Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, INN-live - EMA

EMA/506527/2011
EMEA/V/C/000038
Résumé EPAR à l’intention du public
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Virus vivant atténué de la maladie d’Aujeszky
Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation. Il explique comment
l’évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation
fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament. Le
présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus
d’informations sur l’état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la
discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).
Qu’est-ce que Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est un vaccin qui contient une forme vivante atténuée (affaiblie) de la
souche du virus NIA3-783 de la maladie d’Aujeszky. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est une poudre et
un solvant à reconstituer en émulsion (mélange de liquides à base d’huile et d’eau) injectable.
Dans quel cas Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est-il utilisé ?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est utilisé pour vacciner les porcs à l’âge minimum de 10 semaines
contre la maladie d’Aujeszky, une maladie similaire à la rage et due à un herpèsvirus. Le vaccin permet
de prévenir la mortalité et les symptômes de la maladie et de réduire l’excrétion du virus. La
vaccination des cochettes (porcs femelles n’ayant pas encore eu de porcelets) et des truies (porcs
femelles ayant déjà eu des porcelets) par Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W permet également d’obtenir
une immunité de la progéniture.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est administré en deux injections de 2 ml dans le muscle du cou derrière
l’oreille, espacées de trois à quatre semaines. L’immunité se déclenche à partir de trois semaines et
dure trois mois. Les cochettes de reproduction doivent être revaccinées avant le premier accouplement
ou pendant chaque gestation, trois à six semaines avant la date prévue de la portée. Les porcs de
reproduction (porcs mâles) doivent être revaccinés tous les six mois. Pour vacciner l’ensemble du
troupeau, une dose doit être administrée à chaque mâle et femelle de reproduction tous les quatre
mois.
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Comment Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W agit-il ?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est un vaccin. Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les
défenses naturelles de l’organisme) à se défendre contre les maladies. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
contient de petites quantités d’une forme atténuée du virus responsable de la maladie d’Aujeszky. Le
virus a été génétiquement modifié : l’un de ses gènes a été supprimé (le gène permettant la
production de l’enzyme thymidine kinase), ce qui l'a atténué. Le vaccin contient également des
« adjuvants » (composé contenant de l’aluminium, ainsi que de l’huile minérale, un émulseur et un
détersif) afin de stimuler la réponse au vaccin.
Lorsque ce vaccin est administré à un porc, le système immunitaire de l’animal reconnaît les virus
atténués comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre ceux-ci. Le système immunitaire sera
ensuite capable de produire plus rapidement des anticorps en cas de nouvelle exposition aux virus, ce
qui protège les porcs de la maladie. Les anticorps sont également transmis de la truie au porcelet par
le colostrum (premier lait) et le lait. Les porcelets des truies vaccinées sont ainsi également protégés
contre la maladie.
Quelles études ont été menées avec Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ?
L’efficacité de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a été étudiée chez un grand nombre de porcs dans
plusieurs fermes sur une durée d’environ deux ans. Les signes d’infection par le type de virus de la
maladie d’Aujeszky pouvant être contracté en milieu sauvage ont été surveillés sur les troupeaux de
porcs. Les études ont comparé les niveaux d’infection chez les porcs vaccinés et non vaccinés.
Quel est le bénéfice démontré par Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W au cours
des études ?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a permis de prévenir efficacement l’infection par le virus. Après la
vaccination, le nombre de troupeaux de porcs présentant des signes d’infection a baissé de façon
significative, de même que le nombre de porcs infectés dans les troupeaux. On n’observe aucune
évolution du taux d’infection chez les porcs non vaccinés.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ?
Chez la moitié des porcs vaccinés, une réaction passagère de faible importance peut survenir au site
de l’injection. Elle peut atteindre 2 cm de diamètre après la première vaccination et 5 cm après la
deuxième vaccination ; ces réactions disparaissent généralement dans les trois semaines. Une
élévation passagère de la température corporelle pouvant avoisiner les 40,5 °C peut apparaître et dure
jusqu’à deux jours.
Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne
administrant le médicament ou entrant en contact avec l’animal ?
Se laver et se désinfecter les mains, ainsi que le matériel utilisé après emploi. L’injection accidentelle
peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’injection dans une
articulation ou un doigt de la main. En cas d’injection accidentelle, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen
médical, consulter à nouveau un médecin.
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Quel est le temps d’attente avant l’abattage des animaux et l’utilisation de
la viande pour la consommation humaine ?
Aucun temps d’attente.
Pourquoi Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W était favorable pour l’immunisation active et passive des porcs pour
prévenir ou réduire la mortalité et les signes cliniques de la maladie d’Aujeszky et pour réduire
l’excrétion du virus sauvage de la maladie d’Aujeszky. Le comité a recommandé l’octroi de
l’autorisation de mise sur le marché pour Suvaxyn Aujeszky 783 O/W. Le rapport bénéfice-risque figure
dans le module 6 du présent EPAR.
Autres informations relatives à Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W :
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W le 7 août 1998. Pour toute information sur le mode de
prescription de ce produit, consultez la notice ou l’étiquette extérieure.
Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2013.
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