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Monographie d’IBRANCE Page 1 de 39
MONOGRAPHIE
ET RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTES
PrIBRANCEMC
Capsules de palbociclib
dosées à 75, 100 et 125 mg
Inhibiteur de protéine kinase
Pfizer Canada inc.
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec) H9J 2M5
Numéro de contrôle de la présentation : 195710
Date de rédaction :
26 septembre 2016
M.C. de Pfizer Inc.
Pfizer Canada inc., licencié
IBRANCE, qui est indiqué :
- en association avec le létrozole à titre de traitement endocrinien initial de la maladie
métastatique chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein avec présence de
récepteurs d’estrogènes et absence du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
(RE+/HER2−) au stade avancé,
a reçu un avis de conformité conditionnel dans l’attente des résultats d’études permettant
d’attester ses bienfaits cliniques. Les patientes doivent être avisées de la nature de
l’autorisation. Pour obtenir de plus amples renseignements sur IBRANCE, veuillez consulter
la page Médicaments – Avis de conformité avec conditions (AC-C) du site Web de Santé
Canada.

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Qu’est-ce qu’un avis de conformité conditionnel (AC-C)?
Qu’est-ce qu’un avis de conformité conditionnel (AC-C)?
Un AC-C est un type d’autorisation de commercialisation qui est fondé sur des données cliniques
prometteuses accordé par Santé Canada après l’évaluation du dossier d’un produit.
Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, sévèrement débilitante ou
susceptible de mettre en danger le pronostic vital. Ils ont démontré des bienfaits prometteurs,
sont de grande qualité et affichent une marge d’innocuité acceptable d’après l’évaluation des
risques par rapport aux avantages. En outre, ils répondent à un besoin médical important non
satisfait au Canada ou témoignent d’un rapport risques-avantages sensiblement meilleur que
celui des médicaments existants. Santé Canada met ces produits à la disposition des patients, à la
condition que les fabricants entreprennent des essais cliniques supplémentaires pour vérifier les
bienfaits escomptés, dans les délais convenus.
En quoi la présente monographie diffère-t-elle des autres?
Au début de chaque partie de cette monographie figure un encadré décrivant la nature de
l’autorisation de mise en marché du produit. Le symbole AC-C apparaît dans la marge de gauche
des sections où il est particulièrement important de préciser que le médicament bénéficie d’un
avis de conformité conditionnel, notamment dans les sections suivantes :
- Indications et utilisation clinique
- Mode d’action
- Mises en garde et précautions
- Effets indésirables
- Posologie et administration
- Études cliniques
Déclaration des effets indésirables et nouvelle version de la monographie de produit
Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables associés à l’usage
normal de ce produit et de tout autre médicament au Programme Canada Vigilance de Santé
Canada, au 1-866-234-2345. Une nouvelle version de la monographie sera émise si des
préoccupations importantes, jusque-là inconnues, sont soulevées sur le plan de l’innocuité, ou
lorsque le promoteur aura présenté les preuves supplémentaires requises pour confirmer les
bienfaits cliniques du produit. Dans ce dernier cas, conformément à la politique sur les avis de
conformité conditionnels, les conditions associées à l’autorisation de mise sur le marché seront
levées.
Ce produit a été approuvé en vertu de la politique sur les avis de
conformité conditionnels
(
AC-C
)
.

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ 4
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 4
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ............................................................... 4
CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 5
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ......................................................................... 5
EFFETS INDÉSIRABLES ................................................................................................. 9
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..................................................................... 13
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 15
SURDOSAGE................................................................................................................... 19
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ............................................. 19
CONSERVATION ET STABILITÉ ................................................................................ 22
PARTICULARITÉS DE MANIPULATION DU PRODUIT .......................................... 22
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ................ 23
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 24
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .............................................................. 24
ÉTUDES CLINIQUES ..................................................................................................... 25
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ................................................................................. 28
TOXICOLOGIE ............................................................................................................... 30
RÉFÉRENCES ................................................................................................................. 33
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTES .................................. 34

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PrIBRANCEMC
Capsules de palbociclib
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Forme posologique et
teneur
Ingrédients non médicinaux
d’importance clinique
Orale Capsules à 75, 100 et
125 mg
Lactose monohydraté
Pour obtenir une liste complète, veuillez
consulter la section FORMES
POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
IBRANCE (palbociclib) est indiqué :
 en association avec le létrozole à titre de traitement endocrinien initial de la maladie
métastatique chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein avec présence de
récepteurs d’estrogènes et absence du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique
humain (RE+/HER2−) au stade avancé.
Veuillez consulter également la monographie rédigée par le fabricant du létrozole, médicament
qui est administré en association avec le palbociclib.
IBRANCE, qui est indiqué :
- en association avec le létrozole à titre de traitement endocrinien initial de la maladie
métastatique chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein avec présence de
récepteurs d’estrogènes et absence du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique
humain (RE+/HER2−) au stade avancé,
a reçu un avis de conformité conditionnel dans l’attente des résultats d’études permettant
d’attester ses bienfaits cliniques. Les patientes doivent être avisées de la nature de
l’autorisation. Pour obtenir de plus amples renseignements sur IBRANCE, veuillez consulter
la page Médicaments – Avis de conformité avec conditions (AC-C) du site Web de Santé
Canada, au http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/notices-avis/conditions/index-
fra.php.
AC-C

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Personnes âgées ( 65 ans)
Quarante-quatre pour cent (44 %) des patientes qui ont participé à l’étude de phase II sur
l’emploi de l’association IBRANCE-létrozole pour le traitement du cancer du sein au stade
avancé étaient âgées de 65 ans ou plus. Dans l’ensemble, il n’y a pas eu de différence entre ces
patientes et les patientes plus jeunes pour ce qui est de l’efficacité de l’association IBRANCE-
létrozole. Cela dit, des épisodes de neutropénie et de leucopénie (de tous grades, et de grades 3 et
4) ont été signalés plus souvent chez les patientes de 65 ans ou plus que chez celles qui avaient
moins de 65 ans.
Enfants (< 18 ans)
L’innocuité et l’efficacité d’IBRANCE n’ont pas été évaluées chez les patients de moins de
18 ans (c’est-à-dire les enfants et les adolescents).
CONTRE-INDICATIONS
 Les patientes qui présentent une hypersensibilité à ce médicament, à l’un des ingrédients de
ce dernier ou à l’un des composants de son contenant. Pour obtenir une liste complète,
veuillez consulter la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
Effets sur la capacité de conduire ou d’utiliser une machine
Aucune étude n’a été menée sur les effets d’IBRANCE (palbociclib) sur la capacité de conduire
ou de faire fonctionner des machines. Cela dit, étant donné que des accès de fatigue et des
étourdissements ont été signalés durant le traitement par IBRANCE, les patientes qui sont
traitées par ce médicament doivent faire preuve de prudence lorsqu’elles prennent le volant ou
qu’elles utilisent une machine.
Carcinogenèse et mutagenèse
Mises en garde et précautions importantes
Le traitement par IBRANCE (palbociclib) doit être prescrit et surveillé par un médecin qualifié qui a
de l’expérience dans l’administration des antinéoplasiques.
L’effet suivant est un effet indésirable important qui a été observé dans les essais cliniques sur
IBRANCE :
 Neutropénie (voir Système hématopoïétique ci-dessous)
AC-C
AC-C