notice pour le public

PIL juli 2010
NOTICE POUR LE PUBLIC
Dénomination
Nicorette 5 mg
Nicorette 10 mg
Nicorette 15 mg
Patch pour utilisation transdermique
Composition
Nicorette 5 mg :
nicotine 8,3 mg - feuille de protection - polyester (non woven) - polyisobutylène – polybutène – polyester
siliconé par dispositif transdermique de 10 cm² avec une libération de ca 5 mg par 16h
Nicorette 10 mg :
nicotine 16,6 mg - feuille de protection - polyester (non woven) - polyisobutylène – polybutène –
polyester siliconé par dispositif transdermique de 20 cm² avec une libération de ca 10 mg par 16h
Nicorette 15 mg :
nicotine 24,9 mg - feuille de protection - polyester (non woven) - polyisobutylène – polybutène –
polyester siliconé par dispositif transdermique de 30 cm² avec une libération de ca 15 mg par 16h
Formes pharmaceutiques, emballages et mode de délivrance
- Patch pour usage transdermique (administration sur la peau)
- emballages de 7, 14, 21 et 28 patch transdermiques
Nicorette 5 mg, 10 mg et 15 mg, patch transdermiques ne sont pas soumis à prescription.
Groupe pharmacothérapeutique
Contient de la nicotine et est utilisé pour réduire les symptômes liés à l'arrêt du tabac.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, BE-2340 Beerse
Fabricant : McNeil AB, Norrbroplatsen 2, P.O.Box 941, 251 09 Helsingborg, Suède
Numéros du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché::
- Nicorette 5 mg, patch pour utilisation transdermique: BE161131
- Nicorette 10 mg, patch pour utilisation transdermique: BE161147
- Nicorette 15 mg, patch pour utilisation transdermique: BE161156
Indiqué dans
Nicorette est utilisé pour contrecarrer les symptômes de sevrage que présentent la plupart des fumeurs
lorsqu'ils arrêtent de fumer. (Lisez le chapitre "Principe d'action" pour plus d'explication.)
Principe d'action
L'organisme d'un fumeur demande de la nicotine
Le principe d'action de Nicorette repose sur la constatation que la dépendance vis-à-vis de la nicotine
est l'une des principales causes de dépendance au tabac. Pour la plupart des fumeurs réguliers, qui
inhalent la fumée, fumer est donc plus qu'une mauvaise habitude. Leur organisme est devenu
dépendant vis-à-vis de la nicotine. Si ce genre de personnes arrêtent de fumer, la carence subite en
nicotine provoque des symptômes tels qu'excitabilité, étourdissements, faim, mauvaise humeur,
trouble du sommeil, etc. C'est ce que l'on appelle symptômes de sevrage. Le principal signe de
privation de nicotine est une forte envie de cigarettes, qu'éprouvent pratiquement tous les fumeurs qui
arrêtent de fumer.
Fumer: à la fois une dépendance et une habitude.
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La plupart des fumeurs sont devenus physiquement dépendants de la nicotine. Cependant, les
problèmes que l'on éprouve lorsqu'on arrête de fumer sont également dus à une autre cause: avec le
temps, fumer est devenu un élément qui fait partie intégrante des activités de tous les jours, en tant que
récompense, que plaisir ou que dérivatif dans les situations difficiles ou désagréables. Il est évident
que celui qui veut arrêter de fumer devra également se défaire de ces habitudes solidement ancrées.
Les fumeurs éprouvent souvent beaucoup de difficultés à arrêter définitivement de fumer parce qu'ils
veulent faire deux choses à la fois: habituer leur corps à ne plus recevoir désormais de nicotine et
rompre avec une habitude profondément enracinée. Pour beaucoup de gens, c'est trop à la fois.
Nicorette atténue les symptômes de sevrage
Lorsque vous arrêtez de fumer, votre organisme proteste contre le manque soudain de nicotine.
Nicorette compense temporairement ce manque. Vous ressentez moins fort les symptômes de sevrage
physique bien connus. Vous êtes ainsi moins gêné par les efforts que vous faites en vue de supprimer
votre habitude de fumer. Vous pouvez vous concentrer plus calmement pour résister aux moments de
tentation. Lorsque vous y êtes arrivé, vous pouvez, dans un second temps, réduire progressivement
l'utilisation de Nicorette et, finalement, arrêter de l'utiliser.
Cas où l'usage du médicament doit être évité
- Nicorette n'est pas destiné aux enfants ni aux personnes qui ne sont pas habituées de fumer
régulièrement.
- Pendant un traitement à l'aide de patch transdermiques de Nicorette, vous ne pouvez utiliser aucun
autre médicament contenant de la nicotine et vous ne pouvez pas continuer à fumer.
- N'utilisez pas de patch transdermiques de Nicorette si vous êtes hypersensible à la nicotine ou à un
autre composant du patch transdermique.
- Il faut éviter d'utiliser le patch transdermique de Nicorette en cas d'infarctus du myocarde récent
(dans les 3 mois), d'angine de poitrine, de troubles graves du rythme cardiaque ou d'accident
vasculaire cérébral.
- Les patients souffrant d'une maladie chronique généralisée de la peau telle que psoriasis, dermatite
chronique ou urticaire, utiliseront de préférence Nicorette sous forme de gomme à mâcher, de spray
nasal ou d'inhaler, et non de patch transdermiques.
Précautions particulières
Nicorette a une légère influence sur les vaisseaux sanguins, ce qui pourrait s'avérer préjudiciable pour
les personnes présentant déjà une maladie des vaisseaux du cœur ou des vaisseaux sanguins (angine de
poitrine stable, insuffisance cardiaque non compensée, vasospasmes). Informez votre médecin. En tout
cas, continuer à fumer est certainement plus néfaste pour les patients atteints de maladies cardiaques et
vasculaires.
Nicorette doit être utilisé avec précaution en cas de:
- hypertension artérielle
- maladies des vaisseaux sanguins du cerveau
- maladies des vaisseaux sanguins périphériques
- ulcère gastrique et intestinal
- diabète insulino-dépendant (il peut s'avérer nécessaire de réduire les doses d'insuline après l'arrêt
du tabac)
- thyroïde hyperactive (= hyperthyroïdie)
- phéochromocytome (= tumeur des surrénales)
- maladie hépatique modérée à sévère
- lésion grave des reins
Comme tous les médicaments, Nicorette doit également ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE
DES ENFANTS
Incompatibilités
Aucune.
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Interactions avec d'autres médicaments et des aliments
La dose de certains médicaments doit être adaptée lorsqu'on arrête de fumer. Demandez conseil à votre
pharmacien ou à votre médecin si vous décidez d'arrêter de fumer.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir alors que vous fumez encore, il faut que vous
arrêtiez complètement de fumer car le tabagisme peut être très nocif pour votre bébé.
L’action nocive de la nicotine sur la santé de la mère et du fœtus a été clairement démontrée. Les
conséquences peuvent être les suivantes : faible poids de naissance, risque accru de prématurité et mort à
la naissance. Plus la consommation journalière de tabac - et donc de nicotine - est élevée, plus les effets
seront importants.
Il vous est dès lors conseillé d’arrêter de fumer sans utiliser Nicorette.
La participation à un programme d’aide sous contrôle médical peut s’avérer utile.
Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, adressez-vous à
votre médecin, qui évaluera les avantages et les risques liés à l’utilisation de Nicorette. Un arrêt du tabac,
avec ou sans traitement de substitution nicotinique, ne doit pas être entrepris de façon isolée mais
s'inscrire dans le cadre d’un programme de sevrage tabagique placé sous surveillance médicale.
Allaitement
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L’usage du patch Nicorette doit être évité pendant la période de l’allaitement car la nicotine passe dans le
lait maternel dans des quantités qui peuvent être nocives pour le bébé, et ce même à des doses normales.
Si vous ne parvenez cependant pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution, l’utilisation de
Nicorette sera instaurée, uniquement sur avis médical. L’usage d’une autre forme de Nicorette (gomme à
mâcher, Inhaler ou Microtab) est préféré au patch. Nicorette doit être utilisé juste après la tétée et non
pendant les deux heures qui précèdent celle-ci.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il peut éventuellement se produire des étourdissements en début de traitement ou lors d'utilisation
excessive.
Comment l'utiliser et en quelle quantité
Mode d'administration et voie d'administration
Réservé aux fumeurs.
- Quelle quantité?
- Utilisez chaque jour un nouveau patch transdermique :
- appliquez-le le matin au réveil et enlevez-le au coucher. Vous devez continuer à le faire pendant
au moins 3 mois.
-
- Quel type de patch transdermique ?
- Commencez le traitement avec Nicorette 15 mg.
- Vous pouvez progressivement diminuer la dose après 3 mois.
- Vous pouvez le faire en passant à des types de patch transdermiques de plus en plus légers: tout
d'abord Nicorette 10 mg, puis Nicorette 5 mg.
- Mode d'emploi
Retirez le patch transdermique de l'emballage et enlevez la feuille de protection.
- Appliquez le patch transdermique sur une zone de peau sèche, sans poils, par exemple
sur la hanche, la partie supérieure du bras ou la poitrine.
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- Appuyez fortement environ 10 secondes sur le patch transdermique avec la paume de la
main.
- Enlevez le patch transdermique chaque soir avant de vous coucher. Repliez-le, les
deux moitiés adhésives l'une contre l'autre, et jetez-le dans un sac à déchets.
- Appliquez un nouveau patch transdermique à un autre endroit le lendemain matin.
- Vous pouvez sans problème continuer à porter le patch transdermique si vous faites du
sport, si vous prenez un bain chaud ou une douche ou si vous allez nager.
Enfants: Nicorette doit ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE DES ENFANTS.
Mesures en cas d'utilisation de trop grandes quantités
Il peut se produire un surdosage si vous utilisez simultanément plusieurs patch transdermiques ou si
vous n'êtes pas accoutumé à la nicotine. Il peut également se produire un surdosage si, en plus du
patch transdermique Nicorette, vous utilisez également d'autres formes de nicotine, par exemple si
vous continuez à fumer.
Si – bien que cela soit très peu probable – quelqu'un avalait le patch transdermique, le risque resterait
limité parce que la nicotine en est lentement libérée.
Les symptômes de surdosage sont les suivants: nausées, maux de ventre, tendance aux vomissements,
diarrhée, sueurs froides, maux de tête, étourdissements, trouble de l'ouïe et faiblesse généralisée. Avec
des doses élevées, ces symptômes peuvent être suivis d'une pression artérielle trop basse, d'un pouls
faible et irrégulier, de difficultés respiratoires et de convulsions.
Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin, surtout s'il s'agit d'un enfant.
Effets indésirables
Le patch transdermique de Nicorette peut provoquer les mêmes effets indésirables que la nicotine
administrée à partir d'autres sources.
Pour certains fumeurs, il est difficile de mettre fin progressivement à leur dépendance vis-à-vis de la
nicotine. De ce fait, il peut y avoir une utilisation prolongée d'une substitution nicotinique. C'est
néanmoins nettement préférable au fait de continuer de fumer.
Environ 20% des utilisateurs présentent de légères réactions cutanées locales pendant les premières
semaines du traitement.
Fréquents (> 1/100):
Centraux: maux de tête
Gastro-intestinaux: malaise gastro-intestinal, nausées, vomissements
Locaux: rougeur de la peau, démangeaison
Peu fréquents (1/100 - 1/1000):
Cœur et vaisseaux sanguins: palpitations cardiaques, trouble du rythme cardiaque, augmentation de
l'hypertension
Peau: urticaire
Rares (< 1/1000):
Cœur et vaisseaux sanguins: contractions cardiaques incontrôlées
Certains symptômes tels que les étourdissements, les maux de tête et les troubles du sommeil peuvent
être en rapport avec des symptômes de sevrage associés à l'arrêt du tabac. Des ulcères de la bouche
peuvent se produire lorsque vous arrêtez de fumer. La relation avec l'utilisation du patch
transdermique n'est pas claire.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
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Conservation
Les patchs transdermiques de Nicorette doivent être conservés à température ambiante (15-25°C) et
sont stables jusqu'à la date mentionnée sur l'emballage.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est mars 2011.
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