Lignes directrice sur la pharmacovigilance, Projet annexe

PROJET d’Annexe à la Décision N°….
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Organisation de Coordination pour la
lutte contre les Endémies en Afrique Centrale
Communauté Economique et Monétaire de l’Afrique Centrale

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Table des matières
Introduction ...........................................................................................................................4
A- Généralités .....................................................................................................................6
a. Les objectifs de la pharmacovigilance : ...................................................................................6
b. Champ d’application ...............................................................................................................6
c. La pharmacovigilance dans les programmes de santé publique de lutte contre la maladie et
la politique pharmaceutique nationale ..........................................................................................6
i. Les principaux intervenants ...................................................................................7
ii. Rôle des principaux intervenants ........................................................................................8
Les autorités nationales de réglementation pharmaceutiques (ANRP) .............................8
Les professionnels de santé .............................................................................................8
Les Centres Nationaux de pharmacovigilance ...............................................................8
Les Commissions nationales de pharmacovigilance ......................................................8
Les Titulaires d’AMM (responsables de la mise sur le marché) ....................................9
Les patients/publics ........................................................................................................9
B- Lignes directrices ..........................................................................................................10
a. Les autorités nationales de réglementation pharmaceutiques (ANRP) ................................. 10
b. Les professionnels de santé ................................................................................................. 12
c. les centres nationaux de pharmacovigilance ........................................................................ 13
d. Les commissions nationales de pharmacovigilance ............................................................ 14
e. Les titulaires d’AMM (responsables de la mise sur le marché) ............................................. 15
f. Relation avec les autres partenaires ..................................................................................... 16
i. Les centres antipoison : ........................................................................................ 16
ii. Les centres de documentation et d’information pharmaceutiques ................. 16
iii. La structure sous-régionale de coordination de la pharmacovigilance: ......... 16
iv. Le centre collaborateur de l’OMS (UMC) à Uppsala, Suède : Programme
OMS de pharmacovigilance internationale ............................................................... 17
v. Les centres nationaux de pharmacovigilance des autres pays ........................ 17
vi. Les universités et les hôpitaux .......................................................................... 17
vii. Les ordres et associations professionnelles (pharmaceutiques, médicales, et
paramédicales) ............................................................................................................ 17
viii. Les medias ......................................................................................................... 18
ix. Les associations des consommateurs ................................................................ 18
g. Notification ou déclaration des Effets Indésirables (EI) ................................. 18
h. Evaluation des cas notifiés (Imputabilité des événements indésirables) .............................. 19
i. Mesures à prendre à la suite de l'évaluation de données sur la pharmacovigilance : ........... 19
j. Gestion des alertes, enquête et suivi de Pharmacovigilance ................................................ 20
k. La communication en Pharmacovigilance ............................................................................. 20
l. Le financement de la Pharmacovigilance .............................................................................. 21
Conclusion ............................................................................................................................22

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ANNEXES ..............................................................................................................................23
ANNEXE 1 : Abréviations ......................................................................................................24
ANNEXE 2 : Glossaire ...........................................................................................................25
ANNEXE 3: Fiches de notification d’effet(s) indésirable(s) ...................................................31
ANNEXE 4 : Algorithme d'imputabilité employé par les structures de pharmacovigilance .33

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Introduction
La Communauté Economique et Monétaire de l’Afrique Centrale (CEMAC), regroupe six pays,
à savoir le Cameroun, le Congo, le Gabon, la Guinée Equatoriale, la République Centrafricaine
et le Tchad. Elle couvre une superficie de 3.020.144 km2 pour une population d’environ 34,514
millions d’habitants.
Mandatée par le Conseil des Ministres de la CEMAC lors de sa 13ème session tenue à
Libreville en février 2005, l’Organisation de coordination pour la Lutte contre les Endémies
en Afrique Centrale (OCEAC), conduit le processus d’harmonisation des Politiques
Pharmaceutiques Nationales (PPN) en Afrique Centrale. Plusieurs activités dont un état des
lieux du secteur pharmaceutique dans les pays membres, ont été menées en partenariat avec le
Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique
1
.
Force a été de constater que malgré l’émergence de nouvelles maladies, les transitions
épidémiologiques, l’accroissement des résistances aux médicaments, l’arrivée de nombreuses
combinaisons thérapeutiques et de nouvelles molécules souvent insuffisamment
expérimentées ; l’ensemble des pays membres de la zone CEMAC, ne disposait pas de
systèmes efficients d’évaluation des médicaments autorisés mais également de systèmes
opérationnels de collecte et d’évaluation des effets indésirables susceptibles d’être dus aux
médicaments consommés.
Cette situation est aggravée par le développement d’un commerce illicite des produits
pharmaceutiques, par la non existence de centre antipoison ni de véritable politique de lutte
contre les faux médicaments.
Aussi, en août 2007, un consensus autour d’un document de politique pharmaceutique
commune (PPC) a pu être adopté dont l’un des objectifs consensuels est la mise en place d’un
système de pharmacovigilance performant en vue du suivi des effets inattendus des produits
pharmaceutiques dans l’ensemble des pays membres de la CEMAC.
La pharmacovigilance définie selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) est la science
et activités relatives à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des
effets Indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments. Cette définition peut être
étendue à tous les produits de santé à usage humain, et ceci afin d’apporter des garanties
suffisantes sur la sécurité d’emploi desdits produits. La Pharmacovigilance implique la
gestion et la communication sur les risques liés à l’utilisation des médicaments.
Le présent document qui vise à adopter des lignes directrices communes élaborées au regard
des directives de l’OMS en matière de pharmacovigilance permettra aux Pays de la CEMAC
de mettre en place des systèmes opérationnels de pharmacovigilance afin de garantir la
sécurité des médicaments et autres produits pharmaceutiques après leur mise sur le marché.
Ces systèmes doivent être adaptés aux progrès scientifiques et techniques et tenir compte des
changements qui découlent de l'harmonisation internationale des définitions, de la
terminologie et des progrès technologiques dans ce domaine. Les procédures en matière de
notification des effets indésirables présumés et de diffusion de l'information sur ces effets,
doivent être élaborées de manière à assurer une meilleure coordination entre les États
membres et intégrer facilement le système international de pharmacovigilance mis en place
1
OMS Afro

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par l’OMS (UMC
2
). Il est donc nécessaire de définir et d’harmoniser les termes utilisés dans
les systèmes de pharmacovigilance pour en assurer la cohérence. L’analyse et la mise en
commun des informations sur les effets indésirables des médicaments et autres produits
pharmaceutiques mis sur le marché dans la Communauté du fait du caractère urgent qu’il peut
revêtir requiert l’utilisation de réseaux électroniques pour leur transmission.
Par ailleurs, les titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doivent assumer, à
l'égard des médicaments et autres produits pharmaceutiques, la responsabilité d'une
pharmacovigilance continue et axée sur la prévention.
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Uppsala Monitoring Center