guide pratique « parcours du dispositif médical

Parcours du dispositif
médical
Guide pratique
2009
011
2009
Actualisation 201
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Haute Autorité de Santé
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Préface
L’utilisation des dispositifs médicaux (DM) est en constante augmentation en partie en raison de l’ingéniosité des
concepteurs, souvent des professionnels de santé utilisateurs, qui mettent à disposition des patients des produits de plus
en plus sophistiqués.
La volonté d’amélioration de l’état de santé des patients et de raccourcissement des séjours hospitaliers en favorisant le
retour à domicile associée au vieillissement de la population sont autant de facteurs de croissance du secteur du DM.
L’évaluation clinique du DM relevant de méthodes totalement différentes de celles utilisées pour les médicaments, les
démarches à effectuer pour ce qui concerne l’évaluation clinique ne sont pas claires pour les chercheurs ou les
professionnels de santé porteurs d’un projet.
L’objectif de ce document est d’aider ces nouveaux opérateurs pour la réalisation d’une évaluation clinique adaptée non
seulement aux exigences du marquage CE mais aussi à celles du remboursement. Les évolutions de l’environnement
réglementaire sont récentes et doivent être prises en compte par le fabricant qui doit aussi anticiper, dès le début du
développement de son produit, afin de faire les études adaptées aux attentes des institutions. Pour cela il doit s’entourer
d’experts cliniciens et de méthodologistes. Un protocole doit permettre de collecter des données cliniques exploitables
dès les premiers patients. Une évaluation clinique de qualité dont la méthodologie est adaptée aux spécificités des DM
est un facteur clé pour leur valorisation.
Ce document est le fruit de l’expérience de la HAS depuis sa création. Il sera actualisé régulièrement et enrichi
d’exemples. L’objectif est de pouvoir mettre à disposition des patients dans les meilleurs délais des dispositifs médicaux
correctement évalués et de répondre aux enjeux de la médecine de demain.
Pr Jean-Michel Dubernard

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Sommaire
Liste des abréviations………………………………………………………….. 5
Introduction………………………………………………………………………. 6
Evaluation du dispositif médical au sein du système de santé………… 7
1. Préambule……………………………………………………………… 7
2. Evaluation pour la mise sur le marché du dispositif médical… 8
3. Evaluation en vue de prise en charge par l’assurance maladie 11
4. Les enjeux du développement clinique…………………………… 22
5. Conclusion. ……………………………………………………………. 30
Annexe 1. Méthode de travail…………………………………………………. 31
Annexe 2. Bibliographie……………………………………………………….. 32
Participants………………………………………………………………………. 34