L`isotrétinoïne et le risque de réactions cutanées graves

Fiche d’information
L’isotrétinoïne et le risque de réactions cutanées graves
L’isotrétinoïne est commercialisée au Canada depuis 1983. Le médicament s'est révélé efficace pour traiter
l'acné nodulaire et réfractaire ainsi que pour prévenir les cicatrices d'acné. L'isotrétinoïne doit être réservée
aux patients atteints d'acné nodulaire et(ou) inflammatoire grave, d'acné conglobata ou d'acné réfractaire,
et qui ne répondent pas aux traitements usuels, y compris aux antibiotiques systémiques.
Le 16 février 2010, Hoffman-LaRoche Limitée, en collaboration avec Santé Canada, émettait une
communication au public pour rapporter que de très rares cas de réactions cutanées graves associées à
l'utilisation de l'isotrétinoïne avaient été signalés chez des patients prenant alors ce médicament. On citait
notamment parmi les types de réactions cutanées des cas d’érythème polymorphe. Cette réaction cause
des taches sur la peau ayant l’aspect d’une cible et peut causer de l’enflure, des cloques ou une
desquamation de la peau, des muqueuses de la bouche et des yeux et de la peau des organes génitaux.
Ces réactions sont toujours accompagnées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux graves. Un très
petit nombre de ces réactions peuvent être suffisamment graves pour entraîner une hospitalisation.
À l’échelle mondiale, les systèmes de déclaration des effets indésirables ont identifié deux cas de décès
causés par des réactions cutanées graves probablement associées à l’utilisation d’isotrétinoïne.
Cependant, comme ces patients prenaient aussi d’autres médicaments, il est impossible de
confirmer que la réaction cutanée a effectivement été causée par l’utilisation de l’isotrétinoïne.
Les 64 autres patients se sont apparemment remis de leur réaction cutanée. Les symptômes disparaissent
généralement lorsqu’on cesse de prendre le médicament soupçonné d’avoir causé la réaction.
La fréquence de réactions cutanées graves est extrêmement rare.
• Le risque de développer une réaction cutanée grave est d’environ 0,0004 % (66/16 million).
• Le risque de décès suite à une réaction cutanée grave est d’environ 0,000012 %
(2/16 million).
Comparativement à d’autres médicaments, le risque d’une réaction cutanée grave causée par
l’isotrétinoïne est beaucoup moindre que celui posé par certains antibiotiques ou médicaments pour
l’arthrite communément prescrits.
Il incombe à l’Agence d’évaluation de fournir des renseignements précis, surtout lorsqu’elle émet des
avertissements, afin que le public soit en mesure de faire un choix éclairé quant à son exposition aux
risques.
L’isotrétinoïne est efficace pour le traitement de l’acné grave. Comme pour tout médicament, les patients
doivent s’informer des effets indésirables communs et rares mais graves. Des symptômes de peau sèche,
douleurs musculaires légères, maux de tête de faible intensité et sécheresse des lèvres et des yeux sont
communément signalés par les patients qui prennent de l’isotrétinoïne.
Cependant, les symptômes et signes suivants ne sont pas des effets indésirables courants de
l’isotrétinoïne : fièvre, symptômes pseudo-grippaux graves et cloques douloureuses.
Les patients qui présentent ces symptômes devraient cesser de prendre l’isotrétinoïne et consulter leur
médecin pour une évaluation plus poussée.
Mars 2010