Notice : ROACCUTANE

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Notice :
ROACCUTANE
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg
Isotrétinoïne
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1 - QU’EST-CE QUE ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg, capsule molle (appelé ci-dessous
ISOCURAL) ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
2 - QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ISOCURAL ?
3 - COMMENT PRENDRE ISOCURAL ?
4 - QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
5 - COMMENT CONSERVER ISOCURAL ?
6 - INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1 - QU’EST-CE QUE ISOCURAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ISOCURAL contient de l’isotrétinoïne, qui est son principe actif et qui appartient à une classe de
médicaments appelés rétinoïdes.
ISOCURAL est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné
conglobata ou les acnés susceptibles d’entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements
classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement local (crème, gel, pommade,
lotion) n’ont pas été suffisamment efficaces.
Le traitement par ISOCURAL doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne
expérience dans l’utilisation et le suivi des rétinoïdes dans le traitement des acnés sévères.
ISOCURAL n’est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et n’est pas
recommandé avant l’âge de 12 ans.
2 – QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

ISOCURAL ?
Ne prenez jamais ISOCURAL:
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous avez l’intention d’être enceinte, ou si vous avez l’âge
d’être enceinte et que vous ne suivez pas toutes les mesures que ce traitement impose afin d’éviter la
survenue d’une grossesse (voir l’encadré
« Grossesse et allaitement, Important » ci-dessous).
Si vous êtes allergique à un des composants de ISOCURAL et notamment à si vous êtes allergique à
l’isotrétinoïne, à l’arachide ou au soja.
Si vous avez une insuffisance hépatique (maladie grave du foie).
Si vous avez une hypervitaminose A (taux très élevé de vitamine A dans l’organisme).
Si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (cholestérol, triglycérides).
Si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines.
Prévenez votre médecin :
En cas d’antécédents de dépression ou d’autres troubles psychiques ou mentaux (voir paragraphe 4 sur
les effets secondaires éventuels).
Si vous avez des problèmes avec vos reins. Votre médecin pourra éventuellement être amené à adapter
la posologie d’isotrétinoïne.
En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le
sang ou de consommation excessive d’alcool.
En effet, dans ces situations, une élévation des taux sanguins de sucre et de lipides peut être observée.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin peut être amené à vous prescrire régulièrement
des prises de sang.
Renforcez la surveillance de votre glycémie pendant la durée du traitement en cas de diabète sucré.
Si vous avez des problèmes avec votre foie.
En effet ISOCURAL peut augmenter le taux des transaminase (enzymes hépatiques).
Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendant le traitement, pour
vérifier l’état de votre foie.
Une élévation persistante de ces enzymes peut conduire votre médecin à diminuer la posologie de
ISOCURAL ou à interrompre le traitement.
En cas d’antécédents de troubles intestinaux.
Arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin si :
Vous devenez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit son arrêt.

Vous ressentez :
o Des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée.
Cela peut être lié à une réaction allergique au traitement.
o Des maux de tête avec des nausées, des vomissements ou une baisse de la
vision.
o De violentes douleurs au ventre, , des nausées ou des vomissements, ou une diarrhée sévère avec du
sang dans les selles.
o Des difficultés voire une impossibilité d’uriner.
o Une altération de la vision nocturne et/ou des troubles visuels.
o Des troubles psychiques et notamment des signes de dépression (sensation de tristesse, crises de
larmes, idées de se faire mal, éloignement de la vie sociale ou familiale).
Si le blanc de vos yeux ou votre peau devient jaunes et que vous êtes pris de vertige.
Mises en garde concernant les patients de sexe féminin :
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement :
ISOCURAL est formellement contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement (voir encadré
« Grossesse et allaitement, Important » ci-dessous).
Grossesse et allaitement, Important
La grossesse et l’allaitement sont des contre-indications absolues du traitement par isotrétinoïne
ISOCURAL est tératogène. Cela signifie que si vous êtes enceinte pendant le traitement, ou dans le
mois qui suit le traitement, ce médicament peut provoquer de graves malformations pour l’enfant à
naître :
Schéma des malformations externes possibles suite à une
grossesse survenue lors d’un traitement à l’isotrétinoïne :
Oreille(s) absente(s) ou d’insertionbasse, grosse tête et petit
menton, anomalies
oculaires, malformations du palais.
Des malformations internes sont souvent associées.
Ces malformations touchent le coeur, le thymus et le système nerveux et la glande parathyroïde.
Ce médicament peut également provoquer une fausse-couche.
Ne prenez pas ISOCURAL si :

Vous êtes enceinte, si vous avez l’intention de le devenir à un quelconque moment
du traitement ou dans le mois qui suit son arrêt.
Vous allaitez, car l’isotrétinoïne peut passer dans votre lait et affecter le bébé.
ISOCURAL est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du
programme de prévention de la grossesse sont remplies.
PROGRAMME DE PREVENTION DE LA GROSSESSE
Conditions de prescription et de délivrance de ISOCURAL pour les femmes en âge d’être
enceinte :
Vous avez compris le risque tératogène.
Vous avez compris pourquoi vous ne devez pas tomber enceinte.
Votre médecin vous a expliqué les différentes méthodes de contraception permettant d’éviter la
survenue d’une grossesse et vous a remis une brochure à ce sujet.
Votre médecin pourra éventuellement vous adresser à un gynécologue.
Vous acceptez d’utiliser au moins une, et de préférence deux méthodes efficaces de contraception,
dont une méthode de contraception locale :
o au moins un mois avant le début de ISOCURAL,
o pendant toute la durée de ce traitement,
o et 5 semaines après la fin de celui-ci.
Vous utilisez cette contraception même si vous n’avez pas d’activité sexuelle ou si vous n’avez pas de
règles.
Vous comprenez et acceptez la nécessité d’un suivi médical tous les mois. Dans ce cadre, votre
médecin vous prescrira un test de grossesse :
o un mois avant le début de ISOCURAL, Ce test de grossesse devra être effectué au cours des 3
premiers jours du cycle menstruel (règles),
o tous les mois pendant toute la durée de ce traitement,
o et 5 semaines après la fin de celui-ci.
Le résultat de chaque test doit être négatif : vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement
ni dans le mois qui suit la fin de celui-ci.
Vous signerez (vous-même ou l’adulte qui est responsable de vous) un formulaire d’accord de soins et
de contraception, reconnaissant que :
o Vous avez été informée des risques du traitement par ISOCURAL,
o Vous acceptez de suivre le programme de prévention de la grossesse.