important : veuillez lire attentivement

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS
CLARUS®
(Capsules d’isotrétinoïne, USP)
Le présent feuillet constitue la troisième partie de la monographie publiée à la suite de l’homologation de
CLARUS®pourlaventeauCanadaets’adresse tout particulièrementauxconsommateurs.Cefeuilletestun
résumé et ne contient pas tous les renseignements pertinents sur CLARUS®. Pour toute question au sujet du
médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Veuillezlireces«Renseignementsdestinésauxconsommateurs»chaquefoisquevousfaitesremplirourenouvelerune
ordonnance de CLARUS®, car ils pourraient contenir de nouvelles informations. Ces renseignements ne remplacent pas
lesdiscussionsavecvotremédecin.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament
CLARUS®estunmédicamentpourletraitementdel’acnégrave(acnénodulaireet/ouinammatoire)quirésisteaux
autrestraitementscontrel’acné,ycomprislesantibiotiques.
Effets de ce médicament :
• Onneconnaîtpasle mécanisme d’action d’isotrétinoïne.Onpensequ’il agit sur lesglandessébacées(glandes
produisant la transpiration) an de réduire l’excrétion de sébum. Cela pourrait réduire indirectement l’activité
bactérienneassociéeàl’acnéetaméliorerl’affection.
• CLARUS®contientuningrédientactifappeléisotrétinoïne.Ils’agitd’undérivédelavitamineAquiappartientàla
classethérapeutiquedesrétinoïdes.Lesrétinoïdessontnormalementutiliséspourtraiterlesproblèmesdepeau.
• Durantlespremièressemainesdetraitement,ilsepeutquevotreacnésembles’aggraver.Audébutdutraitement,
onobservesouventdelarougeuretunedémangeaisondelapeaumalade.Cesréactionsdevraientdisparaîtreau
furetàmesurequesepoursuitletraitementparisotrétinoïne.Lespremierssignesdeguérisonsemanifestentle
plussouventaprèsdeuxoutroissemainesdetraitement.Leseffetsbénéquespeuventprendreunoudeuxmoisà
apparaître.Laplupartdespersonnesatteintesd’acnégravenotentunenetteaméliorationaprèsuneoudeuxséries
detraitementparisotrétinoïne.
Quand ne pas utiliser ce médicament :
• Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
• Ne devenez pas enceintependantquevousprenezCLARUS® et arrêtez de le prendre immédiatement si vous
devenez enceinte(voirMISESENGARDEETPRÉCAUTIONSIMPORTANTES)
• N’allaitez pas pendant le traitement par CLARUS®etpendant1moisaprèslandutraitementparCLARUS®.
L’isotrétinoïnepourraitpasserdanslelaitetporteratteinteaubébé.
• Ne prenez pas de tétracyclines en même temps que CLARUS®.Pourcertainsantibiotiques,vouspourriezdevoir
arrêter de prendre CLARUS® jusqu’à ce quele traitement antibiotique soitterminé.Laprisede tétracyclineset
d’isotrétinoïne en même temps peut accroître le risque d’hypertension dans le cerveau. Certains antibiotiques
interfèrentavecl’efcacitédescontraceptifsoraux.
• Ne prenez pas de supplémentsdevitamineA.Priseàfortesdoses,lavitamineAadenombreuxeffetssecondaires
identiquesàceuxdel’isotrétinoïne.Prendrelesdeuxensemblespourraitaugmentervotrerisquedeprésenterces
effets secondaires.
• Ne prenez pas CLARUS®sivousavezunemaladiedufoieoudesreins.
• Ne prenez pas CLARUS®sivousavecuntauxélevédegraisses(lipides)danslesang.
• Ne prenez pas CLARUS® si vous avez une hypersensibilité aux rétinoïdes, à l’huile de soja hydrogénée, aux
parabènes,àl’huiledesojapartiellementhydrogénée,à l’huile de soja ou atoutautreingrédientnonmédicinal
énuméréàlasection«Ingrédientsnonmédicinaux».
Ingrédient médicinal
Isotrétinoïne.
Ingrédientsnonmédicinaux
Capsules CLARUS®à10mg:
Cire d'abeille jaune, dioxyde de titane, gélatine, glycérine, huile de soja, huile végétale hydrogénée, hydroxyde
d'ammonium,oxydedefernoirsynthétique,oxydedeferrouge,phthalated'acétatedepolyvinyle,polyéthylèneglycol,
propylèneglycol,lécithine,triglycéridesàchaînemoyenne,alcoolisopropyliqueetalcoolSDA35A.
Capsules CLARUS®à40mg:
Cire d'abeille jaune, dioxyde de titane, gélatine, glycérine, huile de soja, huile végétale hydrogénée, hydroxyde
d'ammonium,oxydedeferjaune,oxydedefernoirsynthétique,oxydedeferrouge,phthalated'acétatedepolyvinyle,
polyéthylèneglycol,propylèneglycol,lécithine,triglycéridesàchaînemoyenne,alcoolisopropyliqueetalcoolSDA35A.
Les formes posologiques sont :
Les capsules CLARUS®à10mgetà40mgsontoffertesdansdesemballagesalvéolésde30capsules.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
CLARUS®peutprovoquerdeseffetssecondairesgraves.AvantdecommenceràprendreCLARUS®,veuillezdiscuter
avecvotremédecindelagravitédevotreacnéainsiquedesbienfaitsetdeseffetssecondairespossiblesdeCLARUS®
andedécidersiCLARUS®vousconvient.Votremédecinvousdemanderadelireetdesignerunformulaireindiquant
quevouscomprenezcertainsdesrisquesgravesassociésàCLARUS®.
Les effets indésirables graves possibles lors du traitement par CLARUS® comprennent des malformations
congénitales et des troubles de santé mentale.
Mises en garde et précautions importantes
Tous les patients doiventsignerunformulairedeconsentementéclairéavantledébutdutraitement.
Toutes les femmes : Malformations congénitales : La prise d’isotrétinoïne peut causer des malformations
congénitales (nouveau-nés difformes).Ellepeutaussi entraîner une fausse couche,unenaissanceprématurée
ouledécèsdel’enfant.Ilestdoncessentield’utiliserdesmoyenscontraceptifsadéquatspendantletraitementpar
CLARUS®. Voir « Quelles sont les mises en garde importantes pour les femmes qui prennent CLARUS®? »
Tous les patients: Troubles de santé mentale et suicide :
Pendantlaprised’isotrétinoïneoupeudetempsaprèslandutraitementparisotrétinoïne,quelquespatientssont
devenusdéprimésouontprésentéd’autrestroublesmentauxgraves.Lessignesdecestroublescomprennentla
tristesse,l’irritabilité,unefatigueinhabituelle,desdifcultésdeconcentrationetlaperted’appétit.Certainspatients
traitésparisotrétinoïneontsongéàmettrenàleursjours(penséessuicidaires)ouysontparvenus.Onasignalé
quecertainsd’entreeuxnesemblaientpasdéprimés.Certainespersonnesseraientdevenuesagressivesouviolentes
pendantqu’ellesprenaientdel’isotrétinoïne.
Personnene sait si l’isotrétinoïne acausé cescomportements,ni si ces patients auraient agi différemment s’ils
n’avaientpasprisd’isotrétinoïne.
Pour connaître les autres effets indésirables graves possibles liés à l’usage de l’isotrétinoïne, voir : le tableau
« Effets secondaires graves et mesures à prendre ».
Onasignalédescasderéactionscutanéesgravesseproduisantlorsdelaprised’CLARUS®,commeunérythème
polymorphe (EP), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent
entraînerunehospitalisation,uneinvaliditéoulamort.
Arrêtezde prendre CLARUS®,et communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez une réaction
cutanéegrave accompagnéedesymptômestelsquedesampoules,lapeauquipèle,uneéruptioncutanéegravede
couleurrougeoupourpre,deslésionsmultiples,enparticulierauniveaudelabouche,dunez,desyeuxetdesorganes
génitaux,ainsiqu’ungonementduvisageetdelalangue.
Quelles sont les mises en garde importantes pour les femmes qui prennent CLARUS® ?
• NeprenezpasCLARUS® si vous êtes enceinte.
• Sivousdevenezenceinte,arrêtezdeprendreCLARUS® et consultez immédiatement votre médecin.
• L’isotrétinoïnepeutcauserdesmalformationschezlesbébés.Sivousprenezdel’isotrétinoïnependantque
vousêtesenceinte,ilyaunrisqueextrêmementélevéquevotreenfantnaissedifforme.Cerisqueexistemême
si vous prenez CLARUS® pendant très peu de temps. Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin devrait
avoirdiscutédecerisqueavecvousetvousavoirexpliquécommentéviterlagrossessependantquevous
prenez CLARUS®.
• VousdevezéviterdedevenirenceintependantquevousprenezCLARUS® et pendant au moins un mois après
avoir cessé de prendre CLARUS®.
• Vous devez parler de contraception efcace avec votre médecin avant de commencer un traitement par
CLARUS® et vous devez prendre des mesures efficaces de contraception :
• PendantaumoinsunmoisavantdecommenceràprendreCLARUS®;
• AussilongtempsquevousprenezCLARUS®;
• EtpendantaumoinsunmoisaprèsavoircessédeprendreCLARUS®;
En gardant à l’esprit qu’aucune méthode contraceptive n’est infaillible.
• Il est recommandé que vous vous absteniez de relations sexuelles ou que vous utilisiez à la fois deux
méthodes efficaces de contraception, même si vous avez des antécédents de stérilité ou si vous n’êtes pas
sexuellementactive.
• Neprenezpasd’isotrétinoïneàmoinsd’êtrecertainedenepasêtreenceinte.
• Vousdevezsubirdeuxtestsdegrossessenégatifs,dontundoitêtreeffectuédansunlaboratoireautorisé,
avant le début du traitement par CLARUS®; vous devez aussi être évaluée sur une base mensuelle pendant
la prise du médicament et pour un mois après l’arrêt du traitement par CLARUS®. Si vos saignements
menstruels sont anormalement longs et abondants, communiquez d’abord avec votre médecin (voir le
programme de prévention de la grossesse de CLARUS® ÉCLAIRCIMC)
• Vousdevez attendreledeuxième ou le troisièmejourde votre prochain cyclemenstruel normal avantde
commencer à prendre CLARUS®.
• CessezdeprendreCLARUS® et communiquez immédiatement avec votre médecin si vous devenez enceinte
pendant que vous prenez CLARUS® ou durant le premier mois qui suit la fin de votre traitement, si vos règle
sefontattendreousivousavezunerelationsexuellesansavoirutilisédesmesurescontraceptivesefcaces.
Vous devriez discuter avec votre médecin du risque élevé que votre enfant présente de graves malformations
congénitales du fait que vous prenez ou avez pris CLARUS®. Vous devriez aussi discuter avec lui pour savoir
s’il est souhaitable de mener votre grossesse à terme.
• N’allaitezpaspendantquevousprenezCLARUS®.
Votre consultation médicale devrait avoir comporté la présentation du programme « ÉCLAIRCIMC » du fabricant de
CLARUS®, qui contient :
• Desrenseignementscompletssurlesrisquesliésàlaprisedecemédicament;
• Undessinillustrantunnouveau-nédifforme;
• Unelistedescritèresàrespecteravantdeprendrelemédicament;
• Desrenseignementsdétailléssurlesméthodescontraceptives;
• Unschémadu«ProgrammeÉCLAIRCIMC de CLARUS®;
• Unformulairedeconsentementéclairépourvotrerevueetsignature.Unecopiedeceformulairevousdevraitêtre
remiseparvotremédecin.
VeuilleznoterquelefabricantdeCLARUS®offredesconseilscondentielssurlacontraception(parl’intermédiaired’un
professionneldelasanté).Pourdeplusamplesrenseignements,veuillezcommuniqueravecMylanPharmaceuticalsULC.
Sionnevousapasprésentéleprogramme«ÉCLAIRCIMC»lorsdevotreconsultationmédicale,veuillezcommuniquer
avecvotremédecinpourdeplusamplesrenseignements.
SCHÉMA DE PRÉVENTION DE LA GROSSESSE POUR LES FEMMES QUI PRENNENT ISOTRÉTINOÏNE
Pourplusd'informationsquantauplanÉCLAIRCIMC et CLARUS®veuillezappeler,sansfrais,au1-877-776-7711.
Touslespatientsdoiventlirelerestedecesrenseignementsdestinésauxconsommateurs.
Ne prenez pas CLARUS® à moins de comprendre complètement les risques possibles liés à son usage et de
consentiràsuivretouteslesdirectivescontenuesdansces«Renseignementsdestinésauxconsommateurs».
Que devriez-vous dire à votre médecin avant de commencer à prendre CLARUS®?
•Si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une maladie mentale, y compris une dépression, un
comportementsuicidaireouunepsychose,dites-leàvotremédecin.Lapsychosesignieunepertedecontactavecla
réalité,commeentendredesvoixouvoirdeschosesquinesontpaslà.Vousdevezégalementinformervotremédecin
sivousprenezdesmédicamentspourl’unoul’autredecestroubles.
•Sivousouunmembredevotrefamilleavezuntauxdecholestérolélevéousouffrezd’unemaladiedufoie,d’une
maladiedesreins,d’unemaladiecardiaque,dediabèteoud’asthme,dites-leàvotremédecin.
•SivousplaniezdesactivitésphysiquesvigoureusespendantvotretraitementparCLARUS®,dites-leàvotremédecin.
•Sivousêtesallergiqueàunalimentouàunmédicament,dites-leàvotremédecin.
•SivousprenezdesvitaminesoudessupplémentsnutritifsnaturelsquicontiennentdelavitamineA,dites-leàvotre
médecin.
•Indiquezàvotremédecinlamarquedecontraceptifsquevousutilisez.LespersonnesquiprennentCLARUS® doivent
parfoiséviterd’employercertainstypesdecontraceptifs.
•Sivousprenezunantibiotique(surtouts’ils’agitd’unetétracycline),dites-leàvotremédecin.
Que devez-vous éviter pendant un traitement par CLARUS®?
•Ne donnez pas de sangpendantquevousprenezCLARUS®nipendantunmoisaprèsavoircesséletraitement
par CLARUS®.Siunefemmeenceintereçoitvotresangaucoursd’unetransfusion,sonbébépourraitêtreexposéà
CLARUS®etprésenterdesmalformationsàlanaissance.
•Pendant que vous prenez CLARUS® et durant au moins les 6 premiers mois suivant l’arrêt du médicament,
évitez les procédés de soins esthétiques pour lisser votre peau, comme l’épilation à la cire, la dermabrasion
ou les techniques au laser,carl’isotrétinoïnepeutaccroîtrelesrisquesdecicatricesoud’inammationcutanéeen
raisondecesprocédés.Demandezconseilàvotremédecinpourdéterminerlemomentpropicepourrecevoircessoins
esthétiques.
• Évitez les rayons ultraviolets artificielscommeceuxquediffusentlesappareilsdessalonsdebronzageet protégez-
vouscontrel’expositionexcessiveauxrayonsdusoleil.L’isotrétinoïnepeutaugmenterlasensibilitédevotrepeau
auxrayonsultraviolets.Sivousdevezvousexposerausoleil,utilisezunécransolaireavecunfacteurdeprotectionFPS
élevéd’aumoins15.
•Évitezd’utiliserdesagentsantiacnéiquesexfoliants.
•NedonnezCLARUS® à personne d’autre.Ilpourrait causerdesmalformationscongénitalesetd’autrestroubles
médicauxgraves.
• Ne prenez pas de vitamine A.
•Ne prenez pas d’antibiotiques avant d’en avoir parlé à votre médecin. Voir « Quand ne pas utiliser ce
médicament ».
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
•Neprenezpasdecontraceptifsorauxàfaibledose.Ils pourraient ne pas être efficaces pendant le traitement par
CLARUS®.
•Lesmédicamentssuivantspourraientinteragiravecl’isotrétinoïneoul’isotrétinoïnepourraitinterféreravecl’actionde
cesmédicaments:contraceptifsàfaibledose,antibiotiques,corticostéroïdes,phénytoïneetremèdesàbasedeplantes
médicinales(p.ex.,lemillepertuis).
BONNE UTILISATION DE CE MÉDICAMENT
Sivousêtes en âgedeprocréer, votre médecinlimiteravotre prescription de CLARUS® à 30 jours;lapoursuite du
traitementexigeradoncunenouvelleprescription.
Posologie habituelle
•Lisezattentivementl’étiquettedevotremédicamentetassurez-vousdeprendrelaquantitéexacteprescriteparvotre
médecin.Votremédecinpourramodiervotredosedetempsàautre;ilfautdoncvérierl’étiquettechaquefoisque
vous faites renouveler votre ordonnance de CLARUS®.Sivousavezdesquestions,téléphonezàvotremédecin.
•PrenezCLARUS®avecdesalimentsouimmédiatementaprèsunrepas.
•Soyezdèleauxrendez-vousquevousxevotremédecin.Ilestimportantdeconsultervotremédecinrégulièrement,
tous les mois, pendant un traitement par CLARUS®.Lesanalysessanguinesetlesautresexamenspermettentàvotre
médecindevériercommentvousrépondezàCLARUS®.Parlezavecvotremédecindevosprogrèsetdetoutcequi
vousinquiète.
Surdosage
Encasdesurdosageconrméousoupçonné,communiquezimmédiatementavecunprofessionneldelasanté,le
servicedesurgencesd’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votrerégion,même si vous ne ressentez
aucunsymptôme.
Dose oubliée
SivousoubliezunedosedeCLARUS®,vouspouvezlaprendreplustarddanslajournée,maisnedépassezpasladose
quotidienne de CLARUS®prescriteparvotremédecin.
Nedoublezjamaisladose.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Effets secondaires graves dont vous devez informer, sans tarder, votre médecin :
CLARUS®peutprovoquerdegraveseffetssecondaires.CessezdeprendreCLARUS®etappelezvotremédecin
immédiatementsivousouunmembredevotrefamilleprésentezundessignesetsymptômesénumérésdansle
tableau suivant :
EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien
Cessez de
prendre le
médicament et
sollicitez sans
tarder des soins
d’urgence
Seule-
ment pour
les effets
graves
Dans
tous les
cas
Signes évoquant
des problèmes
de santé mentale
comme la
dépressionouune
psychose (un grave
trouble mental)
•Changementsdel’humeur,commedevenir
déprimé,sesentirtristeousemettreà
pleurer
•Perted’intérêtdansvosactivitéshabituelles
•Changementsdevoshabitudesdesommeil
•Tendanceàdevenirplusirritableou
agressifqu’àl’habitude(parexemple,
crisesdecolère,penséesviolentes)
•Perted’appétit,grandefatigueinhabituelle
•Problèmesdeconcentration
•Seretirerdelafamilleetdesamis
•Penserausuicide(penséessuicidaires)
Votre médecin pourrait recommander
une consultation avec un spécialiste si
vous devenez déprimé ou ressentez des
changements de l’humeur.
Signes évoquant
une inflammation
du foie, du
pancréas ou de
l’intestin
•Gravesdouleursabdominales,diarrhée,
saignement rectal, jaunissement de la peau
oudesyeuxet/ouurinefoncée.
Signes évoquant
des changements
au niveau des os
et des muscles
•Douleursosseusesouarticulaires,
dorsalgie,oudifcultéàsedéplacer,
douleurmusculaire,surtoutaprèsun
exercicerigoureux
•Faiblessemusculaireavecousans
douleurpouvantévoquerunegravelésion
musculaire
Si vous subissez une fracture, avisez le
professionnel de la santé que vous prenez
CLARUS®.
Signes évoquant
des réactions
d’hypersensibilité
(allergiques)
•urticaire,œdèmeduvisageoudelabouche,
difculté respiratoire, èvre, éruption
cutanée, plaques rouges, ecchymoses
(bleus)
Chezcertainspatients,uneéruptioncutanée
(rash)peuts’avérergrave.Celles-ciincluent
•conjonctivite(yeuxrougesouenammés,ou
«œilrose»),éruptioncutanéeaccompagnée
deèvre,ampoulessurlesjambes,lesbras
oulevisageet/ouplaiesdanslabouche,la
gorge,lenezoulesyeux,oudesquamation
de la peau
Signes évoquant
une pression
accrue dans le
cerveau
•gravesmauxdetête,visiontrouble,
étourdissements,nausée,vomissements,
crises (convulsions) et AVC.
Signes évoquant
une altération
de l’ouïe et de la
vision
•changementsauniveaudel’ouïe ou
tintements dans les oreilles
•changementsdelavisionsurtoutlanuit,
baisse de la vision nocturne pouvant
survenirsoudainementchezcertains
patients (faites preuve de prudence lors de
la conduite nocturne), sensation persistante
desècheresseoculaire.
Signes évoquant
des troubles
cardiaques
•douleurthoracique,palpitations,
vasculopathie thrombotique, AVC, enflure
des jambes, crises (convulsions), troubles
d’élocution,problèmesdemouvementou
toutautreproblèmegraveetinhabituel.
Signes évoquant
des troubles de la
glycémie
•perdreconnaissance,avoirtrèssoif,uriner
beaucoup, se sentir faible.
CLARUS®peutaffecterlestauxdelipides,decholestéroloudesucre(glycémie)danslesang.Ilestdoncimportantque
vousvoyiezvotremédecinrégulièrementetquevousrespectiezvosrendez-vous.
Quels sont les autres effets indésirables possibles de l’isotrétinoïne?
Il est important de surveiller la manifestation des symptômes énumérés ci-dessus puisqu’ils peuvent être le
signe d’effets indésirables graves.
Leseffetsindésirablesénumérésci-dessoussontgénéralementtemporairesetdisparaissentàl’arrêtdutraitementpar
isotrétinoïne,maisvousdevezavertirvotremédecinsil’undeseffetsindésirablesquevousavezsubisn’apasdisparu
quelquessemainesaprèsl’arrêtdutraitementparisotrétinoïne.Si ces effets deviennent incommodants, vous devez
également vérifier auprès de votre médecin pour savoir s’il faudrait modifier votre médication.
• Quelques-uns des effets indésirables les plus fréquents sontlasécheressedelapeau,deslèvres,delabouche
etdelamuqueusenasale.Onrecommanded’utiliserunonguentouunecrèmehydratantepourlapeauainsiqu’un
baumepourleslèvresdèsledébutdutraitementparCLARUS®.
• Les autres effets secondaires possibles comprennent : rash au niveau du visage ou du corps, exfoliation de
l’épiderme,démangeaisons,desquamationdelapaumedesmainsetdelaplantedespieds,sensibilitéaccrueau
soleil,coupdesoleil,inammationdeslèvres,légerssaignementsdenez,saignementetinammationdesgencives,
lésionsdelapeausurvenantplusfacilementetplusgrandefatigue.Ilsepeutquevousprésentiezdelarougeur,de
lasécheresseoudel’irritationoculaire.
• Sivousportezdesverresdecontact,vousaurezpeut-êtreplusdedifcultéàlestolérerpendantvotretraitement,
carl’isotrétinoïnepeutassécherlesyeux,etcetinconvénientpourraitpersisteraprèslandutraitement.Onpeut
soulagerlasécheresseoculaireaumoyend’unlubriantoculaireenonguentouavecdeslarmesarticielles.
• Certainspatients ont perdu descheveux.Dans de rarescas,cette chutedecheveux a persisté aprèsl’arrêt du
traitement.
Cenesontpaslàtousleseffetsindésirablespossiblesassociésàl’isotrétinoïne.Votremédecinouvotrepharmacienpeut
vousdonnerdesrenseignementsplusdétaillésrédigésàl’intentiondesprofessionnelsdelasanté.
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
• Gardez CLARUS® hors de la portée des enfants.
• CLARUS®doitêtreconservéàtempératureambiantecontrôlée(15°Cà30°C),àl’abridelalumièreetdelachaleur.
•Iln’estpasnécessairedeconserverCLARUS®auréfrigérateur.
INSTRUCTIONS SPÉCIALES POUR LA MANIPULATION
IlestrecommandédenepasjeterCLARUS®aveclesorduresménagèresnidansleseauxusées.Veuillezrapporter
toutequantiténonutiliséed’CLARUS®aupharmacienouutiliserle«systèmedecollecte»enplacedansvotrerégion.
SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens
en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre
d’identierdesnouveauxeffetssecondairesetdechangerlesrenseignementsliésàl'innocuitédesproduits.
3 façons de signaler :
• EnlignesurlesiteWebdeMedEffet(http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
• Partéléphone,encomposantlenumérosansfrais1-866-234-2345
• EnremplissantunformulairededéclarationdeCanadaVigilanceetenlefaisantparvenir.
- partélécopieur,aunumérosansfrais1-866-678-6789,ou
- par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indicepostal0701E
Ottawa (Ontario)
K1A0K9
Les étiquettes préaffranchies et le Formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont
disponibles sur le site Web de MedEffetMC(http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez
communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils
médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Cedocumentintitulé«Renseignementsdestinésauxconsommateurs»neconstituequ’unrésumédequelquespoints
importants sur CLARUS®.Lesmédicamentssontparfoisprescritspourdesraisonsautresquecellesquisonténumérées
danscedocument.SivousavezdesinquiétudesoudesquestionsausujetdeCLARUS®,parlez-enàvotremédecin.Ne
prenezpasCLARUS®pourletraitementd’untroubleautrequeceluipourlequelilàétéprescrit.
Lamonographiecomplèteduproduit,préparéspourlesprofessionnelsdelasantésontdisponiblesencommuniquant
aveclesponsor,MylanPharmaceuticalsULCau1-800-575-1379ouau:http://www.mylan.ca.
Leprésentdocumentaétépréparépar:
Mylan Pharmaceuticals ULC
Etobicoke, ON M8Z 2S6
1-800-575-1379
Mylan.ca
010-964-07(P2) Datedepréparation:Le07novembre2014
CLARUS®estunemarquedéposéedeMylanPharmaceuticalsULC.
Pourdeplusamplesrenseignementsoupourdesconseilscondentielssurlacontraception,veuillezappeler,sansfrais,
au1-877-776-7711ouvisitezlesitewebdeCLARUS® au www.clarusclearprogram.ca.
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT