PrVIMPAT - UCB Canada Inc.

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PrVIMPAT®
lacosamide
Comprimés pelliculés dosés à 50 mg, à 100 mg, à 150 mg et à 200 mg
et solution pour injection dosée à 10 mg/ml
Antiépileptique
UCB Canada Inc.
Oakville (Ontario) L6H 5R7
Date de rédaction :
22 février 2013
Numéro de contrôle de la présentation: 160660
® Marque déposée utilisée en vertu d’une licence de Harris FRC Corporation

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ............................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES ................................................................................................10
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................18
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION ...........................................................22
SURDOSAGE ...................................................................................................................24
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..............................................25
STABILITÉ ET CONSERVATION .................................................................................28
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ...................................29
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...........................................................31
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................31
ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................................31
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ..................................................................................33
TOXICOLOGIE ................................................................................................................34
RÉFÉRENCES ..................................................................................................................37
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ..................................38

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PrVIMPAT®
lacosamide
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Présentation et
teneur
Ingrédients non médicinaux
Orale Comprimés pelliculés
dosés à 50 mg, à
100 mg, à 150 mg et
à 200 mg
Dioxyde de silice colloïdale, crospovidone,
hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate
de magnésium, cellulose microcristalline,
polyéthylèneglycol, alcool polyvinylique, talc,
dioxyde de titane et les colorants suivants :
Comprimés à 50 mg : oxyde de fer rouge, oxyde
de fer noir, bleu FD&C no2 / carmin d’indigo sur
substrat d’aluminium
Comprimés à 100 mg : oxyde de fer jaune
Comprimés à 150 mg : oxyde de fer jaune, oxyde
de fer rouge, oxyde de fer noir
Comprimés à 200 mg : bleu FD&C no2 / carmin
d’indigo sur substrat d’aluminium
Intraveineuse Solution pour
injection dosée à
10 mg/ml
Acide chlorhydrique, chlorure de sodium et eau
pour injection
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
Adultes (≥ 18 ans)
VIMPAT (lacosamide) est indiqué comme traitement adjuvant dans la prise en charge des crises
d’épilepsie partielles chez les adultes épileptiques dont les crises ne sont pas maîtrisées de
manière satisfaisante par les traitements classiques.
La solution pour injection intraveineuse VIMPAT (lacosamide) est une option de rechange
lorsque l’administration orale est temporairement impossible.

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Personnes âgées (≥ 65 ans)
Il existe peu de données cliniques sur l’utilisation de VIMPAT chez les patients âgés atteints
d’épilepsie (n = 18). Il faut faire preuve de prudence lors du réglage posologique et tenir compte
de la diminution de la clairance rénale associée au vieillissement (voir MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Personnes âgées; POSOLOGIE ET MODE
D’ADMINISTRATION et MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE,
Populations particulières et états pathologiques, Personnes âgées).
Enfants (< 18 ans)
Comme l’innocuité et l’efficacité de VIMPAT n’ont pas été établies chez l’enfant (< 18 ans),
l’emploi de cet agent n’est pas indiqué dans cette population (voir MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Enfants). Seulement 10 enfants (de 16 et 17 ans)
ont participé aux essais cliniques sur le traitement des crises d’épilepsie partielles.
CONTRE-INDICATIONS
 Les patients qui présentent une hypersensibilité à l’ingrédient actif ou à l’un ou l’autre
des excipients du médicament. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la
section PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.
 Les patients ayant des antécédents de ou qui présentent un bloc auriculoventriculaire du
2e ou du 3e degré.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
Retrait des anticonvulsivants
Comme c’est le cas pour tous les anticonvulsivants, l’arrêt du traitement par VIMPAT
(lacosamide) doit se faire graduellement (sur une période d’au moins 1 semaine) afin de réduire
au minimum le risque d’une fréquence accrue des crises d’épilepsie (voir POSOLOGIE ET
MODE D’ADMINISTRATION, Posologie recommandée et réglage posologique).
Rythme cardiaque et troubles de la conduction
Prolongation de l’intervalle PR
Des cas de bloc auriculoventriculaire de 2e degré ou plus grave ont été signalés au cours des
études de pharmacovigilance. On doit informer les patients des symptômes du bloc
auriculoventriculaire de 2e degré ou plus grave (p. ex., pouls lent ou irrégulier, sensation de tête
légère et évanouissement) et les aviser de communiquer avec leur médecin si ces symptômes
surviennent.

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VIMPAT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un trouble de la conduction
connu (p. ex. bloc auriculoventriculaire du 1er degré marqué, maladie du sinus sans stimulateur
cardiaque) ou des antécédents de maladie cardiaque grave telle que l’ischémie myocardique ou
l’insuffisance cardiaque. Chez ces patients, on recommande de réaliser une électrocardiographie
(ECG) avant d’entreprendre le traitement par VIMPAT et après le réglage de la posologie à l’état
d’équilibre.
La prudence est particulièrement de mise dans la prise en charge de personnes âgées, compte
tenu de leur risque accru de maladie cardiaque, ou lorsque VIMPAT est administré en
concomitance avec des médicaments qui prolongent l’intervalle PR (p. ex. carbamazépine,
prégabaline, lamotrigine ou bêtabloquants), car ils pourraient le prolonger davantage (voir
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Au cours d’essais cliniques menés chez des sujets en bonne santé et des patients atteints
d’épilepsie, le traitement par VIMPAT a été associé à une prolongation de l’intervalle PR
proportionnelle à la dose (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE,
Pharmacodynamie). Les patients qui présentaient des anomalies significatives à
l’électrocardiographie (ECG) étaient systématiquement exclus des essais. La prolongation
moyenne de l’intervalle PR (au Tmax) enregistrée lors des études de pharmacologie clinique
comprenant la réalisation d’une ECG chez des sujets en bonne santé était de 13,6 ms dans le
groupe traité par VIMPAT à raison de 400 mg/jour, de 18,2 ms dans le groupe VIMPAT à
800 mg/jour et de 6,3 ms dans le groupe placebo. La prolongation moyenne de l’intervalle PR
relevée au terme de 12 semaines de traitement d’entretien chez les patients atteints de crises
partielles ayant pris part aux essais comparatifs s’établissait respectivement à 1,4 ms, à 4,4 ms et
à 6,6 ms dans les groupes qui ont reçu VIMPAT à 200, à 400 et à 600 mg/jour. Dans le groupe
placebo, l’intervalle PR a plutôt connu un raccourcissement moyen de -0,3 ms. La prolongation
moyenne maximale de l’intervalle PR notée durant ces essais cliniques s’établissait à 12,7 ms, à
14,3 ms et à 15,7 ms dans les groupes VIMPAT à 200, à 400 et à 600 mg/jour alors qu’elle était
de 11,2 ms dans le groupe placebo. Parmi les participants à ces essais comparatifs, 0,4 % (4/944)
des patients du groupe VIMPAT et 0 % (0/364) des patients du groupe placebo ont présenté un
bloc auriculoventriculaire du 1er degré asymptomatique révélé à l’ECG et signalé en tant qu’effet
indésirable (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
Fibrillation et flutter auriculaires
L’administration de VIMPAT peut prédisposer aux arythmies auriculaires (fibrillation ou flutter
auriculaire), particulièrement chez les patients atteints de neuropathie diabétique ou de maladie
cardiovasculaire. Il faut renseigner les patients sur les symptômes de ces troubles (p. ex.
palpitations, pouls rapide ou irrégulier et essoufflement) et leur dire de consulter leur médecin
s’ils présentent l’une ou l’autre de ces manifestations.
Des cas de fibrillation et de flutter auriculaire ont été signalés dans le cadre d’essais cliniques
menés en mode ouvert auprès de patients épileptiques et des études de pharmacovigilance.
Aucun cas n’est cependant survenu au cours des essais à court terme menés chez des patients
épileptiques lors de la mise au point de VIMPAT. Chez les patients atteints de neuropathie
diabétique, 0,6 % des sujets traités par VIMPAT ont présenté une fibrillation ou un flutter