Caelyx, INN-doxorubicin hydrochloride

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EMA/626038/2010
EMEA/H/C/000089
Résumé EPAR à l’intention du public
Caelyx
chlorhydrate de doxorubicine
Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caelyx. Il
explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise
sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Caelyx.
Qu’est-ce que Caelyx?
Caelyx est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte). Le principe actif qu’elle
contient est le chlorhydrate de doxorubicine (2 mg/ml).
Dans quel cas Caelyx est-il utilisé?
Caelyx est utilisé pour traiter les types de cancers suivants chez les adultes:
 cancer du sein métastatique chez les patientes qui présentent un risque de problèmes cardiaques.
‘Métastasique’ signifie que le cancer s’est disséminé dans d’autres régions de l’organisme. Dans le
cas de cette maladie, Caelyx est utilisé seul;
 cancer ovarien (cancer de l’ovaire) à un stade avancé chez les femmes chez lesquelles un
traitement antérieur, notamment un traitement anticancéreux à base de platine, a cessé d’être
efficace;
 sarcome de Kaposi (un cancer des vaisseaux sanguins) chez des patients atteints du syndrome
d’immunodéficience acquise (SIDA) dont le système immunitaire est fortement détérioré et qui
présentent des lésions étendues de la peau, des surfaces humides du corps ou des organes
internes;
 myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), en progression chez les patients
qui ont reçu au moins un autre traitement antérieur et qui ont déjà subi ou sont inéligibles pour

une greffe de moelle osseuse. Caelyx est utilisé en association avec le bortézomib (un autre
médicament anticancéreux).
Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.
Comment Caelyx est-il utilisé?
Caelyx doit être administré sous le contrôle d’un médecin qualifié dans l’administration d’agents
cytotoxiques (qui tuent les cellules). Il ne doit pas être remplacé par d’autres médicaments contenant
du chlorhydrate de doxorubicine.
La dose initiale de Caelyx recommandée pour le cancer du sein ou de l’ovaire est de 50 mg par mètre
carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) une fois toutes les 4
semaines tant qu’il n’y a pas de progression de la maladie et que le traitement est bien toléré par le
patient. Pour le sarcome de Kaposi, la dose est de 20 mg/m2 toutes les deux à trois semaines pendant
deux à trois mois, et pour le myélome multiple, elle est de 30 mg/m2 au 4e jour de chaque cycle de
trois semaines du traitement par le bortézomib aussi longtemps que le patient présente une réponse
satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
Le traitement doit être interrompu ou la dose réduite chez les patients qui présentent certains effets
secondaires ou qui ont des problèmes hépatiques. Le traitement par Caelyx n’est pas recommandé
chez les patients splenectomisés. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Caelyx agit-il?
Le principe actif de Caelyx, le chlorhydrate de doxorubicine, est un médicament cytotoxique
appartenant au groupe des ‘anthracyclines’. Ce produit agit en interférant avec l’ADN contenu dans les
cellules, bloquant ainsi l’aptitude de ces dernières à produire plusieurs copies de l’ADN et à synthétiser
des protéines. Cela signifie que les cellules cancéreuses ne sont plus capables de se diviser, et, en fin
de compte, meurent. Caelyx s’accumule dans les régions de l’organisme dans lesquelles les vaisseaux
sanguins ont une forme anormale, notamment dans les tumeurs, où son action est concentrée.
Le chlorhydrate de doxorubicine est disponible depuis les années 60. Dans Caelyx, il est inclus dans
des ‘liposomes pégylés’ (de très petites sphères lipidiques recouvertes d’une substance chimique
appelée polyéthylène glycol), ce qui réduit la vitesse à laquelle le principe actif est dégradé et lui
permet ainsi de circuler plus longtemps dans le sang. Cela réduit également ses effets sur les cellules
et les tissus non cancéreux, et de ce fait, il est moins susceptible d’induire certains effets secondaires.
Quelles études ont été menées avec Caelyx?
Caelyx a été étudié chez un nombre total de 2 512 patients dans sept études principales.
Dans le cas du cancer du sein métastasique, Caelyx a été comparé à la doxorubicine classique dans
une étude principale portant sur 509 femmes.
En ce qui concerne le cancer ovarien à un stade avancé, Caelyx a été comparé au topotécan (un autre
médicament anticancéreux) dans une étude portant sur 474 femmes qui avaient reçu antérieurement
une chimiothérapie à base de platine.
Pour ce qui est du sarcome de Kaposi associé au SIDA, l’efficacité de Caelyx a été étudiée dans deux
études principales portant sur 384 patients, dont 77 avaient reçu un traitement antérieur. Dans
d’autres études, Caelyx a été comparé à une association de doxorubicine, de bléomycine et de
vincristine (d’autres médicaments anticancéreux) chez 258 patients et à une association de bléomycine
et de vincristine chez 241 patients.
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Dans le cas du myélome multiple, l’efficacité de l’association de Caelyx et de bortézomib a été
comparée à celle du bortézomib seul chez 646 patients.
La principale mesure d’efficacité était le délai avant l’aggravation de la maladie, ou pour le sarcome de
Kaposi, le nombre de patients qui répondaient au traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Caelyx au cours des études?
Dans le traitement du cancer du sein, Caelyx était aussi efficace que la doxorubicine classique: le délai
avant l’aggravation de la maladie était d’environ 7,5 mois dans les deux groupes. Toutefois, chez les
patients recevant Caelyx, le risque de présenter des problèmes cardiaques était réduit.
Dans le traitement du cancer de l’ovaire, Caelyx était aussi efficace que le topotécan pour prolonger le
délai avant l’aggravation de la maladie.
Pour ce qui est du sarcome de Kaposi, environ 70% des patients ont montré une réponse partielle ou
complète au traitement, avec des résultats similaires à ceux de l’étude portant sur des patients ayant
reçu un traitement antérieur. Les études supplémentaires ont montré que Caelyx était également plus
efficace que les associations présentées à des fins de comparaison.
Dans le traitement du myélome multiple, l’addition de Caelyx au bortézomib augmentait le délai avant
l’aggravation de la maladie qui passait de 6,5 à 9,3 mois.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Caelyx?
Les effets indésirables associés à Caelyx dépendent du type de cancer traité. L’effet secondaire le plus
couramment observé, tous types de cancers confondus (chez plus d’un patient sur 10), est la nausée
(sensation de malaise). Les autres effets secondaires très courants comprennent: syndrome
d’érythrodysesthésie palmo-plantaire (rougeurs et douleurs au niveau des mains et des pieds),
vomissements, stomatite (inflammation de l’intérieur de la bouche), éruption cutanée, asthénie
(faiblesse), faible numération des globules blancs, perte de l’appétit, alopécie (chute des cheveux),
fatigue, diarrhée, constipation et mucosite (inflammation de la bouche et de la gorge). Pour avoir le
détail de tous les effets indésirables observés lors de l’utilisation de Caelyx, voir la notice.
Caelyx ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d’être hypersensibles (allergiques) au
chlorhydrate de doxorubicine ou à l’un des autres composants. Caelyx ne doit pas être utilisé dans le
traitement du sarcome de Kaposi si celui-ci peut être traité efficacement par des traitements ‘locaux’
qui n’affectent que le site de la tumeur ou par un traitement systémique par l'interféron alpha.
Pourquoi Caelyx a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Caelyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi
d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations relatives à Caelyx
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne le 21.06.96. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est Janssen-Cilag
International NV. L’autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
L’EPAR complet relatif à Caelyx est disponible sur le site web de l’Agence sous ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le
Caelyx
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traitement par Caelyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter
votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2010.