B. NOTICE

B. NOTICE
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NOTICE
INOmax 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice
Si vous avez d’autres questions, adressez-vous au médecin de votre enfant
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que INOmax et dans quel cas est-il utilisé
2.
Informations nécessaires avant d’utiliser INOmax
3.
Comment utiliser INOmax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver INOmax
INOmax 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation
Monoxyde d'azote
INOmax est un mélange gazeux. La substance active dans INOmax est le monoxyde d'azote. L’autre
composant est l’azote.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est :
AGA Aktiebolaget Healthcare
181 81 Lidingö
Suède
Fabricant :
AGA MÉDICAL
3 Avenue Ozanne
Zone Industrielle Limay Porcheville
78440 Gargenville (Yvelines)
France
1.
QU’EST-CE QUE INOmax ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
INOmax est un mélange gazeux contenant 0.04% de monoxyde d'azote.
INOmax est indiqué pour le traitement des nouveau-nés souffrant d’une insuffisance pulmonaire
associée à une augmentation de la pression sanguine dans les poumons, maladie appelée insuffisance
respiratoire hypoxique. Le monoxyde d’azote inhalé par votre enfant favorise la circulation
pulmonaire, ce qui peut aider à augmenter la quantité d'oxygène dans son sang.
INOmax est disponible en bouteilles d’aluminium de 10 litres.
2.
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D’UTILISER INOmax
N’utilisez pas INOmax :
Si la circulation sanguine cardiaque du nouveau-né est anormale.
Utilisation d’autres médicaments :
C’est le médecin qui décidera de la nécessité de traiter votre enfant en même temps par INOmax et
d’autres médicaments, et qui surveillera étroitement le traitement. Certains médicaments peuvent
affecter la capacité du sang à transporter l’oxygène. INOmax ne peut être administré conjointement à
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certains médicaments appelés « donneurs de monoxyde d'azote » que si l’on peut s’assurer que le sang
peut transporter suffisamment d’oxygène.
3.
COMMENT UTILISER INOmax
Le médecin déterminera la dose appropriée de INOmax qui sera administrée à l’enfant et il
administrera INOmax aux poumons de votre enfant à l’aide d’un système conçu à cet effet. Ce
système d’administration doit permettre de vérifier que le monoxyde d'azote est administré à la dose
adaptée. De plus, la quantité de dioxyde d’azote formée et l’apport en oxygène seront constamment
contrôlés.
INOmax est administré à votre bébé à l’aide d’un système (agréé CE) conçu pour administrer du
monoxyde d'azote. Après la dilution, immédiatement avant l’administration, de INOmax avec
un mélange d’oxygène et d’air, ce système délivre la concentration de monoxyde d'azote
prescrite dans les poumons de votre enfant.
Pour la sécurité de votre enfant, les systèmes conçus pour l’administration de INOmax sont
associés à des dispositifs qui mesurent en permanence la quantité de monoxyde d'azote, de
dioxyde d’azote et d’oxygène insufflée dans ses poumons.
Le médecin de votre enfant déterminera la durée du traitement par INOmax.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par INOmax est arrêté :
Au terme du traitement, le médecin de votre enfant réduira lentement la dose de INOmax qui lui est
administrée.
Le traitement par INOmax doit être interrompu progressivement, de façon à ce que la circulation
sanguine dans les poumons de votre enfant ait le temps de s’adapter à l’oxygène ou à l’air sans
INOmax. Lorsque le traitement par INOmax en sera presque à son terme, les doses administrées à
votre enfant seront progressivement réduites, sous la supervision du médecin responsable.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, le monoxyde d'azote est susceptible d’avoir des effets indésirables. Le
médecin de votre enfant l’examinera soigneusement pour déceler tout effet indésirable.
Les effets indésirables les plus courants sont liés à une concentration très élevée de monoxyde d'azote
dans le sang ou sont des effets associés à la formation de dioxyde d’azote.
·
Si trop de monoxyde d'azote pénètre dans le sang de votre enfant, la capacité de son sang à
transporter l’oxygène peut être amoindrie. Si cela se produit, le médecin de votre enfant diminuera
immédiatement la quantité de monoxyde d'azote administrée et le sang de votre enfant retrouvera
sa capacité à transporter l’oxygène.
·
Lorsque le monoxyde d'azote et l’oxygène se combinent, ils forment une molécule appelée
dioxyde d’azote. Le dioxyde d’azote peut provoquer une inflammation et des lésions des voies
respiratoires et doit dès lors rester en concentration aussi faible que possible..
De plus, si l’on sait que monoxyde d’azote et le dioxyde d’azote à forte concentration en monoxyde
d’azote peuvent provoquer des dommages tissulaires, la signification clinique à long terme est
inconnue. Par conséquent, le médecin de votre enfant mettra ce risque potentiel en balance avec les
avantages immédiats que le traitement par INOmax à court terme peut apporter. Il surveillera
étroitement la dose de monoxyde d’azote administrée.
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Les effets indésirables associés à INOmax comprennent : faible tension artérielle, présence de sang
dans les urines, taux élevé de sucre dans le sang, septicémie, infection générale et infection cutanée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, y compris après que votre
enfant ait quitté l’hôpital, veuillez en informer le médecin de votre enfant.
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COMMENT CONSERVER INOmax
Toutes les règles concernant la manipulation des appareils pressurisés doivent être suivies.
Le stockage est supervisé par les spécialistes de l’hôpital. Les bouteilles doivent être conservées dans
des pièces bien ventilées ou dans des abris ventilés où elles sont protégées de la pluie et du
rayonnement direct du soleil.
Protégez les bouteilles contre les chocs, les chutes, les substances oxydantes et inflammables,
l’humidité et les sources de chaleur ou d’inflammation.
Stockage dans le service de pharmacie
Les bouteilles doivent être conservées dans un endroit aéré, propre et tenu sous clé, réservé au
stockage des gaz à usage médical. Dans cet endroit, un local séparé doit être réservé au stockage des
bouteilles de monoxyde d'azote.
Stockage dans le service utilisateur
La bouteille doit être installée dans un emplacement aménagé avec du matériel approprié pour la
maintenir en position verticale.
INOmax ne doit pas être utilisé après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {mois, année}
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