Actualisation de la mise en garde sur la réactivation du virus de l

Münchenbuchsee, Novembre 2013
Information importante relative à la sécurité concernant Arzerra® (ofatumumab):
Actualisationdelamiseengardesurlaréactivationduvirusdel'hépatiteB‐Examenpréalable
del'hépatiteBcheztouslespatientsavantletraitement
Docteur,
D'entente avec Swissmedic, GlaxoSmithKline (GSK) souhaite vous informer d'une modification de la
recommandation sur le dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) avant le traitement.
Résumé
• Avant l'instauration d'un traitement avec Arzerra, tous les patients doivent faire l'objet d'une
recherche d'une éventuelle infection par le VHB, par détermination de l'antigène de surface de
l'hépatite B (HBsAg) et d'anticorps antinucléaires de l'hépatite B (anti-HBc).
Le traitement avec l'ofatumumab ne doit pas commencer chez des patients présentant des
signes d'une infection en cours par le virus de l'hépatite B (positifs pour HBsAg) avant que
l'infection ait été traitée de façon adéquate.
• Chez les patients présentant des signes d'une infection par le virus de l'hépatite B (positifs
pour HBsAg [quelle que soit la situation des anticorps] ou négatifs pour HBsAg avec un
résultat positif pour les anticorps anti-HBc), on consultera un médecin spécialiste expérimenté
dans le traitement de l'hépatite B, pour la surveillance de l'hépatite B et un éventuel traitement
antiviral.
• Les patients qui présentent une infection connue par le VHB dans leur anamnèse doivent être
surveillés pendant le traitement ainsi que plusieurs mois après la fin du traitement avec
Arzerra pour détecter la survenue de signes cliniques et d'anomalies de laboratoire en rapport
avec une hépatite ou une réactivation du VHB.
• Chez les patients qui présentent une réactivation de VHB sous Arzerra, Arzerra et les
éventuelles chimiothérapies associées doivent être arrêtés immédiatement et un traitement
approprié doit être instauré. On examinera avec un médecin spécialiste expérimenté dans le
traitement de l'hépatite B si le traitement d'Arzerra peut être repris après la disparition d'une
réactivation du VHB. On ne dispose pas d'une base de données suffisante sur la sécurité
d'Arzerra lors d'une reprise du traitement après une réactivation du VHB.
Information de base:
Chez les patients traités avec des médicaments à base d'anticorps cytolytiques dirigés contre le CD20 (dont
fait aussi partie Arzerra), il peut se produire une réactivation du VHB. Dans certains cas, cela peut entraîner
une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et la mort.
Cette modification est devenue nécessaire à la suite d'un contrôle d'anticorps monoclonaux anti-CD20. Ce
contrôle a été effectué par l'autorité de surveillance des médicaments des États-Unis, la Food and Drug
Administration (FDA), ainsi que par des représentants de l'industrie pharmaceutique.
Après vérification de la banque de données mondiales de sécurité de GSK, l'information suisse sur le
médicament est à son tour actualisée de contenu aux chapitres « Mises en garde/Précautions » et « Effets
indésirables ».

À chaque fois, l'information professionnelle actualisée est mise en ligne sur le site web de
Swissmedic, à l'adresse www.swissmedicinfo.ch.
Renseignements
Si vous avez des questions ou souhaitez des informations complémentaires, veuillez contacter le service
médical de GlaxoSmithKline AG par téléphone (031 862 21 11) ou par e-mail ([email protected]).
Annonce d'effets indésirables suspectés
Nous vous prions de signaler les effets indésirables au centre régional de pharmacovigilance à l'aide du
formulaire prévu. Ce formulaire est disponible sur le site Internet de Swissmedic(www.swissmedic.ch
Accès direct à  Annonce d'effets indésirables  Pharmacovigilance) ou peut également être commandé
chez Swissmedic (tél. [phone]).
Veuillez recevoir, Docteur, nos salutations les meilleures.
GlaxoSmithKline AG
Dr méd. Peter Kleist Madlaina Breuleux, PhD
Medical Director Medical & Regulatory Advisor