Méthodologie - F-CRIN

Méthodologie 4
Formation Patient Expert / 24 novembre 2015
Cette recherche se déroule en 3 parties.
Partie 1 : 6 à 10 patients recevront le [XX] administré par voie orale (une prise par jour)
pendant 8 semaines. La dose sera augmentée selon la réponse du nombre de plaquettes ; cette
première partie de l’étude est dite « en ouvert » ce qui signifie que les participants et le
médecin-investigateur connaissent la nature du traitement attribué.
Partie 2 : 140 patients recevront le [XX] administré par voie orale (une prise par jour) ou le
placebo pendant 12 semaines. La dose sera augmentée selon la réponse du nombre de
plaquettes. Le traitement sera attribué par tirage au sort (par ordinateur). Cette seconde partie
de l’étude est dite « en double aveugle » ce qui signifie que les participants et le médecin-
investigateur ne connaissent pas la nature du traitement attribué.
Partie 3 : les patients ayant terminé les parties 1 ou 2 recevront le [XX] administré par voie
orale (une prise par jour) pendant 9 à 10 mois. La dose sera adaptée selon la réponse du
nombre de plaquettes. Cette troisième partie de l’étude est dite « en ouvert » ce qui signifie
que les participants et le médecin-investigateur connaissent la nature du traitement attribué.
Dans la partie 2, deux patients sur trois (environ 94 personnes sur 140) recevront le
traitement à l’étude (le [XX]) administré par voie orale (une prise par jour) ; un patient sur
trois (environ 47 personnes sur 140) recevra le placebo administré par voie orale (une prise
par jour). La probabilité de recevoir le traitement à l’étude est donc de 2 sur 3 ; la probabilité
de recevoir le placebo est de 1 sur 3.