PIL juli 2010 NOTICE POUR LE PUBLIC Dénomination Nicorette 5 mg Nicorette 10 mg Nicorette 15 mg Patch pour utilisation transdermique Composition Nicorette 5 mg : nicotine 8,3 mg - feuille de protection - polyester (non woven) - polyisobutylène – polybutène – polyester siliconé par dispositif transdermique de 10 cm² avec une libération de ca 5 mg par 16h Nicorette 10 mg : nicotine 16,6 mg - feuille de protection - polyester (non woven) - polyisobutylène – polybutène – polyester siliconé par dispositif transdermique de 20 cm² avec une libération de ca 10 mg par 16h Nicorette 15 mg : nicotine 24,9 mg - feuille de protection - polyester (non woven) - polyisobutylène – polybutène – polyester siliconé par dispositif transdermique de 30 cm² avec une libération de ca 15 mg par 16h Formes pharmaceutiques, emballages et mode de délivrance - Patch pour usage transdermique (administration sur la peau) - emballages de 7, 14, 21 et 28 patch transdermiques Nicorette 5 mg, 10 mg et 15 mg, patch transdermiques ne sont pas soumis à prescription. Groupe pharmacothérapeutique Contient de la nicotine et est utilisé pour réduire les symptômes liés à l'arrêt du tabac. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, BE-2340 Beerse Fabricant : McNeil AB, Norrbroplatsen 2, P.O.Box 941, 251 09 Helsingborg, Suède Numéros du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:: Nicorette 5 mg, patch pour utilisation transdermique: BE161131 Nicorette 10 mg, patch pour utilisation transdermique: BE161147 Nicorette 15 mg, patch pour utilisation transdermique: BE161156 Indiqué dans Nicorette est utilisé pour contrecarrer les symptômes de sevrage que présentent la plupart des fumeurs lorsqu'ils arrêtent de fumer. (Lisez le chapitre "Principe d'action" pour plus d'explication.) Principe d'action L'organisme d'un fumeur demande de la nicotine Le principe d'action de Nicorette repose sur la constatation que la dépendance vis-à-vis de la nicotine est l'une des principales causes de dépendance au tabac. Pour la plupart des fumeurs réguliers, qui inhalent la fumée, fumer est donc plus qu'une mauvaise habitude. Leur organisme est devenu dépendant vis-à-vis de la nicotine. Si ce genre de personnes arrêtent de fumer, la carence subite en nicotine provoque des symptômes tels qu'excitabilité, étourdissements, faim, mauvaise humeur, trouble du sommeil, etc. C'est ce que l'on appelle symptômes de sevrage. Le principal signe de privation de nicotine est une forte envie de cigarettes, qu'éprouvent pratiquement tous les fumeurs qui arrêtent de fumer. Fumer: à la fois une dépendance et une habitude. NICORETTE PATCH v2.0_B1.1.0. 1/5 PIL juli 2010 La plupart des fumeurs sont devenus physiquement dépendants de la nicotine. Cependant, les problèmes que l'on éprouve lorsqu'on arrête de fumer sont également dus à une autre cause: avec le temps, fumer est devenu un élément qui fait partie intégrante des activités de tous les jours, en tant que récompense, que plaisir ou que dérivatif dans les situations difficiles ou désagréables. Il est évident que celui qui veut arrêter de fumer devra également se défaire de ces habitudes solidement ancrées. Les fumeurs éprouvent souvent beaucoup de difficultés à arrêter définitivement de fumer parce qu'ils veulent faire deux choses à la fois: habituer leur corps à ne plus recevoir désormais de nicotine et rompre avec une habitude profondément enracinée. Pour beaucoup de gens, c'est trop à la fois. Nicorette atténue les symptômes de sevrage Lorsque vous arrêtez de fumer, votre organisme proteste contre le manque soudain de nicotine. Nicorette compense temporairement ce manque. Vous ressentez moins fort les symptômes de sevrage physique bien connus. Vous êtes ainsi moins gêné par les efforts que vous faites en vue de supprimer votre habitude de fumer. Vous pouvez vous concentrer plus calmement pour résister aux moments de tentation. Lorsque vous y êtes arrivé, vous pouvez, dans un second temps, réduire progressivement l'utilisation de Nicorette et, finalement, arrêter de l'utiliser. Cas où l'usage du médicament doit être évité - Nicorette n'est pas destiné aux enfants ni aux personnes qui ne sont pas habituées de fumer régulièrement. - Pendant un traitement à l'aide de patch transdermiques de Nicorette, vous ne pouvez utiliser aucun autre médicament contenant de la nicotine et vous ne pouvez pas continuer à fumer. - N'utilisez pas de patch transdermiques de Nicorette si vous êtes hypersensible à la nicotine ou à un autre composant du patch transdermique. - Il faut éviter d'utiliser le patch transdermique de Nicorette en cas d'infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois), d'angine de poitrine, de troubles graves du rythme cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. - Les patients souffrant d'une maladie chronique généralisée de la peau telle que psoriasis, dermatite chronique ou urticaire, utiliseront de préférence Nicorette sous forme de gomme à mâcher, de spray nasal ou d'inhaler, et non de patch transdermiques. Précautions particulières Nicorette a une légère influence sur les vaisseaux sanguins, ce qui pourrait s'avérer préjudiciable pour les personnes présentant déjà une maladie des vaisseaux du cœur ou des vaisseaux sanguins (angine de poitrine stable, insuffisance cardiaque non compensée, vasospasmes). Informez votre médecin. En tout cas, continuer à fumer est certainement plus néfaste pour les patients atteints de maladies cardiaques et vasculaires. Nicorette doit être utilisé avec précaution en cas de: - hypertension artérielle - maladies des vaisseaux sanguins du cerveau - maladies des vaisseaux sanguins périphériques - ulcère gastrique et intestinal - diabète insulino-dépendant (il peut s'avérer nécessaire de réduire les doses d'insuline après l'arrêt du tabac) - thyroïde hyperactive (= hyperthyroïdie) - phéochromocytome (= tumeur des surrénales) - maladie hépatique modérée à sévère - lésion grave des reins Comme tous les médicaments, Nicorette doit également ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE DES ENFANTS Incompatibilités Aucune. NICORETTE PATCH v2.0_B1.1.0. 2/5 PIL juli 2010 Interactions avec d'autres médicaments et des aliments La dose de certains médicaments doit être adaptée lorsqu'on arrête de fumer. Demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin si vous décidez d'arrêter de fumer. Grossesse et allaitement Grossesse Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir alors que vous fumez encore, il faut que vous arrêtiez complètement de fumer car le tabagisme peut être très nocif pour votre bébé. L’action nocive de la nicotine sur la santé de la mère et du fœtus a été clairement démontrée. Les conséquences peuvent être les suivantes : faible poids de naissance, risque accru de prématurité et mort à la naissance. Plus la consommation journalière de tabac - et donc de nicotine - est élevée, plus les effets seront importants. Il vous est dès lors conseillé d’arrêter de fumer sans utiliser Nicorette. La participation à un programme d’aide sous contrôle médical peut s’avérer utile. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, adressez-vous à votre médecin, qui évaluera les avantages et les risques liés à l’utilisation de Nicorette. Un arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique, ne doit pas être entrepris de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d’un programme de sevrage tabagique placé sous surveillance médicale. Allaitement Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L’usage du patch Nicorette doit être évité pendant la période de l’allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent être nocives pour le bébé, et ce même à des doses normales. Si vous ne parvenez cependant pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution, l’utilisation de Nicorette sera instaurée, uniquement sur avis médical. L’usage d’une autre forme de Nicorette (gomme à mâcher, Inhaler ou Microtab) est préféré au patch. Nicorette doit être utilisé juste après la tétée et non pendant les deux heures qui précèdent celle-ci. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il peut éventuellement se produire des étourdissements en début de traitement ou lors d'utilisation excessive. Comment l'utiliser et en quelle quantité Mode d'administration et voie d'administration Réservé aux fumeurs. - Quelle quantité? Utilisez chaque jour un nouveau patch transdermique : appliquez-le le matin au réveil et enlevez-le au coucher. Vous devez continuer à le faire pendant au moins 3 mois. Quel type de patch transdermique ? Commencez le traitement avec Nicorette 15 mg. Vous pouvez progressivement diminuer la dose après 3 mois. Vous pouvez le faire en passant à des types de patch transdermiques de plus en plus légers: tout d'abord Nicorette 10 mg, puis Nicorette 5 mg. Mode d'emploi Retirez le patch transdermique de l'emballage et enlevez la feuille de protection. Appliquez le patch transdermique sur une zone de peau sèche, sans poils, par exemple sur la hanche, la partie supérieure du bras ou la poitrine. NICORETTE PATCH v2.0_B1.1.0. 3/5 PIL juli 2010 - Appuyez fortement environ 10 secondes sur le patch transdermique avec la paume de la main. Enlevez le patch transdermique chaque soir avant de vous coucher. Repliez-le, les deux moitiés adhésives l'une contre l'autre, et jetez-le dans un sac à déchets. Appliquez un nouveau patch transdermique à un autre endroit le lendemain matin. Vous pouvez sans problème continuer à porter le patch transdermique si vous faites du sport, si vous prenez un bain chaud ou une douche ou si vous allez nager. Enfants: Nicorette doit ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE DES ENFANTS. Mesures en cas d'utilisation de trop grandes quantités Il peut se produire un surdosage si vous utilisez simultanément plusieurs patch transdermiques ou si vous n'êtes pas accoutumé à la nicotine. Il peut également se produire un surdosage si, en plus du patch transdermique Nicorette, vous utilisez également d'autres formes de nicotine, par exemple si vous continuez à fumer. Si – bien que cela soit très peu probable – quelqu'un avalait le patch transdermique, le risque resterait limité parce que la nicotine en est lentement libérée. Les symptômes de surdosage sont les suivants: nausées, maux de ventre, tendance aux vomissements, diarrhée, sueurs froides, maux de tête, étourdissements, trouble de l'ouïe et faiblesse généralisée. Avec des doses élevées, ces symptômes peuvent être suivis d'une pression artérielle trop basse, d'un pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires et de convulsions. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin, surtout s'il s'agit d'un enfant. Effets indésirables Le patch transdermique de Nicorette peut provoquer les mêmes effets indésirables que la nicotine administrée à partir d'autres sources. Pour certains fumeurs, il est difficile de mettre fin progressivement à leur dépendance vis-à-vis de la nicotine. De ce fait, il peut y avoir une utilisation prolongée d'une substitution nicotinique. C'est néanmoins nettement préférable au fait de continuer de fumer. Environ 20% des utilisateurs présentent de légères réactions cutanées locales pendant les premières semaines du traitement. Fréquents (> 1/100): Centraux: Gastro-intestinaux: Locaux: maux de tête malaise gastro-intestinal, nausées, vomissements rougeur de la peau, démangeaison Peu fréquents (1/100 - 1/1000): Cœur et vaisseaux sanguins: palpitations cardiaques, trouble du rythme cardiaque, augmentation de l'hypertension Peau: urticaire Rares (< 1/1000): Cœur et vaisseaux sanguins: contractions cardiaques incontrôlées Certains symptômes tels que les étourdissements, les maux de tête et les troubles du sommeil peuvent être en rapport avec des symptômes de sevrage associés à l'arrêt du tabac. Des ulcères de la bouche peuvent se produire lorsque vous arrêtez de fumer. La relation avec l'utilisation du patch transdermique n'est pas claire. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. NICORETTE PATCH v2.0_B1.1.0. 4/5 PIL juli 2010 Conservation Les patchs transdermiques de Nicorette doivent être conservés à température ambiante (15-25°C) et sont stables jusqu'à la date mentionnée sur l'emballage. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est mars 2011. NICORETTE PATCH v2.0_B1.1.0. 5/5