solution pour injection

Injections intravitréennes
Recommandations pour le traitement par Eylea
EYLEA 40 MG/ML
solution pour injection
aibercept
GUIDE D’INFORMATION
DU MEDECIN
Indications thérapeutiques
Eylea est indiqué chez l’adulte dans le traitement de
• la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée
à l’âge (DMLA).
• la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une
occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale
de la rétine (OVCR).
• la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD).
• la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne
(NVC) myopique.
Les autorités de santé de l’Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du
médicament Eylea de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des
risques en Belgique et au Luxembourg, dont cette information fait partie, est une
mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efcace du médicament Eylea.
(RMA version modiée 02/2017)
Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez
attentivement le RCP (en annexe) avant de prescrire (et/ou d’utiliser et/ou de délivrer) Eylea.
Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site www.afmps.be,
rubrique « NOTICE et RCP d’un médicament ».
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q Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception
efcace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après
la dernière injection intravitréenne.

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Pour plus d’informations et de précisions sur EYLEA, veuillez vous reporter au Résumé des
Caractéristiques du Produit (RCP).
Vidéo présentant la procédure d’injection intravitréenne
But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) :
Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique et au Luxembourg, qui met du matériel
d’information à la disposition des professionnels de la santé (et des patients). Ces activités additionnelles de
minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efcace d’Eylea et doivent comporter les parties
importantes suivantes :
• Le résumé des caractéristiques du produit
• Qui est éligible au traitement par Eylea
• Les techniques stériles, incluant la désinfection oculaire et périoculaire pour minimiser le risque d’infection
• L’utilisation d’antibiotiques
• L’utilisation de povidone iodée ou d’un équivalent
• Les techniques d’injection intravitréenne
• La nécessité d’éliminer le volume excédentaire de la seringue pré-remplie avant d’injecter Eylea pour éviter
un surdosage
• Le suivi du patient après l’injection intravitréenne
• Les signes et symptômes clés des effets indésirables liés à l’injection intravitréenne incluant l’endophtalmie,
l’augmentation de la pression intraoculaire, la déchirure de l’épithélium pigmentaire et la cataracte
• La prise en charge des effets indésirables liés à la procédure d’injection intravitréenne
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efcace et les femmes enceintes ne doivent
pas être traitées par Eylea.

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TABLE DES MATIÈRES PAGE
Informations générales ......................................................................................................4
Description du produit ...........................................................................................4
Composition qualitative et quantitative ...................................................................4
Précautions particulières de conservation .............................................................4
Recommandations posologiques ............................................................................4
Contre-indications ................................................................................................6
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi ...............................................................6
Instructions d’utilisation / de manipulation ..........................................................................7
Préparation de l’injection ......................................................................................7
Seringue pré-remplie ............................................................................................7
Flacon ..................................................................................................................8
Procédure d’injection ........................................................................................................9
Après l’injection ..............................................................................................................10
Effets indésirables ...........................................................................................................10
La prise en charge des effets indésirables liés à la procédure d’injection intravitréenne .....11
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ............................12

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Pour plus d’informations et de précisions sur EYLEA, veuillez vous reporter au Résumé des
Caractéristiques du Produit (RCP).
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Description du produit
• Eylea 40 mg/ml, solution injectable.
• Eylea doit uniquement être administré par injection intravitréenne. Eylea doit être administré uniquement
par des médecins qualifiés, expérimentés dans l’administration d’injections intravitréennes .
• La solution est limpide, incolore à jaune pâle, iso-osmotique.
• La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de
particules étrangères et/ou de changement de coloration ou toute anormalité de l’aspect physique de
la solution. Si l’une de ces anormalités est observée, le produit doit être jeté.
• La seringue pré-remplie et le flacon sont à usage unique exclusivement.
• Eylea n’a pas de licence pour le multi-doses, la formulation ultérieure ou pour utiliser un flacon pour
plusieurs patients (vial splitting). L’utilisation de plus d’une injection de la seringue pré-remplie ou le
flacon peut conduire à la contamination et l’infection ultérieure.
Composition qualitative et quantitative
• Une seringue pré-remplie contient 90 microlitres, équivalant à 3,6 mg d’aflibercept. Ceci fournit
la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 50 microlitres contenant
2 mg d’aflibercept. La seringue pré-remplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg.
Le volume extractible de la seringue (90 microlitres) ne doit pas être totalement utilisé.
Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’injection pour éviter un surdosage.
• Chaque flacon contient un volume extractible de 100 microlitres, équivalant à 4 mg d’aflibercept.
Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 50 microlitres
contenant 2 mg d’aflibercept. Le flacon contient plus que la dose recommandée de 2 mg.
Le volume extractible du flacon (100 microlitres) ne doit pas être totalement utilisé. Le volume
excédentaire doit être éliminé avant l’injection pour éviter un surdosage.
Précautions particulières de conservation
• À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• Ne pas congeler.
• Conserver la seringue pré-remplie dans son blister dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• Avant l’utilisation, le flacon ou blister d’Eylea non ouvert peut être conservé à température ambiante
(inférieure à 25°C) pendant 24 heures maximum. Ne pas ouvrir le blister contenant la seringue
pré-remplie stérile en dehors de la salle d’administration prévue à cet effet. Après l’ouverture du blister ou
du flacon, poursuivre le mode opératoire en respectant des conditions d’asepsie.
Recommandations posologiques
• La dose recommandée d’Eylea est de 2 mg d’aibercept, correspondant à 50 microlitres.
• Remarque : les recommandations posologiques sont différentes pour la DMLA, l’OVR,
l’OMD et la NVC myopique. Elles sont décrites ci-dessous :
Avant le début du traitement par Eylea, une brochure d’information à l’intention des patients, incluant
un CD-audio et la notice du médicament, doit être remise à chaque patient auquel Eylea est prescrit.
Il incombe au médecin de remettre ce matériel au patient.
Par ailleurs, les implications du traitement anti-VEGF doivent lui être expliquées.
En particulier, les signes et symptômes des événements indésirables graves et les cas nécessitant de
consulter un médecin doivent être abordés avec le patient.

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Pour plus d’informations et de précisions sur EYLEA, veuillez vous reporter au Résumé des
Caractéristiques du Produit (RCP).
Forme humide de la DMLA
• A l’instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs suivi
d’une injection tous les 2 mois. Il n’est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections.
• Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, et en fonction des résultats visuels et/ou
anatomiques, l’intervalle entre deux injections peut être prolongé, par exemple avec un protocole
« Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent progressivement
an de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique. Cependant, les données disponibles ne
permettent pas de conclure sur la durée de ces intervalles. En cas de détérioration des paramètres
visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
Le calendrier de suivi doit donc être déterminé par le médecin administrant le traitement, et les visites
de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées.
Œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVCR ou OBVR)
• Après la première injection, le traitement est administré mensuellement. L’intervalle entre deux
injections ne doit pas être inférieur à un mois.
• Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de
bénéce au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté.
• Le traitement mensuel est poursuivi jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à
l’absence de signe d’activité de la maladie. Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
• Ensuite, le traitement peut être poursuivi selon un protocole « Treat and Extend » avec une
augmentation progressive de l’intervalle entre deux injections an de maintenir la réponse visuelle et/ou
anatomique. Cependant, les données disponibles ne permettent pas de conclure sur la durée de ces
intervalles. En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux
injections doit être réduit en conséquence.
• Le calendrier de suivi et de traitement doit être déterminé par le médecin administrant le traitement en
fonction de la réponse du patient.
• Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des
techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la uorescéine.
Œdème maculaire diabétique (OMD)
• A l’instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 5 mois consécutifs suivi d’une
injection tous les 2 mois. Il n’est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections.
• Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, et sur la base des résultats visuels
et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections peut être prolongé, par exemple avec un
protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent
progressivement an de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique. Cependant, les données
disponibles ne permettent pas de conclure sur la durée de ces intervalles. En cas de détérioration
des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit
en conséquence. Le calendrier de suivi doit donc être déterminé par le médecin administrant
le traitement, et les visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées.
• Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que le poursuite du traitement n’apporte pas
de bénéce au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté .
Néovascularisation choroïdienne myopique
• La dose recommandée d’Eylea est d’une injection intravitréenne unique de 2 mg d’aibercept,
correspondant à 50 microlitres.
• Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou
anatomiques indiquent que la maladie persiste. Les récidives doivent être traitées comme des
nouvelles manifestations de la maladie.
• Le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin qui administre le traitement.
• L’intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.