ALLERGAN / BETAGAN® 0.5% Unidose – BETAUDC01_16 – Janvier 2016 1
MENTIONS LEGALES
BETAGAN® 0,5 %, collyre en solution en récipient unidose
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :
Chlorydrate de lévobunolol…………………………………0,5 g pour 100 ml de solution.
Excipients: alcool polyvinylique, chlorure de sodium, édétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium
heptahydraté, dihydrogénophosphate de potassium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau
purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Hypertonie intra-oculaire.
Glaucome chronique à angle ouvert.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
En instillation oculaire.
Instiller dans l'œil malade une goutte de lévobunolol 0,50%, 2 fois par jour.
Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de lévobunolol 0,50% peut
s’avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.
L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge nécessaire, associer le lévobunolol en collyre à un ou plusieurs autres
traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).
Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique Mises en gardes
spéciales et Précautions d'emploi).
Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant ou après le lévobunolol.
Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le lévobunolol en collyre requiert parfois quelques
semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une
période de traitement d’environ 4 semaines.
Substitution d'un traitement antérieur
Quand le lévobunolol en collyre doit prendre le relais d’un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit
être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement, et le lévobunolol en collyre doit être administré le
lendemain à raison d’une goutte dans l’œil malade deux fois par jour.
Si le lévobunolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne
doivent concerner qu’un seul médicament à la fois.
En cas de substitution de collyres myotiques par le lévobunolol en collyre un examen de la réfraction peut
s’avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de
l’instauration du traitement.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien
que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après
instillations oculaires :
- Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives,
- Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
- Choc cardiogénique,
- Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,