendus et graves des médicaments. Si vous croyez que vous avez eu une réaction inattendue ou
grave à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Canada Vigilance :
------------------------------------------------------------------------
• En ligne : www.healthcanada.gc.ca/medeect
• Partéléphonesansfrais:1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir
- Partélécopieursansfrais:1-866-678-6789
- Par courriel : [e-mail]
- Par courrier régulier : Bureau national de Canada Vigilance
Divisiondel’informationsurl’innocuitéetl’ecacitédesproduitsdesantécommercialisés
Direction des produits de santé commercialisés
Division générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
PréTunney,AL0701E
Ottawa,ONK1A0K9
Les étiquettes préaranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la
déclaration d’eets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEetMC Canada à
www.santecanada.gc.ca/medeet.
REMARQUE : Pour des renseignements concernant la prise en charge de l’eet secondaire, veuillez communiquer avec votre
professionnel de la santé avant d’aviser Canada Vigilance. Le programme Canada Vigilance ne dispense pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Cedocumentintitulé«Renseignementsdestinésauxconsommateurs»neconstituequ’unrésumédequelquespointsimportants
surCLARUS®.Lesmédicamentssontparfoisprescritspourdesraisonsautresquecellesquisonténuméréesdanscedocument.Sivous
avezdesinquiétudesoudesquestionsausujetdeCLARUS®,parlez-enàvotremédecin.NeprenezpasCLARUS®pourletraitementd’un
troubleautrequeceluipourlequelilàétéprescrit.
Ce document, ainsi que la monographie complète du produit, préparés pour les professionnels de la santé sont disponibles en
communiquantaveclesponsor,MylanPharmaceuticalsULCau1-800-575-1379ouau:http://www.mylan.ca.
Leprésentdocumentaétépréparépar:
MylanPharmaceuticalsULC
Etobicoke,ONM8Z2S6
1-800-575-1379
www.mylan.ca
010-964-05(P2) Datedepréparation:Le05avril2013
CLARUS®estunemarquedéposéedeMylanPharmaceuticalsULC.
Pourdeplusamplesrenseignementsoupourdesconseilscondentielssurlacontraception,veuillezappeler,sansfrais,
au1-877-776-7711ouvisitezlesitewebdeCLARUS®auwww.clarusclearprogram.ca.
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT