Si vous êtes épileptiqu
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DIBERTIL 5 mg et 10 mg, capsules (molles) Chlorhydrate de métoclopramide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que DIBERTIL et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIBERTIL 3. Comment prendre DIBERTIL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver DIBERTIL 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DIBERTIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Adultes : Médicament contre les nausées et les vomissements. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIBERTIL Ne prenez jamais DIBERTIL - Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous êtes épileptique. - Si vous avez une tumeur de la médullosurrénale (phéochromocytome). Cette maladie peut s’accompagner d’élévations soudaines et intenses de la tension artérielle. - Si vous avez une affection gastro-intestinale sévère et soudaine (hémorragie, obstruction, perforation) ou si vous avez subi une opération à l’estomac ou aux intestins. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIBERTIL. - Chez les enfants, les patients jeunes et les patients âgés. Ils sont plus sensibles aux éventuels effets indésirables. - Si vous utilisez DIBERTIL pendant une longue période. Dans ce cas, votre médecin vous soumettra à des contrôles réguliers. - Si vous souffrez de l’une des maladies suivantes: - maladie de Parkinson - forte élévation de la tension artérielle - trouble de la fonction du foie - cirrhose hépatique (maladie grave du foie) 1 - graves problèmes aux reins (voir rubrique 3 « Comment prendre Dibertil ») - insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à assumer sa fonction de pompe) - porphyrie (maladie causée par un trouble au niveau de la fabrication du pigment rouge du sang). Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». - Si vous avez ou avez eu un cancer du sein. Consultez votre médecin avant de prendre DIBERTIL. - Si vous souffrez ou avez souffert de dépression. - Si vous prenez des neuroleptiques (médicaments contre les maladies mentales graves). Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». - Si vous prenez d’autres médicaments. Dans ce cas, lisez également la rubrique « Prise d’autres médicaments ». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Enfants et adolescents Ce médicament n’est pas conseillé pour l’utilisation chez les enfants et adolescents. Autres médicaments et DIBERTIL Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez utiliser DIBERTIL avec prudence si vous prenez l’un des médicaments suivants : - digoxine (médicament utilisé en cas d’insuffisance cardiaque) - cimétidine (médicament utilisé, entre autres, en cas d’ulcère à l’estomac ou aux intestins) - paracétamol (médicament utilisé en cas de douleur et de fièvre) - atropine et dérivés (médicament utilisé, entre autres, en cas de maladie des yeux) - morphine et tous ses dérivés (médicaments anesthésiques, antidouleurs) - atovaquone (médicament utilisé en cas de pneumonie) - mivacurium (médicament anesthésique) - succinylcholine (médicament anesthésique) - sertraline (médicament utilisé en cas de dépression) - venlafaxine (médicament utilisé en cas de dépression) - cabergoline (médicament utilisé en cas de maladie de Parkinson ou de fabrication accrue de prolactine) - lévodopa (médicament utilisé en cas de maladie de Parkinson) - médicaments contre les maladies mentales graves (neuroleptiques) - thiopental (médicament anesthésique) - ciclosporine (médicament utilisé après une transplantation d’organe) - sirolimus (médicament utilisé après une transplantation d’organe) - tacrolimus (médicament utilisé après une transplantation d’organe) - Kava (complément alimentaire utilisé en cas d’anxiété) - Vitex Agnus Castus (complément alimentaire utilisé en cas de syndrome prémenstruel) - calmants - médicaments qui peuvent provoquer une dépression DIBERTIL avec des aliments, boissons et de l’alcool Évitez de boire de l’alcool pendant votre traitement. Grossesse, allaitement et fécondité Votre médecin déterminera s’il est conseillé pour vous d’utiliser DIBERTIL. Il n’a jamais été prouvé que DIBERTIL pouvait être responsable de malformations chez le nouveau-né. 2 L’utilisation de DIBERTIL est déconseillée pendant l’allaitement car DIBERTIL peut atteindre des concentrations élevées dans le lait maternel et que les nouveau-nés sont particulièrement sensibles aux troubles au niveau du système nerveux central qui peuvent apparaître avec DIBERTIL . Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines DIBERTIL peut provoquer de la somnolence et des vertiges. Faites donc preuve de prudence lorsque vous conduisez un véhicule, que vous manipulez des machines ou que vous exécutez des travaux dangereux. DIBERTIL contient - du sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le, avant de prendre ce médicament. - le colorant E 124. Peut provoquer des réactions allergiques. 3. COMMENT PRENDRE DIBERTIL Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est: Adultes : 1 capsule à 5 mg ou 10 mg, 3 fois par jour avant les repas. Enfants et adolescents : l’utilisation n’est pas conseillée chez les enfants et les adolescents. En cas de problèmes au niveau des reins : la dose quotidienne de DIBERTIL doit être réduite. Votre médecin vous informera de la dose que vous pouvez prendre dans ce cas. Si vous avez pris plus de DIBERTIL que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de DIBERTIL, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent être observés : augmentation de la tension musculaire, agitation, confusion, irritation, somnolence, réactions de type panique et symptômes tels que crampes au niveau du visage, rigidité musculaire, mouvements involontaires, raideur de la nuque. Information pour le médecin : L’arrêt du médicament et l’administration d’un traitement symptomatique permettent de normaliser l’état du patient. En cas de réactions extrapyramidales sévères, un anticholinergique contre le parkinsonisme peut être injecté. Des cas d’anomalies sanguines (méthémoglobinémie) et de convulsions ont également été rapportés. Les troubles observés au niveau du tonus musculaire (réactions dystoniques) disparaissent généralement dans un délai de 12 à 48 heures, mais des effets prolongés se sont produits. Si vous oubliez de prendre DIBERTIL Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. 3 Si vous arrêtez de prendre DIBERTIL N’utiliser ce médicament qu’en présence de plaintes. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100): Symptômes extrapyramidaux : mouvements involontaires des yeux, du visage ou des membres, perturbation subite du tonus des muscles (dystonie) et troubles des mouvements (dyskinésie), parkinsonisme (crampes au niveau du visage, raideur musculaire, mouvements involontaires, nuque raide), agitation (acathisie), même après l’administration d’une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants, les jeunes adultes et les patients âgés (voir rubrique 2 « Faites attention avec DIBERTIL »); somnolence, sensation de fatigue. Peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000): Élévation de la concentration de l’hormone prolactine dans le sang, augmentation de la production de lait, sécrétion de lait au niveau des seins, absence de règles, constipation, diarrhée. Rares (1 à 10 utilisateurs sur 10 000): Elévation de la concentration de l’hormone aldostérone dans le sang (provoquée par une rétention de liquide dans le corps), étourdissements, maux de tête, présence d’urine résiduelle dans la vessie des enfants suite à un trouble de la vidange de la vessie, mouvements involontaires touchant surtout le visage, les lèvres et la langue. Très rares (moins de 1 utilisateur sur 10 000): Agranulocytose (manque de globules blancs s’accompagnant d’une fièvre élevée subite, d’un mal de gorge intense et d’ulcères dans la bouche), méthémoglobinémie (manque d’oxygène dû à une affection des globules rouges), porphyrie (maladie causée par un trouble de la fabrication du pigment rouge du sang), délire (trouble se traduisant par une confusion intense et des troubles de l’attention), dépression, pleurs incontrôlables, insomnie, agitation, anxiété, manie (périodes de gaieté excessive et de grande énergie), syndrome malin des neuroleptiques (maladie grave causée par l’utilisation de médicaments contre les maladies mentales). Cette affection peut se manifester par une rigidité musculaire, un besoin intense de bouger, une fièvre élevée, une transpiration, une salivation excessive et une diminution de la conscience). Mouvements oculaires anormaux, crise hypertensive (élévation subite de la tension artérielle), diminution de la tension artérielle, insuffisance de la fonction pulmonaire, rétrécissement des voies respiratoires chez les patients asthmatiques, urticaire (éruption cutanée associée à des démangeaisons intenses et à la formation de vésicules), éruption accompagnée de taches, coloration bleuâtre de la langue, impuissance, gonflement des seins chez l’homme. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. COMMENT CONSERVER DIBERTIL A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 4 Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient DIBERTIL - La substance active est le chlorhydrate de métoclopramide, respectivement 5 mg et 10 mg par capsule. - Les autres composants sont macrogol 400, glycérol et eau purifiée. Les composants de la capsule sont gélatine, glycérol, sorbitol et les colorants E 124 et E 171. Aspect de DIBERTIL et contenu de l’emballage extérieur Emballages de 30 capsules de 5 mg en plaquette thermoformée PVC/PVDC//Alu. Emballages de 30 capsules de 10 mg en plaquette thermoformée PVC/PVDC//Alu. Mode de délivrance Non soumis à prescription médicale. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché TAKEDA BELGIUM Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Fabricant TAKEDA CHRISTIAENS Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché DIBERTIL 5 mg: BE129543 DIBERTIL 10 mg: BE129552 La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 09/2013. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2013. 5
