Impact de la surveillance téléphonique durant l`intercure
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EMOTION Impact de la surveillance téléphonique durant l’intercure sur les états émotionnels, la qualité de vie et les toxicités des patients traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante Phase : Sans Type d'essai : Interventionnel Classe d'âge : Adultes Etat de l'essai : Ouvert Objectif principal Comparer les 2 types de surveillance en terme de mesure globale des états d’humeur (anxiété, dépression, confusion, colère, fatigue, vigueur, relations interpersonnelles) des patients, à l’aide du questionnaire POMS-f au cours de la 2ème cure de traitement. Objectifs secondaires Comparer les 2 types de surveillance en termes de : Evolution de la mesure globale des états émotionnels avant le début, au cours et après 3 cures de traitement. Mesure globale des états émotionnels des patients en fonction de la fréquence et de la sévérité des toxicités survenues au cours du traitement par chimiothérapie. Toxicités : fréquence, intensité maximale observée par patient. Qualité de vie des patients par le questionnaire EORTC QLQ-C30. Relation entre la mesure globale des états émotionnels et la qualité de vie des patients. Anxiété/dépression par le nombre de consultations de professionnels (psychologue, psychiatre, médecin traitant), la prise d’anxiolytiques et/ou d’antidépresseurs, le score obtenu au questionnaire HADS. Ressenti émotionnel. Mesure globale des états d’humeur et de leurs fluctuations, de l’entourage du patient. Relation entre la mesure globale des états émotionnels des patients et celle de leur entourage. Satisfaction de la prise en charge. Evaluer la relation entre critères de fragilité psychosociaux et anxiété. Evaluation économique de l’intervention. Résumé / Schéma de l'étude Bras A : surveillance et prise en charge standards. Bras B : surveillance standard + appels téléphoniques à J3 et à J8 des 3 premières cures et prise en charge personnalisée en fonction de l’intensité des événements rapportés. Critères d'inclusion 1 Patient âgé de plus de 18 ans. 2 Patient ayant été operé ou devant être opéré d'un cancer du sein non inflammatoire ou d'un cancer du colon ou du rectum. 3 P atient devant bénéficier d'une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvant par 5-Fluorouracile, Epirubicine and Cyclophosphamide (FEC)-docétaxel, docétaxel-cyclophosphamide, 5-fluorouracile/leucovorin avec oxaliplatin (FOLFOX) or XELOX. Un traitement par trastuzumab est autorisé en association. 4 Patient n'ayant jamais été traité par chimiothérapie antérieurement. 5 Patient ayant un indice de Performance Status ≤ à 2. 6 Patient ayant une fonction hématologique, hépatique et cardiaque adéquates selon l'investigateur. 7 Patient ayant pris connaissance de la note d’information et ayant signé le formulaire de consentement éclairé. 8 Patient bénéficiant d’une couverture sociale par l'assurance maladie. Critères de non-inclusion 1 Patient dont l’état psychologique, l’éloignement géographique ou des problèmes d’ordre sociaux contreindiqueraient la participation à l’essai selon l’investigateur. 2 Patient devant être traité pour une maladie au stade métastatique d’emblée. 3 Patient ne pouvant se soumettre au suivi protocolaire. 4 Patient ne comprenant pas le français. 5 Patient ne pouvant être contacté par téléphone. 6 Patient vulnérable : femme enceinte ou allaitante, personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire, majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement. Calendrier prévisionnel Lancement de l'étude : Septembre 2013 Fin estimée des inclusions : Juin 2017 Nombre de patients à inclure : 280 Etablissement(s) participant(s) > Centre Antoine Lacassagne (CAL) (06) ALPES-MARITIMES Dr. Philippe FOLLANA Investigateur principal > Polyclinique Saint-Jean (06) ALPES-MARITIMES Dr. Jérôme BARRIERE Investigateur principal Coordonnateur(s) Dr. Philippe FOLLANA Centre Antoine Lacassagne - CLCC Nice Promoteur(s) Centre Antoine Lacassagne - CLCC Nice Mme Cécile MICHEL Chef de Projet Téléphone : 04 92 03 12 21 Email : [email protected] Dernière mise à jour le 29 décembre 2016 PRÉCÉDENT RETOUR AUX RÉSULTATS SUIVANT
