DDL_Acomplia_f

Dr. med.
Prénom Nom
Function
Rue
Ville
Meyrin, le 27 octobre 2008
Madame la doctoresse, Monsieur le docteur, Chère Madame, Cher Monsieur
ACOMPLIA® (principe actif rimonabant) : suspension de l’autorisation
Les médecins ne doivent plus initier ni renouveler de prescription d’ACOMPLIA®, ni
délivrer ACOMPLIA®
Il est demandé aux patients actuellement traités par ACOMPLIA® de contacter leur
médecin traitant ou leur pharmacien, sans caractère d’urgence,
afin de réévaluer les modalités de prise en charge thérapeutique.
En accord avec Swissmedic, sanofi-aventis souhaite vous communiquer les informations
suivantes.
Sur la base d’une décision du CHMP de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA),
l’autorisation de mise sur le marché d’Acomplia® est suspendue jusqu’à nouvel avis dans
l’Union Européenne, à partir du 23 octobre 2008. Sur demande de sanofi aventis (suisse) sa,
l’AMM est également suspendue en Suisse. En conséquence, sanofi-aventis (suisse) sa
vous demande de ne plus prescrire ou dispenser Acomplia® jusqu’à nouvel avis.
Contrairement à un retrait de marché, la suspension dont Acomplia® fait actuellement l’objet
pourra être levée lorsque de nouvelles données sur l’efficacité et la sécurité du produit seront
disponibles.
Acomplia® a obtenu son autorisation de mise sur le marché en Suisse en mars 2007 dans le
traitement « en association à un régime légèrement hypocalorique et à de l'activité physique
chez les patients obèses (BMI • 30 kg/m2) ou en surpoids (BMI • 27 kg/m2) avec au moins
un facteur de risque cardiovasculaire associé si des mesures entreprises pour réduire le
poids, telles qu'un régime et/ou de l’activité physique, se sont révélées insuffisantes ».
Lors de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’Acomplia®, l’information
professionnelle et la notice patient comportaient des mises en garde sur le risque de
survenue de troubles psychiatriques, en particulier la dépression. Ce type d’effets
indésirables était identifié comme nécessitant une surveillance particulière. Dans les essais
cliniques, il avait été observé approximativement un doublement du risque d’effets
indésirables de type psychiatrique chez les patients sous Acomplia® versus placebo. Comme
indiqué dans l’information destinée aux professionnels, la fréquence des labilités d’humeur
avec symptômes dépressifs s’élève à 4.8%, celle des troubles dépressifs s’élève à 3.2%.
L’information professionnelle et la notice pour les patients ont été régulièrement mis à jour
par l’ajout de contre-indications et par le renforcement des mises en garde afin de mieux
gérer les risques psychiatriques potentiels associés à la prise d’Acomplia®. En outre, sanofiaventis avait déjà spécialement informé les professionnels à ce sujet en octobre 2007.
Suite à l’analyse des données disponibles sur les bénéfices et les risques d’Acomplia ®, le
CHMP lors de sa réunion d’octobre 2008 a considéré qu’en pratique courante, les troubles
psychiatriques graves, tels dépression, anxiété, troubles du sommeil, agressivité pouvaient
être plus fréquents que ce qui avait été prévu lors de l’approbation du dossier. De plus, le
CHMP était préoccupé par le fait que des effets à type de dépression puissent conduire à
des idées suicidaires voire à des tentatives de suicide.
D’entente avec Swissmedic:
Information pour le médecin :
x nous vous demandons de ne plus initier ni renouveler de prescription d’Acomplia®, dès à
présent
x ni de délivrer Acomplia® à vos patients
x il n’y a pas de caractère d’urgence à arrêter le traitement immédiatement sauf si l’état
clinique de votre patient le nécessite ou si votre patient le souhaite.
Information pour le pharmacien :
x nous vous demandons de ne plus dispenser aucun emballage d’Acomplia® aux patients,
dès à présent
x nous vous demandons de conseiller aux patients actuellement traités par Acomplia® de
recontacter leur médecin traitant sans urgence afin de réévaluer les modalités de prise
en charge
x Les patients ne sont pas obligés d’arrêter immédiatement leur traitement avec Acomplia®
mais peuvent le faire s’ils le souhaitent
Modalités de retour
Dans le cadre de cette suspension, sanofi-aventis souhaite le retour de l’ensemble des
produits sur le marché. En conséquence, veuillez retourner les produits que vous avez en
stock (destinés à la vente ou échantillons) à votre fournisseur habituel (grossiste ou sanofiaventis (suisse) sa), avec preuve de livraison, afin d’obtenir un remboursement. Vous
recevrez dans les meilleurs délais une lettre spécifiant les modalités précises de ce retour.
Annonces d’effets indésirables soupçonnés liés au médicaments
Tout événement indésirable subi par vos patients est à signaler au moyen du formulaire à
annonce jaune au département régional de pharmacovigilance. Ce formulaire est disponible
sur la homepage de Swissmedic (www.swissmedic.ch) sous Surveillance du marché/
Pharmacovigilance/Répertoire général Pharmacovigilance/Formulaire d’annonce et en
appendice du compendium suisse des médicaments ou peut être directement commandé
chez Swissmedic (Tel. 031 322 02 23).
Pour tout contact
Sanofi-aventis (suisse) sa, rue de Veyrot 11, 1217 Meyrin, tél.: 022 989 01 47.
Nous restons à votre disposition pour tout autre renseignement dont vous pourriez avoir
besoin.
Avec nos meilleures salutations,
sanofi-aventis (suisse) sa
John-Michel T. Huss
General Manager
Dr. Dorothée Alfonso
Head Regulatory Affairs