Vimpat 10 mg/ml sirop (UCB PHARMA) - E
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Produit Vimpat 10 mg/ml sirop Société pharmaceutique (UCB PHARMA) Notice : Information du patient Vimpat 10 mg/ml sirop Lacosamide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Vimpat et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vimpat 3. Comment prendre Vimpat 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Vimpat 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Vimpat et dans quel cas est-il utilisé ? Le lacosamide (Vimpat) est utilisé pour traiter une certaine forme d'épilepsie (voir ci-dessous) chez les patients âgés d’au moins 16 ans. L'épilepsie est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des crises répétées. Vimpat est utilisé pour traiter la forme d'épilepsie au cours de laquelle les crises n'affectent au début qu'un côté du cerveau mais qui peuvent par la suite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Vimpat vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre des crises. Vimpat peut être utilisé seul ou avec d’autres médicaments antiépileptiques. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vimpat ? Ne prenez jamais Vimpat • si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous n'êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin. • si vous souffrez d'un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré). Avertissements et précautions Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme le lacosamide ont présenté des idées autodestructrices ou suicidaires. Si, à quelque moment que ce soit, vous présentez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vimpat : si vous souffrez d’une maladie associée à un trouble de la conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ou d’une maladie cardiaque sévère telle qu’une insuffisance cardiaque, ou une attaque cardiaque. Les symptômes d’un bloc auriculo-ventriculaire sont : pouls lent ou irrégulier, sensation d’étourdissement et d’évanouissement. En cas de fibrillation ou de flutter auriculaire, vous pouvez ressentir des palpitations, un pouls rapide ou irrégulier et un essoufflement. Vimpat peut provoquer des sensations vertigineuses, qui peuvent aggraver le risque de survenue de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez prendre des précautions jusqu’à ce que vous soyez familiarisé avec les différents effets du médicament. Enfants et adolescents Vimpat n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans. La tolérance et l’efficacité ne sont pas connues à ce jour dans ce groupe d’âge. Autres médicaments et Vimpat Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ou si vous prenez un médicament susceptible de causer une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée allongement de l’espace PR, comme la carbamazépine, la lamotrigine, la prégabaline (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie) et des médicaments utilisés pour traiter certains types de troubles du rythme cardiaque ou d’insuffisance cardiaque. Si vous n’êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez puissent avoir cet effet, parlez-en avec votre médecin. Des médicaments tels que fluconazole, itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques), ritonavir (un médicament utilisé pour traiter l’infection au VIH), clarithromycine, rifampicine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes) et millepertuis (un médicament utilisé pour traiter l’anxiété modérée) pourraient affecter la dégradation du lacosamide par le foie. Vimpat et alcool Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Vimpat. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n’est pas recommandé de prendre Vimpat si vous êtes enceinte car les effets de Vimpat sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être. Il ou elle décidera si vous devez prendre Vimpat. Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant le traitement par Vimpat dans la mesure où il n’a pas été établi si Vimpat passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, informez votre médecin immédiatement ; il ou elle décidera si vous devez prendre Vimpat. La recherche a montré un risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris des médicaments antiépileptiques. D'autre part, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu car une aggravation de la maladie est dangereuse à la fois pour la mère et pour l’enfant à naître. Conduite de véhicules et utilisation de machines Vimpat peut causer des sensations vertigineuses ou une vision trouble. Cela peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Vous ne devez pas conduire, ni utiliser de machines avant de savoir si ce médicament affecte votre capacité à exercer ces activités. Vimpat contient du sorbitol, du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et de l’aspartam. Vimpat sirop contient : • du sorbitol (un sucre). Si votre médecin vous a indiqué que vous présentez une intolérance à certains sucres, veuillez prendre conseil auprès de lui avant d'utiliser ce médicament. • du sodium. Une graduation de sirop contient 0,31 mmol (soit 7,09 mg) de sodium. Si vous prenez plus de trois graduations de sirop par jour et que vous suivez un régime alimentaire hyposodé, vous devez prendre en compte la quantité de sodium contenue dans le sirop. • un ingrédient dénommé (E219) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). • de l'aspartame (E951), une source de phénylalanine. Cette substance peut être nocive chez les personnes souffrant de phénylcétonurie (une maladie métabolique). 3. Comment prendre Vimpat Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. L’administration d’une dose de charge n’a pas été étudiée chez les patients présentant un état de mal épileptique. Posologie Vimpat doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement aux mêmes heures chaque jour. Vimpat est un traitement de longue durée. Lorsque vous prenez uniquement Vimpat : La dose initiale habituelle de Vimpat est de 100 mg par jour, prise en 2 fois, 50 mg (5 ml) le matin et 50 mg (5 ml) le soir. Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 200 mg par jour de Vimpat, prise en 2 fois, 100 mg (10 ml) le matin et 100 mg (10 ml) le soir. Votre médecin peut augmenter votre dose quotidienne de 100 mg chaque semaine, jusqu'à ce que vous atteigniez une dose dite d'entretien comprise entre 200 mg et 600 mg par jour, prise en 2 fois. Vous prendrez cette dose d'entretien pendant toute la durée de votre traitement. Lorsque vous prenez Vimpat avec d'autres médicaments antiépileptiques : La dose initiale de début de traitement est habituellement de 100 mg par jour, prise en 2 fois, 50 mg (5 ml) le matin et 50 mg (5 ml) le soir. Votre médecin pourra augmenter votre dose quotidienne chaque semaine de 100 mg jusqu’à atteindre la dose dite d’entretien comprise entre 200 et 400 mg par jour, prise en deux fois. Vous prendrez cette dose d’entretien pendant toute la durée de votre traitement. Votre médecin peut décider de commencer le traitement par une dose unique de charge de 200 mg suivie environ 12 heures plus tard de la posologie d’entretien. La dose de charge doit être administrée sous surveillance médicale. Votre médecin peut prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de reins ou de foie. Comment prendre Vimpat sirop Bien agiter le flacon avant utilisation. Utiliser uniquement le gobelet doseur contenu dans la boîte. Remplissez le gobelet doseur jusqu'à la graduation correspondant à la dose qui vous a été prescrite. Chaque graduation (5 ml) du gobelet doseur correspond à 50 mg (par exemple, 2 graduations correspondent à 100 mg). Avalez la dose de sirop, puis buvez un peu d'eau. Vous pouvez prendre Vimpat pendant ou en dehors des repas. Durée du traitement par Vimpat Vimpat est un traitement de longue durée. Vous devez poursuivre le traitement par Vimpat aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Lorsque vous avez ouvert un flacon de sirop, vous ne devez pas l'utiliser au-delà d'un délai de 4 semaines. Si vous avez pris plus de Vimpat que vous n’auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Vimpat que vous n’auriez dû. Vous pourriez présenter des sensations vertigineuses, des nausées, des vomissements, des crises épileptiques, des troubles cardiaques, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battement de cœur rapide et transpiration. N’essayez pas de conduire. Si vous oubliez de prendre Vimpat Si vous oubliez de prendre une dose durant quelques heures, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous êtes proche de la prise de la dose suivante, ne prenez pas la dose de sirop oubliée. Prenez uniquement la dose suivante de votre traitement au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Vimpat N'arrêtez pas Vimpat sans en parler à votre médecin car vos symptômes pourraient réapparaître ou s'aggraver. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Vimpat, il ou elle vous indiquera comment diminuer progressivement la dose. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus fréquents après une dose de charge. Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10 • Sensations vertigineuses, maux de tête • Nausées (mal au cœur) • Vision double (diplopie) Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes • Troubles de l’équilibre, difficultés de coordination des mouvements, troubles de la mémoire, somnolence, tremblements, difficultés à penser ou à trouver ses mots, mouvements oculaires incontrôlables et rapides (nystagmus), picotements (paresthésie) • Vision trouble • Sensation de rotation (vertiges) • Vomissements, constipation, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée • Démangeaisons • Chute, contusion • Fatigue, difficultés à marcher, fatigue inhabituelle et faiblesse (asthénie), sensation d’ébriété • Dépression • Confusion • Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés à articuler les mots, troubles de l'attention • Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement • Troubles de la digestion, sécheresse de la bouche • Irritabilité • Spasmes musculaires • Eruption cutanée • Troubles du sommeil Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes • Ralentissement de la fréquence cardiaque • Troubles de la conduction cardiaque • Sensation exagérée de bien-être • Réaction allergique au médicament • Anomalies des tests biologiques hépatiques ou lésions hépatiques • Tentative de suicide • Pensées suicidaires ou automutilation • Palpitations et /ou pouls rapide ou irrégulier • Agressivité • Agitation • Pensées anormales et/ou perte de contact avec la réalité • Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes • Urticaire • Hallucinations (voir et/ou entendre des choses qui ne sont pas réelles) • Evanouissement Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles • Diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) • Réaction cutanée grave pouvant inclure des symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observés dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et d’un gonflement des ganglions lymphatiques • Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Vimpat Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas conserver au réfrigérateur. Lorsque vous avez ouvert un flacon de sirop, vous ne devez pas l'utiliser au-delà d'un délai de 4 semaines. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Vimpat La substance active est le lacosamide. 1 ml de Vimpat sirop contient 10 mg de lacosamide Les autres composants sont : glycérol (E422), carmellose sodique, sorbitol liquide (cristallisant) (E420), polyéthylène glycol 4000, chlorure de sodium, acide citrique (anhydre), acésulfame potassique (E950), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme fraise (contient propylène glycol, maltol), arôme de masquage (contient propylène glycol, aspartame (E951), acésulfame potassique (E950), maltol, eau déionisée), eau purifiée. Comment se présente Vimpat et contenu de l’emballage extérieur Vimpat 10 mg/ml sirop est un liquide clair légèrement visqueux, incolore à jaune-brun. Vimpat est disponible en flacons de 200 ml et 465 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Un gobelet doseur gradué (chaque graduation correspondant à 50 mg de lacosamide) est fourni avec le sirop. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma SA, Allée de la recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique. Fabricant Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Allemagne. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel: + 36-(1) 391 0060 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Nederland UCB Pharma B.V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Ελλάδα UCB Α.Ε. Tηλ: + 30 / 2109974000 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 291 80 00 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Portugal Bial – Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 6100 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tηλ: + 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel: + 44 / (0)1753 534 655 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2017. Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/. Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc. Vimpat 10 mg/ml 1 SIR 10MG/ML 200ML 3012-242 € 35,35 Af Original OR Oui
