Journée Mondiale de l`Accréditation Santé et action sociale

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Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité
Journée Mondiale de l’Accréditation
Santé et action sociale, des enjeux plus
que jamais d’actualité
Dossier de presse
- 9 juin 2015 -

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Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité
Sommaire
L’accréditation participe à la robustesse du système de santé et de l’action sociale,
à son efficience et pérennité p.3
Services et produits : aller toujours plus loin dans la confiance des prestations délivrées
 Améliorer la protection des personnes les plus fragiles p.4
 Les dispositifs médicaux : de plus en plus sophistiqués et innovants p.5
 Les actes médico-techniques : prévention, dépistage et diagnostic p.6
 Les services et/ou produits susceptibles d’avoir un impact sanitaire p.6
La Journée Mondiale de l’Accréditation p.8
Contacts p.8
Annexes
L’accréditation : un soutien au système de santé et à l’action sociale p.10
Accréditations dans le domaine de la santé p.18
Exemples illustrant les apports de l’accréditation à l’économie et son appui à
la mise en œuvre des politiques publiques p.19
L’inspection des cabines de bronzage artificiel : un bel exemple de mobilisation
pour le développement d’une nouvelle accréditation p.21
Les laboratoires de biologie médicale (LBM) poursuivent leur démarche d’accréditation :
bilan au 1er juin 2015 p.22
Rapport d’activité 2014 du Cofrac p.23

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Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité
Journée Mondiale de l’Accréditation : santé et action sociale, des
enjeux plus que jamais d’actualité
Le 9 juin 2015 marque la 8ème édition de la Journée Mondiale de l’Accréditation, consacrée cette année à la santé
et à l’action sociale.
Les réactions, parfois virulentes, suscitées par la loi de modernisation de notre système de santé adoptée le 14
avril dernier par l’Assemblée nationale ont mis en exergue le niveau d’inquiétude des français face à l’avenir de
leur système de santé. Au cours des 60 dernières années, la longévité des français n’a cessé d’augmenter.
Hommes et femmes ont ainsi gagné en moyenne 14 ans : en 2014, leur espérance de vie atteignait respectivement
79,3 et 85,5 ans en France métropolitaine. Cette tendance devrait se poursuivre sans faiblir à horizon 2030. Le
vieillissement de la population qui en découle est une véritable problématique : selon l’Institut national de la
statistique et des études économiques (INSEE), une personne sur trois aura plus de 60 ans en 2050 en France
métropolitaine.
Ces perspectives nécessitent d’adapter le système de santé actuel et de repenser l’action sociale, notamment
concernant la perte d’autonomie qui est souvent le corollaire d’un âge avancé. L’accréditation
1
peut y contribuer.
L’accréditation participe à la robustesse du système de santé et de l’action sociale, à son
efficience et pérennité
Le soutien apporté par l’accréditation au système de santé et à l’action sociale permet de s’assurer que les
patients reçoivent, de manière générale, un niveau élevé et régulier de soins, la qualité des résultats étant au
cœur des préoccupations.
Aujourd’hui, une conjonction de faits démographiques pèse sur l’avenir de la gestion de la santé en France : au
vieillissement de la population s’ajoutent la raréfaction des ressources médicales et les fortes disparités de
répartition des praticiens sur le territoire. Par ailleurs, le coût global de la santé est en hausse du fait, d’une part,
des investissements technologiques nécessaires au maintien du niveau d’excellence de diagnostic et de traitement
et, d’autre part, de la diminution de la tolérance des patients face au risque. Un comportement qui conduit à
prescrire davantage d’examens et donc à générer des frais supplémentaires. Dans ces conditions, en démontrant
que les prestataires ont suivi un processus rigoureux et délivrent des prestations de qualité avec des équipes
compétentes et des processus performants intervenant au sein d’environnements sûrs, l’accréditation peut
contribuer efficacement à donner toujours plus confiance.
1
Attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un organisme d’évaluation de la conformité (laboratoire, organisme de
certification ou d’inspection), constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques
d’évaluation de la conformité.

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Services et produits : aller toujours plus loin dans la confiance des prestations délivrées
 Améliorer la protection des personnes les plus fragiles
L’article L. 115-28 du Code de la consommation rend obligatoire l’accréditation des organismes réalisant la
certification
2
de produits ou de services, afin de disposer de garanties sur leur impartialité et compétence. Cette
mesure permet de donner notamment confiance dans les prestations de services délivrées par des entreprises ou
organismes certifiés aux personnes les plus fragiles. Ainsi, le Cofrac accrédite des organismes de certification qui
délivrent une certification de services entrant dans le champ d’application des articles L115-27 et suivants ainsi
que R115-1 et suivants du Code de la consommation pour :
- Les établissements d’hébergement pour personnes âgées (EHPA
3
) : maisons de retraite non médicalisées
et logements-foyers
Ces établissements médico-sociaux pour personnes âgées comprennent trois grands types d’établissements : les
maisons de retraite, les logements-foyers groupes de logements ou de chambres autonomes ainsi que les unités
de soins de longue durée des hôpitaux. Autorisés par le président du Conseil général, ils font partie des réponses
de proximité favorisant la préservation de l’autonomie par un fonctionnement et un cadre de vie adaptés. Les
EHPA doivent faire évaluer la qualité de leurs prestations par un organisme extérieur. La certification apporte une
véritable valeur ajoutée aux exigences législatives en permettant aux structures de se soumettre aux procédures
d'évaluation prévues mais aussi de valoriser la qualité des prestations délivrées.
Au 1er juin 2015, 2 organismes de certification étaient accrédités pour cette activité.
- Les services aux personnes à domicile
Il peut s’agir d’assistance aux personnes âgées, en situation de handicap ou de dépendance, ayant besoin d'une
aide personnelle à domicile : accompagnement dans les actes essentiels au quotidien (toilette, alimentation…),
dans les activités de la vie sociale (loisirs…) et intellectuelles, sensorielles et motrices. L’obtention d’une
certification dans ce domaine est un gage de sérieux car elle garantit l’existence d’un système qualité tourné vers
la satisfaction client et d’une démarche d’amélioration continue du service.
Au 1er juin 2015, 1 organisme de certification était accrédité pour cette activité.
- Le transport à la demande de personnes à mobilité réduite
La certification de transport à la demande de personnes à mobilité réduite résulte d’une démarche volontaire. Elle
garantit les engagements du prestataire en termes de performance, de sécurité et de qualité de transport ainsi
que de services d’accessibilité dédiés aux utilisateurs, un signe fort de différenciation pour les professionnels du
secteur.
Au 1er juin 2015, 1 organisme de certification était accrédité pour cette activité.
- Les établissements et services d’accueil du jeune enfant : crèches
L’obtention de la certification sous accréditation permet d’attester que ces structures sont engagées dans une
démarche d’amélioration continue de la qualité et qu’elles respectent les engagements pris vis-à-vis des familles
et des partenaires institutionnels (Caisses d’allocations familiales, collectivités locales, entreprises…), portant
notamment sur la qualité de l’accueil et des projets pédagogiques ou sur l’optimisation du savoir-faire des
professionnels de la petite enfance.
Au 1er juin 2015, 1 organisme de certification était accrédité pour cette activité.
2
La certification est une activité par laquelle un organisme reconnu, indépendant des parties en cause, donne une assurance écrite qu’une
organisation, un processus, un service, un produit ou des compétences professionnelles sont conformes à des exigences spécifiées dans un
référentiel.
3
En 2011, on recensait 10 481 EHPAD (publics et privés). Source : DREES, Enquête auprès des établissements d’hébergement pour personnes
âgées (EHPA).

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 Les dispositifs médicaux : de plus en plus sophistiqués et innovants
La volonté d’amélioration de l’état de santé des patients et de raccourcissement des séjours hospitaliers en
favorisant le retour à domicile, associée au vieillissement de la population, sont autant de facteurs de croissance
du secteur du dispositif médical
4
(DM).
Le recours à l’accréditation est dans certains cas une condition préalable à l’obtention d’un agrément
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délivré par
le ministre de la Santé ou par l’un de ses établissements sous tutelle. C’est notamment le cas pour les organismes
d’inspection réalisant des contrôles de la qualité externe des DM (installations de mammographie analogique ou
numérique, radiothérapie externe, radiologie dentaire…) qui doivent être accrédités avant de pouvoir obtenir un
agrément de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
La mise sur le marché des DM, des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro (DMDIV) est subordonnée à un marquage CE
6
préalable, sous la responsabilité du fabricant. Ce
dernier doit soumettre les DM à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites
dans les directives européennes applicables. Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français
dans le Code de la santé publique. Pour les DM hors Classe I, une évaluation par un organisme tiers
(Le LNE/GMED est en France le seul organisme notifié pour les DM), désigné par l’autorité compétente (pour la
France, l’ANSM) est nécessaire avant d’apposer le marquage CE.
Les DM sont classés en quatre catégories, chacune étant associée à des règles d’évaluation et de contrôle
spécifiques :
 Classe I (risque le plus faible) : lunettes correctrices, véhicules pour personnes handicapées, béquilles…
 Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : lentilles de contact, appareils d’échographie, couronnes
dentaires…
 Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : préservatifs, produits de désinfection des lentilles…
 Classe III (classe de risque la plus élevée) : implants mammaires, stents, prothèses de hanche…
Pour qualifier et améliorer les DM, obtenir le marquage CE ou constituer un dossier technique réglementaire type
dossier 510(k)
7
, les fabricants doivent satisfaire aux dispositions qui leur sont applicables. L’une d’elle est la
réalisation de tests (ou essais) appropriés pour évaluer la conformité des caractéristiques techniques du dispositif
(par exemple des essais mécaniques, d’endurance et de fatigue, de stérilité, de sécurité électrique, de
biocompatibilité…).
Au 1er juin 2015, 30 laboratoires d’essais étaient accrédités pour la réalisation d’essais sur tous types de dispositifs
médicaux dont, par exemple, les implants orthopédiques.
- L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
L’ANSM est accréditée pour des inspections réalisées dans le cadre de la surveillance du marché des DM. Elle est
également accréditée pour des inspections des établissements réalisant les activités de fabrication, d'importation
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On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou
autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le
fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue
également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Sources : Code de la santé publique.
5
Reconnaissance officielle qui émane d'une autorité reconnue, qu'une personne possède la formation et les qualités nécessaires pour
recevoir un titre professionnel et qu’elle rencontre les critères spécifiques de compétences associés à la pratique dans son domaine
d'expertise.
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Le marquage CE a été créé dans le cadre de la législation européenne. Il matérialise la conformité d’un produit aux exigences
communautaires incombant au fabricant du produit, facilitant ainsi sa libre circulation, car il traduit la conformité d'un produit avec les
exigences fondamentales des règlements et directives européens.
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De nombreuses entreprises envisageant d'introduire un dispositif médical sur le marché américain ont besoin de faire une demande à la
Food and Drugs Administration (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux), appelée 510(k).