4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Des complications thromboemboliques ont été associées à l’administration d’IVIg normales. Une
certaine prudence est de mise chez les patients présentant un risque de thrombose.
Le niveau sérique des anti-HBs doit faire l’objet d’un contrôle à intervalles réguliers.
Certains effets indésirables graves peuvent être liés au débit de la perfusion. Le débit de perfusion
recommandé sous "4.2. Dosage et méthode d’administration" doit être scrupuleusement respecté.
Pendant toute la durée de la perfusion, les patients doivent faire l’objet d’une étroite surveillance et
d’une observation pour détecter d’éventuels symptômes.
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
en cas d’un débit de perfusion élevé,
chez les patients présentant une hypo- ou une agammaglobulinémie avec ou sans déficit en IgA.
Les réactions hypersensibles spécifiques sont rares.
neoHepatect contient d’IgA. Les personnes présentant un déficit en IgA peuvent fabriquer des
anticorps IgA et dès lors avoir des réactions anaphylactiques après administration de composants
sanguins contenant des IgA. Le médecin doit donc toujours examiner l’avantage d’un traitement au
neoHepatect par rapport au risque potentiel de réactions hypersensibles.
Rarement, l’immunoglobuline humaine de l’hépatite B peut entraîner une chute de la pression
artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez des patients qui ont présenté une bonne
tolérance à une administration précédente d'immunoglobulines.
En cas de présomption de réactions allergiques ou éventuellement anaphylactiques, l’administration
doit être immédiatement arrêtée. En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l’état de choc
doit être instauré.
Interférence avec les tests sérologiques
Après injection d’immunoglobuline, l’augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps
transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable de résultats faussement positifs
lors de dosages sérologiques.
La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-
D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les allo-anticorps contre les érythrocytes,
par exemple les tests directs à l’antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).
Agents transmissibles
Les mesures habituelles de prévention des infections par les médicaments préparés à partir de sang ou
de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques
d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que des procédés de fabrication
efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir
de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut
pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types
d’agents infectieux.
Les mesures prises sont efficaces contre les virus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience
humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC). Les mesures prises
n’ont éventuellement qu’un effet limité sur les virus non enveloppés comme le VHA et le parvovirus
B19.