AVIS CNPV-14

COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE VÉTÉRINAIRE
AVIS CNPV – 14 du 06/12/2005
sur les mesures à prendre pour prévenir les effets indésirables
consécutifs à l'utilisation de l'imidaclopride chez l'homme et
les carnivores domestiques
La Commission s'est auto-saisie le 2 mars 2003 d'une demande d'avis relative aux effets
indésirables chez l'homme suite à une exposition aux médicaments vétérinaires contenant de
l'imidaclopride et chez les chats et les chiens suite à une demande de réévaluation de la sécurité
de l'imidaclopride chez ces espèces.
La Commission rend l'avis suivant :
Considérant qu'il existe deux gammes de médicaments vétérinaires contenant uniquement de
l'imidaclopride se présentant sous différentes concentrations pour application locale sous forme de
spot-on ;
Considérant que l'analyse des déclarations d’effets indésirables recueillies au niveau mondial sur
une période de 6 ans montre que 7379 déclarations d'effets indésirables ont été collectées : 1430
chez l'homme, 3142 chez le chien, 2788 chez le chat, 15 chez le lapin, 3 chez les furets et 1 chez
un perroquet ;
Considérant que chez l'homme l'effet observé a été considéré comme résultant de l'exposition à
l'imidaclopride dans environ 83% des cas [imputation A (probable), B (possible) ou O (non
classifiable)] (1192 vs 1430) ce qui a permis d'estimer qu'une réaction est susceptible de survenir
pour environ 333 500 applications ; 70% des réactions observées sont soit des réactions de type
allergique (rash, prurit, urticaire, érythème ou toux, congestion, "respiration courte", "oppression
respiratoire") soit des réactions d'irritation (rougeur, pustules, conjonctivite) ;
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Considérant que chez les chiens, une incidence globale de 1,4 réactions pour 100 000 applications
a été estimée si tous les effets indésirables sont pris en compte ; les réactions décrites sont :
•
des réactions cutanées (40% des cas) telles qu'irritation, alopécie, pyodermite érythème
localisées ou non au site d'application,
•
des troubles comportementaux (10% des cas) : décubitus, léthargie, hyperexcitation ou
agression ,
•
des troubles digestifs (10% des cas) : hypersalivation, vomissements, diarrhées, anorexie ou
halithose ,
•
des troubles neurologiques (dans environ 7% des cas) : ataxie, convulsions, tremblement,
faiblesse;
Considérant que chez le chat une incidence globale de 1,6 réactions pour 100 000 applications a
été estimée si tous les effets indésirables sont pris en compte ; les réactions sont similaires à
celles décrites chez le chien : environ 40% de réactions cutanées, 20% de troubles digestifs, 10%
de troubles neurologiques et 8% de troubles du comportement ;
Considérant les mentions portées sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP) relatives
aux effets indésirables de l'espèce cible, "le produit a un goût amer et peut provoquer
occasionnellement une salivation si le chien/chat se lèche au site d'application, immédiatement
après le traitement. Il ne s'agit pas d'un signe d'intoxication, cet effet disparaît en quelques
minutes, sans aucun traitement" ;
Considérant les mentions portées sur le RCP relatives aux précautions particulières à prendre par
la personne qui administre le produit aux animaux :
"Les personnes présentant une sensibilité cutanée connue peuvent être particulièrement sensibles
à ce produit.
Bien se laver les mains après l'application.
En cas de contact avec la peau, laver avec de l'eau et du savon.
Eviter tout contact du produit avec les yeux et la bouche.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l'eau. Si une irritation de la
peau ou des yeux persiste, ou en cas d’ingestion accidentelle du produit, consulter un médecin.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application."
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La Commission estime que les mentions du RCP relatives aux précautions particulières à prendre
par la personne qui administre le produit aux animaux sont suffisantes et qu'il n'est pas nécessaire
de les compléter ;
La Commission recommande à l'ANMV de faire la proposition suivante lors du prochain
renouvellement dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle pour compléter la
rubrique relative aux effets indésirables chez les espèces cibles :
"Exceptionnellement, des réactions d'irritation cutanée telles que prurit, rougeur et
alopécie peuvent survenir après application du spot-on".
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