DIAFUSOR dispositif transdermique (MSD - E
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Produit DIAFUSOR dispositif transdermique Société pharmaceutique (MSD Belgium BVBA/SPRL) Notice : information de l'utilisateur Diafusor ® 5 dispositif transdermique 40 mg/10 cm² (5 mg/24 h ou 0,2 mg/h) Diafusor ® 7,5 dispositif transdermique 60 mg/15 cm² (7,5 mg/24 h ou 0,3 mg/h) Diafusor ® 10 dispositif transdermique 80 mg/20 cm² (10 mg/24 h ou 0,4 mg/h) Diafusor ® 15 dispositif transdermique 120 mg/30 cm² (15 mg/24 h ou 0,6 mg/h) nitroglycérine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Diafusor et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Diafusor 3. Comment utiliser Diafusor 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Diafusor 6. Informations supplémentaires 1. Qu'est-ce que Diafusor et dans quel cas est-il utilisé Diafusor est constitué d'un emplâtre médicamenteux (dispositif transdermique) contenant de la nitroglycérine, une substance appartenant au groupe des dérivés nitrés. Diafusor est indiqué pour prévenir les crises d'angine de poitrine. On l’utilise seul ou en association avec un autre médicament pour l'angine de poitrine. Diafusor ne doit s’utiliser que sous contrôle médical étroit. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Diafusor N’utilisez jamais Diafusor • si vous êtes allergique (hypersensible) à la nitroglycérine, à l’un des autres composants contenus dans Diafusor ou à d’autres dérivés nitrés • si vous avez une anémie grave • si vous avez une diminution importante de la tension artérielle (hypotension grave) • si vous avez une pression intracrânienne élevée se manifestant par des maux de tête, des vomissements, des vertiges, des troubles de la personnalité, un ralentissement du rythme cardiaque • si vous avez une insuffisance grave de la circulation, suite à un mauvais fonctionnement du cœur (choc cardiogénique, obstruction valvulaire ou obstacle à l'éjection du ventricule gauche). L'utilisation de Diafusor est déconseillée chez les enfants. N’utilisez pas du sildénafil (Viagra) en même temps que Diafusor ou toute forme de dérivés nitrés. Faites attention avec Diafusor Si vous avez ou avez eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque congestive (insuffisance cardiaque), Diafusor doit s’utiliser avec prudence et sous contrôle clinique et/ou circulatoire. Si vous avez une crise aiguë d'angine de poitrine, n'utilisez pas Diafusor pour la traiter directement. Si vous devez subir une défibrillation ou une cardioversion (rétablissement du rythme cardiaque normal au moyen d’un choc électrique), votre médecin doit enlever Diafusor avant d’entreprendre cette action, afin d'éviter tout risque de brûlure. Il est également nécessaire de prendre cette précaution avant une diathermie (utilisation d’un courant électrique pour réchauffer des organes malades). Si vous remarquez une augmentation de la fréquence de vos crises d'angine de poitrine pendant la période où l’emplâtre médicamenteux n’est pas appliqué, veuillez-en informer votre médecin ; il est possible qu’il/elle décide d’associer à Diafusor un autre traitement contre l’angine de poitrine. Si vous êtes traité(e) pour une hémorragie cérébrale, une hyperactivité de la thyroïde ou si vous avez une pression oculaire élevée. La prudence est de rigueur si vous avez une tension artérielle faible ou si vous prenez un diurétique. Si vous utilisez Diafusor et/ou d’autres dérivés nitrés pendant une durée prolongée, une accoutumance (tolérance) à la nitroglycérine peut survenir. Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde particulières mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé. Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien : • si vous prenez d'autres médicaments qui dilatent les vaisseaux sanguins, des médicaments contenant de l’alcool, des médicaments contre une tension artérielle élevée, des diurétiques, des bêtabloquants, des IECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine), des phénothiazines ou des antagonistes du calcium, car leur administration simultanée avec Diafusor peut augmenter le risque de tension artérielle faible (hypotension). • si vous prenez du sildénafil (Viagra) – n’utilisez pas ce médicament en même temps que Diafusor ou toute forme de dérivés nitrés, en raison de la chute significative de la tension artérielle et des complications graves qui peuvent en résulter. Aliments et boissons Ne buvez pas d’alcool pendant que vous utilisez Diafusor, car la consommation d'alcool pendant l’utilisation de Diafusor peut augmenter le risque de tension artérielle faible (hypotension). Grossesse et allaitement N'utilisez pas Diafusor pendant la grossesse sans l'avis de votre médecin. N'allaitez pas pendant que vous utilisez Diafusor. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez présenter des étourdissements ou une faiblesse après l’utilisation de Diafusor, qui sont secondaires à une tension artérielle faible. Si c’est le cas, ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine. 3. Comment utiliser Diafusor Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Diafusor est un emplâtre médicamenteux (dispositif transdermique) qui s'applique sur la peau. Exclusivement destiné à un usage externe. Quantité à utiliser La dose initiale recommandée est d’un emplâtre médicamenteux Diafusor 5, à appliquer pendant 12 heures ou 24 heures chaque jour. Votre médecin décidera dans certains cas : • d'augmenter ou de diminuer cette dose • si vous pouvez utiliser d'autres médicaments pour traiter l'angine de poitrine pendant la période durant laquelle Diafusor n'est pas appliqué. Comment appliquer Diafusor • Lavez-vous les mains soigneusement. • Ouvrez le sachet et enlevez l’emplâtre médicamenteux. • Tenez l’emplâtre de manière à placer les lignes brunes verticales face à vous (figure 1). • Pliez les bords de l’emplâtre vers l'extérieur puis vers l'intérieur de manière à ce que le feuillet de protection s'ouvre le long de la ligne brune (figure 2). • Détachez une moitié du feuillet de protection (figure 3). • En tenant l'autre moitié du feuillet de protection, appliquez fermement le côté adhésif de l’emplâtre médicamenteux sur une zone de peau saine, non lésée, propre, sèche et sans poils (rasez cette zone si c’est nécessaire !). Appliquez-le sur la poitrine ou sur la face externe du bras (figure 4). • Détachez l'autre moitié du feuillet de protection et appliquez fermement l’emplâtre médicamenteux sur la peau (figure 5). • S’il est correctement appliqué, vous pouvez garder l’emplâtre médicamenteux pendant que vous prenez un bain, une douche ou si vous allez nager. • Lavez-vous les mains soigneusement après l'application. Selon l'avis du médecin, enlevez l’emplâtre médicamenteux après environ 12 heures ou 24 heures et jetez-le dans un lieu sûr, hors de la portée des enfants. Changez d’endroit d’application chaque jour. Comment enlever Diafusor • Poussez avec l'index sur le centre de l’emplâtre médicamenteux afin d’en soulever les bords vers l’extérieur. • Tirez doucement sur un bord de l’emplâtre médicamenteux et détachez-le calmement. • Lavez la zone de peau où l’emplâtre était appliqué avec du savon et de l'eau puis séchez-la. • Lavez-vous les mains. Il est recommandé de jeter les emplâtres médicamenteux avec soin afin d’éviter toute application ou utilisation accidentelle. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Diafusor. N’arrêtez pas votre traitement avant que votre médecin ne vous dise de le faire. Si vous avez utilisé plus de Diafusor que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé trop de Diafusor, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Les signes de surdosage incluent : diminution significative de la tension artérielle, augmentation de la pression intracrânienne s'accompagnant de symptômes cérébraux et syncope (signes assez rares). Il est possible de supprimer rapidement ces symptômes en enlevant l’emplâtre médicamenteux et en nettoyant la peau à l’endroit d’application, ou en surélevant les jambes. Vous pouvez nécessiter une dose plus faible. Avertissez immédiatement votre médecin traitant. Toute perte de connaissance brutale (collapsus) peut être traitée par les mesures générales de maintien des fonctions vitales ou de réanimation. Avertissez le médecin si vous avez une dysfonction rénale ou une insuffisance cardiaque. L'adrénaline et les médicaments apparentés ne permettent pas de supprimer les effets hypotenseurs sévères liés à un surdosage. Si vous oubliez d’utiliser Diafusor Contactez votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Diafusor N’arrêtez pas brutalement le traitement par Diafusor car cela peut provoquer une crise aiguë d’angine de poitrine. Consultez votre médecin – il/elle vous expliquera comment diminuer progressivement la dose. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Diafusor peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables éventuels sont les suivants : • maux de tête, surtout en cas d'utilisation de doses élevées et au début du traitement • sensibilité excessive • troubles transitoires du rythme cardiaque (tachycardie réflexe, bradycardie) • rougeur du visage et épisodes transitoires de vertiges ou d’étourdissements secondaires à des modifications de la tension artérielle • chute de la tension artérielle, qui peut rarement être suffisamment grave pour nécessiter l’arrêt du traitement. Cette chute de tension induit rarement une syncope. • un œdème ou une irritation (rarement sévère) peuvent survenir à l'endroit d'application de l’emplâtre médicamenteux. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. EUROSTATION II. Place Victor Horta, 40/ 40. B-1060 Bruxelles. (Site internet: www.afmps.be, e-mail: [email protected], au Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament 5. Comment conserver Diafusor Tenir hors de lavue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas utiliser Diafusor après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette du sachet après{EXP }. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Diafusor Diafusor 5 • La substance active est la nitroglycérine, 40 mg. • Les autres composants sont : Pour la matrice de diffusion : polymère A, polymère B, polymère C, polymère D, eau purifiée. Pour la membrane de protection adhésive : film adhésif recouvert d’un revêtement en PVC siliconé qui diffuse le médicament. Pour le support : film thermoplastique coextrudé Saranex de couleur chair. Diafusor 7,5 • La substance active est la nitroglycérine, 60 mg. • Les autres composants sont : Pour la matrice de diffusion : polymère A, polymère B, polymère C, polymère D, eau purifiée. Pour la membrane de protection adhésive : film adhésif recouvert d’un revêtement en PVC siliconé qui diffuse le médicament. Pour le support : film thermoplastique coextrudé Saranex de couleur chair. Diafusor 10 • La substance active est la nitroglycérine, 80 mg. • Les autres composants sont : Pour la matrice de diffusion : polymère A, polymère B, polymère C, polymère D, eau purifiée. Pour la membrane de protection adhésive : film adhésif recouvert d’un revêtement en PVC siliconé qui diffuse le médicament. Pour le support : film thermoplastique coextrudé Saranex de couleur chair. Diafusor 15 • La substance active est la nitroglycérine, 120 mg. • Les autres composants sont : Pour la matrice de diffusion : polymère A, polymère B, polymère C, polymère D, eau purifiée. Pour la membrane de protection adhésive : film adhésif recouvert d’un revêtement en PVC siliconé qui diffuse le médicament. Pour le support : film thermoplastique coextrudé Saranex de couleur chair. Qu'est-ce que Diafusor et contenu de l’emballage extérieur Diafusor est disponible sous la forme d’emplâtre (dispositif transdermique ou patch) dans les présentations suivantes : Diafusor 5 : boîtes de 30 emplâtres médicamenteux. Diafusor 7,5 : boîtes de 30 emplâtres médicamenteux. Diafusor 10 : boîtes de 30 emplâtres médicamenteux. Diafusor 15 : boîtes de 30 emplâtres médicamenteux. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx, 5 B-1200 Bruxelles Tél. : (+32) 0800/38693 [email protected] Fabricant : Schering-Plough, Labo NV Industriepark 30 , B-2220 Heist-op-den Berg , Belgium Numéros d'autorisation de mise sur le marché Diafusor 5 : BE153544 Diafusor 7,5 : BE166537 Diafusor 10 : BE153535 Diafusor 15 : BE153413 Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2014 Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc. DIAFUSOR 30 EMPL 10MG 0306-100 € 12,35 B Original YR Oui DIAFUSOR 30 EMPL 15MG 0306-118 € 16,07 B Original YR Oui DIAFUSOR 30 EMPL 5MG 0306-092 € 9,58 B Original YR Oui DIAFUSOR 30 EMPL 7,5MG 1115-617 € 10,97 B Original YR Oui
