RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Allemagne
RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion
Hydroxyéthylamidon 130 000/chlorure de sodium
404/NP40429/1214
schwarz
Format = 210 x 297 mm (DIN A4)
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Lätus
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FR___404
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RESTORVOL 6 %,
solution pour perfusion
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Standort Crissier
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B|BRAUN
En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylac-
toïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce
médicament, afin de détecter précocément d’éventuels signes de réac-
tion allergique.
Chirurgie et traumatologie
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour
vous.
Votre médecin ajustera précisément la dose de RESTORVOL 6%, solution
pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si
vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation
sanguine.
Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller
l’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonc-
tion rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels)
en plus.
De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.
RESTORVOL 6%, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez
une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :
Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, il
arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de
surveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.
Si vous recevez RESTORVOL 6%, solution pour perfusion de façon ré-
pétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le
temps de saignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution
de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous
donner ce médicament.
Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-
poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre sang pendant l’opé-
ration, l’administration de cette solution n’est pas recommandée.
La surveillance régulière de l’hémostase (facteurs biologiques interve-
nant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA et
éventuellement du facteur VIllc afin de dépister une maladie de Wille-
brand).
La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement
pouvant retentir sur l’hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de
sodium, ... ) et chez les patients de groupe sanguin 0 (dont les valeurs du
complexe Vlll/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets
des autres groupes sanguins).
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Aucune interaction avec d’autres médicaments ou produits nutritionnels
n’est connue à ce jour.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, RESTORVOL 6% ne doit pas être
mélangé avec d’autres produits médicamenteux.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez
ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un
médicament obtenu sans ordonnance.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que RESTORVOL 6%, solution pour perfusion et dans quel
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RESTORVOL
6%, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RESTORVOL 6%, SOLUTION POUR
PERFUSION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RESTORVOL 6%, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé
pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque
l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT D’UTILISER RESTORVOL 6%, SOLUTION POUR
PERFUSION?
N’utilisez jamais RESTORVOL 6%, solution pour perfusion
dans les cas suivants :
• Êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants conte-
nus dans ce médicament,
• Souffrez d’infection grave généralisée (sepsis),
• Souffrez de brûlures,
• Souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,
• Avez une maladie sévère du foie,
• Souffrez de saignements dans le cerveau (saignement intracrânien ou
cérébral),
• Êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de
soins intensifs),
• Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes
en surcharge hydrique,
• Avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire),
• Êtes déshydraté,
• Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la
quantité de sodium ou de chlorures dans votre sang,
• Souffrez d’insuffisance hépatique sévère,
• Avez une insuffisance cardiaque sévère,
• Avez des problèmes sévères de coagulation,
• Avez eu une transplantation d’organe.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin
ou de votre pharmacien.
Faites attention avec RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion :
Mises en garde spéciales
Il est important d’informer votre médecin si vous avez :
• Une atteinte de votre fonction hépatique,
• Des problèmes de cœur ou de circulation,
• Des troubles de la coagulation sanguine,
• Des problèmes avec vos reins.
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’ utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour
votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave,
veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
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▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à
la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer
les effets indésirables.
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Grossesse et allaitement
L’utilisation systématique à titre préventif des amidons n’est pas recom-
mandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que
soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.
D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l’allaite-
ment de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharma-
cien avant d’utiliser un médicament.
3. COMMENT UTILISER RESTORVOL 6%, SOLUTION POUR
PERFUSION ?
Posologie
Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous
perfusera pas RESTORVOL 6%, solution pour perfusion pendant
plus de 24 heures.
Adulte :
La dose journalière maximale est de 30 ml (équivalent à 1.8 g d’hydroxyé-
thylamidon) par kilogramme de poids corporel.
Utilisation chez l’enfant
L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant est limitée. C’est
pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez l’enfant.
Mode et voie d’administration
Perfusion intraveineuse.
Se conformer strictement à l’avis médical.
Si vous avez utilisé plus de RESTORVOL 6 %, solution pour
perfusion que vous n’auriez dû :
Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire.
De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une
influence sur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéines
plasmatiques.
Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si néces-
saire, administrer un diurétique.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion
est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y
soit pas sujet.
Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon les conven-
tions suivantes :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000,
< 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000).
Trouble des systèmes sanguin et lymphatique
Très fréquent : Diminution de l’hématocrite et abaissement de la concen-
tration des protéines plasmatiques résultant de l’hémodilution.
Fréquent (dose-dépendant) : troubles de l’hémostase à type de mala-
die de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps
de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF) Voir
« Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales ».
Réactions anaphylactiques
Rare : des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec les
hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d’un simple
érythème cutané jusqu’à l’apparition de désordres circulatoires, état de
choc, bronchospasme (des bronches) et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
En cas de réaction d’intolérance, la perfusion doit être immédiatement
arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.
Troubles hépato-biliaires
Fréquent : avec d’autres hydroxyéthylamidons il a été observé, en cas
d’accumulation, un dysfonctionnement hépatique (du foie).
Troubles généraux
Peu fréquent : le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occa-
sionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolon-
gée de doses élevées.
Investigations
Très fréquent : la perfusion d’hydroxyéthylamidon induit une augmenta-
tion de la concentration d’α-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas)
sérique (du sang). Cet effet résulte de la formation d’un complexe entre
l’hydroxyéthylamidon et l’amylase dont l’élimination est retardée. Il ne
doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d’un
trouble pancréatique celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par
un dosage de la lipasémie.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des don-
nées disponibles)
• Atteinte rénale
• Atteinte hépatique
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet in-
désirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système na-
tional de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Phar-
macovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RESTORVOL 6%, SOLUTION
POUR PERFUSION ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion après la date de
péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inuti-
lisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont :
Hydroxyéthylamidon 130 000 ........................................................... 60,00 g
Chlorure de sodium ............................................................................... 9,00 g
Pour 1000 ml de solution.
Composition molaire :
Sodium ........................................................................................... 154 mmol/l
Chlorure ......................................................................................... 154 mmol/l
Osmolarité théorique : 309 mOsmol/l
pH: 4,0 - 6,5
Taux de substitution molaire (TSM) : 0,42
Poids moléculaire moyen : 130 000 Da
Titration acide : < 1,0 mmol/l
L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion et
contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion:
500 ml en poche ECOFLAC (PE), boîte de 10.
250 ml ou 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) su-
remballée, boîte de 20.
Titulaire
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1, 34209 Melsungen, ALLEMAGNE
Exploitant
B. BRAUN MEDICAL S.A.S
204 AVENUE DU MARECHAL JUIN, BP 331, 92107 BOULOGNE
BILLANCOURT, FRANCE
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1, 34209 MELSUNGEN, ALLEMAGNE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Décembre
2014.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site
Internet de l’Ansm (France).
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