ci joint la fiche d`information - Sociéte Française d`hématologie

Observatoire TAT : Thrombopénie et Anti-Thrombotique
Recueil prospectif national de la gestion des patients thrombopéniques post
chimiothérapies intensives en hématologie sous traitement anti-thrombotique :
étude multicentrique.
NOTICE D’INFORMATION DU PATIENT
Madame, Monsieur,
Vous êtes suivi(e), à l’hôpital dans notre service d’Hématologie car vous présentez une maladie
du sang (leucémie, myélome ou lymphome) pour laquelle il est nécessaire de mettre en route un
traitement par chimiothérapie. Votre maladie et son traitement nécessite ou va nécessiter des
transfusions sanguines, notamment des transfusions de plaquettes (composants du sang) pour
réduire le risque de saignement. Ce risque est lié à la baisse de votre production de plaquettes
qui s’appelle thrombopénie.
Par ailleurs, vous recevez dans vos médicaments un traitement anti-thrombotique qui peut être
soit un traitement anticoagulant (tels que les héparines (HBPM ou HNF) ou les anti-vitamines K
(AVK) ou les nouveaux anticoagulants (NACO)) soit un traitement anti-agrégant (tel que aspirine
ou clopidogrel) pour fluidifier le sang et prescrit par votre médecin.
Cependant, aucune étude n’a étudié la gestion du traitement fluidifiant le sang lors de la
thrombopénie. Il n’a donc jamais été recherché leur effet cumulé sur les risques de saignement et
sur les risques de formation de caillots obstruant les vaisseaux en cas de diminution ou d’arrêt du
traitement fluidifiant.
Afin de répondre à ces questions, l’Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth de Saint-Étienne
souhaite organiser une étude intitulée « Recueil national de la gestion des patients
thrombopéniques sous traitement anti-thrombotique ».
En pratique, il n’y aura pas de visites, ni d’examens supplémentaires liés à cette étude. Les
données concernant vos antécédents médicaux (votre pathologie et les traitements associés à
celle-ci), seront recueillies directement à partir de votre dossier médical se trouvant dans le
service d’Hématologie dans lequel vous êtes suivi(e). C’est pourquoi nous venons vous
demander l’autorisation de recueillir des informations épidémiologiques et cliniques
susceptibles d’apporter des éclaircissements sur la gestion des traitements fluidifiant le sang
lors de la thrombopénie.
Votre participation est facultative. Si vous acceptez l’utilisation de vos données médicales,
vous n’avez rien de plus à faire.
Si vous refusez la consultation de votre dossier, nous vous prions d’en informer
l’hématologue de votre centre qui vous a proposé de participer à cette étude afin de lui faire
part de votre décision pendant votre hospitalisation.
Cela ne modifiera en rien la qualité de votre prise en charge actuelle ou future au sein de notre
hôpital.
Dans le cadre de la recherche à laquelle l’Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth vous
propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour
permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui
vous a été présenté.
A cette fin, les données médicales vous concernant seront transmises au promoteur de la
recherche ou aux personnes agissant pour son compte en France. Ces données seront
identifiées par un numéro de code et vos initiales (1ère lettre du nom, 1ère lettre du prénom).
Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être
transmises aux autorités de santé françaises et à d’autres entités de l’Institut de Cancérologie
Lucien Neuwirth. Conformément aux dispositions de loi relatives à l’informatique aux
fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez
également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret
professionnel susceptibles d’être utilisés dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre
choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article
L1111-7 du Code de la Santé Publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit
dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.
Si vous souhaitez faire appliquer ce droit il suffit que vous contactiez le médecin
Hématologue du centre où vous êtes suivi afin de lui faire part de votre avis.
Même après votre hospitalisation, vous pouvez à tout moment revenir sur votre décision et
demander que les données vous concernant soient retirées de l’analyse. Pour cela, vous devez
contacter le médecin Hématologue du centre où vous êtes suivi. Par ailleurs, vous pouvez
également lui demander ultérieurement d’être informé des résultats globaux de l’étude.
Vous remerciant de votre coopération.