Effet indésirable - Alain RUSTERHOLTZ

GENERALITES SUR LA
PHARMACOVIGILANCE (PV)
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et
la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments
et produits mentionnés à l’article L 5121-1 du CSP.
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Effet thérapeutique : effet recherché ou principal
Effet secondaire : effet autre que l’effet thérapeutique recherché.
Un effet dit « secondaire » n’est pas forcément « indésirable » :
- il peut être positif (+) c’est-à-dire bénéfique
- il peut être négatif (-), c’est-à-dire néfaste ou indésirable.
Attention ne pas confondre Evénement et Effet
Evénement indésirable ou adverse (adverse event ou AE) :
événement néfaste chez un patient. La relation au médicament (causalité)
n’est pas établie.
Evénement indésirable grave (serious adverse event ou SAE)
Effet indésirable : effet néfaste chez le patient, autre que l’effet
thérapeutique attendu. La relation au médicament (causalité) est établie.
Adverse Drug Reaction ou ADR
Effet indésirable grave (Serious adverse drug reaction ou SADR)
1) DEFINITIONS
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Définition Effet indésirable :
Réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies usuelles normalement
utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une
maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction
physiologique ou résultant d’un mésusage d’un médicament.
Effet indésirable inattendu :
Effet Indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux
définitions contenues dans les documents de référence : le RCP (résumé des
caractéristiques du produit) ou la brochure investigateur (BI).
Si effet décrit dans BI ou RCP : effet attendu
Les documents de référence sont repris dans le protocole.
EIGI = effet indésirable grave inattendu
EIGA Effet indésirable grave attendu.
Intensité de l’effet indésirable : C’est l’importance et le retentissement d’un effet
indésirable sur la vie quotidienne d’un patient. (Différence avec Gravité)
Faible : n’affecte pas l’activité quotidienne habituelle du patient.
Moyen : perturbe l’activité quotidienne habituelle du patient.
Fort ou sévère : empêche l’activité quotidienne habituelle du patient.
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Adverse event of special interest (AESI)
An adverse event of special interest (serious or non-serious) is one of scientific and
medical concern specific to the sponsor’s product or program, for which ongoing
monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be
appropriate. Such an event might warrant further investigation in order to characterize
and understand it. Depending on the nature of the event, rapid communication by the
trial sponsor to other parties (e.g., regulators) might also be warranted.
(Based on CIOMS VI)
EFFETS INDESIRABLES DES ESSAIS CLINIQUES
Ces AESI lors d’un essai clinique sont identifiés par l’investigateur, répertoriés par le
promoteur (via l’ARC / CRO). Et ils seront transmis à l’ANSM.
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SUSAR : Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
Les SUSARs de l’essai clinique doivent être décodés pour être transmis.
Fiche CIOMS, mais page complémentaire de renseignements à fournir pour ceux qui proviennent
des essais cliniques; Fiche CIOMS simple pour les SUSARs extérieurs à l’essai
Suspected Adverse Reaction :
Il est nécessaire d’avoir au minimum une suspicion de causalité entre un événement indésirable et
un médicament
• Toute notification est par principe au minimum d’imputabilité douteuse
• Le score de causalité peut éventuellement devenir nul (diagnostic positif d’une cause non-
médicamenteuse)
Serious (Notion de gravité : différencie le AE du SAE et l’ ADR du SADR)
• Fatal (décès)
• Life-threatening (qui menace la vie)
• Hospitalisation or Prolongation of hospitalisation
• Involved persitence or significant disability or incapacity (incapacité)
• Congenital anomaly (anomalie congénitale)
• And Medically Important (Significant/Potentially serious) Event (needs an act)
Unexpected
Absent du RCP du produit (Brochure Investigateur pour les produits en Développement)
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